En digital kognitiv intervention för intrusiva minnen efter trauma
29 augusti 2026 uppdaterad av: Zhu Zijian
En ny digital kognitiv intervention som riktar sig mot påträngande minnen bland traumautsatta individer: En randomiserad klinisk prövning
Intrusiva traumatiska minnen utlöser ofta svåra känslomässiga reaktioner och psykiska störningar som PTSD. Traditionella terapier kräver explicit återkallande av traumat, vilket ofta orsakar svårt lidande för patienter och leder till undvikande av behandling. För att hantera detta introducerar vår studie en ny, mindre obehaglig intervention som kombinerar omedveten visuell bearbetning med bilaterala ögonrörelser för att mildra dessa intrusiva minnen.
Genom att använda en randomiserad, trearmad design (som jämför standardiserade traumatrelaterade bilder, patienttillhandahållna bilder och neutrala bilder, alla kombinerade med bilaterala ögonrörelser) planerar vi att rekrytera deltagare som har upplevt svåra trauman och rapporterar ≥ 5 intrusiva minnen per vecka, med målet att nå ett slutligt urval på 40 patienter per arm. Det primära resultatmåttet är frekvensen av intrusiva minnen. Sekundära och ytterligare resultatmått inkluderar PTSD-svårighetsgrad (CAPS-5, PCL-5, IES), depression, ångest, gränssymptom, funktionella förbättringar, subjektiv interventionsdistress och bortfallsandelar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på en onlineplattform, som kommer att användas för datainsamling, uppgiftshantering och registrering av experimentella resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zijian Zhu
- Telefonnummer: +86 13572494696
- E-post: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710062
- Rekrytering
- School of Psychology, Shaanxi Normal University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla DSM-5 kriterium A för PTSD, vilket stipulerar exponering för en händelse som involverar allvarlig skada eller hot mot den egna eller en annan persons fysiska välbefinnande, antingen genom direkt upplevelse eller som vittne.
- Deltagare behövde uppvisa symptom från minst tre av de fem centrala PTSD-symptomdomänerna som beskrivs i DSM-5: påträngande minnen (kriterium B), ihållande undvikande av traumarelaterade stimuli (kriterium C), negativa förändringar i kognitioner och humör (kriterium D), förändringar i arousal och reaktivitet (kriterium E), och symptom som varat i minst en månad (kriterium F).
- Totalsumma på CAPS-5 ≥ 33.
- Ha internetåtkomst och tillgång till en personlig dator.
- Inte ha deltagit i en tidigare studie av denna intervention från detta forskningsteam.
Exklusionskriterier:
- Färre än 5 påträngande minnen under baslinjeveckan (vecka 0).
- IQ-poäng lägre än 80.
- En aktuell diagnos av schizofreni, tvångssyndrom (OCD), en svår personlighetsstörning som bedöms störa behandlingsföljsamheten, eller akut självmordsbeteende.
- Ha svart substansberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
|
Efter den inledande dagboksperioden utför deltagarna en kontinuerlig bilateral ögonrörelseuppgift samtidigt som de exponeras för subliminalt presenterade, maskerade förutvalda traumarelaterade cue-bilder.
Detta tillstånd använder 8 förutvalda traumarelaterade cue-bilder valda av forskningsteamet för att öka täckningen på kategorinivå utan att kräva att deltagarna tillhandahåller sina egna traumarelaterade material.
|
|
Experimentell: Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves.
This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
|
Efter baslinjedagboksperioden lämnar deltagarna 4 personligt anpassade trauma-relaterade cue-bilder.
Deltagarna utför sedan en kontinuerlig bilateral ögonrörelseuppgift samtidigt som de exponeras för subliminalt presenterade, maskerade personligt anpassade trauma-relaterade cue-bilder som de själva har tillhandahållit.
Detta tillstånd fungerar som ett högspecificitetsankartillstånd samtidigt som deltagarbördan minskar i samband med att tillhandahålla ett större antal trauma-relaterade bilder.
|
|
Aktiv komparator: Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content.
Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
|
Efter baslinjedagboksperioden utför deltagarna samma kontinuerliga bilaterala ögonrörelseuppgift samtidigt som de utsätts för subliminalt presenterade, maskerade förutvalda neutrala bilder som inte är relaterade till trauma.
Detta tillstånd använder 8 neutrala bilder och fungerar som en aktiv kontroll för de generella effekterna av visuell stimulering och ögonrörelser samtidigt som trauma-relaterad cue-aktivering minimeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal påträngande traumatiska minnen
Tidsram: Dag 66 - 72 (alla armar) med kontroll för baslinjevecka
|
Antalet påträngande minnen relaterade till det traumatiska händelsen, som registrerats av deltagarna i en online-dagbok.
|
Dag 66 - 72 (alla armar) med kontroll för baslinjevecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den sista interventionen(alla armar)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett självrapporteringsinstrument med 21 frågor som används för att bedöma förekomst och svårighetsgrad av depressiva symtom, som omfattar emotionella (t.ex. sorg, hopplöshet), kognitiva (t.ex. självförebråelse, värdelöshet), somatiska (t.ex. trötthet, aptitförlust) och beteendemässiga (t.ex. förlust av intresse, social tillbakadragenhet) dimensioner.
Var och en av de 21 frågorna består av fyra påståenden som beskriver ökande svårighetsgrader, bedömda på en 4-gradig skala från 0 (inte förekommande) till 3 (svår).
Totalsumman beräknas genom att summera poängen för alla 21 frågor, med en totalsumma från 0 till 63.
Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den sista interventionen(alla armar)
|
|
Antal påträngande traumatiska minnen
Tidsram: Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alla armar) kontrollerat för baslinjevecka
|
Antal påträngande minnen av traumatiska händelse(r) som registrerats av deltagarna i en kort daglig online-dagbok under 7 dagar.
|
Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alla armar) kontrollerat för baslinjevecka
|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom enligt DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baseline (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den sista interventionen (alla armar)
|
PCL-5 är ett självskattningsformulär med 20 frågor som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symptom som upplevts under den senaste månaden.
Var och en av de 20 frågorna bedöms på en 5-gradig Likertskala från 0 (Inte alls) till 4 (Extremt).
Det totala symtomsvårighetspoänget beräknas genom att summera poängen från alla 20 frågor.
Det totala poängintervallet är från 0 till 80. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symptom.
(Obs: En 5-poängsförändring representerar ett minimitröskelvärde för behandlingsrespons, och en 10-poängsförändring indikerar en kliniskt meningsfull förbättring).
|
Baseline (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den sista interventionen (alla armar)
|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsram: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den senaste interventionen(alla armarna)
|
IES-R är ett 22-punkts självrapporteringsformulär som är utformat för att mäta subjektiv stress orsakad av traumatiska händelser under de senaste sju dagarna.
Det bedömer tre områden av posttraumatisk stress: intrång, undvikande och hyperuppmärksamhet.
Var och en av de 22 punkterna betygssätts på en 5-gradig skala enligt symtomens svårighetsgrad: 0 (Inte alls), 1 (Lite grann), 2 (Måttligt), 3 (Ganska mycket) och 4 (Extremt).
Det totala poängvärdet beräknas genom att summera poängen för alla 22 punkter, vilket ger ett totalt poängintervall från 0 till 88. Lägre poäng indikerar mindre stress, medan högre poäng indikerar mer allvarliga posttraumatiska stressymtom.
Ett totalt poängvärde på 33 eller högre indikerar sannolik förekomst av PTSD.
|
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den senaste interventionen(alla armarna)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety (STAI-S)
Tidsram: Baslinje(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 månader efter senaste interventionen(alla armar)
|
Tillståndsångest-subskalan i State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Form Y-I, S-AI) omfattar punkt 1 till 20 i inventariet.
Hälften av frågorna beskriver negativa känslor och den andra hälften beskriver positiva känslor.
Den är utformad för att utvärdera omedelbara eller nyligen upplevda situationella erfarenheter av rädsla, spänning, oro och nervositet, vilket gör den särskilt användbar för att bedöma tillståndsångest under stressfyllda förhållanden.
Var och en av de 20 frågorna bedöms på en 4-gradig skala: 1 (inte alls), 2 (något), 3 (måttligt så) och 4 (mycket så).
Det totala S-AI-poängen beräknas genom att summera de 20 frågorna, vilket ger ett totalpoängintervall från 20 till 80. Högre poäng återspeglar en större svårighetsgrad av subjektets nuvarande tillståndsångestsymtom.
|
Baslinje(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 månader efter senaste interventionen(alla armar)
|
|
Antalet påträngande traumatiska minnen
Tidsram: Dag 1-7 (alla armar) före intervention
|
Beskrivning: Antalet påträngande minnen av traumatisk(a) händelse(r) som registrerats av deltagarna i en kort daglig online-dagbok under 7 dagar.
|
Dag 1-7 (alla armar) före intervention
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms.
Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating).
The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity.
Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher.
Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
|
Intrusive memory ratings
Tidsram: Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories.
These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
|
Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Post-Intervention Questionnaire
Tidsram: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
|
A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
|
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships.
Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired).
The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40.
Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment.
Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
|
Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Tidsram: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009).
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong").
The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items).
The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms.
In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week.
This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hälsa
Tidsram: Dag 73 och 2 månader efter den senaste interventionen (alla armar)
|
Detta 4-frågeformulär bedömer antalet nya traumatiska händelser, nya behandlingar som erhållits och förekomsten av biverkningar sedan den senaste bedömningen.
|
Dag 73 och 2 månader efter den senaste interventionen (alla armar)
|
|
Feedbackformulär
Tidsram: Dag65 (alla armar)
|
En 4-punkts frågeformulär (0=inte alls till 10=mycket) utvärderade deltagarnas subjektiva upplevelse av interventionen: användarvänlighet; upplevd hjälpsamhet; vilja att använda interventionen om påträngande minnen återkommer i framtiden; om de uppfattade uppgiften som relaterad till deras tillstånd under experimentet.
|
Dag65 (alla armar)
|
|
Antal trauma-relaterade påträngande minnen
Tidsram: 2 månader efter den sista interventionen (alla armar)
|
Antal trauma-relaterade påträngande minnen bedömda via en enskild fråga.
|
2 månader efter den sista interventionen (alla armar)
|
|
Undermedveten Perceptionskontroll
Tidsram: Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alla armar)
|
Vid varje intervention ombeds deltagarna att ange om de uppfattade någon bild via ett enskilt binärt val (Ja/Nej).
Om svaret är "Ja," krävs en öppen verbal beskrivning.
|
Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alla armar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
10 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
10 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTSDPIC20260309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet och den statistiska analysplanen kommer att delas på Open Science Framework, tillsammans med en anonymiserad databas med individuella deltagardata, en datordlista och analysskript.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet och den statistiska analysplanen laddades upp till Open Science Framework (OSF) innan den sista deltagaren slutförde det sista besöket.
Resultaten av studien kommer att delas genom publikationer med öppen tillgång. Vid publicering av de huvudsakliga studie resultaten kommer den associerade databasen med individuella deltagardata (anonymiserade), datordlistan och analysskripten att göras tillgängliga på OSF.
Den information som beskrivs ovan kommer att delas på obestämd tid och utan slutdatum på OSF-plattformen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Informationen som beskrivs ovan kommer att göras tillgänglig på OSF för all framtid.
OSF är en öppen källkodswebbapplikation som är fritt tillgänglig för allmänheten och det vetenskapliga samfundet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .