Une intervention cognitive numérique pour les souvenirs intrusifs après un traumatisme
29 août 2026 mis à jour par: Zhu Zijian
Une nouvelle intervention cognitive numérique ciblant les souvenirs intrusifs chez les individus exposés à un traumatisme : un essai clinique randomisé
Les souvenirs traumatiques intrusifs déclenchent fréquemment une détresse sévère et des troubles psychologiques tels que le TSPT. Les thérapies traditionnelles nécessitent un rappel explicite du traumatisme, ce qui provoque souvent une détresse sévère chez le patient et conduit à l'évitement du traitement. Pour remédier à cela, notre étude introduit une nouvelle intervention moins aversive, combinant un traitement visuel inconscient avec des mouvements oculaires bilatéraux pour atténuer ces souvenirs intrusifs.
En utilisant un plan randomisé à trois bras (comparant des images standardisées liées au traumatisme, des images fournies par le patient et des images neutres, toutes associées à des mouvements oculaires bilatéraux), nous prévoyons de recruter des participants ayant subi un traumatisme sévère et rapportant ≥ 5 souvenirs intrusifs par semaine, visant un échantillon final de 40 patients par bras. Le critère d'évaluation principal est la fréquence des souvenirs intrusifs. Les critères secondaires et supplémentaires comprennent la sévérité du TSPT (CAPS-5, PCL-5, IES), la dépression, l'anxiété, les symptômes borderline, les améliorations fonctionnelles, la détresse subjective liée à l'intervention et les taux d'abandon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée sur une plateforme en ligne, qui sera utilisée pour la collecte de données, la gestion des tâches et l'enregistrement des résultats expérimentaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zijian Zhu
- Numéro de téléphone: +86 13572494696
- E-mail: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710062
- Recrutement
- School of Psychology, Shaanxi Normal University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Remplir le critère A du DSM-5 pour l'ESPT, qui stipule l'exposition à un événement impliquant une blessure grave ou une menace pour son propre bien-être physique ou celui d'autrui, soit par expérience directe, soit en tant que témoin.
- Les participants devaient présenter des symptômes d'au moins trois des cinq domaines de symptômes principaux de l'ESPT décrits dans le DSM-5 : souvenirs intrusifs (Critère B), évitement persistant des stimuli liés au traumatisme (Critère C), altérations négatives des cognitions et de l'humeur (Critère D), altérations de l'éveil et de la réactivité (Critère E), et des symptômes durant au moins un mois (Critère F).
- Score total du CAPS-5 ≥ 33.
- Avoir un accès à Internet et avoir accès à un ordinateur personnel.
- Ne pas avoir participé à une étude précédente de cette intervention par cette équipe de recherche.
Critères d'exclusion :
- Moins de 5 souvenirs intrusifs pendant la semaine de référence (Semaine 0).
- Score de QI inférieur à 80.
- Un diagnostic actuel de schizophrénie, de trouble obsessionnel-compulsif (TOC), d'un trouble grave de la personnalité jugé susceptible d'interférer avec l'adhésion au traitement, ou d'un comportement suicidaire aigu.
- Avoir une dépendance sévère à des substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
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Après la période de journal de référence, les participants effectuent une tâche de mouvement oculaire bilatérale continue tout en étant exposés simultanément à des images subliminales masquées, pré-sélectionnées et liées au traumatisme.
Cette condition utilise 8 images pré-sélectionnées liées au traumatisme, choisies par l'équipe de recherche pour augmenter la couverture des indices au niveau de la catégorie sans nécessiter que les participants fournissent leur propre matériel lié au traumatisme.
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Expérimental: Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves.
This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
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Après la période de journal de référence, les participants fournissent 4 images de déclencheurs personnalisés liés au traumatisme.
Les participants effectuent ensuite une tâche de mouvements oculaires bilatéraux continus tout en étant exposés simultanément à des images de déclencheurs personnalisés liés au traumatisme, présentées de manière subliminale et masquées, qu'ils ont fournies eux-mêmes.
Cette condition sert d'ancrage à haute spécificité tout en réduisant la charge des participants associée à la fourniture d'un plus grand nombre d'images liées au traumatisme.
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Comparateur actif: Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content.
Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
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Après la période de journal de référence, les participants effectuent la même tâche de mouvement oculaire bilatéral continu tout en étant exposés simultanément à des images neutres présélectionnées, masquées et présentées de manière subliminale, sans rapport avec le traumatisme.
Cette condition utilise 8 images neutres et sert de contrôle actif pour les effets généraux de la stimulation visuelle et des mouvements oculaires tout en minimisant l'activation des signaux liés au traumatisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de souvenirs traumatiques intrusifs
Délai: Jour 66 - 72 (tous les bras) avec ajustement pour la semaine de référence
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Le nombre de souvenirs intrusifs liés à l'événement traumatique, tel qu'enregistré par les participants dans un journal en ligne.
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Jour 66 - 72 (tous les bras) avec ajustement pour la semaine de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de Dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Baseline (jour 0), jour 25, jour 49, jour 73, 2 mois après la dernière intervention (tous les bras)
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L'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) est un instrument d'auto-évaluation de 21 items utilisé pour évaluer l'existence et la sévérité des symptômes dépressifs, couvrant les dimensions émotionnelles (par exemple, tristesse, désespoir), cognitives (par exemple, autocritique, sentiment d'inutilité), somatiques (par exemple, fatigue, perte d'appétit) et comportementales (par exemple, perte d'intérêt, retrait social).
Chacun des 21 items consiste en quatre affirmations décrivant des niveaux croissants de sévérité, évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 (absent) à 3 (sévère).
Le score total est calculé en additionnant les scores des 21 items, avec un score total variant de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
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Baseline (jour 0), jour 25, jour 49, jour 73, 2 mois après la dernière intervention (tous les bras)
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Nombre de souvenirs traumatiques intrusifs
Délai: Jour 18 - 24, Jour 42 - 48 (tous les bras) ajusté pour la semaine de base
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Nombre de souvenirs intrusifs d'événement(s) traumatique(s) enregistrés par les participants dans un bref journal quotidien en ligne pendant 7 jours.
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Jour 18 - 24, Jour 42 - 48 (tous les bras) ajusté pour la semaine de base
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Baseline (jour 0), jour 25, jour 49, jour 73, 2 mois après la dernière intervention (tous les bras)
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Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items qui évalue la présence et la sévérité des symptômes du TSPT (trouble de stress post-traumatique) ressentis au cours du dernier mois.
Chacun des 20 items est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement).
Le score total de sévérité des symptômes est calculé en additionnant les scores des 20 items.
Le score total varie de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes du TSPT.
(Note : Un changement de 5 points représente un seuil minimal pour une réponse au traitement, et un changement de 10 points indique une amélioration cliniquement significative).
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Baseline (jour 0), jour 25, jour 49, jour 73, 2 mois après la dernière intervention (tous les bras)
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Échelle d'Impact des Événements - Révisée (IES-R)
Délai: Baseline(jour 0), jour 25, jour 49, jour 73, 2 mois après la dernière intervention(tous les bras)
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L'IES-R est un questionnaire d'auto-évaluation de 22 items conçu pour mesurer la détresse subjective causée par des événements traumatiques au cours des sept derniers jours.
Il évalue trois domaines du stress post-traumatique : intrusion, évitement et hyperéveil.
Chacun des 22 items est noté sur une échelle de 5 points selon la gravité des symptômes : 0 (Pas du tout), 1 (Un peu), 2 (Modérément), 3 (Assez), et 4 (Extrêmement).
Le score total est calculé en additionnant les scores des 22 items, ce qui donne une plage de score total de 0 à 88. Les scores plus bas indiquent moins de détresse, tandis que les scores plus élevés indiquent des symptômes de stress post-traumatique plus sévères.
Un score total de 33 ou plus indique la présence probable de TSPT.
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Baseline(jour 0), jour 25, jour 49, jour 73, 2 mois après la dernière intervention(tous les bras)
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Inventaire d'Anxiété État-Trait - Anxiété État (STAI-S)
Délai: Baseline (jour 0), jour 25, jour 49, jour 73, 2 mois après la dernière intervention (tous les bras)
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La sous-échelle d'anxiété-état de l'Inventaire d'anxiété état-trait (STAI-Forme Y-I, S-AI) comprend les items 1 à 20 de l'inventaire.
La moitié des items décrivent des émotions négatives et l'autre moitié décrivent des émotions positives.
Elle est conçue pour évaluer les expériences situationnelles immédiates ou récentes de peur, de tension, d'inquiétude et de nervosité, ce qui la rend particulièrement utile pour évaluer l'anxiété-état dans des conditions stressantes.
Chacun des 20 items est noté sur une échelle de 4 points : 1 (pas du tout), 2 (un peu), 3 (modérément) et 4 (beaucoup).
Le score total du S-AI est calculé en additionnant les 20 items, ce qui donne un score total allant de 20 à 80. Des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité des symptômes actuels d'anxiété-état du sujet.
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Baseline (jour 0), jour 25, jour 49, jour 73, 2 mois après la dernière intervention (tous les bras)
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Nombre de souvenirs traumatiques intrusifs
Délai: Jour 1-7 (tous les bras) avant l'intervention
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Description : Nombre de souvenirs intrusifs d’événement(s) traumatique(s) enregistrés par les participants dans un bref journal en ligne quotidien pendant 7 jours.
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Jour 1-7 (tous les bras) avant l'intervention
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms.
Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating).
The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity.
Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher.
Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
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Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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Intrusive memory ratings
Délai: Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
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This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories.
These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
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Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
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Post-Intervention Questionnaire
Délai: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
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A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
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Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Délai: Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
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The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships.
Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired).
The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40.
Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment.
Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
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Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
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Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Délai: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009).
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong").
The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items).
The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms.
In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week.
This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
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Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de santé
Délai: J73 et 2 mois après la dernière intervention (tous les bras)
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Ce questionnaire de 4 items évalue le nombre de nouveaux événements traumatiques, les nouveaux traitements reçus et la survenue d'événements indésirables depuis la dernière évaluation.
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J73 et 2 mois après la dernière intervention (tous les bras)
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Questionnaire de retour d'information
Délai: Jour 65 (tous les bras)
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Un questionnaire en 4 items (0=pas du tout à 10=très) a évalué l'expérience subjective des participants concernant l'intervention : facilité d'utilisation ; utilité perçue ; volonté d'utiliser l'intervention si des souvenirs intrusifs réapparaissent à l'avenir ; s'ils percevaient la tâche comme liée à leur condition pendant l'expérience.
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Jour 65 (tous les bras)
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Nombre de souvenirs intrusifs liés à un traumatisme
Délai: 2 mois après la dernière intervention (tous les bras)
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Nombre de souvenirs intrusifs liés au traumatisme évalués via un item unique.
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2 mois après la dernière intervention (tous les bras)
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Vérification de la Perception Subliminale
Délai: Jour 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (tous les bras)
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À chaque intervention, les participants sont invités à indiquer s'ils ont perçu une image via un choix binaire à un seul élément (Oui/Non).
Si la réponse est "Oui," une description verbale ouverte est requise.
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Jour 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (tous les bras)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
10 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Phénomènes physiologiques oculaires
- Mouvements oculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTSDPIC20260309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Protocole de l'Étude et le Plan d'Analyse Statistique seront partagés sur l'Open Science Framework, ainsi qu'une base de données anonymisée des données individuelles des participants, un dictionnaire de données et des scripts d'analyse.
Délai de partage IPD
Le Protocole de l'Étude et le Plan d'Analyse Statistique ont été téléchargés sur l'Open Science Framework (OSF) avant que le dernier participant n'ait terminé la dernière visite.
Les résultats de l'étude seront partagés via des publications en accès libre. Lors de la publication des principaux résultats de l'étude, la base de données associée des données individuelles des participants (anonymisées), le dictionnaire de données et les scripts d'analyse seront mis à disposition sur OSF.
Les informations décrites ci-dessus seront partagées indéfiniment et sans date de fin sur la plateforme OSF.
Critères d'accès au partage IPD
Les informations décrites ci-dessus seront disponibles sur l'OSF indéfiniment.
OSF est une application web open source librement accessible au public et à la communauté scientifique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .