Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een digitale cognitieve interventie voor indringende herinneringen na trauma

29 augustus 2026 bijgewerkt door: Zhu Zijian

Een Nieuwe Digitale Cognitieve Interventie Gericht op Intrusieve Herinneringen bij Getraumatiseerde Personen: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Intrusieve traumatische herinneringen veroorzaken vaak ernstige stress en psychische stoornissen zoals PTSS. Traditionele therapieën vereisen expliciete traumaherinnering, wat vaak ernstige patiëntstress veroorzaakt en leidt tot behandelingvermijding. Om dit aan te pakken, introduceert onze studie een nieuwe, minder aversieve interventie die onbewuste visuele verwerking combineert met bilaterale oogbewegingen om deze intrusieve herinneringen te verminderen.

Met behulp van een gerandomiseerd, drie-armig ontwerp (vergelijking van gestandaardiseerde trauma-gerelateerde afbeeldingen, door patiënten verstrekte afbeeldingen en neutrale afbeeldingen, allemaal gecombineerd met bilaterale oogbewegingen), zijn we van plan deelnemers te werven die ernstig trauma hebben ervaren en ≥ 5 intrusieve herinneringen per week melden, met als doel een eindsteekproef van 40 patiënten per arm. Het primaire resultaat is de frequentie van intrusieve herinneringen. Secundaire en aanvullende resultaten omvatten PTSS-ernst (CAPS-5, PCL-5, IES), depressie, angst, borderline-symptomen, functionele verbeteringen, subjectieve interventiestress en uitvalpercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd op een online platform, dat zal worden gebruikt voor gegevensverzameling, taakbeheer en het vastleggen van experimentele resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710062
        • Werving
        • School of Psychology, Shaanxi Normal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan DSM-5 Criterium A voor PTSS, wat blootstelling aan een gebeurtenis inhoudt waarbij sprake is van ernstig letsel of een bedreiging van het eigen of andermans lichamelijk welzijn, hetzij door directe ervaring of door getuige te zijn.
  2. Deelnemers moesten symptomen vertonen uit ten minste drie van de vijf kern-PTSS-symptoomdomeinen die in DSM-5 worden beschreven: indringende herinneringen (Criterium B), aanhoudende vermijding van trauma-gerelateerde prikkels (Criterium C), negatieve veranderingen in cognities en stemming (Criterium D), veranderingen in arousal en reactiviteit (Criterium E), en symptomen die ten minste één maand aanhouden (Criterium F).
  3. De totaalscore van CAPS-5 ≥ 33.
  4. Toegang hebben tot internet en toegang hebben tot een persoonlijke computer.
  5. Niet eerder hebben deelgenomen aan een eerdere studie van deze interventie van dit onderzoeksteam.

Exclusiecriteria:

  1. Minder dan 5 indringende herinneringen tijdens de baselineweek (Week 0).
  2. IQ-score lager dan 80.
  3. Een huidige diagnose van schizofrenie, obsessief-compulsieve stoornis (OCD), een ernstige persoonlijkheidsstoornis waarvan wordt geoordeeld dat deze de therapietrouw belemmert, of acuut suïcidaal gedrag.
  4. Ernstige middelenafhankelijkheid hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
Gedragsmatig: Vooraf geselecteerde trauma-gerelateerde cue-beelden met oogbeweging
Na de baselinedagboekperiode voeren de deelnemers een continue bilaterale oogbewegingstaak uit terwijl ze gelijktijdig worden blootgesteld aan subliminaal gepresenteerde, gemaskeerde vooraf geselecteerde trauma-gerelateerde cue-afbeeldingen. Deze conditie maakt gebruik van 8 vooraf geselecteerde trauma-gerelateerde cue-afbeeldingen die door het onderzoeksteam zijn gekozen om de cue-dekking op categorie-niveau te vergroten zonder dat de deelnemers hun eigen trauma-gerelateerd materiaal hoeven te verstrekken.
Experimenteel: Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves. This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
Gedragsmatig: Door patiënt verstrekte trauma-gerelateerde cue-afbeeldingen met oogbeweging
Na de basislijn dagboekperiode leveren deelnemers 4 gepersonaliseerde trauma-gerelateerde cue-afbeeldingen. Deelnemers voeren vervolgens een continue bilaterale oogbewegingstaak uit terwijl ze gelijktijdig worden blootgesteld aan subliminaal gepresenteerde, gemaskeerde gepersonaliseerde trauma-gerelateerde cue-afbeeldingen die door henzelf zijn geleverd. Deze conditie dient als een hoog-specificiteit ankerconditie terwijl de belasting voor deelnemers wordt verminderd die gepaard gaat met het leveren van grotere aantallen trauma-gerelateerde afbeeldingen.
Actieve vergelijker: Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content. Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
Gedragsmatig: Neutrale Afbeeldingen met Oogbeweging
Na de basislijndagboekperiode voeren de deelnemers dezelfde continue bilaterale oogbewegingstaak uit terwijl ze tegelijkertijd worden blootgesteld aan subliminaal gepresenteerde, gemaskeerde vooraf geselecteerde neutrale afbeeldingen die geen verband houden met trauma. Deze conditie gebruikt 8 neutrale afbeeldingen en dient als een actieve controle voor de algemene effecten van visuele stimulatie en oogbewegingen, terwijl trauma-gerelateerde cue-activering wordt geminimaliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal indringende traumatische herinneringen
Tijdsspanne: Dag 66 - 72 (alle armen) gecorrigeerd voor baseline week
Het aantal opdringende herinneringen aan het traumatische voorval, zoals vastgelegd door deelnemers in een online dagboek.
Dag 66 - 72 (alle armen) gecorrigeerd voor baseline week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie-Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat wordt gebruikt om het bestaan en de ernst van depressieve symptomen te beoordelen, waarbij emotionele (bijv. verdriet, hopeloosheid), cognitieve (bijv. zelfverwijt, waardeloosheid), somatische (bijv. vermoeidheid, verlies van eetlust) en gedragsmatige (bijv. verlies van interesse, sociale terugtrekking) dimensies worden behandeld. Elk van de 21 items bestaat uit vier uitspraken die toenemende niveaus van ernst beschrijven, beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig). De totale score wordt berekend door de scores van alle 21 items op te tellen, met een totale scorebereik van 0 tot 63. Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
Aantal opdringende traumatische herinneringen
Tijdsspanne: Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alle armen) gecorrigeerd voor baselineweek
Aantal indringende herinneringen aan traumatische gebeurtenis(sen) die door deelnemers zijn geregistreerd in een kort dagelijks online dagboek gedurende 7 dagen.
Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alle armen) gecorrigeerd voor baselineweek
Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen maand beoordeelt. Elk van de 20 items wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 5 punten, variërend van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Extreem). De totale symptoomernstscore wordt berekend door de scores van alle 20 items op te tellen. De totale score varieert van 0 tot 80. Hogere scores duiden op een grotere ernst van PTSS-symptomen. (Opmerking: Een verandering van 5 punten vertegenwoordigt een minimale drempel voor behandelingsrespons, en een verandering van 10 punten duidt op een klinisch betekenisvolle verbetering).
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
De IES-R is een zelfrapportagevragenlijst met 22 items die ontworpen is om subjectieve stress veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen in de afgelopen zeven dagen te meten. Het beoordeelt drie domeinen van posttraumatische stress: intrusie, vermijding en hyperarousal. Elk van de 22 items wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal volgens de ernst van de symptomen: 0 (Helemaal niet), 1 (Een beetje), 2 (Matig), 3 (Behoorlijk), en 4 (Extreem). De totaalscore wordt berekend door de scores van alle 22 items op te tellen, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 88. Lagere scores wijzen op minder stress, terwijl hogere scores wijzen op ernstigere posttraumatische stresssymptomen. Een totaalscore van 33 of hoger duidt op de waarschijnlijke aanwezigheid van PTSS.
Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety (STAI-S)
Tijdsspanne: Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 maanden na de laatste interventie(alle armen)
De State Anxiety subschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Form Y-I, S-AI) bestaat uit items 1 tot en met 20 van de inventaris. De helft van de items beschrijft negatieve emoties en de andere helft beschrijft positieve emoties. Het is ontworpen om directe of recente situationele ervaringen van angst, spanning, zorgen en nervositeit te evalueren, waardoor het bijzonder nuttig is voor het beoordelen van toestandsangst onder stressvolle omstandigheden. Elk van de 20 items wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: 1 (helemaal niet), 2 (enigszins), 3 (matig) en 4 (zeer). De S-AI totaalscore wordt berekend door de 20 items op te tellen, wat resulteert in een totaalscorebereik van 20 tot 80. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de huidige toestandsangstsymptomen van de proefpersoon.
Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 maanden na de laatste interventie(alle armen)
Aantal intrusieve traumatische herinneringen
Tijdsspanne: Dag 1-7 (alle armen) vóór interventie
Beschrijving: Aantal opdringerige herinneringen aan traumatische gebeurtenis(sen) geregistreerd door deelnemers in een kort dagelijks online dagboek gedurende 7 dagen.
Dag 1-7 (alle armen) vóór interventie
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms. Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating). The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity. Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher. Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
Intrusive memory ratings
Tijdsspanne: Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories. These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
Post-Intervention Questionnaire
Tijdsspanne: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tijdsspanne: Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships. Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired). The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40. Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment. Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Tijdsspanne: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009). Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong"). The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items). The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms. In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week. This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezondheid
Tijdsspanne: Dag 73 en 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
Deze vragenlijst met 4 items beoordeelt het aantal nieuwe traumatische gebeurtenissen, nieuwe behandelingen die zijn ontvangen en het optreden van bijwerkingen sinds de laatste beoordeling.
Dag 73 en 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
Feedback vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 65 (alle groepen)
Een 4-item vragenlijst (0=helemaal niet tot 10=zeer) beoordeelde de subjectieve ervaring van de deelnemers met de interventie: gebruiksgemak; waargenomen nut; bereidheid om de interventie te gebruiken als indringende herinneringen in de toekomst terugkeren; of zij de taak als gerelateerd aan hun aandoening tijdens het experiment ervaarden.
Dag 65 (alle groepen)
Aantal trauma-gerelateerde intrusieve herinneringen
Tijdsspanne: 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
Aantal trauma-gerelateerde opdringerige herinneringen beoordeeld via een enkel item.
2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
Subliminale Waarnemingscontrole
Tijdsspanne: Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle armen)
Bij elke interventie worden de deelnemers gevraagd of zij een beeld hebben waargenomen via een enkelvoudige binaire keuze (Ja/Nee). Als het antwoord "Ja" is, is een open verbale beschrijving vereist.
Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle armen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhu Zijian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTSDPIC20260309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Studieprotocol en het Statistische Analyseplan zullen worden gedeeld op het Open Science Framework, samen met een geanonimiseerde database van individuele deelnemersgegevens, een gegevenswoordenboek en analysescripts.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het studieprotocol en het statistisch analyseplan werden geüpload naar het Open Science Framework (OSF) voordat de laatste deelnemer het laatste bezoek voltooide.

De resultaten van de studie zullen worden gedeeld via open access publicaties. Bij publicatie van de belangrijkste studieresultaten zullen de bijbehorende database van individuele deelnemersgegevens (geanonimiseerd), de datadictionary en de analysescripts beschikbaar worden gesteld op OSF.

De hierboven beschreven informatie zal voor onbepaalde tijd en zonder einddatum worden gedeeld op het OSF-platform.

IPD-toegangscriteria voor delen

De hierboven beschreven informatie zal voor onbepaalde tijd beschikbaar worden gesteld op de OSF.

OSF is een open source webapplicatie die vrij toegankelijk is voor het publiek en de wetenschappelijke gemeenschap.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren