Digitální kognitivní intervence pro intruzivní vzpomínky po traumatu
4. dubna 2026 aktualizováno: Zhu Zijian
Nový digitální kognitivní zásah zaměřený na vtíravé vzpomínky u osob vystavených traumatu: Randomizovaná klinická studie
Intruzivní traumatické vzpomínky často spouštějí silnou úzkost a psychické poruchy jako PTSD. Tradiční terapie vyžadují explicitní vybavování traumatu, což často způsobuje pacientům silnou úzkost a vede k vyhýbání se léčbě. Abychom tento problém řešili, naše studie představuje novou, méně averzivní intervenci kombinující nevědomé vizuální zpracování s bilaterálními pohyby očí, která má zmírnit tyto intruzivní vzpomínky.
Použitím randomizovaného tříramenného designu (porovnávajícího standardizované obrazy související s traumatem, pacientem poskytnuté obrazy a neutrální obrazy, všechny spojené s bilaterálními pohyby očí) plánujeme rekrutovat účastníky, kteří zažili závažné trauma a hlásí ≥ 5 intruzivních vzpomínek týdně, s cílem dosáhnout konečného vzorku 40 pacientů v každé větvi. Primárním výsledkem je frekvence intruzivních vzpomínek. Sekundární a další výsledky zahrnují závažnost PTSD (CAPS-5, PCL-5, IES), depresi, úzkost, hraniční příznaky, funkční zlepšení, subjektivní úzkost z intervence a míru předčasného ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie bude provedena na online platformě, která bude použita pro sběr dat, správu úkolů a zaznamenávání experimentálních výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zijian Zhu
- Telefonní číslo: +86 13572494696
- E-mail: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňovat DSM-5 Kritérium A pro PTSD, které stanovuje vystavení události zahrnující vážné zranění nebo ohrožení vlastního nebo cizího fyzického blaha, ať už přímou zkušeností nebo svědectvím.
- Účastníci museli vykazovat příznaky z alespoň tří z pěti základních oblastí příznaků PTSD popsaných v DSM-5: vtíravé vzpomínky (Kritérium B), přetrvávající vyhýbání se podnětům souvisejícím s traumatem (Kritérium C), negativní změny v poznávání a náladě (Kritérium D), změny ve vzrušení a reaktivitě (Kritérium E) a příznaky trvající alespoň jeden měsíc (Kritérium F).
- Celkové skóre CAPS-5 ≥ 33.
- Mít přístup k internetu a mít přístup k osobnímu počítači.
- Nezúčastnili se předchozí studie tohoto zásahu od tohoto výzkumného týmu.
Kritéria pro vyloučení:
- Méně než 5 vtíravých vzpomínek během výchozího týdne (Týden 0).
- IQ skóre nižší než 80.
- Aktuální diagnóza schizofrenie, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), závažné poruchy osobnosti, která by podle posouzení narušovala dodržování léčby, nebo akutního sebevražedného chování.
- Mít závažnou závislost na látkách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předvybrané obrazy související s traumatem s pohybem očí
Účastníci přiřazení k této skupině dostávají intervenci pohybem očí s 8 předem vybranými obrazy souvisejícími s traumatem.
|
Po výchozím období vedení deníku účastníci provádějí nepřetržitý oboustranný úkol pohybu očí, přičemž jsou současně vystaveni podprahově prezentovaným, maskovaným předem vybraným obrazům souvisejícím s traumatem.
Tato podmínka používá 8 předem vybraných obrazů souvisejících s traumatem, které zvolil výzkumný tým, aby se zvýšilo pokrytí kategorií podnětů bez nutnosti, aby účastníci poskytovali své vlastní materiály související s traumatem.
|
|
Experimentální: Obrázky spouštěčů souvisejících s traumatem poskytnuté pacientem s pohyby očí
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží intervenci očních pohybů se 4 personalizovanými obrazy souvisejícími s traumatem, které poskytli sami.
Tato skupina slouží jako vysoce specifická kotvící podmínka pro vyhodnocení velikosti léčebného účinku, odpadu a přijatelnosti.
|
Po úvodním období vedení deníku účastníci poskytnou 4 personalizované obrazy související s traumatem.
Účastníci následně provádějí nepřetržitý úkol s oboustranným pohybem očí, přičemž jsou současně vystaveni podprahově prezentovaným, maskovaným personalizovaným obrazům souvisejícím s traumatem, které sami poskytli.
Tato podmínka slouží jako vysoce specifická kotvící podmínka, která zároveň snižuje zátěž účastníků spojenou s poskytováním většího počtu obrazů souvisejících s traumatem.
|
|
Aktivní komparátor: Neutrální obrázky s pohybem očí
Účastníci přiřazení do této skupiny dostávají stejnou intervenci očních pohybů s 8 neutrálními obrázky nesouvisejícími s traumatem.
Tato skupina je zahrnuta, aby kontrolovala obecné účinky vizuální stimulace a očních pohybů bez aktivace podnětů souvisejících s traumatem.
|
Po výchozím období vedení deníku účastníci provádějí stejný nepřetržitý oboustranný úkol pohybu očí, zatímco jsou současně vystaveni podprahově prezentovaným, maskovaným předem vybraným neutrálním obrazům, které nesouvisejí s traumatem.
Tato podmínka používá 8 neutrálních obrazů a slouží jako aktivní kontrola obecných účinků vizuální stimulace a pohybů očí při minimalizaci aktivace podnětů souvisejících s traumatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vtíravých traumatických vzpomínek
Časové okno: Den 66 - 72 (všechny skupiny) s korekcí na výchozí týden
|
Počet vtíravých vzpomínek souvisejících s traumatickou událostí, zaznamenaných účastníky v online deníku.
|
Den 66 - 72 (všechny skupiny) s korekcí na výchozí týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
|
Beckova depresivní inventura-II (BDI-II) je 21-položkový sebeposuzovací nástroj používaný k hodnocení existence a závažnosti depresivních symptomů, pokrývající emocionální (např. smutek, beznaděj), kognitivní (např. sebeobviňování, bezcennost), somatické (např. únava, ztráta chuti k jídlu) a behaviorální (např. ztráta zájmu, sociální stažení) dimenze.
Každá z 21 položek se skládá ze čtyř tvrzení popisujících rostoucí úrovně závažnosti, hodnocených na 4bodové škále od 0 (nepřítomno) do 3 (závažné).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 21 položek, s rozsahem celkového skóre od 0 do 63.
Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní symptomy.
|
Výchozí hodnota (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
|
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Baseline(den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
|
WSAS je 5položková škála pro sebehodnocení navržená k měření míry funkčního postižení v každodenních činnostech (práce, domácí práce, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a blízké vztahy).
Každá z 5 položek je hodnocena na 9bodové škále od 0 (Vůbec nepostižen) do 8 (Velmi vážně postižen).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 5 položek, což dává rozsah celkového skóre od 0 do 40.
Nižší skóre naznačuje lepší fungování, zatímco vyšší skóre naznačuje větší funkční postižení.
Klinické prahové hodnoty jsou: pod 10 (subklinické), 10 až 20 (významné funkční postižení) a nad 20 (středně závažná nebo horší psychopatologie).
|
Baseline(den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
|
|
Hodnocení vtíravých vzpomínek
Časové okno: Den 24, den 48, den 72, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
|
Tento 7bodový dotazník hodnotí řadu charakteristik vtíravých vzpomínek.
Mezi tyto charakteristiky patří: frekvence (7bodová kategorická odpověď od 'nikdy' po 'mnohokrát denně'); úzkost (0=vůbec ne až 10=extrémně); narušení koncentrace (0=vůbec ne až 10=extrémně); interference s tím, co jste dělali (jak moc (0=vůbec ne až 10=extrémně) a jak dlouho (6bodová kategorická odpověď od '<1min' po '>60min')); dopad na pracovní fungování (0=vůbec ne až 10=extrémně); dopad na fungování v dalších oblastech života (0=vůbec ne až 10=extrémně).
|
Den 24, den 48, den 72, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
|
|
Počet vtíravých traumatických vzpomínek
Časové okno: Den 18 - 24, Den 42 - 48 (všechny ramena) s kontrolou pro výchozí týden
|
Počet vtíravých vzpomínek na traumatickou událost/události zaznamenaných účastníky v krátkém denním online deníku po dobu 7 dnů.
|
Den 18 - 24, Den 42 - 48 (všechny ramena) s kontrolou pro výchozí týden
|
|
Škála PTSD administrovaná klinikem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a den 73 (všechny větve)
|
CAPS-5 je strukturovaný klinický rozhovor hodnotící 20 příznaků PTSD podle DSM-5.
Frekvence a intenzita příznaků jsou hodnoceny samostatně, ale převedeny do jediné 5bodové stupnice závažnosti pro každou položku: 0 (nepřítomné), 1 (mírné/pod prahem), 2 (střední/na prahu), 3 (závažné/výrazně zvýšené) a 4 (extrémní/znemožňující).
Celkové skóre závažnosti se vypočítá sečtením těchto 20 položek, v rozmezí od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků PTSD.
Dále CAPS-5 využívá pro diagnostické účely pravidlo SEV2: příznak je považován za přítomný a následně započítán do diagnózy PTSD pouze tehdy, pokud je jeho hodnocení závažnosti 2 nebo vyšší.
Konceptuálně pravidlo SEV2 stanovuje přísný práh, obecně vyžadující minimální frekvenci příznaku alespoň dvakrát měsíčně a intenzitu "jasně přítomnou".
|
Výchozí hodnoty (den 0) a den 73 (všechny větve)
|
|
Dotazník po intervenci
Časové okno: Den 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (všechny větve)
|
Dvoupoložkový dotazník zhodnotil bezprostřední subjektivní zkušenost účastníků po každém intervenčním sezení: prožívaná tíseň během procedury (0=vůbec ne až 10=velmi); přijatelnost intervenčního úkolu
|
Den 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (všechny větve)
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny skupiny)
|
PCL-5 je dotazník s 20 položkami pro vlastní vyhodnocení, který posuzuje přítomnost a závažnost příznaků PTSD prožitých v uplynulém měsíci.
Každá z 20 položek je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně).
Celkové skóre závažnosti příznaků se vypočítá sečtením skóre všech 20 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků PTSD.
(Poznámka: Změna o 5 bodů představuje minimální práh pro léčebnou odpověď a změna o 10 bodů indikuje klinicky významné zlepšení).
|
Výchozí hodnota (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny skupiny)
|
|
Revidovaná škála dopadu události (IES-R)
Časové okno: Baseline(den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci(všechny ramena)
|
IES-R je 22položkový dotazník pro sebehodnocení, který je určen k měření subjektivní tísně způsobené traumatickými událostmi během posledních sedmi dnů.
Posuzuje tři domény posttraumatického stresu: intruzi, vyhýbání se a hyperarousal (zvýšené vzrušení).
Každá z 22 položek je hodnocena na 5bodové stupnici podle závažnosti příznaků: 0 (Vůbec ne), 1 (Trochu), 2 (Středně), 3 (Docela hodně) a 4 (Extrémně).
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů všech 22 položek, což dává rozsah celkového skóre od 0 do 88. Nižší skóre znamená menší tíseň, zatímco vyšší skóre znamená závažnější příznaky posttraumatického stresu.
Celkové skóre 33 a více znamená pravděpodobnou přítomnost PTSD.
|
Baseline(den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci(všechny ramena)
|
|
Inventář stavové a rysové úzkosti - Stavová úzkost (STAI-S)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny skupiny)
|
Subškálu Stavové úzkosti Inventáře stavově-rysové úzkosti (STAI-Forma Y-I, S-AI) tvoří položky 1 až 20 tohoto inventáře.
Polovina položek popisuje negativní emoce a druhá polovina popisuje pozitivní emoce.
Je navržena k hodnocení bezprostředních nebo nedávných situačních prožitků strachu, napětí, obav a nervozity, což ji činí obzvláště užitečnou pro posouzení stavové úzkosti v podmínkách stresu.
Každá z 20 položek je hodnocena na 4bodové stupnici: 1 (vůbec ne), 2 (trochu), 3 (středně) a 4 (velmi).
Celkové skóre S-AI se vypočítá sečtením 20 položek, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 20 do 80. Vyšší skóre odráží větší závažnost současných příznaků stavové úzkosti u subjektu.
|
Výchozí stav (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny skupiny)
|
|
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a den 73 (všechny ramena)
|
BSL-23 je 23položkový dotazník určený k posouzení závažnosti příznaků hraniční poruchy osobnosti za poslední týden, založený na kritériích stanovených Bohusem a kolegy (2009).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 ("vůbec ne") do 4 ("velmi silně").
Skóre se vypočítá jako průměr všech platných položek (součet skóre dělený počtem zodpovězených položek).
Výsledné skóre se pohybuje od 0,0 do 4,0, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost hraničních příznaků.
Navíc škála obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS) pro posouzení celkového osobního stavu účastníka za poslední týden, rozsah od 0 % (naprosto na dně) do 100 % (výborně), která je zaznamenávána jako doplňkový ukazatel.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a den 73 (všechny ramena)
|
|
Počet vtíravých traumatických vzpomínek
Časové okno: Den 1-7 (všechny ramena) před intervencí
|
Popis: Počet vtíravých vzpomínek na traumatickou událost (události), které účastníci zaznamenali v krátkém denním online deníku po dobu 7 dnů.
|
Den 1-7 (všechny ramena) před intervencí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zdravotního stavu
Časové okno: Den 73 a 2 měsíce po poslední intervenci (všechny větve)
|
Tento 4položkový dotazník hodnotí počet nových traumatických událostí, nově poskytnutých léčebných postupů a výskyt nežádoucích účinků od posledního hodnocení.
|
Den 73 a 2 měsíce po poslední intervenci (všechny větve)
|
|
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: Den 65 (všechny ramena)
|
Čtyřpoložkový dotazník (0=vůbec ne až 10=velmi) hodnotil subjektivní prožitek účastníků ohledně intervence: snadnost použití; vnímaná užitečnost; ochota použít intervenci, pokud se v budoucnu vrátí vtíravé vzpomínky; zda vnímali úkol jako související s jejich stavem během experimentu.
|
Den 65 (všechny ramena)
|
|
Počet traumatických vtíravých vzpomínek
Časové okno: 2 měsíce po poslední intervenci (všechny větve)
|
Počet traumatických vtíravých vzpomínek hodnocených pomocí jedné položky.
|
2 měsíce po poslední intervenci (všechny větve)
|
|
Kontrola subliminálního vnímání
Časové okno: Den 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (všechny větve)
|
Při každém zásahu jsou účastníci dotázáni, zda vnímají nějaký obraz prostřednictvím jedné položky s binární volbou (Ano/Ne).
Pokud je odpověď "Ano," je vyžadován otevřený verbální popis.
|
Den 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (všechny větve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTSDPIC20260309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní protokol a plán statistické analýzy budou sdíleny na platformě Open Science Framework spolu s anonymizovanou databází individuálních údajů účastníků, datovým slovníkem a analytickými skripty.
Časový rámec sdílení IPD
Studijní protokol a plán statistické analýzy byly nahrány do Open Science Framework (OSF) před tím, než poslední účastník dokončil poslední návštěvu.
Výsledky studie budou sdíleny prostřednictvím publikací s otevřeným přístupem. Po zveřejnění hlavních výsledků studie bude přidružená databáze individuálních dat účastníků (anonymizovaných), datový slovník a analytické skripty zpřístupněny na OSF.
Výše popsané informace budou na platformě OSF sdíleny neomezeně dlouho, bez stanoveného data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace popsané výše budou na OSF k dispozici neomezeně dlouho.
OSF je open source webová aplikace, která je volně přístupná veřejnosti a vědecké komunitě.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy