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Una Intervención Cognitiva Digital para los Recuerdos Intrusivos Después de un Trauma

29 de agosto de 2026 actualizado por: Zhu Zijian

Una Intervención Cognitiva Digital Innovadora Dirigida a Memorias Intrusivas en Individuos Expuestos a Trauma: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

Los recuerdos traumáticos intrusivos frecuentemente desencadenan un malestar grave y trastornos psicológicos como el TEPT. Las terapias tradicionales requieren un recuerdo explícito del trauma, lo que a menudo provoca un malestar grave en los pacientes y conduce a la evitación del tratamiento. Para abordar esto, nuestro estudio introduce una intervención novedosa y menos aversiva que combina el procesamiento visual inconsciente con el movimiento ocular bilateral para mitigar estos recuerdos intrusivos.

Utilizando un diseño aleatorizado de tres brazos (comparando imágenes estandarizadas relacionadas con el trauma, imágenes proporcionadas por los pacientes e imágenes neutras, todas emparejadas con movimientos oculares bilaterales), planeamos reclutar participantes que hayan experimentado un trauma grave y reporten ≥ 5 recuerdos intrusivos semanales, con el objetivo de obtener una muestra final de 40 pacientes por brazo. El resultado principal es la frecuencia de los recuerdos intrusivos. Los resultados secundarios y adicionales incluyen la gravedad del TEPT (CAPS-5, PCL-5, IES), depresión, ansiedad, síntomas límite, mejoras funcionales, malestar subjetivo por la intervención y tasas de abandono.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en una plataforma en línea, que se utilizará para la recopilación de datos, la gestión de tareas y el registro de los resultados experimentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710062
        • Reclutamiento
        • School of Psychology, Shaanxi Normal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con el Criterio A del DSM-5 para TEPT, que estipula la exposición a un evento que implica lesión grave o una amenaza para el bienestar físico propio o de otra persona, ya sea mediante experiencia directa o presenciándolo.
  2. Los participantes debían exhibir síntomas de al menos tres de los cinco dominios principales de síntomas de TEPT descritos en el DSM-5: recuerdos intrusivos (Criterio B), evitación persistente de estímulos relacionados con el trauma (Criterio C), alteraciones negativas en cogniciones y estado de ánimo (Criterio D), alteraciones en la activación y reactividad (Criterio E), y síntomas que duran al menos un mes (Criterio F).
  3. Puntuación total de CAPS-5 ≥ 33.
  4. Tener acceso a internet y a un ordenador personal.
  5. No haber participado en un estudio previo de esta intervención por parte de este equipo de investigación.

Criterios de exclusión:

  1. Menos de 5 recuerdos intrusivos durante la semana basal (Semana 0).
  2. Puntuación de CI inferior a 80.
  3. Un diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), un trastorno de personalidad grave que se considere que interfiere con la adherencia al tratamiento, o comportamiento suicida agudo.
  4. Tener dependencia grave de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
Conductual: Imágenes Pre-seleccionadas de Indicios Relacionados con el Trauma con Movimiento Ocular
Tras el período de diario de referencia, los participantes realizan una tarea continua de movimiento ocular bilateral mientras se exponen simultáneamente a imágenes subliminales enmascaradas de señales traumáticas preseleccionadas. Esta condición utiliza 8 imágenes de señales traumáticas preseleccionadas por el equipo de investigación para aumentar la cobertura de señales a nivel de categoría sin requerir que los participantes proporcionen su propio material relacionado con el trauma.
Experimental: Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves. This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
Conductual: Imágenes de Señales Relacionadas con Trauma Proporcionadas por el Paciente con Movimiento Ocular
Después del período del diario basal, los participantes proporcionan 4 imágenes personalizadas de señales relacionadas con el trauma. Los participantes realizan entonces una tarea continua de movimiento ocular bilateral mientras se exponen concurrentemente a imágenes de señales personalizadas relacionadas con el trauma, presentadas subliminalmente y enmascaradas, proporcionadas por ellos mismos. Esta condición sirve como una condición de anclaje de alta especificidad mientras reduce la carga del participante asociada con proporcionar un mayor número de imágenes relacionadas con el trauma.
Comparador activo: Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content. Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
Conductual: Imágenes Neutras con Movimiento Ocular
Después del período del diario basal, los participantes realizan la misma tarea continua de movimiento ocular bilateral mientras están expuestos concurrentemente a imágenes neutrales preseleccionadas, enmascaradas y presentadas subliminalmente, no relacionadas con el trauma. Esta condición utiliza 8 imágenes neutrales y sirve como un control activo para los efectos generales de la estimulación visual y los movimientos oculares, minimizando la activación de señales relacionadas con el trauma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recuerdos traumáticos intrusivos
Periodo de tiempo: Día 66 - 72 (todos los brazos) ajustando por la semana basal
El número de recuerdos intrusivos relacionados con el evento traumático, registrados por los participantes en un diario en línea.
Día 66 - 72 (todos los brazos) ajustando por la semana basal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es un instrumento de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para evaluar la existencia y gravedad de los síntomas depresivos, abarcando dimensiones emocionales (por ejemplo, tristeza, desesperanza), cognitivas (por ejemplo, autorreproche, inutilidad), somáticas (por ejemplo, fatiga, pérdida de apetito) y conductuales (por ejemplo, pérdida de interés, aislamiento social). Cada uno de los 21 ítems consta de cuatro afirmaciones que describen niveles crecientes de gravedad, evaluados en una escala de 4 puntos que va de 0 (no presente) a 3 (grave). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 21 ítems, con un rango de puntuación total de 0 a 63. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea de base (día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Número de Recuerdos Traumáticos Intrusivos
Periodo de tiempo: Día 18 - 24, Día 42 - 48 (todos los brazos) controlando por semana basal
Número de recuerdos intrusivos de evento(s) traumático(s) registrados por los participantes en un breve diario en línea diario durante 7 días.
Día 18 - 24, Día 42 - 48 (todos los brazos) controlando por semana basal
Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Baseline (día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas de TEPT experimentados en el último mes. Cada uno de los 20 ítems se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (En absoluto) a 4 (Extremadamente). La puntuación total de gravedad de los síntomas se calcula sumando las puntuaciones de los 20 ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT. (Nota: Un cambio de 5 puntos representa un umbral mínimo de respuesta al tratamiento, y un cambio de 10 puntos indica una mejora clínicamente significativa).
Baseline (día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
La IES-R es un cuestionario de 22 ítems de autoinforme diseñado para medir el malestar subjetivo causado por eventos traumáticos durante los últimos siete días. Evalúa tres dominios del estrés postraumático: intrusión, evitación e hiperactivación. Cada uno de los 22 ítems se califica en una escala de 5 puntos según la gravedad del síntoma: 0 (Nada en absoluto), 1 (Un poco), 2 (Moderadamente), 3 (Bastante) y 4 (Extremadamente). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 22 ítems, obteniendo un rango total de 0 a 88. Las puntuaciones más bajas indican menos malestar, mientras que las puntuaciones más altas indican síntomas de estrés postraumático más graves. Una puntuación total de 33 o superior indica la probable presencia de TEPT.
Línea base (día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Ansiedad Estado (STAI-E)
Periodo de tiempo: Baseline(día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
La subescala de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Formulario Y-I, S-AI) comprende los ítems 1 al 20 del inventario. La mitad de los ítems describen emociones negativas y la otra mitad describen emociones positivas. Está diseñada para evaluar experiencias situacionales inmediatas o recientes de miedo, tensión, preocupación y nerviosismo, lo que la hace especialmente útil para evaluar la ansiedad estado en condiciones estresantes. Cada uno de los 20 ítems se califica en una escala de 4 puntos: 1 (nada en absoluto), 2 (algo), 3 (moderadamente) y 4 (muchísimo). La puntuación total del S-AI se calcula sumando los 20 ítems, obteniendo un rango de puntuación total de 20 a 80. Puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas actuales de ansiedad estado del sujeto.
Baseline(día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Número de recuerdos traumáticos intrusivos
Periodo de tiempo: Día 1-7 (todos los brazos) antes de la intervención
Descripción: Número de recuerdos intrusivos del evento(s) traumático(s) registrados por los participantes en un breve diario online diario durante 7 días.
Día 1-7 (todos los brazos) antes de la intervención
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms. Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating). The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity. Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher. Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
Intrusive memory ratings
Periodo de tiempo: Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories. These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
Post-Intervention Questionnaire
Periodo de tiempo: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Periodo de tiempo: Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships. Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired). The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40. Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment. Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Periodo de tiempo: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009). Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong"). The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items). The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms. In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week. This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la salud
Periodo de tiempo: Día 73 y 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Este cuestionario de 4 ítems evalúa el número de cualquier evento traumático nuevo, los nuevos tratamientos recibidos y la ocurrencia de eventos adversos desde la última evaluación.
Día 73 y 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: Día 65 (todos los brazos)
Un cuestionario de 4 ítems (0=nada en absoluto a 10=mucho) evaluó la experiencia subjetiva de los participantes respecto a la intervención: facilidad de uso; utilidad percibida; disposición a usar la intervención si los recuerdos intrusivos reaparecen en el futuro; si percibían la tarea como relacionada con su condición durante el experimento.
Día 65 (todos los brazos)
Número de recuerdos intrusivos relacionados con el trauma
Periodo de tiempo: 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Número de recuerdos intrusivos relacionados con el trauma evaluados mediante un único ítem.
2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Comprobación de Percepción Subliminal
Periodo de tiempo: Día 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (todos los brazos)
En cada intervención, se pregunta a los participantes si percibieron alguna imagen mediante una elección binaria de un solo elemento (Sí/No). Si la respuesta es "Sí," se requiere una descripción verbal abierta.
Día 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (todos los brazos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhu Zijian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTSDPIC20260309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Protocolo del Estudio y el Plan de Análisis Estadístico se compartirán en el Open Science Framework, junto con una base de datos anonimizada de datos individuales de los participantes, un diccionario de datos y guiones de análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

El Protocolo del Estudio y el Plan de Análisis Estadístico se cargaron en el Open Science Framework (OSF) antes de que el último participante completara la última visita.

Los resultados del estudio se compartirán a través de publicaciones de acceso abierto. Al publicar los resultados principales del estudio, la base de datos asociada de datos individuales de participantes (anonimizados), el diccionario de datos y los scripts de análisis estarán disponibles en OSF.

La información descrita anteriormente se compartirá indefinidamente y sin fecha de finalización en la plataforma OSF.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información descrita anteriormente estará disponible en OSF indefinidamente.

OSF es una aplicación web de código abierto que es de libre acceso para el público y la comunidad científica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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