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针对创伤后侵入性记忆的数字认知干预

2026年8月29日 更新者：Zhu Zijian

一项针对创伤暴露个体侵入性记忆的新型数字认知干预：随机临床试验

侵入性创伤记忆常引发严重痛苦及心理障碍，如创伤后应激障碍（PTSD）。传统疗法需患者主动回忆创伤经历，这往往导致剧烈痛苦并使患者回避治疗。为此，本研究引入一种新颖、痛苦程度更低的干预方法，结合无意识视觉处理与双侧眼动，以减轻此类侵入性记忆。

研究采用随机三组设计（比较标准化创伤相关图像、患者提供图像及中性图像，均配合双侧眼动），计划招募经历严重创伤且每周报告≥5次侵入性记忆的参与者，目标为每组最终纳入40名患者。主要结局指标为侵入性记忆频率。次要及附加结局指标包括PTSD严重程度（CAPS-5、PCL-5、IES）、抑郁、焦虑、边缘症状、功能改善、主观干预痛苦度及脱落率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将在在线平台进行，该平台将用于数据收集、任务管理和实验结果记录。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

123

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710062
        • 招聘中
        • School of Psychology, Shaanxi Normal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合DSM-5的PTSD标准A，即直接经历或目睹涉及严重伤害或对自身或他人身体健康的威胁的事件。
  2. 参与者需表现出DSM-5中五个核心PTSD症状领域中的至少三个症状：侵入性记忆（标准B）、持续回避与创伤相关的刺激（标准C）、认知和情绪的负面改变（标准D）、觉醒和反应性的改变（标准E），且症状持续至少一个月（标准F）。
  3. CAPS-5总分≥33。
  4. 能够访问互联网并拥有个人电脑。
  5. 未参加过该研究团队先前关于此干预措施的研究。

排除标准：

  1. 基线周（第0周）期间侵入性记忆少于5次。
  2. 智商分数低于80。
  3. 目前诊断为精神分裂症、强迫症（OCD）、判断为会干扰治疗依从性的严重人格障碍，或急性自杀行为。
  4. 有严重的物质依赖。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
行为的：预选创伤相关线索图像配合眼动追踪
在基线日记记录期后，参与者在接受潜意识呈现、掩蔽的预选创伤相关提示图像的同时，执行连续的双侧眼动任务。 此条件使用研究团队选择的8个预选创伤相关提示图像，以增加类别级别的提示覆盖范围，而无需参与者提供自己的创伤相关材料。
实验性的：Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves. This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
行为的：患者提供的创伤相关提示图像与眼动
基线日记期后，参与者提供4张个性化的创伤相关提示图像。 然后参与者在持续进行双侧眼动任务的同时，被同时暴露于由自己提供的、潜意识呈现的、掩蔽的个性化创伤相关提示图像。 此条件作为高特异性锚定条件，同时减少了与提供更多创伤相关图像相关的参与者负担。
有源比较器：Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content. Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
行为的：带有眼动追踪的中性图像
在基线日记期之后，参与者执行相同的连续双侧眼动任务，同时暴露于潜意识呈现的、掩蔽的、与创伤无关的预先选定的中性图像。 此条件使用8张中性图像，作为视觉刺激和眼动一般效应的主动对照，同时最大限度地减少与创伤相关的线索激活。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤性侵入记忆数量
大体时间：第66-72天（所有组别）控制基线周
参与者在线日记中记录的与创伤事件相关的侵入性记忆数量。
第66-72天（所有组别）控制基线周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表第二版 (BDI-II)
大体时间：基线（第0天）、第25天、第49天、第73天、末次干预后2个月（所有组别）
贝克抑郁量表第二版（BDI-II）是一种包含21个项目的自评工具，用于评估抑郁症状的存在和严重程度，涵盖情感（如悲伤、绝望）、认知（如自责、无价值感）、躯体（如疲劳、食欲减退）和行为（如兴趣丧失、社交退缩）四个维度。 每个项目包含四个描述不同严重程度的陈述句，采用4点计分法，从0分（不存在）到3分（严重）。 总分通过累加所有21个项目的得分计算得出，总分范围为0至63分。 得分越高表明抑郁症状越严重。
基线（第0天）、第25天、第49天、第73天、末次干预后2个月（所有组别）
创伤性侵入记忆数量
大体时间：第18-24天，第42-48天（所有组别）针对基线周进行控制
参与者在为期7天的简短在线日记中记录的创伤事件侵入性记忆数量。
第18-24天，第42-48天（所有组别）针对基线周进行控制
创伤后应激障碍检查表（DSM-5版）（PCL-5）
大体时间：基线（第0天）、第25天、第49天、第73天、末次干预后2个月（所有组别）
PCL-5是一份包含20个项目的自评问卷，用于评估过去一个月内经历的PTSD症状的存在和严重程度。 每个项目均采用5点李克特量表评分，范围从0（完全没有）到4（极其严重）。 总症状严重程度评分通过将所有20个项目的得分相加计算得出。 总分范围为0至80分。分数越高，表明PTSD症状的严重程度越高。 （注：5分变化代表治疗反应的最低阈值，10分变化表明具有临床意义的改善）。
基线（第0天）、第25天、第49天、第73天、末次干预后2个月（所有组别）
事件影响量表修订版 (IES-R)
大体时间：基线（第0天）、第25天、第49天、第73天、最后一次干预后2个月（所有组）
IES-R是一份包含22个项目的自我报告问卷，旨在测量过去七天内由创伤事件引起的主观困扰。 它评估创伤后应激的三个方面：侵入、回避和高警觉。 22个项目中的每一个均根据症状严重程度采用5点量表进行评分：0（完全没有）、1（有一点）、2（中等程度）、3（相当多）和4（极其严重）。 总分通过将所有22个项目的分数相加计算得出，总分范围为0至88分。分数越低表示困扰越少，而分数越高表示创伤后应激症状越严重。 总分达到33分或以上表明可能存在PTSD。
基线（第0天）、第25天、第49天、第73天、最后一次干预后2个月（所有组）
状态-特质焦虑量表 - 状态焦虑（STAI-S）
大体时间：基线（第0天）、第25天、第49天、第73天、末次干预后2个月（所有组别）
状态-特质焦虑问卷（STAI-Form Y-I）的状态焦虑分量表（S-AI）包含问卷的第1至20项。 其中一半项目描述负面情绪，另一半描述正面情绪。 该量表旨在评估个体对恐惧、紧张、担忧和神经质等近期情境体验的即时感受，特别适用于评估压力情境下的状态焦虑水平。 所有20个项目均采用4点计分法：1（完全没有）、2（有些）、3（中等程度）、4（非常明显）。 S-AI总分通过累加20个项目的得分计算得出，总分范围在20至80分之间。分数越高，表明受试者当前状态焦虑症状的严重程度越高。
基线（第0天）、第25天、第49天、第73天、末次干预后2个月（所有组别）
创伤性侵入记忆的数量
大体时间：第1-7天（所有组别）干预前
描述：参与者在为期7天的简短每日在线日记中记录的创伤事件侵入性记忆数量。
第1-7天（所有组别）干预前
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
大体时间：Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms. Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating). The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity. Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher. Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
Intrusive memory ratings
大体时间：Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories. These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
Post-Intervention Questionnaire
大体时间：Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
大体时间：Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships. Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired). The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40. Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment. Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
大体时间：Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009). Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong"). The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items). The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms. In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week. This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
健康变化
大体时间：末次干预后第73天及2个月（所有研究组）
这份包含4个项目的问卷评估自上次评估以来新发生的创伤事件数量、新接受的治疗以及不良事件的发生情况。
末次干预后第73天及2个月（所有研究组）
反馈问卷
大体时间：第65天（所有组别）
一项包含4个条目的问卷（0=完全没有到10=非常）评估了参与者对干预措施的主观体验：易用性；感知到的帮助程度；如果侵入性记忆在未来复发，他们是否愿意使用该干预措施；以及他们是否认为实验中的任务与他们的状况相关。
第65天（所有组别）
创伤相关侵入性记忆的数量
大体时间：末次干预后2个月（所有组别）
通过单项评估的创伤相关侵入性记忆数量。
末次干预后2个月（所有组别）
潜意识感知检测
大体时间：第1天，9，17，25，33，41，49，57，65（所有组）
在每次干预中，参与者会被询问是否通过单项二元选择（是/否）感知到任何图像。 如果回答为“是”，则需要提供开放式的口头描述。
第1天，9，17，25，33，41，49，57，65（所有组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhu Zijian

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月10日

初级完成 (估计的)

2028年4月10日

研究完成 (估计的)

2028年7月10日

研究注册日期

首次提交

2026年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月4日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月29日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTSDPIC20260309

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案和统计分析计划将与个体参与者数据的匿名数据库、数据字典和分析脚本一同在开放科学框架上共享。

IPD 共享时间框架

研究方案和统计分析计划在最后一名参与者完成最后一次访视之前上传至开放科学框架（OSF）。

研究结果将通过开放获取出版物分享。主要研究结果发表后，相关的匿名个体参与者数据库、数据字典和分析脚本将在OSF上提供。

上述信息将在OSF平台上无限期共享，没有截止日期。

IPD 共享访问标准

上述信息将在OSF上无限期提供。

OSF是一个开源网络应用程序，公众和科学界可免费访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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