Uma Intervenção Cognitiva Digital para Memórias Intrusivas Após Trauma
4 de abril de 2026 atualizado por: Zhu Zijian
Uma Nova Intervenção Cognitiva Digital Destinada a Memórias Intrusivas em Indivíduos Expostos a Trauma: Um Ensaio Clínico Randomizado
Memórias traumáticas intrusivas frequentemente desencadeiam sofrimento severo e perturbações psicológicas como o PTSD. As terapias tradicionais exigem uma recordação explícita do trauma, o que frequentemente causa sofrimento severo ao paciente e leva à evitação do tratamento. Para abordar esta questão, o nosso estudo introduz uma intervenção nova e menos aversiva que combina o processamento visual inconsciente com movimentos oculares bilaterais para mitigar estas memórias intrusivas.
Utilizando um desenho aleatorizado de três braços (comparando imagens padronizadas relacionadas com trauma, imagens fornecidas pelos pacientes e imagens neutras, todas emparelhadas com movimentos oculares bilaterais), planeamos recrutar participantes que tenham experienciado trauma severo e reportem ≥ 5 memórias intrusivas por semana, visando uma amostra final de 40 pacientes por braço. O resultado primário é a frequência de memórias intrusivas. Resultados secundários e adicionais incluem a gravidade do PTSD (CAPS-5, PCL-5, IES), depressão, ansiedade, sintomas borderline, melhorias funcionais, sofrimento subjetivo da intervenção e taxas de abandono.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido numa plataforma online, que será utilizada para recolha de dados, gestão de tarefas e registo de resultados experimentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zijian Zhu
- Número de telefone: +86 13572494696
- E-mail: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cumprir o Critério A do DSM-5 para TEPT, que estipula exposição a um evento envolvendo lesão grave ou ameaça ao bem-estar físico próprio ou de outrem, seja através de experiência direta ou testemunho.
- Os participantes precisavam exibir sintomas de pelo menos três dos cinco domínios principais de sintomas de TEPT delineados no DSM-5: memórias intrusivas (Critério B), evitação persistente de estímulos relacionados com o trauma (Critério C), alterações negativas na cognição e no humor (Critério D), alterações na excitação e reatividade (Critério E), e sintomas com duração de pelo menos um mês (Critério F).
- Pontuação total do CAPS-5 ≥ 33.
- Ter acesso à internet e a um computador pessoal.
- Não ter participado num estudo anterior desta intervenção desta equipa de investigação.
Critérios de Exclusão:
- Menos de 5 memórias intrusivas durante a semana de linha de base (Semana 0).
- Pontuação de QI inferior a 80.
- Um diagnóstico atual de esquizofrenia, perturbação obsessivo-compulsiva (TOC), uma perturbação grave da personalidade considerada como interferente com a adesão ao tratamento, ou comportamento suicida agudo.
- Ter dependência grave de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens Pré-selecionadas de Sinais Relacionados com Trauma com Movimento Ocular
Os participantes atribuídos a este braço recebem a intervenção de movimento ocular com 8 imagens de pistas relacionadas com o trauma pré-selecionadas.
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Após o período de diário de base, os participantes realizam uma tarefa contínua de movimento ocular bilateral enquanto são expostos simultaneamente a imagens subliminares de pistas relacionadas com traumas, mascaradas e pré-selecionadas.
Esta condição utiliza 8 imagens de pistas relacionadas com traumas pré-selecionadas pela equipa de investigação para aumentar a cobertura de pistas a nível de categoria, sem exigir que os participantes forneçam o seu próprio material relacionado com traumas.
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Experimental: Imagens Fornecidas pelo Paciente de Sinais Relacionados com Trauma com Movimento Ocular
Os participantes atribuídos a este braço recebem a intervenção de movimento ocular com 4 imagens de pistas relacionadas com o trauma personalizadas que eles próprios forneceram.
Este braço serve como uma condição de ancoragem de alta especificidade para avaliar a magnitude do efeito do tratamento, o abandono e a aceitabilidade.
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Após o período de diário de linha de base, os participantes fornecem 4 imagens personalizadas relacionadas com o trauma.
Os participantes realizam, em seguida, uma tarefa contínua de movimento ocular bilateral enquanto são expostos simultaneamente a imagens personalizadas relacionadas com o trauma, apresentadas subliminarmente e mascaradas, fornecidas por eles próprios.
Esta condição serve como uma condição de ancoragem de alta especificidade, ao mesmo tempo que reduz a carga dos participantes associada ao fornecimento de um maior número de imagens relacionadas com o trauma.
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Comparador Ativo: Imagens Neutras com Movimento Ocular
Os participantes atribuídos a este braço recebem a mesma intervenção de movimento ocular com 8 imagens neutras não relacionadas com trauma.
Este braço está incluído para controlar os efeitos gerais da estimulação visual e dos movimentos oculares na ausência de ativação de pistas relacionadas com trauma.
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Após o período de diário de base, os participantes realizam a mesma tarefa contínua de movimento ocular bilateral enquanto são simultaneamente expostos a imagens neutras pré-selecionadas, mascaradas e apresentadas subliminarmente, não relacionadas com trauma.
Esta condição utiliza 8 imagens neutras e serve como controlo ativo para os efeitos gerais da estimulação visual e dos movimentos oculares, minimizando a ativação de pistas relacionadas com trauma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Memórias Traumáticas Intrusivas
Prazo: Dia 66 - 72 (todos os braços) controlo para a semana basal
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O número de memórias intrusivas relacionadas com o evento traumático, conforme registado pelos participantes num diário online.
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Dia 66 - 72 (todos os braços) controlo para a semana basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é um instrumento de autorrelato de 21 itens utilizado para avaliar a existência e a gravidade dos sintomas depressivos, abrangendo dimensões emocionais (por exemplo, tristeza, desesperança), cognitivas (por exemplo, autoacusação, falta de valor), somáticas (por exemplo, fadiga, perda de apetite) e comportamentais (por exemplo, perda de interesse, isolamento social).
Cada um dos 21 itens consiste em quatro afirmações que descrevem níveis crescentes de gravidade, classificados numa escala de 4 pontos que vai de 0 (ausente) a 3 (grave).
A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 21 itens, com uma pontuação total que varia de 0 a 63.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social (WSAS)
Prazo: Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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A WSAS é uma escala de autorrelato de 5 itens concebida para medir o grau de comprometimento funcional nas atividades do dia a dia (trabalho, gestão doméstica, lazer social, lazer privado e relações próximas).
Cada um dos 5 itens é classificado numa escala de 9 pontos, que varia de 0 (Nada comprometido) a 8 (Muito gravemente comprometido).
A pontuação total é calculada somando as pontuações dos 5 itens, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 40.
Pontuações mais baixas indicam um melhor funcionamento, enquanto pontuações mais altas indicam um maior comprometimento funcional.
Os limiares clínicos são: abaixo de 10 (subclínico), 10 a 20 (comprometimento funcional significativo) e acima de 20 (psicopatologia moderadamente grave ou pior).
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Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Classificações de memória intrusiva
Prazo: Dia 24, dia 48, dia 72, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Este questionário de 7 itens avalia uma série de características de memórias intrusivas.
Estas características incluem: frequência (resposta categórica de 7 pontos de 'nunca' a 'muitas vezes por dia'); angústia (0=nada a 10=extremamente); perturbação da concentração (0=nada a 10=extremamente); interferência com o que estava a fazer (quanto (0=nada a 10=extremamente) e por quanto tempo (resposta categórica de 6 pontos de '<1min' a '>60mins')); impacto no funcionamento laboral (0=nada a 10=extremamente); impacto no funcionamento noutras áreas da vida (0=nada a 10=extremamente).
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Dia 24, dia 48, dia 72, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Número de Memórias Traumáticas Intrusivas
Prazo: Dia 18 - 24, Dia 42 - 48 (todos os braços) controlando para a semana de base
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Número de memórias intrusivas de evento(s) traumático(s) registadas pelos participantes num breve diário online diário durante 7 dias.
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Dia 18 - 24, Dia 42 - 48 (todos os braços) controlando para a semana de base
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Escala de TEPT Administrada por Clínico para o DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Baseline (dia 0) e dia 73 (todos os braços)
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A CAPS-5 é uma entrevista clínica estruturada que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
A frequência e a intensidade dos sintomas são avaliadas separadamente, mas convertidas numa única escala de gravidade de 5 pontos para cada item: 0 (ausente), 1 (leve/sub-limiar), 2 (moderado/limiar), 3 (grave/marcadamente elevado) e 4 (extremo/incapacitante).
A pontuação total de gravidade é calculada somando estes 20 itens, variando de 0 a 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Além disso, a CAPS-5 utiliza a regra SEV2 para fins de diagnóstico: um sintoma é considerado presente, e subsequentemente contabilizado para um diagnóstico de TEPT, apenas se a sua classificação de gravidade for 2 ou superior.
Conceptualmente, a regra SEV2 estabelece um limiar rigoroso, exigindo geralmente uma frequência mínima de sintomas de pelo menos duas vezes por mês e uma intensidade de "claramente presente".
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Baseline (dia 0) e dia 73 (todos os braços)
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Questionário Pós-Intervenção
Prazo: Dia 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (todos os braços)
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Um questionário de 2 itens avaliou a experiência subjetiva imediata dos participantes após cada sessão de intervenção: angústia experienciada durante o procedimento (0=nada a 10=muito); aceitabilidade da tarefa de intervenção
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Dia 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (todos os braços)
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Lista de Verificação de Perturbação de Stress Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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O PCL-5 é um questionário de autorrelato com 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT experienciados no mês anterior.
Cada um dos 20 itens é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
A pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada somando as pontuações de todos os 20 itens.
A pontuação total varia de 0 a 80. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT.
(Nota: Uma alteração de 5 pontos representa um limiar mínimo para resposta ao tratamento, e uma alteração de 10 pontos indica uma melhoria clinicamente significativa).
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Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: Baseline(dia 0), dia25, dia49, dia73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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O IES-R é um questionário de autorrelato de 22 itens concebido para medir o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos durante os últimos sete dias.
Avalia três domínios do stress pós-traumático: intrusão, evitação e hiperexcitação.
Cada um dos 22 itens é classificado numa escala de 5 pontos de acordo com a gravidade do sintoma: 0 (Nada), 1 (Um pouco), 2 (Moderadamente), 3 (Bastante) e 4 (Extremamente).
A pontuação total é calculada somando as pontuações dos 22 itens, resultando numa pontuação total entre 0 e 88. Pontuações mais baixas indicam menos sofrimento, enquanto pontuações mais altas indicam sintomas de stress pós-traumático mais graves.
Uma pontuação total de 33 ou superior indica a provável presença de PTSD.
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Baseline(dia 0), dia25, dia49, dia73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety (STAI-S)
Prazo: Baseline (dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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A subescala de Ansiedade-Estado do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-Formulário Y-I, S-AI) compreende os itens 1 a 20 do inventário.
Metade dos itens descreve emoções negativas e a outra metade descreve emoções positivas.
Foi concebida para avaliar experiências situacionais imediatas ou recentes de medo, tensão, preocupação e nervosismo, tornando-a particularmente útil para avaliar a ansiedade-estado em condições de stresse.
Cada um dos 20 itens é classificado numa escala de 4 pontos: 1 (nada), 2 (um pouco), 3 (moderadamente) e 4 (muito).
A pontuação total do S-AI é calculada somando os 20 itens, resultando numa pontuação total que varia entre 20 e 80. Pontuações mais elevadas refletem uma maior gravidade dos sintomas atuais de ansiedade-estado do sujeito.
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Baseline (dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Lista de Sintomas Borderline 23 (BSL-23)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 73 (todos os braços)
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O BSL-23 é um instrumento de autorrelato com 23 itens concebido para avaliar a gravidade da sintomatologia do transtorno de personalidade borderline na última semana, com base nos critérios estabelecidos por Bohus et al. (2009).
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 ("nada") a 4 ("muito forte").
A pontuação é calculada como a média de todos os itens válidos (soma das pontuações dividida pelo número de itens respondidos).
A pontuação resultante varia de 0,0 a 4,0, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade dos sintomas de borderline.
Além disso, a escala inclui uma escala visual analógica (EVA) para avaliar o estado pessoal geral do participante durante a última semana, variando de 0% (totalmente em baixo) a 100% (excelente), que é registada como um indicador suplementar.
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Linha de base (dia 0) e dia 73 (todos os braços)
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Número de Memórias Traumáticas Intrusivas
Prazo: Dia 1-7 (todos os braços) antes da intervenção
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Descrição: Número de memórias intrusivas do(s) evento(s) traumático(s) registadas pelos participantes num breve diário online diário durante 7 dias.
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Dia 1-7 (todos os braços) antes da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações à saúde
Prazo: Dia 73 e 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Este questionário de 4 itens avalia o número de quaisquer novos eventos traumáticos, novos tratamentos recebidos e a ocorrência de eventos adversos desde a última avaliação.
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Dia 73 e 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Questionário de feedback
Prazo: Dia 65 (todos os braços)
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Um questionário de 4 itens (0=nada a 10=muito) avaliou a experiência subjetiva dos participantes relativamente à intervenção: facilidade de utilização; utilidade percecionada; disponibilidade para utilizar a intervenção se as memórias intrusivas reaparecerem no futuro; se percecionaram a tarefa como relacionada com a sua condição durante a experiência.
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Dia 65 (todos os braços)
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Número de memórias intrusivas relacionadas com trauma
Prazo: 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Número de memórias intrusivas relacionadas com trauma avaliadas através de um único item.
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2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Verificação de Perceção Subliminar
Prazo: Dia 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (todos os braços)
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Em cada intervenção, os participantes são questionados se perceberam alguma imagem através de uma escolha binária de item único (Sim/Não).
Se a resposta for "Sim", é necessária uma descrição verbal aberta.
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Dia 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (todos os braços)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos oculares
- Movimentos oculares
Outros números de identificação do estudo
- PTSDPIC20260309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Protocolo do Estudo e o Plano de Análise Estatística serão partilhados na Open Science Framework, juntamente com uma base de dados anonimizada de dados individuais dos participantes, um dicionário de dados e scripts de análise.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O Protocolo do Estudo e o Plano de Análise Estatística foram carregados para a Open Science Framework (OSF) antes de o último participante concluir a última visita.
Os resultados do estudo serão partilhados através de publicações de acesso aberto. Após a publicação dos principais resultados do estudo, a base de dados associada de dados individuais dos participantes (anonimizados), o dicionário de dados e os scripts de análise ficarão disponíveis no OSF.
A informação descrita acima será partilhada indefinidamente e sem data de fim na plataforma OSF.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A informação descrita acima estará disponível no OSF indefinidamente.
O OSF é uma aplicação web de código aberto que é acessível gratuitamente ao público e à comunidade científica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .