Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital kognitiv intervention for påtrængende erindringer efter traumer

4. april 2026 opdateret af: Zhu Zijian

En ny digital kognitiv intervention rettet mod påtrængende erindringer hos traume-udsatte individer: En randomiseret klinisk undersøgelse

Intrusive traumatiske minder udløser ofte alvorlig nød og psykiske lidelser som PTSD. Traditionelle terapier kræver eksplicit tilbagekaldelse af traumer, hvilket ofte forårsager alvorlig patientnød og fører til behandlingsundgåelse. For at adressere dette introducerer vores undersøgelse en ny, mindre aversiv intervention, der kombinerer ubevidst visuel behandling med bilateral øjenbevægelse for at mildne disse intrusive minder.

Ved at anvende et randomiseret, tre-armet design (sammenligning af standardiserede traumerelaterede billeder, patientleverede billeder og neutrale billeder, alle parret med bilaterale øjenbevægelser) planlægger vi at rekruttere deltagere, der har oplevet alvorligt trauma og rapporterer ≥ 5 intrusive minder ugentligt, med målet om en endelig stikprøve på 40 patienter pr. arm. Det primære resultat er hyppigheden af intrusive minder. Sekundære og yderligere resultater omfatter PTSD-sværhedsgrad (CAPS-5, PCL-5, IES), depression, angst, borderline-symptomer, funktionelle forbedringer, subjektiv interventionsnød og frafald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført på en online platform, som vil blive brugt til dataindsamling, opgavehåndtering og registrering af eksperimentelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylde DSM-5 kriterium A for PTSD, som fastslår eksponering for en hændelse, der involverer alvorlig skade eller en trussel mod ens egen eller en andens fysiske velfærd, enten gennem direkte oplevelse eller observation.
  2. Deltagere skal udvise symptomer fra mindst tre af de fem kerne PTSD-symptomdomæner beskrevet i DSM-5: påtrængende erindringer (kriterium B), vedvarende undgåelse af traumarelaterede stimuli (kriterium C), negative ændringer i kognitioner og humør (kriterium D), ændringer i opstemthed og reaktivitet (kriterium E) og symptomer, der varer i mindst en måned (kriterium F).
  3. Den samlede score på CAPS-5 ≥ 33.
  4. Have internetadgang og adgang til en personlig computer.
  5. Ikke have deltaget i en tidligere undersøgelse af denne intervention fra dette forskerteam.

Eksklusionskriterier:

  1. Færre end 5 påtrængende erindringer i løbet af baseline-ugen (uge 0).
  2. IQ-score lavere end 80.
  3. En nuværende diagnose af skizofreni, tvangstilstand (OCD), en svær personlighedsforstyrrelse, der vurderes til at forstyrre behandlingsoverholdelse, eller akut suicidal adfærd.
  4. Have svær stofafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forudvalgte traumerelaterede cue-billeder med øjenbevægelser
Deltagere tildelt denne arm modtager øjenbevægelsesinterventionen med 8 forudvalgte traumarelaterede cue-billeder.
Adfærdsmæssigt: Forudvalgte Traumarelaterede Cue-billeder med Øjenbevægelse
Efter den indledende dagbogsperiode udfører deltagerne en kontinuerlig bilateral øjenbevægelsesopgave, mens de samtidig udsættes for subliminalt præsenterede, maskerede forudvalgte traumarelaterede cue-billeder. Denne betingelse anvender 8 forudvalgte traumarelaterede cue-billeder udvalgt af forskningsteamet for at øge dækningen på kategoriniveau uden at kræve, at deltagerne leverer deres eget traumarelateret materiale.
Eksperimentel: Patientleverede traumerelaterede cue-billeder med øjenbevægelse
Deltagere tildelt denne gruppe modtager øjenbevægelsesinterventionen med 4 personlige, traumarelaterede cue-billeder, som de selv har leveret. Denne gruppe fungerer som en højspecifik ankerbetingelse for evaluering af behandlingseffektens størrelse, frafald og acceptabilitet.
Adfærdsmæssigt: Patientleverede traumarelaterede cue-billeder med øjenbevægelse
Efter baseline-dagbogsperioden leverer deltagerne 4 personlige, traumerelaterede cue-billeder. Deltagerne udfører derefter en kontinuerlig bilateral øjenbevægelsesopgave, mens de samtidigt udsættes for sublimt præsenterede, maskerede personlige traumerelaterede cue-billeder leveret af dem selv. Denne betingelse fungerer som en højspecifik ankerbetingelse, samtidig med at deltagerbyrden forbundet med at levere et større antal traumerelaterede billeder reduceres.
Aktiv komparator: Neutrale billeder med øjenbevægelser
Deltagere tildelt denne arm modtager den samme øjenbevægelsesintervention med 8 neutrale billeder, der ikke er relateret til traumer. Denne arm er inkluderet for at kontrollere for de generelle effekter af visuel stimulation og øjenbevægelser i fravær af traumerelateret cue-aktivering.
Adfærdsmæssigt: Neutrale billeder med øjenbevægelse
Efter baseline-dagbogsperioden udfører deltagerne den samme kontinuerlige bilaterale øjenbevægelsesopgave, mens de samtidig udsættes for sublimt præsenterede, maskerede forudvalgte neutrale billeder, der ikke er relateret til traumer. Denne tilstand bruger 8 neutrale billeder og fungerer som en aktiv kontrol for de generelle effekter af visuel stimulering og øjenbevægelser, mens den minimerer aktivering af traumerelaterede signaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påtrængende traumatiske erindringer
Tidsramme: Dag 66 - 72 (alle arme) justeret for baseline-ugen
Antallet af indtrængende erindringer relateret til den traumatiske begivenhed, som registreres af deltagerne i en online dagbog.
Dag 66 - 72 (alle arme) justeret for baseline-ugen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder efter den sidste intervention(alle arme)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer. Det dækker følelsesmæssige (f.eks. tristhed, håbløshed), kognitive (f.eks. selvbeskyldning, værdiløshed), somatiske (f.eks. træthed, appetitløshed) og adfærdsmæssige (f.eks. tab af interesse, social tilbagetrækning) dimensioner. Hvert af de 21 punkter består af fire udsagn, der beskriver stigende sværhedsgrader, vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (svær). Den samlede score beregnes ved at summere scores for alle 21 punkter, med en samlet score på mellem 0 og 63. Højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder efter den sidste intervention(alle arme)
Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 måneder efter sidste intervention(alle arme)
WSAS er en selvrapporteringsskala med 5 punkter, designet til at måle graden af funktionel nedsættelse i daglige aktiviteter (arbejde, husholdning, social fritid, privat fritid og nære relationer). Hvert af de 5 punkter vurderes på en 9-punkts skala fra 0 (slet ikke nedsat) til 8 (meget alvorligt nedsat). Den samlede score beregnes ved at summere scores for alle 5 punkter, hvilket giver en samlet score i intervallet fra 0 til 40. Lavere scores indikerer bedre funktionsevne, mens højere scores indikerer større funktionel nedsættelse. Kliniske tærskler er: under 10 (subklinisk), 10 til 20 (signifikant funktionel nedsættelse) og over 20 (moderat alvorlig eller værre psykopatologi).
Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 måneder efter sidste intervention(alle arme)
Vurderinger af påtrængende erindringer
Tidsramme: Dag 24, dag 48, dag 72, 2 måneder efter den sidste intervention (alle arme)
Denne 7-spørgsmåls spørgeskema vurderer en række påtrængende erindringskarakteristika. Disse karakteristika omfatter: hyppighed (7-punkts kategorisk respons fra 'aldrig' til 'mange gange om dagen'); belastning (0=slet ikke til 10=yderst); forstyrrelse af koncentration (0=slet ikke til 10=yderst); indblanding i det, du foretog dig (hvor meget (0=slet ikke til 10=yderst) og hvor længe (6-punkts kategorisk respons fra '<1min' til '>60min')); indvirkning på arbejdsfunktion (0=slet ikke til 10=yderst); indvirkning på funktion i andre livsområder (0=slet ikke til 10=yderst).
Dag 24, dag 48, dag 72, 2 måneder efter den sidste intervention (alle arme)
Antal intrusive traumerelaterede erindringer
Tidsramme: Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alle arme) med kontrol for baseline-ugen
Antallet af påtrængende erindringer om traumatiske hændelser, som deltagerne har registreret i en kort daglig online dagbog i 7 dage.
Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alle arme) med kontrol for baseline-ugen
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 73 (alle arme)
CAPS-5 er en struktureret klinisk interview, der vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Symptomfrekvens og intensitet vurderes separat, men konverteres til en enkelt 5-punkts sværhedsskala for hvert enkelt punkt: 0 (fravaerende), 1 (mild/subskæring), 2 (moderat/skæring), 3 (svær/markant forhøjet) og 4 (ekstrem/arbejdsudygtiggørende). Den totale sværhedsscore beregnes ved at summere disse 20 punkter, som spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større PTSD-symptomsværhed. Desuden anvender CAPS-5 SEV2-reglen til diagnostiske formål: et symptom betragtes som til stede og tælles derfor med mod en PTSD-diagnose, kun hvis dets sværhedsvurdering er 2 eller højere. Konceptuelt etablerer SEV2-reglen en streng skæringsværdi, der generelt kraever en minimumssymptomfrekvens på mindst to gange om måneden og en intensitet på "tydeligt til stede".
Baseline (dag 0) og dag 73 (alle arme)
Spørgeskema efter intervention
Tidsramme: Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle arme)
Et 2-punkts spørgeskema vurderede deltagernes umiddelbare subjektive oplevelse efter hver interventionssession: oplevet ubehag under proceduren (0=slet ikke til 10=meget); acceptabiliteten af interventionsopgaven
Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle arme)
Posttraumatisk stresslidelse-checkliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder efter sidste intervention(alle arme)
PCL-5 er et selvrapporteringsspørgeskema med 20 spørgsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer oplevet i den seneste måned. Hvert af de 20 spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Slet ikke) til 4 (Ekstremt). Den samlede symptomsværhedsscore beregnes ved at summere scorerne for alle 20 spørgsmål. Den samlede score spænder fra 0 til 80. Højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer. (Bemærk: En ændring på 5 point repræsenterer en minimumstærskel for behandlingsrespons, og en ændring på 10 point indikerer en klinisk signifikant forbedring).
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder efter sidste intervention(alle arme)
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 måneder efter sidste intervention(alle arme)
IES-R er et selvrapporteringsspørgeskema med 22 punkter, der er designet til at måle subjektiv belastning forårsaget af traumatiske begivenheder i løbet af de seneste syv dage. Det vurderer tre områder af post-traumatisk stress: påtrængenhed, undgåelse og hyperarousal. Hvert af de 22 punkter vurderes på en 5-punkts skala i henhold til symptomernes sværhedsgrad: 0 (Slet ikke), 1 (En lille smule), 2 (Moderat), 3 (Ganske meget) og 4 (Ekstremt). Den samlede score beregnes ved at summere scorene for alle 22 punkter, hvilket giver en samlet score fra 0 til 88. Lavere scorer indikerer mindre belastning, mens højere scorer indikerer mere alvorlige post-traumatiske stresssymptomer. En samlet score på 33 eller derover indikerer sandsynlig tilstedeværelse af PTSD.
Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 måneder efter sidste intervention(alle arme)
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety (STAI-S)
Tidsramme: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder efter sidste intervention(alle arme)
State Anxiety-subskalaen fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Form Y-I, S-AI) omfatter punkt 1 til 20 i inventaret. Halvdelen af punkterne beskriver negative følelser, og den anden halvdel beskriver positive følelser. Den er designet til at evaluere umiddelbare eller nylige situationelle oplevelser af frygt, spænding, bekymring og nervøsitet, hvilket gør den særligt nyttig til at vurdere tilstandsanxiety under stressende forhold. Hvert af de 20 punkter vurderes på en 4-punkts skala: 1 (slet ikke), 2 (noget), 3 (moderat), og 4 (meget). Den samlede S-AI score beregnes ved at summere de 20 punkter, hvilket giver en samlet score mellem 20 og 80. Højere scorer afspejler en større sværhedsgrad af forsøgspersonens nuværende tilstandsanxiety-symptomer.
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder efter sidste intervention(alle arme)
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 73 (alle arme)
BSL-23 er et selvrapporteringsinstrument med 23 spørgsmål, der er designet til at vurdere alvorligheden af grænsepersonlighedsforstyrrelsessymptomer over den seneste uge, baseret på kriterierne etableret af Bohus et al. (2009). Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget stærkt"). Scoren beregnes som gennemsnittet af alle gyldige spørgsmål (summen af scorer divideret med antallet af besvarede spørgsmål). Den resulterende score spænder fra 0,0 til 4,0, hvor højere scorer indikerer en større alvorlighed af grænsesymptomer. Desuden inkluderer skalaen en visuel analog skala (VAS) til at vurdere deltagerens samlede personlige tilstand i løbet af den seneste uge, fra 0% (absolut nede) til 100% (fremragende), som registreres som et supplerende indikator.
Baseline (dag 0) og dag 73 (alle arme)
Antallet af påtrængende traumeminder
Tidsramme: Dag 1-7 (alle arme) før intervention
Beskrivelse: Antallet af påtrængende erindringer om traumatiske begivenhed(er) registreret af deltagerne i en kort daglig online dagbog i 7 dage.
Dag 1-7 (alle arme) før intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhed
Tidsramme: Dag 73 og 2 måneder efter den sidste intervention (alle arme)
Denne 4-punkts spørgeskema vurderer antallet af nye traumatiske hændelser, nye behandlinger modtaget og forekomsten af bivirkninger siden sidste vurdering.
Dag 73 og 2 måneder efter den sidste intervention (alle arme)
Feedbackspørgeskema
Tidsramme: Dag 65 (alle arme)
Et 4-punkts spørgeskema (0=slet ikke til 10=meget) vurderede deltagernes subjektive oplevelse af interventionen: brugervenlighed; opfattet nyttighed; villighed til at bruge interventionen, hvis påtrængende minder vender tilbage i fremtiden; om de opfattede opgaven som relateret til deres tilstand under eksperimentet.
Dag 65 (alle arme)
Antallet af traumarelaterede påtrængende erindringer
Tidsramme: 2 måneder efter den sidste intervention (alle arme)
Antallet af traumarelaterede påtrængende erindringer vurderet via et enkelt punkt.
2 måneder efter den sidste intervention (alle arme)
Undersøgelse af Underbevidst Opfattelse
Tidsramme: Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle arme)
Ved hver intervention bliver deltagerne spurgt, om de har opfattet et billede via et enkelt spørgsmål med binært valg (Ja/Nej). Hvis svaret er "Ja", kræves en åben verbal beskrivelse.
Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle arme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhu Zijian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTSDPIC20260309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil blive delt på Open Science Framework sammen med en anonymiseret database af individuelle deltagerdata, en datadictionary og analyse-scripts.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og den statistiske analyseplan blev uploadet til Open Science Framework (OSF), før den sidste deltager afsluttede det sidste besøg.

Resultaterne af studiet vil blive delt gennem open access-publikationer. Ved publicering af de vigtigste studieresultater vil den tilknyttede database med individuelle deltagerdata (anonymiseret), datadictionary og analyse scripts blive gjort tilgængelige på OSF.

Ovenstående oplysninger vil blive delt på ubestemt tid og uden slutdato på OSF-platformen.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne beskrevet ovenfor vil være tilgængelige på OSF på ubestemt tid.

OSF er en open source-webapplikation, der er frit tilgængelig for offentligheden og det videnskabelige fællesskab.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner