Ocena kliniczna i radiograficzna Bio C Repair, Biodentine i Mineral Trioxide Aggregate
Kliniczna i radiograficzna ocena Bio C Repair, Biodentine oraz Mineral Trioxide Aggregate stosowanych jako środki do pulpotomii w żywych, niedojrzałych, stałych trzonowcach z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6-10 lat z bezobjawową/objawową chorobą, posiadające żywe, niedojrzałe stałe zęby tylne z klinicznym odsłonięciem miazgi z powodu próchnicy i krwawieniem.
- Zęby tylne miały głęboką próchnicę z odsłonięciem miazgi.
- Zęby tylne, które wykazywały objawy przedoperacyjne, takie jak ból promieniujący, ból samoistny lub ból wywołany podczas testów wrażliwości na ciepło i zimno, z zakresem objawów trwających od kilku sekund do kilku godzin w porównaniu do zębów kontrolnych.
- Zęby tylne bez wyraźnej przejaśnienia radiologicznego w okolicy rozwidlenia korzeni lub okołowierzchołkowej.
- Zęby tylne można było odbudować.
- Dzieci z uprzednią zgodą rodziców.
Kryteria wykluczenia:
• (1) Pacjenci z przeciwwskazaniami do planowanego leczenia stomatologicznego.
- (2) Zęby poddane wcześniej VPT lub RCT.
- (3) Zęby z rozwidleniem korzeni, wyraźnym przejaśnieniem radiologicznym w okolicach okołowierzchołkowych lub resorpcją zewnętrzną lub wewnętrzną.
- (4) Zęby z zapaleniem miazgi spowodowanym złamaniem, pęknięciem zęba, zapaleniem przyzębia lub ubytkami klinowatymi.
- (5) Zęby bez reakcji na testy żywotności.
- (6) Zęby z uformowanym korzeniem/zamkniętym wierzchołkiem.
- (7) Zęby z obrzękiem, przetoką i nadmierną ruchomością niezwiązaną z chorobą przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biodentine
Pulpotomia z zastosowaniem Biodentine w próchniczych niedojrzałych zębach trzonowych stałych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
|
Po raz pierwszy wprowadzony w 2009 roku jako środek "zastępujący zębinę", biodentin jest "biologicznie aktywnym zamiennikiem zębiny". Jest również dostępny pod nazwą handlową Septodont. Materiał ten ma rzekomo lepsze właściwości fizyczne i biologiczne niż inne cementy na bazie trójkrzemianu wapnia, takie jak agregat mineralny trioksydowy (MTA) i BioaggregateTM.
|
|
Eksperymentalny: Bio C naprawa
Pulpotomia z zastosowaniem Bio C repair w próchnicowych niedojrzałych trzonowcach stałych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
|
Nowy cement naprawczy na bazie krzemianu wapnia o nazwie Bio-C Repair (Angelus, Londrina, Brazylia) wykazuje bioaktywność i wspomaga naprawę tkanek oraz biomineralizację. Materiał ten ma wiele zalet, w tym mniejszą podatność na wilgoć w porównaniu z tradycyjnymi zamiennikami oraz łatwą aplikację za pomocą wygodnej jednorazowej strzykawki, co poprawia skuteczność kliniczną. (Torres i in., 2020). Poprzez stymulowanie bioaktywności, biomineralizacji i naprawy tkanek twardych, Bio-C Repair jest stosowany w niedojrzałych zębach stałych do wspomagania apeksogenezy (ciągłego wzrostu korzenia) i pulpotomii. Działa jako biokompatybilny opatrunek miazgi, wspomagając regenerację tkanek, uszczelniając komorę miazgi oraz przewyższając konwencjonalne techniki lepszą obróbką i krótszymi czasami wiązania. |
|
Aktywny komparator: MTA
Agregat mineralny trójtlenku w zębach trzonowych stałych niedojrzałych z próchnicą i nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
|
Po raz pierwszy wprowadzony w 2009 roku jako środek "zastępujący zębinę", biodentin jest "biologicznie aktywnym zamiennikiem zębiny". Jest również dostępny pod nazwą handlową Septodont. Materiał ten ma rzekomo lepsze właściwości fizyczne i biologiczne niż inne cementy na bazie trójkrzemianu wapnia, takie jak agregat mineralny trioksydowy (MTA) i BioaggregateTM.
Nowy cement naprawczy na bazie krzemianu wapnia o nazwie Bio-C Repair (Angelus, Londrina, Brazylia) wykazuje bioaktywność i wspomaga naprawę tkanek oraz biomineralizację. Materiał ten ma wiele zalet, w tym mniejszą podatność na wilgoć w porównaniu z tradycyjnymi zamiennikami oraz łatwą aplikację za pomocą wygodnej jednorazowej strzykawki, co poprawia skuteczność kliniczną. (Torres i in., 2020). Poprzez stymulowanie bioaktywności, biomineralizacji i naprawy tkanek twardych, Bio-C Repair jest stosowany w niedojrzałych zębach stałych do wspomagania apeksogenezy (ciągłego wzrostu korzenia) i pulpotomii. Działa jako biokompatybilny opatrunek miazgi, wspomagając regenerację tkanek, uszczelniając komorę miazgi oraz przewyższając konwencjonalne techniki lepszą obróbką i krótszymi czasami wiązania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie radiograficzne całkowitego zamknięcia wierzchołka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cyfrowe badanie radiograficzne z wykorzystaniem wizualnego badania zębów zostało przeprowadzone przy użyciu urządzenia TPC do techniki równoległej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bólu została przeprowadzona za pomocą skali VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
12 miesięcy
|
|
Obecność obrzęku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie wzrokowe
|
12 miesięcy
|
|
Obecność zatoki lub przetoki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie wzrokowe
|
12 miesięcy
|
|
tkliwość związana z zębem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala bólu Wong-Baker FACES (0-10)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .