Digitális kognitív intervenció traumát követő kényszeres emlékek kezelésére
2026. augusztus 29. frissítette: Zhu Zijian
Egy új digitális kognitív intervenció, amely a traumaérintett egyének intruszív emlékeire irányul: Randomizált klinikai vizsgálat
Az intruszív traumás emlékek gyakran súlyos distresszt és pszichológiai zavarokat, mint a PTSD-t váltanak ki. A hagyományos terápiák kifejezett trauma-felidézést igényelnek, ami gyakran súlyos páciens-distresszt okoz és a kezelés elkerüléséhez vezet. Ennek kezelésére tanulmányunk egy újszerű, kevésbé ellenszenves intervenciót mutat be, amely a tudattalan vizuális feldolgozást kombinálja kétoldali szemmozgással ezeknek az intruszív emlékeknek a mérséklésére.
Egy randomizált, háromkarú kivitel alkalmazásával (a szabványos traumával kapcsolatos képek, páciens által biztosított képek és semleges képek összehasonlításával, mindegyik kétoldali szemmozgásokkal párosítva) olyan résztvevőket tervezünk toborozni, akik súlyos traumát éltek át és hetente ≥ 5 intruszív emlékről számolnak be, 40 páciens végső minta céljával karonként. Az elsődleges kimenet az intruszív emlékek gyakorisága. A másodlagos és további kimenetek közé tartozik a PTSD súlyossága (CAPS-5, PCL-5, IES), depresszió, szorongás, határszemélyiség-zavar tünetei, funkcionális javulások, szubjektív intervenciós distressz és a kiesések aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy online platformon fog zajlani, amelyet adatgyűjtésre, feladatkezelésre és a kísérleti eredmények rögzítésére használnak majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zijian Zhu
- Telefonszám: +86 13572494696
- E-mail: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710062
- Toborzás
- School of Psychology, Shaanxi Normal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Teljesítse a PTSD DSM-5 A kritériumát, amely kitétel szerint érintett a komoly sérülés vagy a saját vagy mások fizikai jólétének fenyegetése, akár közvetlen tapasztalaton, akár tanúként való jelenléten keresztül.
- A résztvevőknek legalább három, az DSM-5-ben meghatározott öt alapvető PTSD tünetterület közül kellett tüneteket mutatniuk: behatoló emlékek (B kritérium), trauma-kapcsolatos ingerek kitartó kerülése (C kritérium), kogníciók és hangulat negatív változásai (D kritérium), éberség és reaktivitás változásai (E kritérium), valamint legalább egy hónapig tartó tünetek (F kritérium).
- A CAPS-5 összpontszáma ≥ 33.
- Internethozzáféréssel és személyi számítógéppel rendelkezzen.
- Ne vett részt korábban ennek a kutatási csoportnak ebben a beavatkozási vizsgálatában.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 5 behatoló emlék az alapvizsgálati héten (0. hét).
- 80-nál alacsonyabb IQ-pontszám.
- Jelenlegi szkizofrénia, kényszerbetegség (OCD), a kezeléshez való ragaszkodást zavarónak ítélt súlyos személyiségzavar vagy akut öngyilkossági magatartás diagnózisa.
- Súlyos anyagfüggőség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
|
Az alapvonal naplózási periódus után a résztvevők egy folyamatos kétoldali szemmozgási feladatot végeznek, miközben egyidejűleg szubliminálisan bemutatott, maszkolt, előre kiválasztott trauma-kapcsolt képjelekkel találkoznak.
Ez a feltétel 8, a kutatócsapat által kiválasztott trauma-kapcsolt képjelet használ, hogy növelje a kategóriaszintű jelzési lefedettséget anélkül, hogy a résztvevőknek saját trauma-kapcsolt anyagot kellene biztosítaniuk.
|
|
Kísérleti: Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves.
This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
|
Az alapvonal naplózási időszak után a résztvevők 4 személyre szabott, traumával kapcsolatos képkülsőt biztosítanak.
A résztvevők ezután folyamatos kétoldali szemmozgás-feladatot végeznek, miközben egyidejűleg ki vannak téve a saját maguk által biztosított, szubliminálisan bemutatott, maszkolt személyre szabott traumával kapcsolatos képkülsőknek.
Ez a feltétel egy nagy specifikus rögzítési feltételként szolgál, miközben csökkenti a résztvevők terhelését, amely a nagyobb számú traumával kapcsolatos kép biztosításával jár.
|
|
Aktív összehasonlító: Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content.
Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
|
Az alapvonali naplózási időszak után a résztvevők ugyanazt a folyamatos kétoldali szemmozgás-feladatot hajtják végre, miközben egyidejűleg szubliminálisan bemutatott, maszkolt, előre kiválasztott, a traumához nem kapcsolódó semleges képeknek vannak kitéve.
Ez a feltétel 8 semleges képet használ, és aktív kontrollként szolgál a vizuális stimuláció és a szemmozgások általános hatásaira, miközben minimalizálja a traumához kapcsolódó jelzések aktiválását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betörő traumás emlékek száma
Időkeret: 66. - 72. nap (minden csoport) alapvonali hétre kontrollálva
|
A traumatikus eseményhez kapcsolódó behatoló emlékek száma, amelyet a résztvevők egy online naplóban rögzítettek.
|
66. - 72. nap (minden csoport) alapvonali hétre kontrollálva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II)
Időkeret: Alapvonal(nap 0), nap25, nap49, nap73, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után(minden csoport)
|
A Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II) egy 21 tételből álló önkitöltős eszköz, amely a depressziós tünetek meglétét és súlyosságát értékeli, beleértve az érzelmi (pl. szomorúság, reménytelenség), kognitív (pl. önvád, értéktelenség), szomatikus (pl. fáradtság, étvágytalanság) és viselkedési (pl. érdeklődésvesztés, társas visszahúzódás) dimenziókat.
A 21 tétel mindegyike négy, a súlyosság növekvő szintjeit leíró állításból áll, amelyeket egy 0-tól (nincs jelen) 3-ig (súlyos) terjedő 4 pontos skálán értékelnek.
A teljes pontszámot mind a 21 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, a teljes pontszám tartománya 0-tól 63-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal(nap 0), nap25, nap49, nap73, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után(minden csoport)
|
|
Traumás emlékek behatoló számossága
Időkeret: 18. - 24. nap, 42. - 48. nap (összes csoport) a kiindulási hét figyelembevételével
|
A résztvevők által 7 napon át vezetett rövid napi online naplóban rögzített traumás esemény(ek)ről szóló behatoló emlékek száma.
|
18. - 24. nap, 42. - 48. nap (összes csoport) a kiindulási hét figyelembevételével
|
|
Posttraumás stressz zavar DSM-5 ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 25. nap, 49. nap, 73. nap, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
A PCL-5 egy 20 tételekből álló önkitöltős kérdőív, amely a múlt hónapban tapasztalt PTSD-tünetek jelenlétét és súlyosságát értékeli.
Mind a 20 tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető, 0-tól (Egyáltalán nem) 4-ig (Rendkívül). A teljes tüneti súlyossági pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják mind a 20 tétel pontszámát. A teljes pontszám 0 és 80 között mozog. Magasabb pontszámok a PTSD-tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. (Megjegyzés: Az 5 pontos változás a kezelési válasz minimális küszöbértékét jelenti, a 10 pontos változás pedig klinikailag jelentős javulást jelez). |
Alapvonal (0. nap), 25. nap, 49. nap, 73. nap, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
|
Eseményhatás-skála – Átdolgozott változat (IES-R)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 25. nap, 49. nap, 73. nap, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
Az IES-R egy 22 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a traumás események által az elmúlt hét napban kiváltott szubjektív distressz mérésére szolgál.
Három poszttraumás stressz területet értékel: behatolást, elkerülést és túlzott éberséget.
A 22 tétel mindegyikét egy 5 fokozatú skálán értékelik a tünetek súlyossága szerint: 0 (Egyáltalán nem), 1 (Egy kicsit), 2 (Mérsékelten), 3 (Meglehetősen), és 4 (Rendkívül).
A teljes pontszámot mind a 22 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, ami 0 és 88 közötti teljes pontszámot eredményez. Az alacsonyabb pontszám kevesebb distresszt, a magasabb pontszám pedig súlyosabb poszttraumás stressz tüneteket jelez.
A 33 vagy annál magasabb teljes pontszám a PTSD valószínű jelenlétét jelzi.
|
Alapvonal (0. nap), 25. nap, 49. nap, 73. nap, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety (STAI-S)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 25. nap, 49. nap, 73. nap, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
Az Állapot-Tulajdonság Szorongás Kérdőív (STAI-Form Y-I, S-AI) Állapot Szorongás alszkálája a kérdőív 1-től 20-ig terjedő tételeiből áll.
A tételek fele negatív érzelmeket ír le, a másik fele pedig pozitív érzelmeket.
Kifejezetten a félelem, feszültség, aggodalom és idegesség azonnali vagy közelmúltbeli helyzeti tapasztalatainak értékelésére tervezték, így különösen hasznos a stresszes körülmények között jelentkező állapot szorongás felmérésére.
A 20 tétel mindegyit egy 4 fokozatú skálán értékelik: 1 (egyáltalán nem), 2 (valamennyire), 3 (közepesen) és 4 (nagyon).
Az S-AI összpontszámot a 20 tétel összegzésével számítják ki, így az összpontszám 20 és 80 között mozog. A magasabb pontszámok a résztvevő aktuális állapot szorongás tüneteinek súlyosságát tükrözik.
|
Alapvonal (0. nap), 25. nap, 49. nap, 73. nap, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
|
Traumatikus emlékek behatolásainak száma
Időkeret: 1-7. nap (minden csoport) intervenció előtt
|
Leírás: A résztvevők által egy rövid, 7 napos online naplóban rögzített traumatikus eseményekre vonatkozó behatoló emlékek száma.
|
1-7. nap (minden csoport) intervenció előtt
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Időkeret: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms.
Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating).
The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity.
Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher.
Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
|
Intrusive memory ratings
Időkeret: Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories.
These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
|
Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Post-Intervention Questionnaire
Időkeret: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
|
A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
|
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Időkeret: Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships.
Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired).
The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40.
Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment.
Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
|
Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Időkeret: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009).
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong").
The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items).
The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms.
In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week.
This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségváltozások
Időkeret: 73. nap és 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
Ez a 4 tételből álló kérdőív felméri az új traumatikus események számát, a kapott új kezeléseket és a mellékhatások előfordulását az utolsó értékelés óta.
|
73. nap és 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
|
Visszajelzési kérdőív
Időkeret: 65. nap (összes kar)
|
A 4 pontból álló kérdőív (0=egyáltalán nem, 10=nagyon) felmérte a résztvevők szubjektív tapasztalatait az intervencióval kapcsolatban: könnyű használat; észlelt hasznosság; hajlandóság az intervenció használatára, ha a jövőben ismétlődnek a kényszerítő emlékek; és hogy úgy érezték-e, hogy a feladat kapcsolatban áll az állapotukkal a kísérlet során.
|
65. nap (összes kar)
|
|
Traumával kapcsolatos betolakodó emlékek száma
Időkeret: 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
A traumával kapcsolatos intruszív emlékek számának felmérése egyetlen kérdéssel.
|
2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
|
Szuflimális Észlelés Ellenőrzése
Időkeret: 1., 9., 17., 25., 33., 41., 49., 57., 65. nap (minden csoport)
|
Minden beavatkozásnál a résztvevőket megkérdezzük, hogy észleltek-e bármilyen képet egy egyelemű bináris választékkal (Igen/Nem).
Ha a válasz "Igen," akkor egy nyitott szóbeli leírást kell adni.
|
1., 9., 17., 25., 33., 41., 49., 57., 65. nap (minden csoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTSDPIC20260309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Tanulmány Protokoll és a Statisztikai Elemzési Terv az Open Science Framework-en kerül megosztásra, együtt egy anonimizált résztvevői adatbázissal, adatszótárral és elemzési szkriptekkel.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány protokollját és statisztikai elemzési tervét feltöltötték az Open Science Framework (OSF) platformra, mielőtt az utolsó résztvevő befejezte volna az utolsó vizitálást.
A tanulmány eredményei nyílt hozzáférésű publikációkon keresztül lesznek megosztva. A fő tanulmányeredmények közzétételekor a hozzá tartozó egyedi résztvevői adatbázis (anonimizált), az adatszótár és az elemzési szkriptek elérhetővé válnak az OSF-en.
A fent leírt információ határozatlan ideig, végdátum nélkül lesz megosztva az OSF platformon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A fent leírt információk a OSF-en korlátlan ideig elérhetők lesznek.
A OSF egy nyílt forráskódú webalkalmazás, amely szabadon hozzáférhető a nyilvánosság és a tudományos közösség számára.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .