Klinické a radiografické hodnocení Bio C Repair, Biodentine a minerálního trioxidového agregátu
Klinické a radiografické hodnocení přípravků Bio C Repair, Biodentine a minerálního trioxidového agregátu používaných jako pulpotomické agens při vitálních nezralých stálých molárech s ireverzibilní pulpitidou. Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti ve věku 6–10 let s asymptomatickým/symptomatickým onemocněním a s vitálními nezralými stálými zadními zuby s klinickým vystavením zubního kazu dřeně a krvácením.
- Zadní zuby měly hluboký kaz s expozicí dřeně.
- Zadní zuby, které vykazovaly předoperační příznaky, jako je přenesená bolest, spontánní bolest nebo bolest vyvolaná během testů teplotní a chladové citlivosti, s rozsahem příznaků, které mohou trvat od sekund až po hodiny ve srovnání s kontrolními zuby.
- Zadní zuby bez výrazné radiolucence ve furkaci nebo periapikálních oblastech.
- Zadní zuby by mohly být obnoveny.
- Děti s předchozím souhlasem rodičů.
Kritéria vyloučení:
• (1) Pacienti s kontraindikacemi plánovaného zubního ošetření.
- (2) Zuby s dokončenou VPT nebo RCT.
- (3) Zuby s furkací, výraznou radiolucencí v periapikálních oblastech nebo externí či interní resorpcí.
- (4) Zuby s pulpitis způsobenou frakturou zubu, prasklinou, parodontitidou nebo klínovitými defekty.
- (5) Zuby bez jakékoli reakce na testy vitality.
- (6) Zuby s vytvořeným kořenem/uzavřeným apexem.
- (7) Zuby s edémem, fistulou a nadměrnou mobilitou nesouvisející s parodontálním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biodentine
Pulpotomie s použitím Biodentinu u kariézních nezralých stálých molárů s ireverzibilní pulpitis.
|
Biodentin byl poprvé představen v roce 2009 jako „náhrada dentinu“ a jedná se o „bioaktivní náhradu dentinu“. Je také dostupný pod obchodním názvem Septodont. Materiál má podle zpráv lepší fyzikální a biologické vlastnosti než jiné trojmocné silikátové cementy, jako je minerální trioxidový agregát (MTA) a BioaggregateTM.
|
|
Experimentální: Bio C oprava
Pulpotomie s použitím Bio C repair u kazových nezralých stálých molárů s ireverzibilní pulpitis.
|
Nový restaurativní cement na bázi kalciumsilikátu nazvaný Bio-C Repair (Angelus, Londrina, Brazílie) vykazuje bioaktivitu a podporuje opravu tkání a biomineralizaci. Tento materiál má řadu výhod, včetně snížené náchylnosti k vlhkosti ve srovnání s tradičními náhradami a snadné aplikace prostřednictvím praktické jednorázové stříkačky, což zlepšuje klinickou účinnost. (Torres et al., 2020). Podporou bioaktivity, biomineralizace a opravy tvrdých tkání se Bio C Repair používá u nezralých stálých zubů k podpoře apexogeneze (kontinuální růst kořene) a pulpotomie. Funguje jako biokompatibilní pulpový obvaz, podporuje regeneraci tkání, utěsňuje dřeňovou dutinu a předčí konvenční techniky lepším zacházením a kratší dobou tuhnutí. |
|
Aktivní komparátor: MTA
Minerální trioxidový agregát v kariézních nezralých stálých molárech s ireverzibilní pulpitidou.
|
Biodentin byl poprvé představen v roce 2009 jako „náhrada dentinu“ a jedná se o „bioaktivní náhradu dentinu“. Je také dostupný pod obchodním názvem Septodont. Materiál má podle zpráv lepší fyzikální a biologické vlastnosti než jiné trojmocné silikátové cementy, jako je minerální trioxidový agregát (MTA) a BioaggregateTM.
Nový restaurativní cement na bázi kalciumsilikátu nazvaný Bio-C Repair (Angelus, Londrina, Brazílie) vykazuje bioaktivitu a podporuje opravu tkání a biomineralizaci. Tento materiál má řadu výhod, včetně snížené náchylnosti k vlhkosti ve srovnání s tradičními náhradami a snadné aplikace prostřednictvím praktické jednorázové stříkačky, což zlepšuje klinickou účinnost. (Torres et al., 2020). Podporou bioaktivity, biomineralizace a opravy tvrdých tkání se Bio C Repair používá u nezralých stálých zubů k podpoře apexogeneze (kontinuální růst kořene) a pulpotomie. Funguje jako biokompatibilní pulpový obvaz, podporuje regeneraci tkání, utěsňuje dřeňovou dutinu a předčí konvenční techniky lepším zacházením a kratší dobou tuhnutí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenologické vyšetření kompletní apikální uzávěry
Časové okno: 12 měsíců
|
Digitální rentgenologické vyšetření pomocí vizuálního vyšetření zubů bylo provedeno pomocí paralelizačního zařízení TPC
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí VAS v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 značí silnou bolest.
|
12 měsíců
|
|
Přítomnost otoku
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální vyšetření
|
12 měsíců
|
|
Přítomnost sinusu nebo fistuly
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální vyšetření
|
12 měsíců
|
|
citlivost spojená se zubem.
Časové okno: 12 měsíců
|
Wong-Bakerova stupnice hodnocení bolesti FACES (0-10)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulpitida – nevratná
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na Biodentine
-
Biruni UniversityDokončenoPooperační bolest | Apikální parodontitidaKrocan