Цифровое когнитивное вмешательство при навязчивых воспоминаниях после травмы
29 августа 2026 г. обновлено: Zhu Zijian
Новое цифровое когнитивное вмешательство, направленное на навязчивые воспоминания у лиц, переживших травму: рандомизированное клиническое исследование
Навязчивые травматические воспоминания часто вызывают сильный дистресс и психологические расстройства, такие как ПТСР. Традиционные методы терапии требуют явного воспроизведения травмы, что часто вызывает сильный дистресс у пациентов и приводит к избеганию лечения. Чтобы решить эту проблему, наше исследование представляет новое, менее аверсивное вмешательство, сочетающее бессознательную визуальную обработку с билатеральными движениями глаз для смягчения этих навязчивых воспоминаний.
Используя рандомизированный трехгрупповой дизайн (сравнивая стандартизированные травматические изображения, предоставленные пациентами изображения и нейтральные изображения, все в сочетании с билатеральными движениями глаз), мы планируем набрать участников, переживших тяжелую травму и сообщающих о ≥ 5 навязчивых воспоминаниях в неделю, с целевым итоговым размером выборки 40 пациентов на группу. Первичным исходом является частота навязчивых воспоминаний. Вторичные и дополнительные исходы включают тяжесть ПТСР (CAPS-5, PCL-5, IES), депрессию, тревогу, пограничные симптомы, функциональные улучшения, субъективный дистресс от вмешательства и показатели отсева.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проводиться на онлайн-платформе, которая будет использоваться для сбора данных, управления задачами и записи экспериментальных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zijian Zhu
- Номер телефона: +86 13572494696
- Электронная почта: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710062
- Рекрутинг
- School of Psychology, Shaanxi Normal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критерию A DSM-5 для ПТСР, который предусматривает воздействие события, связанного с серьезной травмой или угрозой физическому благополучию себя или другого человека, либо через непосредственный опыт, либо через наблюдение.
- Участники должны были демонстрировать симптомы как минимум из трех из пяти основных областей симптомов ПТСР, описанных в DSM-5: навязчивые воспоминания (критерий B), постоянное избегание стимулов, связанных с травмой (критерий C), негативные изменения в познании и настроении (критерий D), изменения в возбуждении и реактивности (критерий E), и симптомы, длящиеся не менее одного месяца (критерий F).
- Общий балл по CAPS-5 ≥ 33.
- Наличие доступа к интернету и личному компьютеру.
- Неучастие в предыдущем исследовании этого вмешательства от данной исследовательской группы.
Критерии исключения:
- Менее 5 навязчивых воспоминаний в течение базовой недели (Неделя 0).
- Показатель IQ ниже 80.
- Текущий диагноз шизофрении, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), тяжелого расстройства личности, которое, по мнению специалистов, мешает соблюдению лечения, или острое суицидальное поведение.
- Наличие тяжелой зависимости от психоактивных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
|
После базового периода ведения дневника участники выполняют непрерывную двустороннюю задачу по движению глаз, одновременно подвергаясь подсознательно предъявляемым, замаскированным заранее отобранным изображениям-сигналам, связанным с травмой.
Это условие использует 8 заранее отобранных изображений-сигналов, связанных с травмой, выбранных исследовательской группой для увеличения охвата сигналов на уровне категории без необходимости предоставления участниками собственного материала, связанного с травмой.
|
|
Экспериментальный: Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves.
This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
|
После базового периода ведения дневника участники предоставляют 4 персонализированных изображения, связанных с травмой.
Затем участники выполняют непрерывную билатеральную задачу движения глаз, одновременно подвергаясь воздействию сублиминально представленных, замаскированных персонализированных изображений, связанных с травмой, которые они сами предоставили.
Это условие служит высокоспецифичным якорным условием, одновременно снижая нагрузку на участников, связанную с предоставлением большего количества изображений, связанных с травмой.
|
|
Активный компаратор: Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content.
Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
|
После базового периода ведения дневника участники выполняют ту же самую непрерывную задачу двусторонних движений глаз, одновременно подвергаясь воздействию подсознательно предъявляемых, замаскированных предварительно отобранных нейтральных изображений, не связанных с травмой.
Это условие использует 8 нейтральных изображений и служит активным контролем для общих эффектов визуальной стимуляции и движений глаз, минимизируя при этом активацию травматических триггеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество навязчивых травматических воспоминаний
Временное ограничение: День 66–72 (все группы) с учетом контрольной недели
|
Количество навязчивых воспоминаний, связанных с травмирующим событием, зафиксированных участниками в онлайн-дневнике.
|
День 66–72 (все группы) с учетом контрольной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) — это инструмент самоотчета из 21 пункта, используемый для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии, охватывающий эмоциональные (например, печаль, безнадежность), когнитивные (например, самообвинение, чувство никчемности), соматические (например, усталость, потеря аппетита) и поведенческие (например, потеря интереса, социальная изоляция) аспекты.
Каждый из 21 пункта состоит из четырех утверждений, описывающих возрастающие уровни тяжести, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелый).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем 21 пункту, с диапазоном общего балла от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Базовый уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
|
Количество навязчивых травматических воспоминаний
Временное ограничение: День 18 - 24, День 42 - 48 (все группы) с учетом контрольной недели
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующем событии(ях), записанных участниками в кратком ежедневном онлайн-дневнике в течение 7 дней.
|
День 18 - 24, День 42 - 48 (все группы) с учетом контрольной недели
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
Опросник PCL-5 представляет собой 20-пунктовый опросник для самоотчета, оценивающий наличие и тяжесть симптомов ПТСР, испытываемых за последний месяц.
Каждый из 20 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (Совсем нет) до 4 (Крайне сильно).
Общий балл тяжести симптомов рассчитывается путем суммирования баллов всех 20 пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
(Примечание: Изменение на 5 баллов представляет минимальный порог ответа на лечение, а изменение на 10 баллов указывает на клинически значимое улучшение).
|
Исходный уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
|
Шкала влияния события (пересмотренная версия) (IES-R)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
IES-R — это опросник из 22 пунктов для самооценки, предназначенный для измерения субъективного дистресса, вызванного травматическими событиями за последние семь дней.
Он оценивает три области посттравматического стресса: вторжение, избегание и гипервозбуждение.
Каждый из 22 пунктов оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от выраженности симптомов: 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (умеренно), 3 (довольно сильно) и 4 (чрезвычайно).
Общий балл рассчитывается путём суммирования оценок всех 22 пунктов, в результате чего общий балл варьируется от 0 до 88. Более низкие баллы указывают на меньший дистресс, тогда как более высокие баллы свидетельствуют о более выраженных симптомах посттравматического стресса.
Общий балл 33 и выше указывает на вероятное наличие ПТСР.
|
Базовый уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
|
Опросник состояния и черт тревожности - Состояние тревожности (STAI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
Подшкала ситуативной тревожности Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI-Form Y-I, S-AI) включает пункты с 1 по 20 опросника.
Половина пунктов описывает негативные эмоции, а другая половина — позитивные эмоции.
Она предназначена для оценки непосредственного или недавнего ситуативного опыта страха, напряжения, беспокойства и нервозности, что делает её особенно полезной для оценки ситуативной тревожности в стрессовых условиях.
Каждый из 20 пунктов оценивается по 4-балльной шкале: 1 (совсем нет), 2 (немного), 3 (умеренно) и 4 (очень сильно).
Общий балл S-AI рассчитывается путём суммирования 20 пунктов, что даёт диапазон общего балла от 20 до 80. Более высокие баллы отражают большую выраженность текущих симптомов ситуативной тревожности у субъекта.
|
Исходный уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
|
Количество навязчивых травматических воспоминаний
Временное ограничение: День 1-7 (все группы) до вмешательства
|
Описание: Количество навязчивых воспоминаний о травматическом событии(ях), записанных участниками в кратком ежедневном онлайн-дневнике в течение 7 дней.
|
День 1-7 (все группы) до вмешательства
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms.
Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating).
The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity.
Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher.
Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
|
Intrusive memory ratings
Временное ограничение: Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories.
These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
|
Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Post-Intervention Questionnaire
Временное ограничение: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
|
A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
|
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Временное ограничение: Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships.
Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired).
The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40.
Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment.
Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
|
Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Временное ограничение: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009).
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong").
The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items).
The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms.
In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week.
This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в состоянии здоровья
Временное ограничение: 73 день и 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
Этот 4-пунктовый опросник оценивает количество любых новых травматических событий, полученных новых методов лечения и возникновение нежелательных явлений с момента последней оценки.
|
73 день и 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
|
Опросник обратной связи
Временное ограничение: День 65 (все группы)
|
4-пунктная анкета (0=совсем нет до 10=очень) оценивала субъективный опыт участников в отношении вмешательства: удобство использования; воспринимаемая полезность; готовность использовать вмешательство, если навязчивые воспоминания повторятся в будущем; воспринимали ли они задачу как связанную с их состоянием во время эксперимента.
|
День 65 (все группы)
|
|
Количество травматических навязчивых воспоминаний
Временное ограничение: 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
Количество связанных с травмой навязчивых воспоминаний, оцененных с помощью одного пункта.
|
2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
|
Проверка Сублиминального Восприятия
Временное ограничение: День 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (все группы)
|
На каждом этапе вмешательства участников спрашивают, восприняли ли они какое-либо изображение, с помощью одного вопроса с бинарным выбором (Да/Нет).
Если ответ «Да», требуется устное описание в свободной форме.
|
День 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (все группы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Глазные физиологические явления
- Движения глаз
Другие идентификационные номера исследования
- PTSDPIC20260309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и План статистического анализа будут опубликованы в Open Science Framework вместе с обезличенной базой данных индивидуальных данных участников, словарем данных и сценариями анализа.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и план статистического анализа были загружены в Open Science Framework (OSF) до того, как последний участник завершил последний визит.
Результаты исследования будут опубликованы в открытом доступе. После публикации основных результатов исследования соответствующая база данных индивидуальных данных участников (анонимизированная), словарь данных и скрипты анализа будут доступны на OSF.
Указанная выше информация будет доступна на платформе OSF неограниченно долго, без установленной даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Указанная выше информация будет доступна на OSF неограниченно долго.
OSF — это веб-приложение с открытым исходным кодом, свободно доступное для широкой публики и научного сообщества.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .