트라우마 후 침습적 기억을 위한 디지털 인지 중재
2026년 4월 4일 업데이트: Zhu Zijian
트라우마에 노출된 개인들의 침습적 기억을 대상으로 한 새로운 디지털 인지 중재: 무작위 임상 시험
침습적 외상 기억은 종종 심각한 고통과 PTSD와 같은 심리적 장애를 유발합니다. 전통적인 치료법은 명시적인 외상 회상을 요구하며, 이는 종종 심각한 환자 고통을 초래하고 치료 회피로 이어집니다. 이를 해결하기 위해, 우리 연구는 이러한 침습적 기억을 완화하기 위해 무의식적 시각 처리와 양안 운동을 결합한 새로운, 덜 혐오적인 개입을 소개합니다.
무작위, 삼중 설계(표준화된 외상 관련 이미지, 환자가 제공한 이미지, 중립 이미지를 모두 양안 운동과 짝지어 비교)를 활용하여, 심각한 외상을 경험하고 주당 ≥5개의 침습적 기억을 보고하는 참가자를 모집하여 각 군당 최종 40명의 환자를 목표로 합니다. 주요 결과는 침습적 기억의 빈도입니다. 부차적 및 추가 결과에는 PTSD 심각도(CAPS-5, PCL-5, IES), 우울증, 불안, 경계선 증상, 기능적 개선, 주관적 개입 고통, 그리고 중도 탈락률이 포함됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구는 데이터 수집, 작업 관리, 실험 결과 기록에 사용될 온라인 플랫폼에서 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zijian Zhu
- 전화번호: +86 13572494696
- 이메일: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5 PTSD 기준 A를 충족해야 합니다. 이는 직접 경험하거나 목격을 통해 자신 또는 타인의 신체적 안녕에 대한 심각한 부상이나 위협을 수반하는 사건에 노출된 것을 규정합니다.
- 참가자는 DSM-5에 명시된 다섯 가지 주요 PTSD 증상 영역 중 최소 세 영역에서 증상을 나타내야 합니다: 침투적 기억(기준 B), 외상 관련 자극의 지속적 회피(기준 C), 인지 및 기분의 부정적 변화(기준 D), 각성 및 반응성의 변화(기준 E), 그리고 최소 한 달 이상 지속되는 증상(기준 F).
- CAPS-5 총점 ≥ 33.
- 인터넷 접속이 가능하고 개인용 컴퓨터를 사용할 수 있어야 합니다.
- 본 연구팀의 이 중재에 대한 이전 연구에 참여한 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 기준 주(0주차) 동안 침투적 기억이 5회 미만인 경우.
- IQ 점수가 80 미만인 경우.
- 현재 정신분열증, 강박장애(OCD), 치료 순응도를 방해할 것으로 판단되는 심각한 성격장애, 또는 급성 자살 행동 진단을 받은 경우.
- 심각한 물질 의존성이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안구 운동을 동반한 사전 선별된 외상 관련 단서 이미지
이 그룹에 배정된 참가자는 8개의 미리 선별된 외상 관련 단서 이미지와 함께 안구 운동 중재를 받습니다.
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기초 일기 기간 이후, 참가자들은 잠재의식적으로 제시되고 가려진 사전 선별된 외상 관련 단서 이미지에 동시에 노출되는 동안 지속적인 양안 운동 과제를 수행합니다.
이 조건은 연구팀이 선택한 8개의 사전 선별된 외상 관련 단서 이미지를 사용하여 참가자들이 자신의 외상 관련 자료를 제공할 필요 없이 범주 수준 단서 적용 범위를 증가시킵니다.
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실험적: 환자가 제공한 외상 관련 단서 이미지와 안구 운동
이 그룹에 배정된 참가자는 본인이 직접 제공한 4개의 개인 맞춤형 외상 관련 단서 이미지를 포함한 안구 운동 중재를 받습니다.
이 그룹은 치료 효과 크기, 중도 포기율 및 수용 가능성을 평가하기 위한 고도의 특이성 기준 조건 역할을 합니다.
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기초 일기 기간 후, 참가자는 4개의 개인 맞춤형 외상 관련 단서 이미지를 제공합니다.
참가자는 그 후 자신이 제공한 개인 맞춤형 외상 관련 단서 이미지를 잠재의식적으로 제시되는 마스킹된 형태로 동시에 노출받으면서 지속적인 양측 안구 운동 과제를 수행합니다.
이 조건은 높은 특이성 기준 조건으로 작용하면서, 참가자가 더 많은 수의 외상 관련 이미지를 제공하는 것과 관련된 부담을 줄여줍니다.
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활성 비교기: 눈 움직임 중립 이미지
이 그룹에 배정된 참가자는 외상과 관련 없는 중립적인 이미지 8개를 사용하여 동일한 안구 운동 중재를 받습니다.
이 그룹은 외상 관련 단서 활성화 없이 시각적 자극과 안구 운동의 일반적인 효과를 통제하기 위해 포함되었습니다.
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기초 일기 기간 이후, 참가자들은 외상과 관련 없는 사전 선별된 중립 이미지를 은밀하게 제시하는 동시에 동일한 연속 양안 안구 운동 과제를 수행합니다.
이 조건은 8개의 중립 이미지를 사용하며, 외상 관련 단서 활성화를 최소화하면서 시각 자극과 안구 운동의 일반적인 효과에 대한 능동적 통제 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 외상 기억의 수
기간: Day 66 - 72 (모든 군) 기준주간 보정
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참가자들이 온라인 일지에 기록한 외상 사건과 관련된 침습적 기억의 수
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Day 66 - 72 (모든 군) 기준주간 보정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 척도-II (BDI-II)
기간: 기준선(0일차), 25일차, 49일차, 73일차, 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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벡 우울증 척도-II(BDI-II)는 21개 문항으로 구성된 자가 보고 도구로, 감정적(예: 슬픔, 절망감), 인지적(예: 자기 비난, 무가치감), 신체적(예: 피로, 식욕 상실), 행동적(예: 흥미 상실, 사회적 위축) 차원을 포괄하여 우울 증상의 존재와 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
21개 문항 각각은 심각도 수준이 증가하는 네 가지 진술로 구성되어 있으며, 0점(존재하지 않음)에서 3점(심각함)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
총점은 21개 문항의 점수를 모두 합산하여 계산되며, 총점 범위는 0점에서 63점까지입니다.
높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 25일차, 49일차, 73일차, 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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일 및 사회적 적응 척도 (WSAS)
기간: 기준선(0일), 25일, 49일, 73일, 마지막 개입 후 2개월(모든 군)
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WSAS는 일상 활동(업무, 가정 관리, 사회적 여가, 개인적 여가, 친밀한 관계)에서의 기능적 손상 정도를 측정하기 위해 고안된 5개 항목의 자가 보고 척도입니다.
5개 항목 각각은 0(전혀 손상되지 않음)에서 8(매우 심각하게 손상됨)까지의 9점 척도로 평가됩니다.
총점은 5개 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 총점 범위는 0에서 40까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타내는 반면, 높은 점수는 더 큰 기능적 손상을 나타냅니다.
임상적 기준은 다음과 같습니다: 10 미만(하위 임상적), 10~20(중요한 기능적 손상), 20 초과(중등도 이상의 심각한 정신병리).
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기준선(0일), 25일, 49일, 73일, 마지막 개입 후 2개월(모든 군)
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침습적 기억 평가
기간: Day 24, day 48, day 72, 마지막 개입 후 2개월(모든 군)
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이 7항목 설문지는 여러 침습적 기억 특성을 평가합니다.
이 특성에는 다음이 포함됩니다: 빈도 ('전혀 없음'에서 '하루에 여러 번'까지의 7점 범주형 응답); 고통 (0=전혀 없음 ~ 10=극도로); 집중력 방해 (0=전혀 없음 ~ 10=극도로); 하고 있던 일에 대한 간섭 (얼마나 많이 (0=전혀 없음 ~ 10=극도로) 그리고 얼마나 오래 ('<1분'에서 '>60분'까지의 6점 범주형 응답)); 업무 기능에 미치는 영향 (0=전혀 없음 ~ 10=극도로); 삶의 다른 영역에서의 기능에 미치는 영향 (0=전혀 없음 ~ 10=극도로).
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Day 24, day 48, day 72, 마지막 개입 후 2개월(모든 군)
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침습적 외상 기억의 수
기간: Day 18 - 24, Day 42 - 48(모든 군) 기준 주간 조정
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참가자가 7일 동안 간단한 온라인 일지에 기록한 외상 사건에 대한 침습적 기억의 수.
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Day 18 - 24, Day 42 - 48(모든 군) 기준 주간 조정
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
기간: 기준선 (0일차) 및 73일차 (모든 군)
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CAPS-5는 DSM-5 PTSD 증상 20가지를 평가하는 구조화된 임상 면접입니다.
증상 빈도와 강도는 별도로 평가되지만 각 항목에 대해 단일 5점 심각도 척도(0(없음), 1(경미/하위 임계값), 2(중등도/임계값), 3(심함/현저히 증가), 4(극심/기능 장애))로 변환됩니다.
총 심각도 점수는 이 20개 항목을 합산하여 계산되며, 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
또한 CAPS-5는 진단 목적으로 SEV2 규칙을 활용합니다: 증상 심각도 등급이 2 이상인 경우에만 증상이 존재하는 것으로 간주되고, 이후 PTSD 진단에 포함됩니다.
개념적으로 SEV2 규칙은 엄격한 임계값을 설정하며, 일반적으로 최소 월 2회 이상의 증상 빈도와 "명확히 존재함"의 강도를 요구합니다.
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기준선 (0일차) 및 73일차 (모든 군)
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사후 개입 설문지
기간: 1일, 9일, 17일, 25일, 33일, 41일, 49일, 57일, 65일 (모든 군)
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참가자들의 즉각적인 주관적 경험을 평가하기 위해 2항목 설문지를 사용하였으며, 각 중재 세션 후 다음과 같이 평가하였다: 시술 중 경험한 고통 (0=전혀 없음 ~ 10=매우 심함); 중재 과제의 수용 가능성
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1일, 9일, 17일, 25일, 33일, 41일, 49일, 57일, 65일 (모든 군)
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DSM-5 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 (PCL-5)
기간: 기준선(0일차), 25일차, 49일차, 73일차, 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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PCL-5는 지난 한 달 동안 경험한 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
20개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(극히 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 증상 심각도 점수는 20개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산됩니다.
총 점수 범위는 0에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 큽니다.
(참고: 5점 변화는 치료 반응의 최소 임계값을 나타내며, 10점 변화는 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다).
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기준선(0일차), 25일차, 49일차, 73일차, 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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사건충격척도-개정판 (IES-R)
기간: 베이스라인(0일차), 25일차, 49일차, 73일차, 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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IES-R은 지난 7일 동안 외상적 사건으로 인한 주관적 고통을 측정하기 위해 설계된 22항목 자기 보고 설문지입니다.
이 도구는 외상 후 스트레스의 세 가지 영역인 침습, 회피, 과각성을 평가합니다.
22개 항목 각각은 증상 심각도에 따라 5점 척도로 평정됩니다: 0(전혀 아님), 1(약간), 2(중간 정도), 3(상당히), 4(극도로).
총점은 22개 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 총점 범위는 0점에서 88점입니다. 낮은 점수는 적은 고통을 나타내는 반면, 높은 점수는 더 심한 외상 후 스트레스 증상을 나타냅니다.
총점이 33점 이상인 경우 PTSD의 가능성이 있음을 의미합니다.
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베이스라인(0일차), 25일차, 49일차, 73일차, 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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상태-특성 불안 척도 - 상태 불안 (STAI-S)
기간: 기준선(0일차), 25일차, 49일차, 73일차, 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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상태-특성 불안 척도(STAI-Form Y-I, S-AI)의 상태 불안 하위 척도는 척도의 1번부터 20번 항목으로 구성됩니다.
항목의 절반은 부정적 정서를, 나머지 절반은 긍정적 정서를 묘사합니다.
이 척도는 즉각적이거나 최근의 상황적 경험(두려움, 긴장, 걱정, 신경 과민 등)을 평가하도록 설계되어, 스트레스 조건에서의 상태 불안을 평가하는 데 특히 유용합니다.
20개 항목 각각은 4점 척도(1: 전혀 아니다, 2: 약간, 3: 상당히, 4: 매우 그렇다)로 평정됩니다.
S-AI 총점은 20개 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 총점 범위는 20점에서 80점입니다. 높은 점수는 대상자의 현재 상태 불안 증상의 심각도가 더 높음을 반영합니다.
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기준선(0일차), 25일차, 49일차, 73일차, 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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경계선 성격장애 증상 목록 23 (BSL-23)
기간: 기저선 (0일차) 및 73일차 (모든 군)
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BSL-23은 Bohus 등(2009)이 제시한 기준에 따라 지난 한 주 동안의 경계선 성격장애 증상 심각도를 평가하기 위해 설계된 23개 항목의 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 0("전혀 아님")에서 4("매우 강함")까지의 5점 리커트 척도로 평정됩니다.
점수는 모든 유효한 항목의 평균(점수 합계를 응답한 항목 수로 나눈 값)으로 계산됩니다.
결과 점수는 0.0에서 4.0까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 경계선 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
또한, 척도에는 참가자의 지난 한 주 동안 전반적인 개인 상태를 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있으며, 이는 0%(절대적으로 우울함)에서 100%(우수함)까지의 범위로 기록되어 보조 지표로 활용됩니다.
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기저선 (0일차) 및 73일차 (모든 군)
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침습적 외상 기억의 수
기간: Day 1-7 (모든 그룹) 개입 전
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설명: 참가자가 7일 동안 간단한 온라인 일기에서 기록한 외상적 사건의 침습적 기억의 수.
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Day 1-7 (모든 그룹) 개입 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 변화
기간: Day73 및 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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이 4항목 설문지는 지난 평가 이후 발생한 새로운 외상성 사건의 수, 받은 새로운 치료, 그리고 부작용 발생 여부를 평가합니다.
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Day73 및 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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피드백 설문지
기간: Day65 (모든 군)
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4항목 설문지(0=전혀 아님 ~ 10=매우 그럼)를 통해 참가자들의 중재에 대한 주관적 경험을 평가했습니다: 사용 용이성; 인지된 유용성; 미래에 침습적 기억이 재발할 경우 중재를 사용할 의지; 실험 중에 과업이 자신의 상태와 관련이 있다고 인지했는지 여부.
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Day65 (모든 군)
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외상 관련 침습적 기억의 수
기간: 마지막 중재 후 2개월 (모든 그룹)
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단일 항목을 통해 평가된 외상 관련 침습적 기억의 수.
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마지막 중재 후 2개월 (모든 그룹)
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잠재의식 지각 확인
기간: 1일차, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65(모든 군)
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각 중재 시점에서 참가자들은 단일 항목 이진 선택(예/아니오)을 통해 이미지를 인지했는지 여부를 묻습니다.
응답이 "예"인 경우, 개방형 언어 설명이 요구됩니다.
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1일차, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65(모든 군)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTSDPIC20260309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 익명화된 개별 참가자 데이터베이스, 데이터 사전 및 분석 스크립트와 함께 Open Science Framework에 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 마지막 참가자가 마지막 방문을 완료하기 전에 Open Science Framework(OSF)에 업로드되었습니다.
연구 결과는 오픈 액세스 출판물을 통해 공유될 예정입니다. 주요 연구 결과가 출판되면, 관련 개인 참가자 데이터(익명화), 데이터 사전 및 분석 스크립트 데이터베이스가 OSF에서 공개될 것입니다.
위에 설명된 정보는 OSF 플랫폼에서 무기한으로, 종료 날짜 없이 공유될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
위에 설명된 정보는 OSF에 무기한으로 공개될 예정입니다.
OSF는 일반 대중과 과학 커뮤니티가 자유롭게 접근할 수 있는 오픈 소스 웹 애플리케이션입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .