Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen kognitiivinen interventio traumaperäisiin tunkeileviin muistoihin

lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: Zhu Zijian

Uusi digitaalinen kognitiivinen interventio, joka kohdistuu tunkeileviin muistoihin trauma-altistuneilla henkilöillä: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Intruusiiviset traumaattiset muistot laukaisevat usein vakavaa ahdistusta ja psyykkisiä häiriöitä, kuten PTSD:tä. Perinteiset terapiat vaativat eksplisiittistä trauman palauttamista, mikä usein aiheuttaa vakavaa potilaan ahdistusta ja johtaa hoidon välttämiseen. Ratkaistaksesi tämän, tutkimuksemme esittelee uuden, vähemmän vastenmielisen interventioyhdistelmän, joka yhdistää tiedostamattoman visuaalisen prosessoinnin bilateralisiin silmänliikkeisiin lieventääkseen näitä intruusiivisia muistoja.

Hyödyntämällä satunnaistettua kolmen ryhmän suunnittelua (vertailemalla standardoituja traumaan liittyviä kuvia, potilaan toimittamia kuvia ja neutraaleja kuvia, joista kaikki yhdistetään bilateralisiin silmänliikkeisiin), suunnittelemme rekrytoivamme osallistujia, jotka ovat kokeneet vakavan trauman ja raportoivat ≥5 intruusiivista muistoa viikossa, tavoitteena lopullinen näyte 40 potilasta per ryhmä. Ensisijainen lopputulos on intruusiivisten muistojen tiheys. Toissijaiset ja muut lopputulokset sisältävät PTSD:n vakavuuden (CAPS-5, PCL-5, IES), masennuksen, ahdistuneisuuden, rajaviivan oireet, toiminnalliset parannukset, subjektiivisen interventioahdistuksen ja keskeyttämisprosentit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan verkkopohjaisella alustalla, jota käytetään tiedon keräämiseen, tehtävien hallintaan ja kokeellisten tulosten tallentamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710062
        • Rekrytointi
        • School of Psychology, Shaanxi Normal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää DSM-5:n kriteerin A PTSD:lle, joka edellyttää altistumista tapahtumalle, joka sisältää vakavan vamman tai uhan oman tai toisen fyysisen hyvinvoinnin kannalta, joko suoran kokemuksen tai todistajan kautta.
  2. Osallistujien tuli osoittaa oireita vähintään kolmessa viidestä DSM-5:ssä esitellystä PTSD:n ydinoirealueesta: tunkeilevat muistot (kriteeri B), jatkuva traumaan liittyvien ärsykkeiden välttäminen (kriteeri C), negatiiviset muutokset kognitiossa ja mielialassa (kriteeri D), muutokset valppaustilassa ja reagoinnissa (kriteeri E) sekä oireet, jotka kestävät vähintään kuukauden (kriteeri F).
  3. CAPS-5:n kokonaispistemäärä ≥ 33.
  4. On internet-yhteys ja pääsy henkilökohtaiseen tietokoneeseen.
  5. Ei ole osallistunut tämän tutkimusryhmän aiempaan tämän intervention tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 5 tunkeilevaa muistoa perustaviikolla (viikko 0).
  2. Älykkyysosamäärä alle 80.
  3. Nykyinen skitsofrenia-, pakko-oireisen häiriön (OCD), vakavan persoonallisuushäiriön diagnoosi, joka arvioidaan häiritsevän hoidon noudattamista, tai akuutti itsemurhakäyttäytyminen.
  4. Vakava aineenriippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
Perusjakson päiväkirja-aikana jälkeen osallistujat suorittavat jatkuvaa kaksipuolista silmänliiketehtävää samalla, kun heille esitetään alitajuisesti naamioituja, etukäteen valittuja traumaan liittyviä vihjeitä. Tässä tilanteessa käytetään 8 tutkimustiimin valitsemaa traumaan liittyvää vihjettä, joilla pyritään lisäämään kategoriatason vihjeiden kattavuutta ilman, että osallistujien tarvitsee tuoda omaa traumaan liittyvää materiaalia.
Kokeellinen: Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves. This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
Perusjakson päättymisen jälkeen osallistujat toimittavat 4 henkilökohtaista traumaan liittyvää ärsykekuvaa. Osallistujat suorittavat sitten jatkuvan kaksipuolisen silmänliiketehtävän altistuessaan samanaikaisesti alitajuisesti esitetyille, naamioiduille henkilökohtaisille traumaan liittyville ärsykekuville, jotka he itse toimittivat. Tämä tila toimii korkean erityisyyden ankkuritilana vähentäen samalla osallistujien kuormaa, joka liittyy suuremman määrän traumaan liittyvien kuvien toimittamiseen.
Active Comparator: Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content. Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
Peruslinjakausipäiväkirjan jälkeen osallistujat suorittavat saman jatkuvan bilateralisen silmienliiketehtävän samanaikaisesti altistuessaan alitajuisesti esitetyille, naamioiduille ennalta valituille neutraaleille kuville, jotka eivät liity traumaan. Tämä ehto käyttää 8 neutraalia kuvaa ja toimii aktiivisena kontrollina visuaalisen stimulaation ja silmienliikkeiden yleisille vaikutuksille minimoiden samalla traumaan liittyvien vihjeiden aktivoitumisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumaattisten tunkeutuvien muistojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 66 - 72 (kaikki ryhmät) tasoitettuna perustaviikon mukaan
Traumaattiseen tapahtumaan liittyvien tunkeilevien muistojen määrä, kuten osallistujat kirjaavat verkkopäiväkirjaan.
Päivä 66 - 72 (kaikki ryhmät) tasoitettuna perustaviikon mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennusasteikko-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), päivä 25, päivä 49, päivä 73, 2 kuukautta viimeisen intervention jälkeen (kaikki ryhmät)
The Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on 21-kysymyksellinen itsearviointimenetelmä, jota käytetään masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen. Se kattaa emotionaaliset (esim. suru, toivottomuus), kognitiiviset (esim. itsesyytös, arvottomuudentunne), somaattiset (esim. väsymys, ruokahalun menetys) ja käyttäytymiseen liittyvät (esim. kiinnostuksen menetys, sosiaalinen vetäytyminen) ulottuvuudet. Jokainen 21 kysymyksestä koostuu neljästä lauseesta, jotka kuvaavat vakavuuden kasvavia tasoja. Ne arvioidaan 4-portaisella asteikolla välillä 0 (ei esiinny) – 3 (vakava). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 21 kysymyksen pisteet, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Alkutila (päivä 0), päivä 25, päivä 49, päivä 73, 2 kuukautta viimeisen intervention jälkeen (kaikki ryhmät)
Traumaattisten tunkeilevien muistojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 18 - 24, Päivä 42 - 48 (kaikki ryhmät) perustason viikon huomioiden
Traumaattisen tapahtuman(t) tunkeilevien muistojen määrä, jonka osallistujat kirjaavat lyhyessä päivittäisessä online-päiväkirjassa 7 päivän ajan.
Päivä 18 - 24, Päivä 42 - 48 (kaikki ryhmät) perustason viikon huomioiden
DSM-5:n mukainen posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 25, päivä 49, päivä 73, 2 kuukautta viimeisen interventiojakson jälkeen (kaikki ryhmät)
PCL-5 on 20 kysymyksen itsearviointilomake, joka arvioi edellisen kuukauden aikana koettujen PTSD-oireiden esiintymistä ja vakavuutta. Jokainen 20 kysymyksestä arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon). Kokonaissairausoireiden vakavuuspisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 20 kysymyksen pisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta. (Huom: 5 pisteen muutos edustaa vähimmäiskynnystä hoidon vastaukseen ja 10 pisteen muutos osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta).
Perustaso (päivä 0), päivä 25, päivä 49, päivä 73, 2 kuukautta viimeisen interventiojakson jälkeen (kaikki ryhmät)
Trauman vaikutusten arviointiasteikko - uudistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), päivä 25, päivä 49, päivä 73, 2 kuukautta viimeisen interventio jälkeen (kaikki ryhmät)
IES-R on 22 kysymyksen itsearviointilomake, joka on suunniteltu mittaamaan traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista ahdistusta viimeisen seitsemän päivän aikana. Se arvioi kolmea post-traumaattisen stressin aluetta: tunkeilua, välttämistä ja yliherkkyyttä. Jokainen 22 kysymyksestä arvioidaan 5-asteikolla oireiden vakavuuden mukaan: 0 (Ei lainkaan), 1 (Vähän), 2 (Kohtalaisesti), 3 (Melko paljon) ja 4 (Erittäin paljon). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 22 kysymyksen pisteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–88. Alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta, kun taas korkeammat pisteet osoittavat vakavampia post-traumaattisen stressin oireita. Kokonaispistemäärä 33 tai enemmän viittaa todennäköisesti PTSD:n olemassaoloon.
Alkutila (päivä 0), päivä 25, päivä 49, päivä 73, 2 kuukautta viimeisen interventio jälkeen (kaikki ryhmät)
Tila-Piirre Ahdistusinventaario - Tila-ahdistus (STAI-S)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), päivä25, päivä49, päivä73, 2 kuukautta viimeisen intervention jälkeen (kaikki ryhmät)
State-Trait Anxiety Inventory -mittarin (STAI-Form Y-I, S-AI) State Anxiety -alaiskala koostuu mittarin kohteista 1–20. Puolessa kohteista kuvataan negatiivisia tunteita ja toisessa puolessa positiivisia tunteita. Sen tarkoituksena on arvioida välittömiä tai viimeaikaisia tilannekohtaisia kokemuksia pelosta, jännityksestä, huolesta ja hermostuneisuudesta, mikä tekee siitä erityisen hyödyllisen tilanneahdistuksen arviointiin stressaavissa olosuhteissa. Jokainen 20:stä kohdasta arvioidaan 4-pisteasteikolla: 1 (ei lainkaan), 2 (jonkin verran), 3 (kohtalaisesti) ja 4 (erittäin paljon). S-AI-kokonaisarvosana lasketaan laskemalla yhteen 20 kohdetta, jolloin kokonaisarvosana vaihtelee välillä 20–80. Korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa kohteen nykyisten tilanneahdistusoireiden vakavuutta.
Alkutila (päivä 0), päivä25, päivä49, päivä73, 2 kuukautta viimeisen intervention jälkeen (kaikki ryhmät)
Traumaattisten tunkeutuvien muistojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-7 (kaikki ryhmät) ennen interventiota
Kuvaus: Traumatisoivan tapahtuman tunkeilevien muistojen määrä, jonka osallistujat kirjasivat lyhyessä päivittäisessä verkko­päiväkirjassa 7 päivän ajan.
Päivä 1-7 (kaikki ryhmät) ennen interventiota
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms. Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating). The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity. Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher. Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
Intrusive memory ratings
Aikaikkuna: Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories. These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
Post-Intervention Questionnaire
Aikaikkuna: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships. Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired). The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40. Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment. Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Aikaikkuna: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009). Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong"). The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items). The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms. In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week. This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyden muutokset
Aikaikkuna: 73. päivä ja 2 kuukautta viimeisen intervention jälkeen (kaikki ryhmät)
Tämä 4-kohdainen kyselylomake arvioi uusien traumaattisten tapahtumien määrää, vastaanotettuja uusia hoitoja ja haittatapahtumien esiintymistä edellisen arvioinnin jälkeen.
73. päivä ja 2 kuukautta viimeisen intervention jälkeen (kaikki ryhmät)
Palautekysely
Aikaikkuna: Päivä65 (kaikki ryhmät)
Neljän kohteen kysely (0=ei lainkaan - 10=erittäin paljon) arvioi osallistujien subjektiivista kokemusta interventiosta: helppokäyttöisyys; koettu hyödyllisyys; halukkuus käyttää interventiota, jos tunkeilumuistot toistuvat tulevaisuudessa; ja koettiinko tehtävän liittyvän heidän tilaan kokeen aikana.
Päivä65 (kaikki ryhmät)
Määrä traumaan liittyviä tunkeutuvia muistoja
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen intervention jälkeen (kaikki ryhmät)
Trammaan liittyvien tunkeilumuistojen määrä arvioitu yhden kohteen avulla.
2 kuukautta viimeisen intervention jälkeen (kaikki ryhmät)
Alitajunnallisen havaitsemisen tarkistus
Aikaikkuna: Päivä 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (kaikki ryhmät)
Jokaisessa interventiossa osallistujilta kysytään, havaitsivatko he minkään kuvan yksittäisen kohdan binäärisellä valinnalla (Kyllä/Ei). Jos vastaus on "Kyllä", vaaditaan avoimen sanallinen kuvaus.
Päivä 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (kaikki ryhmät)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimussuunnitelma ja tilastoanalyysisuunnitelma jaetaan Open Science Framework -alustalla yhdessä anonymisoidun yksittäisten osallistujien tietojen tietokannan, tietosanakirjan ja analyysiskriptien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ladattiin Open Science Framework (OSF) -alustalle ennen kuin viimeinen osallistuja suoritti viimeisen käynnin.

Tutkimuksen tulokset jaetaan avoimesti saatavilla olevien julkaisujen kautta. Kun päätutkimustulokset julkaistaan, niihin liittyvä yksittäisten osallistujien tietokanta (anonymisoitu), tietosanakirja ja analyysiskriptit tullaan tekemään saataville OSF:llä.

Edellä kuvattuja tietoja jaetaan määrittelemättömän ajan ja ilman päättymispäivää OSF-alustalla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Edellä kuvattu tieto tullaan julkaisemaan OSF:ssä toistaiseksi.

OSF on avoimen lähdekoodin verkkosovellus, joka on vapaasti saatavilla julkisuudelle ja tieteelliselle yhteisölle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa