En digital kognitiv intervensjon for påtrengende minner etter traume
29. august 2026 oppdatert av: Zhu Zijian
En ny digital kognitiv intervensjon rettet mot påtrengende minner hos traumautsatte individer: En randomisert klinisk studie
Intrusive traumatiske minner utløser ofte alvorlig nød og psykiske lidelser som PTSD. Tradisjonelle terapier krever eksplisitt traumegjenkalling, som ofte forårsaker alvorlig pasientnød og fører til behandlingsunngåelse. For å løse dette, introduserer vår studie en ny, mindre ubehagelig intervensjon som kombinerer ubevisst visuell prosessering med bilateral øyebevegelse for å dempe disse intrusive minnene.
Ved å bruke et randomisert, trearmsdesign (som sammenligner standardiserte traumerelaterte bilder, pasientleverte bilder og nøytrale bilder, alle kombinert med bilaterale øyebevegelser), planlegger vi å rekruttere deltakere som har opplevd alvorlig trauma og rapporterer ≥ 5 intrusive minner ukentlig, med mål om et endelig utvalg på 40 pasienter per arm. Det primære resultatmålet er frekvensen av intrusive minner. Sekundære og ytterligere resultater inkluderer PTSD-alvorlighetsgrad (CAPS-5, PCL-5, IES), depresjon, angst, grensesymptomer, funksjonelle forbedringer, subjektiv intervensjonsnød og frafallssatser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på en nettbasert plattform, som vil bli brukt til datainnsamling, oppgavehåndtering og registrering av eksperimentelle resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zijian Zhu
- Telefonnummer: +86 13572494696
- E-post: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710062
- Rekruttering
- School of Psychology, Shaanxi Normal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle DSM-5 kriterium A for PTSD, som fastslår eksponering for en hendelse som innebærer alvorlig skade eller trussel mot ens egen eller andres fysiske velvære, enten gjennom direkte opplevelse eller observasjon.
- Deltakere måtte vise symptomer fra minst tre av de fem kjerne PTSD-symptomområdene som er skissert i DSM-5: påtrengende minner (kriterium B), vedvarende unngåelse av traumerelaterte stimuli (kriterium C), negative endringer i kognisjon og humør (kriterium D), endringer i opphisselse og reaktivitet (kriterium E), og symptomer som varer i minst én måned (kriterium F).
- Totalscore på CAPS-5 ≥ 33.
- Ha tilgang til internett og ha tilgang til en personlig datamaskin.
- Ikke ha deltatt i en tidligere studie av denne intervensjonen fra dette forskningsteamet.
Eksklusjonskriterier:
- Færre enn 5 påtrengende minner i løpet av baseline-uken (uke 0).
- IQ-score lavere enn 80.
- En nåværende diagnose av schizofreni, tvangslidelse (OCD), en alvorlig personlighetsforstyrrelse som vurderes å forstyrre behandlingsfølgsomhet, eller akutte suicidalatferd.
- Ha alvorlig substansavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
|
Etter basislinjedagboksperioden utfører deltakerne en kontinuerlig bilateral øyebevegelsesoppgave mens de samtidig blir eksponert for sublimt presenterte, maskerte forhåndsvalgte traumarelaterte signalbilder.
Denne betingelsen bruker 8 forhåndsvalgte traumarelaterte signalbilder valgt av forskningsteamet for å øke dekningen på kategorinivå uten at deltakerne må bidra med sitt eget traumarelaterte materiale.
|
|
Eksperimentell: Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves.
This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
|
Etter basislinjedagboksperioden gir deltakerne 4 personlige, traumarelaterte cues-bilder.
Deltakerne utfører deretter en kontinuerlig bilateral øyebevegelsesoppgave mens de samtidig blir eksponert for sublimt presenterte, maskerte personlige traumarelaterte cues-bilder som de selv har gitt.
Denne tilstanden fungerer som en høy-spesifisitetsanker-tilstand samtidig som den reduserer deltakernes byrde knyttet til å gi et større antall traumarelaterte bilder.
|
|
Aktiv komparator: Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content.
Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
|
Etter grunnlinjedagboksperioden utfører deltakerne den samme kontinuerlige bilaterale øyebevegelsesoppgaven mens de samtidig blir utsatt for underbevisst presenterte, maskerte forhåndsvalgte nøytrale bilder som ikke er relatert til traume.
Denne tilstanden bruker 8 nøytrale bilder og fungerer som en aktiv kontroll for de generelle effektene av visuell stimulering og øyebevegelser samtidig som den minimerer aktivering av traumerelaterte signaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påtrengende traumatiske minner
Tidsramme: Dag 66 - 72 (alle armer) kontroll for basisuke
|
Antallet av påtrengende minner knyttet til det traumatiske hendelsen, som registrert av deltakerne i en online dagbok.
|
Dag 66 - 72 (alle armer) kontroll for basisuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 måneder etter siste intervensjon(alle armer)
|
Beck Depresjonsinventar-II (BDI-II) er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter som brukes til å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av depressive symptomer, og dekker emosjonelle (f.eks. tristhet, håpløshet), kognitive (f.eks. selvbebreidelse, verdiløshet), somatiske (f.eks. tretthet, appetitttap) og atferdsmessige (f.eks. interesse tap, sosial tilbaketrekning) dimensjoner.
Hvert av de 21 punktene består av fire utsagn som beskriver økende alvorlighetsnivåer, vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke tilstede) til 3 (alvorlig).
Totalpoengsummen beregnes ved å summere poengene for alle 21 punkter, med en total poengsum fra 0 til 63.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 måneder etter siste intervensjon(alle armer)
|
|
Antall påtrengende traumatiske minner
Tidsramme: Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alle grupper) justert for baseline-uken
|
Antall påtrengende minner om traumatiske hendelser registrert av deltakerne i en kort daglig nettbasert dagbok i 7 dager.
|
Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alle grupper) justert for baseline-uken
|
|
Posttraumatisk stresslidelsesliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder etter siste intervensjon(alle armer)
|
PCL-5 er et selvrapporteringsskjema med 20 spørsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer opplevd i løpet av den siste måneden.
Hvert av de 20 spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Den totale symptom alvorlighetssummen beregnes ved å summere poengene fra alle 20 spørsmålene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
(Merk: En endring på 5 poeng representerer en minimumsterskel for behandlingsrespons, og en endring på 10 poeng indikerer en klinisk meningsfull forbedring).
|
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder etter siste intervensjon(alle armer)
|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: Utgangspunkt(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 måneder etter siste intervensjon(alle grupper)
|
IES-R er et selvrapporteringsskjema med 22 spørsmål som er utviklet for å måle subjektiv belastning forårsaket av traumatiske hendelser i løpet av de siste syv dagene.
Det vurderer tre områder av posttraumatisk stress: inntrengning, unngåelse og hyperarousal.
Hvert av de 22 spørsmålene vurderes på en 5-punkts skala i henhold til symptom alvorlighet: 0 (Ikke i det hele tatt), 1 (Litt), 2 (Moderat), 3 (Ganske mye) og 4 (Ekstremt).
Totalpoengsummen beregnes ved å summere poengene for alle 22 spørsmål, noe som gir en totalpoengsum fra 0 til 88. Lavere poengsummer indikerer mindre belastning, mens høyere poengsummer indikerer mer alvorlige posttraumatiske stresssymptomer.
En totalpoengsum på 33 eller høyere indikerer sannsynlig tilstedeværelse av PTSD.
|
Utgangspunkt(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 måneder etter siste intervensjon(alle grupper)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety (STAI-S)
Tidsramme: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder etter siste intervensjon(alle armer)
|
Del-skalaen for situasjonsangst i State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Form Y-I, S-AI) omfatter punkt 1 til 20 i inventaret.
Halvparten av punktene beskriver negative følelser og den andre halvparten beskriver positive følelser.
Den er utformet for å vurdere umiddelbare eller nylige situasjonsmessige opplevelser av frykt, spenning, bekymring og nervøsitet, noe som gjør den spesielt nyttig for å vurdere situasjonsangst under stressende forhold.
Hvert av de 20 punktene vurderes på en 4-punkts skala: 1 (ikke i det hele tatt), 2 (litt), 3 (moderat) og 4 (veldig mye).
Den totale S-AI-scoren beregnes ved å summere de 20 punktene, noe som gir en totalscore fra 20 til 80. Høyere scorer reflekterer en større alvorlighet av den aktuelle personens nåværende symptomer på situasjonsangst.
|
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder etter siste intervensjon(alle armer)
|
|
Antall påtrengende traumatiske minner
Tidsramme: Dag 1-7 (alle armer) før intervensjon
|
Beskrivelse: Antall påtrengende minner om traumatiske hendelse(r) registrert av deltakerne i en kort daglig nettbasert dagbok i 7 dager.
|
Dag 1-7 (alle armer) før intervensjon
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms.
Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating).
The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity.
Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher.
Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
|
Intrusive memory ratings
Tidsramme: Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories.
These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
|
Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Post-Intervention Questionnaire
Tidsramme: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
|
A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
|
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships.
Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired).
The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40.
Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment.
Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
|
Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Tidsramme: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009).
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong").
The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items).
The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms.
In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week.
This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i helse
Tidsramme: Dag 73 og 2 måneder etter siste intervensjon (alle armer)
|
Denne 4-spørsmålsskjemaet vurderer antallet nye traumatiske hendelser, nye behandlinger mottatt og forekomsten av bivirkninger siden forrige vurdering.
|
Dag 73 og 2 måneder etter siste intervensjon (alle armer)
|
|
Tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: Dag65 (alle armer)
|
Et 4-punkts spørreskjema (0=ikke i det hele tatt til 10=veldig) vurderte deltakernes subjektive opplevelse av intervensjonen: brukervennlighet; opplevd nytteverdi; vilje til å bruke intervensjonen hvis påtrengende minner dukker opp igjen i fremtiden; om de oppfattet oppgaven som relatert til tilstanden deres under forsøket.
|
Dag65 (alle armer)
|
|
Antall traumerelaterte påtrengende minner
Tidsramme: 2 måneder etter siste intervensjon (alle armer)
|
Antall traumerelaterte påtrengende minner vurdert via et enkelt spørsmål.
|
2 måneder etter siste intervensjon (alle armer)
|
|
Subliminal Persepsjonssjekk
Tidsramme: Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle armer)
|
Ved hver intervensjon blir deltakerne spurt om de oppfattet noe bilde via et enkeltstående binært valg (Ja/Nei).
Hvis svaret er "Ja," kreves en åpen verbal beskrivelse. |
Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle armer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTSDPIC20260309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen og statistikkanalyseplanen vil bli delt på Open Science Framework, sammen med en anonymisert database av individuelle deltakerdata, datadokumentasjon og analysekoder.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen og statistisk analyseplan ble lastet opp til Open Science Framework (OSF) før den siste deltakeren fullførte det siste besøket.
Resultatene fra studien vil deles gjennom publikasjoner med åpen tilgang. Ved publisering av hovedresultatene fra studien, vil den tilhørende databasen med individuelle deltakerdata (anonymisert), datatordbok og analyse-skript bli tilgjengeliggjort på OSF.
Informasjonen beskrevet ovenfor vil deles på ubestemt tid og uten sluttdato på OSF-plattformen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjonen beskrevet ovenfor vil være tilgjengelig på OSF på ubestemt tid.
OSF er en open source webapplikasjon som er fritt tilgjengelig for publikum og det vitenskapelige samfunnet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .