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Uma Intervenção Cognitiva Digital para Memórias Intrusivas Após Trauma

29 de agosto de 2026 atualizado por: Zhu Zijian

Uma Nova Intervenção Cognitiva Digital Destinada a Memórias Intrusivas em Indivíduos Expostos a Trauma: Um Ensaio Clínico Randomizado

Memórias traumáticas intrusivas frequentemente desencadeiam sofrimento severo e perturbações psicológicas como o PTSD. As terapias tradicionais exigem uma recordação explícita do trauma, o que frequentemente causa sofrimento severo ao paciente e leva à evitação do tratamento. Para abordar esta questão, o nosso estudo introduz uma intervenção nova e menos aversiva que combina o processamento visual inconsciente com movimentos oculares bilaterais para mitigar estas memórias intrusivas.

Utilizando um desenho aleatorizado de três braços (comparando imagens padronizadas relacionadas com trauma, imagens fornecidas pelos pacientes e imagens neutras, todas emparelhadas com movimentos oculares bilaterais), planeamos recrutar participantes que tenham experienciado trauma severo e reportem ≥ 5 memórias intrusivas por semana, visando uma amostra final de 40 pacientes por braço. O resultado primário é a frequência de memórias intrusivas. Resultados secundários e adicionais incluem a gravidade do PTSD (CAPS-5, PCL-5, IES), depressão, ansiedade, sintomas borderline, melhorias funcionais, sofrimento subjetivo da intervenção e taxas de abandono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido numa plataforma online, que será utilizada para recolha de dados, gestão de tarefas e registo de resultados experimentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710062
        • Recrutamento
        • School of Psychology, Shaanxi Normal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Cumprir o Critério A do DSM-5 para TEPT, que estipula exposição a um evento envolvendo lesão grave ou ameaça ao bem-estar físico próprio ou de outrem, seja através de experiência direta ou testemunho.
  2. Os participantes precisavam exibir sintomas de pelo menos três dos cinco domínios principais de sintomas de TEPT delineados no DSM-5: memórias intrusivas (Critério B), evitação persistente de estímulos relacionados com o trauma (Critério C), alterações negativas na cognição e no humor (Critério D), alterações na excitação e reatividade (Critério E), e sintomas com duração de pelo menos um mês (Critério F).
  3. Pontuação total do CAPS-5 ≥ 33.
  4. Ter acesso à internet e a um computador pessoal.
  5. Não ter participado num estudo anterior desta intervenção desta equipa de investigação.

Critérios de Exclusão:

  1. Menos de 5 memórias intrusivas durante a semana de linha de base (Semana 0).
  2. Pontuação de QI inferior a 80.
  3. Um diagnóstico atual de esquizofrenia, perturbação obsessivo-compulsiva (TOC), uma perturbação grave da personalidade considerada como interferente com a adesão ao tratamento, ou comportamento suicida agudo.
  4. Ter dependência grave de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
Comportamental: Imagens de Indícios Relacionados com Trauma Pré-selecionadas com Movimento Ocular
Após o período de diário de base, os participantes realizam uma tarefa contínua de movimento ocular bilateral enquanto são expostos simultaneamente a imagens subliminares de pistas relacionadas com traumas, mascaradas e pré-selecionadas. Esta condição utiliza 8 imagens de pistas relacionadas com traumas pré-selecionadas pela equipa de investigação para aumentar a cobertura de pistas a nível de categoria, sem exigir que os participantes forneçam o seu próprio material relacionado com traumas.
Experimental: Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves. This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
Comportamental: Imagens de Pistas Relacionadas com Trauma Fornecidas pelo Paciente com Movimento Ocular
Após o período de diário de linha de base, os participantes fornecem 4 imagens personalizadas relacionadas com o trauma. Os participantes realizam, em seguida, uma tarefa contínua de movimento ocular bilateral enquanto são expostos simultaneamente a imagens personalizadas relacionadas com o trauma, apresentadas subliminarmente e mascaradas, fornecidas por eles próprios. Esta condição serve como uma condição de ancoragem de alta especificidade, ao mesmo tempo que reduz a carga dos participantes associada ao fornecimento de um maior número de imagens relacionadas com o trauma.
Comparador Ativo: Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content. Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
Comportamental: Imagens Neutras com Movimento Ocular
Após o período de diário de base, os participantes realizam a mesma tarefa contínua de movimento ocular bilateral enquanto são simultaneamente expostos a imagens neutras pré-selecionadas, mascaradas e apresentadas subliminarmente, não relacionadas com trauma.
Esta condição utiliza 8 imagens neutras e serve como controlo ativo para os efeitos gerais da estimulação visual e dos movimentos oculares, minimizando a ativação de pistas relacionadas com trauma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Memórias Traumáticas Intrusivas
Prazo: Dia 66 - 72 (todos os braços) controlo para a semana basal
O número de memórias intrusivas relacionadas com o evento traumático, conforme registado pelos participantes num diário online.
Dia 66 - 72 (todos os braços) controlo para a semana basal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é um instrumento de autorrelato de 21 itens utilizado para avaliar a existência e a gravidade dos sintomas depressivos, abrangendo dimensões emocionais (por exemplo, tristeza, desesperança), cognitivas (por exemplo, autoacusação, falta de valor), somáticas (por exemplo, fadiga, perda de apetite) e comportamentais (por exemplo, perda de interesse, isolamento social). Cada um dos 21 itens consiste em quatro afirmações que descrevem níveis crescentes de gravidade, classificados numa escala de 4 pontos que vai de 0 (ausente) a 3 (grave). A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 21 itens, com uma pontuação total que varia de 0 a 63. Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
Número de Memórias Traumáticas Intrusivas
Prazo: Dia 18 - 24, Dia 42 - 48 (todos os braços) controlando para a semana de base
Número de memórias intrusivas de evento(s) traumático(s) registadas pelos participantes num breve diário online diário durante 7 dias.
Dia 18 - 24, Dia 42 - 48 (todos os braços) controlando para a semana de base
Lista de Verificação de Perturbação de Stress Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
O PCL-5 é um questionário de autorrelato com 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT experienciados no mês anterior. Cada um dos 20 itens é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Extremamente). A pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada somando as pontuações de todos os 20 itens. A pontuação total varia de 0 a 80. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT. (Nota: Uma alteração de 5 pontos representa um limiar mínimo para resposta ao tratamento, e uma alteração de 10 pontos indica uma melhoria clinicamente significativa).
Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: Baseline(dia 0), dia25, dia49, dia73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
O IES-R é um questionário de autorrelato de 22 itens concebido para medir o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos durante os últimos sete dias. Avalia três domínios do stress pós-traumático: intrusão, evitação e hiperexcitação. Cada um dos 22 itens é classificado numa escala de 5 pontos de acordo com a gravidade do sintoma: 0 (Nada), 1 (Um pouco), 2 (Moderadamente), 3 (Bastante) e 4 (Extremamente). A pontuação total é calculada somando as pontuações dos 22 itens, resultando numa pontuação total entre 0 e 88. Pontuações mais baixas indicam menos sofrimento, enquanto pontuações mais altas indicam sintomas de stress pós-traumático mais graves. Uma pontuação total de 33 ou superior indica a provável presença de PTSD.
Baseline(dia 0), dia25, dia49, dia73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety (STAI-S)
Prazo: Baseline (dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
A subescala de Ansiedade-Estado do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-Formulário Y-I, S-AI) compreende os itens 1 a 20 do inventário. Metade dos itens descreve emoções negativas e a outra metade descreve emoções positivas. Foi concebida para avaliar experiências situacionais imediatas ou recentes de medo, tensão, preocupação e nervosismo, tornando-a particularmente útil para avaliar a ansiedade-estado em condições de stresse. Cada um dos 20 itens é classificado numa escala de 4 pontos: 1 (nada), 2 (um pouco), 3 (moderadamente) e 4 (muito). A pontuação total do S-AI é calculada somando os 20 itens, resultando numa pontuação total que varia entre 20 e 80. Pontuações mais elevadas refletem uma maior gravidade dos sintomas atuais de ansiedade-estado do sujeito.
Baseline (dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
Número de Memórias Traumáticas Intrusivas
Prazo: Dia 1-7 (todos os braços) antes da intervenção
Descrição: Número de memórias intrusivas do(s) evento(s) traumático(s) registadas pelos participantes num breve diário online diário durante 7 dias.
Dia 1-7 (todos os braços) antes da intervenção
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms. Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating). The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity. Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher. Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
Intrusive memory ratings
Prazo: Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories. These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
Post-Intervention Questionnaire
Prazo: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Prazo: Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships. Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired). The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40. Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment. Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Prazo: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009). Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong"). The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items). The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms. In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week. This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações à saúde
Prazo: Dia 73 e 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
Este questionário de 4 itens avalia o número de quaisquer novos eventos traumáticos, novos tratamentos recebidos e a ocorrência de eventos adversos desde a última avaliação.
Dia 73 e 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
Questionário de feedback
Prazo: Dia 65 (todos os braços)
Um questionário de 4 itens (0=nada a 10=muito) avaliou a experiência subjetiva dos participantes relativamente à intervenção: facilidade de utilização; utilidade percecionada; disponibilidade para utilizar a intervenção se as memórias intrusivas reaparecerem no futuro; se percecionaram a tarefa como relacionada com a sua condição durante a experiência.
Dia 65 (todos os braços)
Número de memórias intrusivas relacionadas com trauma
Prazo: 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
Número de memórias intrusivas relacionadas com trauma avaliadas através de um único item.
2 meses após a última intervenção (todos os braços)
Verificação de Perceção Subliminar
Prazo: Dia 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (todos os braços)
Em cada intervenção, os participantes são questionados se perceberam alguma imagem através de uma escolha binária de item único (Sim/Não). Se a resposta for "Sim", é necessária uma descrição verbal aberta.
Dia 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (todos os braços)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhu Zijian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTSDPIC20260309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Protocolo do Estudo e o Plano de Análise Estatística serão partilhados na Open Science Framework, juntamente com uma base de dados anonimizada de dados individuais dos participantes, um dicionário de dados e scripts de análise.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O Protocolo do Estudo e o Plano de Análise Estatística foram carregados para a Open Science Framework (OSF) antes de o último participante concluir a última visita.

Os resultados do estudo serão partilhados através de publicações de acesso aberto. Após a publicação dos principais resultados do estudo, a base de dados associada de dados individuais dos participantes (anonimizados), o dicionário de dados e os scripts de análise ficarão disponíveis no OSF.

A informação descrita acima será partilhada indefinidamente e sem data de fim na plataforma OSF.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A informação descrita acima estará disponível no OSF indefinidamente.

O OSF é uma aplicação web de código aberto que é acessível gratuitamente ao público e à comunidade científica.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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