Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja poznawcza w przypadku natrętnych wspomnień po traumie

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhu Zijian

Nowa cyfrowa interwencja poznawcza ukierunkowana na natrętne wspomnienia wśród osób po doświadczeniu traumy: randomizowane badanie kliniczne

Natarczywe wspomnienia traumatyczne często wywołują silny stres i zaburzenia psychiczne, takie jak PTSD. Tradycyjne terapie wymagają wyraźnego przywoływania traumy, co często powoduje silne cierpienie u pacjentów i prowadzi do unikania leczenia. Aby temu zaradzić, nasze badanie wprowadza nową, mniej awersyjną interwencję, łączącą nieświadome przetwarzanie wzrokowe z obustronnymi ruchami oczu, aby złagodzić te natarczywe wspomnienia.

Wykorzystując randomizowany, trójramienny projekt (porównujący standaryzowane obrazy związane z traumą, obrazy dostarczone przez pacjentów oraz obrazy neutralne, wszystkie połączone z obustronnymi ruchami oczu), planujemy rekrutować uczestników, którzy doświadczyli ciężkiej traumy i zgłaszają ≥ 5 natarczywych wspomnień tygodniowo, z celem uzyskania ostatecznej próby 40 pacjentów na ramię. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstotliwość natarczywych wspomnień. Wyniki drugorzędowe i dodatkowe obejmują nasilenie PTSD (CAPS-5, PCL-5, IES), depresję, lęk, objawy borderline, poprawę funkcjonowania, subiektywny stres związany z interwencją oraz wskaźniki rezygnacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to będzie przeprowadzane na platformie internetowej, która zostanie wykorzystana do zbierania danych, zarządzania zadaniami oraz rejestrowania wyników eksperymentalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniać kryterium A DSM-5 dla PTSD, które określa narażenie na zdarzenie obejmujące poważny uraz lub zagrożenie dla własnego lub czyjegoś fizycznego dobrostanu, poprzez bezpośrednie doświadczenie lub bycie świadkiem.
  2. Uczestnicy muszą wykazywać objawy z co najmniej trzech z pięciu głównych domen objawów PTSD określonych w DSM-5: natrętne wspomnienia (kryterium B), uporczywe unikanie bodźców związanych z traumą (kryterium C), negatywne zmiany w poznaniu i nastroju (kryterium D), zmiany w pobudzeniu i reaktywności (kryterium E) oraz objawy trwające co najmniej miesiąc (kryterium F).
  3. Łączny wynik CAPS-5 ≥ 33.
  4. Posiadać dostęp do internetu i mieć dostęp do komputera osobistego.
  5. Nie brać udziału w poprzednim badaniu tej interwencji prowadzonym przez ten zespół badawczy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mniej niż 5 natrętnych wspomnień podczas tygodnia wyjściowego (tydzień 0).
  2. Wynik IQ niższy niż 80.
  3. Aktualna diagnoza schizofrenii, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), ciężkiego zaburzenia osobowości uznanego za zakłócające przestrzeganie leczenia lub ostre zachowania samobójcze.
  4. Posiadać ciężkie uzależnienie od substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują interwencję ruchów gałek ocznych z 8 wcześniej wybranymi obrazami wskazówkowymi związanymi z traumą.
Po okresie dziennika wyjściowego uczestnicy wykonują ciągłe dwustronne zadanie ruchów gałek ocznych, będąc jednocześnie wystawieni na podprogowo prezentowane, zamaskowane, wcześniej wybrane obrazy związane z traumą. Warunek ten wykorzystuje 8 wcześniej wybranych obrazów związanych z traumą, wybranych przez zespół badawczy w celu zwiększenia pokrycia kategorii bodźców bez wymagania od uczestników dostarczenia własnych materiałów związanych z traumą.
Eksperymentalny: Obrazy związane z traumą dostarczone przez pacjenta z ruchem gałek ocznych
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują interwencję z ruchami oczu z 4 spersonalizowanymi obrazami wskazówek związanych z traumą, które sami dostarczyli. To ramienie służy jako warunek kotwiczenia o wysokiej specyficzności do oceny wielkości efektu leczenia, rezygnacji i akceptowalności.
Po okresie prowadzenia dziennika wyjściowego uczestnicy dostarczają 4 spersonalizowane obrazy wskazówek związanych z traumą. Uczestnicy następnie wykonują ciągłe zadanie ruchu gałek ocznych podczas jednoczesnej ekspozycji na podprogowo prezentowane, zamaskowane spersonalizowane obrazy wskazówek związanych z traumą, dostarczone przez nich samych. Ten warunek służy jako warunek kotwiczenia o wysokiej specyficzności, jednocześnie zmniejszając obciążenie uczestnika związane z dostarczaniem większej liczby obrazów związanych z traumą.
Aktywny komparator: Neutralne obrazy z ruchami oczu
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują tę samą interwencję ruchów gałek ocznych z 8 neutralnymi obrazami niezwiązanymi z traumą. To ramię jest uwzględnione, aby kontrolować ogólne efekty stymulacji wzrokowej i ruchów gałek ocznych przy braku aktywacji sygnałów związanych z traumą.
Po okresie dzienniczka wyjściowego uczestnicy wykonują to samo ciągłe zadanie dwustronnych ruchów gałek ocznych, jednocześnie będąc wystawionymi na podprogowo prezentowane, zamaskowane, wcześniej wybrane neutralne obrazy niezwiązane z traumą. Ten warunek wykorzystuje 8 neutralnych obrazów i służy jako aktywna kontrola ogólnych efektów stymulacji wizualnej i ruchów gałek ocznych, minimalizując jednocześnie aktywację związanych z traumą bodźców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznych
Ramy czasowe: Dzień 66 - 72 (wszystkie ramiona) z kontrolą dla tygodnia wyjściowego
Liczba intruzywnych wspomnień związanych z traumatycznym wydarzeniem, odnotowanych przez uczestników w dzienniku online.
Dzień 66 - 72 (wszystkie ramiona) z kontrolą dla tygodnia wyjściowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Kwestionariusz Depresji Becka-II (BDI-II) to 21-pozycyjne narzędzie do samooceny stosowane do oceny występowania i nasilenia objawów depresyjnych, obejmujące wymiary emocjonalne (np. smutek, beznadziejność), poznawcze (np. samooskarżenia, poczucie bezwartościowości), somatyczne (np. zmęczenie, utrata apetytu) i behawioralne (np. utrata zainteresowań, wycofanie społeczne). Każda z 21 pozycji składa się z czterech stwierdzeń opisujących rosnące poziomy nasilenia, ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich 21 pozycji, przy zakresie wyniku całkowitego od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Linia początkowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Skala Dostosowania Społecznego i Zawodowego (WSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
WSAS to 5-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru stopnia zaburzeń funkcjonowania w codziennych czynnościach (praca, prowadzenie domu, życie towarzyskie, czas wolny w domu i bliskie relacje). Każdy z 5 punktów jest oceniany w 9-punktowej skali od 0 (w ogóle nie zaburzony) do 8 (bardzo poważnie zaburzony). Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 5 punktów, co daje zakres od 0 do 40. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia funkcjonowania. Progi kliniczne to: poniżej 10 (subkliniczne), 10 do 20 (znaczne zaburzenia funkcjonowania) i powyżej 20 (umiarkowanie ciężka lub gorsza psychopatologia).
Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Oceny natrętnych wspomnień
Ramy czasowe: Dzień 24, dzień 48, dzień 72, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie grupy)
Ten 7-punktowy kwestionariusz ocenia szereg cech intruzywnych wspomnień. Te cechy obejmują: częstotliwość (7-punktowa odpowiedź kategoryczna od 'nigdy' do 'wiele razy dziennie'); dystres (0=wcale do 10=ekstremalnie); zakłócenie koncentracji (0=wcale do 10=ekstremalnie); ingerencję w to, co robiłeś (jak bardzo (0=wcale do 10=ekstremalnie) i jak długo (6-punktowa odpowiedź kategoryczna od '<1min' do '>60min')); wpływ na funkcjonowanie w pracy (0=wcale do 10=ekstremalnie); wpływ na funkcjonowanie w innych obszarach życia (0=wcale do 10=ekstremalnie).
Dzień 24, dzień 48, dzień 72, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie grupy)
Liczba intruzywnych wspomnień traumatycznych
Ramy czasowe: Dzień 18 - 24, Dzień 42 - 48 (wszystkie ramiona) z kontrolą tygodnia wyjściowego
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia(ń) zarejestrowanych przez uczestników w krótkim codziennym dzienniku online przez 7 dni.
Dzień 18 - 24, Dzień 42 - 48 (wszystkie ramiona) z kontrolą tygodnia wyjściowego
Skala PTSD dla DSM-5, wypełniana przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dzień 73 (wszystkie ramiona)
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad kliniczny oceniający 20 objawów PTSD według DSM-5.
Częstotliwość i intensywność objawów są oceniane osobno, ale przeliczane na jedną 5-punktową skalę ciężkości dla każdego objawu: 0 (brak), 1 (łagodny/podprogowy), 2 (umiarkowany/progowy), 3 (ciężki/znacznie podwyższony) i 4 (ekstremalny/uniemożliwiający funkcjonowanie).
Całkowity wynik ciężkości oblicza się przez zsumowanie tych 20 objawów, w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość objawów PTSD.
Co więcej, CAPS-5 wykorzystuje regułę SEV2 do celów diagnostycznych: objaw uznaje się za obecny, a następnie wlicza do rozpoznania PTSD, tylko jeśli jego ocena ciężkości wynosi 2 lub więcej.
Koncepcyjnie reguła SEV2 ustala rygorystyczny próg, zazwyczaj wymagając minimalnej częstotliwości objawów co najmniej dwa razy w miesiącu i intensywności „wyraźnie obecnej”.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dzień 73 (wszystkie ramiona)
Kwestionariusz po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (wszystkie ramiona)
2-punktowy kwestionariusz oceniał bezpośrednie subiektywne odczucia uczestników po każdej sesji interwencyjnej: poziom stresu doświadczanego podczas procedury (0=wcale do 10=bardzo); akceptowalność zadania interwencyjnego
Dzień 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (wszystkie ramiona)
Skala PCL-5 – Lista objawów zespołu stresu pourazowego według DSM-5
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający występowanie i nasilenie objawów PTSD doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca.
Każdy z 20 punktów jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo).
Łączny wynik nasilenia objawów oblicza się przez zsumowanie punktów ze wszystkich 20 pozycji.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
(Uwaga: Zmiana o 5 punktów stanowi minimalny próg odpowiedzi na leczenie, a zmiana o 10 punktów wskazuje na klinicznie istotną poprawę).
Linia wyjściowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Skala Wpływu Zdarzeń – Wersja Zrewidowana (IES-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Kwestionariusz IES-R to 22-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru subiektywnego cierpienia spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami w ciągu ostatnich siedmiu dni. Ocenia on trzy obszary zespołu stresu pourazowego: intruzję, unikanie i nadpobudliwość. Każdy z 22 punktów oceniany jest w skali 5-stopniowej w zależności od nasilenia objawów: 0 (Wcale), 1 (Trochę), 2 (Umiarkowanie), 3 (Znacznie) i 4 (Bardzo znacznie). Całkowity wynik oblicza się, sumując wyniki wszystkich 22 punktów, co daje zakres od 0 do 88. Niższe wyniki wskazują na mniejsze cierpienie, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy zespołu stresu pourazowego. Całkowity wynik 33 lub wyższy oznacza prawdopodobne występowanie PTSD.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku - Stan Lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Podskala Lęku Stanowego Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-Forma Y-I, S-AI) obejmuje pozycje 1 do 20 tego inwentarza. Połowa pozycji opisuje negatywne emocje, a druga połowa opisuje pozytywne emocje. Została zaprojektowana do oceny bezpośrednich lub niedawnych doświadczeń sytuacyjnych związanych ze strachem, napięciem, zmartwieniem i nerwowością, co czyni ją szczególnie przydatną do oceny lęku stanowego w warunkach stresowych. Każda z 20 pozycji jest oceniana w 4-stopniowej skali: 1 (wcale), 2 (trochę), 3 (umiarkowanie), 4 (bardzo). Łączny wynik S-AI jest obliczany przez zsumowanie 20 pozycji, dając zakres całkowitego wyniku od 20 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie aktualnych objawów lęku stanowego u badanego.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Lista Objawów Borderline 23 (BSL-23)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i dzień 73 (wszystkie ramiona)
BSL-23 to 23-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny nasilenia objawów zaburzenia osobowości typu borderline w ciągu ostatniego tygodnia, oparty na kryteriach ustalonych przez Bohusa i współpracowników (2009). Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od 0 („wcale”) do 4 („bardzo silnie”). Wynik oblicza się jako średnią wszystkich ważnych pozycji (suma wyników podzielona przez liczbę udzielonych odpowiedzi). Otrzymany wynik mieści się w zakresie od 0,0 do 4,0, gdzie wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów borderline. Dodatkowo skala zawiera wizualną skalę analogową (VAS) do oceny ogólnego stanu osobistego uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia, w zakresie od 0% (absolutnie źle) do 100% (doskonale), która jest rejestrowana jako wskaźnik uzupełniający.
Linia wyjściowa (dzień 0) i dzień 73 (wszystkie ramiona)
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznych
Ramy czasowe: Dzień 1-7 (wszystkie grupy) przed interwencją
Opis: Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia(ń) zarejestrowanych przez uczestników w krótkim codziennym dzienniku online przez 7 dni.
Dzień 1-7 (wszystkie grupy) przed interwencją

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 73 i 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Ten 4-punktowy kwestionariusz ocenia liczbę wszelkich nowych traumatycznych zdarzeń, nowych otrzymanych terapii oraz występowanie zdarzeń niepożądanych od czasu ostatniej oceny.
Dzień 73 i 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Kwestionariusz opinii
Ramy czasowe: Dzień 65 (wszystkie ramiona)
4-punktowy kwestionariusz (0=w ogóle nie do 10=bardzo) oceniał subiektywne doświadczenia uczestników dotyczące interwencji: łatwość użycia; postrzegana pomocność; gotowość do korzystania z interwencji, jeśli natrętne wspomnienia powrócą w przyszłości; czy postrzegali zadanie jako związane z ich stanem podczas eksperymentu.
Dzień 65 (wszystkie ramiona)
Liczba intruzji pamięci związanych z traumą
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Liczba intruzji pamięciowych związanych z traumą oceniana za pomocą pojedynczego pytania.
2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Sprawdzenie Percepcji Podprogowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (wszystkie ramiona)
Podczas każdej interwencji uczestnicy są pytani, czy dostrzegli jakikolwiek obraz za pomocą pojedynczego pytania z dwiema opcjami odpowiedzi (Tak/Nie). Jeśli odpowiedź brzmi "Tak", wymagany jest opis werbalny w formie otwartej.
Dzień 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (wszystkie ramiona)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione w ramach Open Science Framework, wraz z anonimizowaną bazą danych indywidualnych uczestników, słownikiem danych i skryptami analitycznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostały przesłane do Open Science Framework (OSF) przed ostatnią wizytą ostatniego uczestnika.

Wyniki badania będą udostępniane poprzez publikacje otwartego dostępu. Po opublikowaniu głównych wyników badania, powiązana baza danych indywidualnych danych uczestników (anonimizowana), słownik danych oraz skrypty analityczne zostaną udostępnione w OSF.

Opisane powyżej informacje będą udostępniane bezterminowo, bez daty zakończenia, na platformie OSF.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opisane powyżej informacje będą dostępne na platformie OSF przez czas nieokreślony.

OSF to otwarta aplikacja internetowa, która jest bezpłatnie dostępna dla społeczeństwa i środowiska naukowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj