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Un intervento cognitivo digitale per i ricordi intrusivi dopo un trauma

4 aprile 2026 aggiornato da: Zhu Zijian

Un Nuovo Intervento Cognitivo Digitale Mirato ai Ricordi Intrusivi tra gli Individui Esposti a Traumi: Uno Studio Clinico Randomizzato

I ricordi traumatici intrusivi spesso scatenano grave angoscia e disturbi psicologici come il PTSD. Le terapie tradizionali richiedono il ricordo esplicito del trauma, il che spesso causa grave sofferenza al paziente e porta all'evitamento del trattamento. Per affrontare ciò, il nostro studio introduce un nuovo intervento meno avversivo che combina l'elaborazione visiva inconscia con i movimenti oculari bilaterali per mitigare questi ricordi intrusivi.

Utilizzando un disegno randomizzato a tre bracci (confrontando immagini standardizzate correlate al trauma, immagini fornite dai pazienti e immagini neutre, tutte abbinate a movimenti oculari bilaterali), prevediamo di arruolare partecipanti che hanno subito traumi gravi e riportano ≥ 5 ricordi intrusivi settimanali, con l'obiettivo di un campione finale di 40 pazienti per braccio. L'esito primario è la frequenza dei ricordi intrusivi. Gli esiti secondari e aggiuntivi includono la gravità del PTSD (CAPS-5, PCL-5, IES), depressione, ansia, sintomi borderline, miglioramenti funzionali, angoscia soggettiva dell'intervento e tassi di abbandono.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su una piattaforma online, che verrà utilizzata per la raccolta dei dati, la gestione dei compiti e la registrazione dei risultati sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare il Criterio A del DSM-5 per il PTSD, che prevede l'esposizione a un evento che comporta lesioni gravi o una minaccia al proprio benessere fisico o a quello di altri, sia attraverso esperienza diretta che testimonianza.
  2. I partecipanti devono presentare sintomi in almeno tre delle cinque aree sintomatologiche principali del PTSD delineate nel DSM-5: ricordi intrusivi (Criterio B), evitamento persistente di stimoli legati al trauma (Criterio C), alterazioni negative nelle cognizioni e nell'umore (Criterio D), alterazioni nell'eccitazione e nella reattività (Criterio E) e sintomi che persistono per almeno un mese (Criterio F).
  3. Punteggio totale del CAPS-5 ≥ 33.
  4. Avere accesso a Internet e a un computer personale.
  5. Non aver partecipato a uno studio precedente di questo intervento da parte di questo team di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 5 ricordi intrusivi durante la settimana di baseline (Settimana 0).
  2. Punteggio QI inferiore a 80.
  3. Una diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), un grave disturbo di personalità giudicato interferente con l'adesione al trattamento o comportamento suicidario acuto.
  4. Avere una grave dipendenza da sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini Pre-selezionate di Stimoli Legati al Trauma con Movimento Oculare
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono l'intervento di movimento oculare con 8 immagini di stimoli legati al trauma pre-selezionate.
Comportamentale: Immagini di Stimoli Pre-selezionati correlati al Trauma con Movimento Oculare
Dopo il periodo diario basale, i partecipanti eseguono un compito continuo di movimento oculare bilaterale mentre sono esposti contemporaneamente a immagini pre-selezionate di stimoli legati al trauma presentate subliminalmente e mascherate. Questa condizione utilizza 8 immagini pre-selezionate di stimoli legati al trauma scelte dal team di ricerca per aumentare la copertura degli stimoli a livello di categoria senza richiedere ai partecipanti di fornire il proprio materiale legato al trauma.
Sperimentale: Immagini fornite dal paziente relative a traumi con movimento oculare
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono l'intervento di movimento oculare con 4 immagini personalizzate relative al trauma che hanno fornito loro stessi. Questo braccio funge da condizione di ancoraggio ad alta specificità per valutare l'entità dell'effetto terapeutico, l'abbandono e l'accettabilità.
Comportamentale: Immagini di Segnali Relativi al Trauma Fornite dal Paziente con Movimento Oculare
Dopo il periodo diario di base, i partecipanti forniscono 4 immagini di segnali personalizzati correlati al trauma. I partecipanti eseguono quindi un compito continuo di movimento oculare bilaterale mentre sono esposti contemporaneamente a immagini di segnali personalizzati correlati al trauma, presentate in modo subliminale e mascherate, fornite da loro stessi. Questa condizione funge da condizione di ancoraggio ad alta specificità, riducendo al contempo il carico dei partecipanti associato alla fornitura di un numero maggiore di immagini correlate al trauma.
Comparatore attivo: Immagini Neutrali con Movimento Oculare
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono lo stesso intervento di movimento oculare con 8 immagini neutre non correlate al trauma. Questo braccio è incluso per controllare gli effetti generali della stimolazione visiva e dei movimenti oculari in assenza di attivazione di stimoli correlati al trauma.
Comportamentale: Immagini Neutre con Movimento Oculare
Dopo il periodo diario basale, i partecipanti eseguono lo stesso compito continuo di movimento oculare bilaterale mentre sono contemporaneamente esposti a immagini neutre pre-selezionate, mascherate e presentate subliminalmente, non correlate al trauma.
Questa condizione utilizza 8 immagini neutre e funge da controllo attivo per gli effetti generali della stimolazione visiva e dei movimenti oculari, minimizzando al contempo l'attivazione di segnali legati al trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Memorie Traumatiche Intrusive
Lasso di tempo: Giorno 66 - 72 (tutti i bracci) controllando per la settimana basale
Il numero di ricordi intrusivi legati all'evento traumatico, come registrato dai partecipanti in un diario online.
Giorno 66 - 72 (tutti i bracci) controllando per la settimana basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è uno strumento di autovalutazione composto da 21 item utilizzato per valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi depressivi, coprendo dimensioni emotive (ad esempio, tristezza, disperazione), cognitive (ad esempio, auto-rimprovero, senso di inutilità), somatiche (ad esempio, affaticamento, perdita di appetito) e comportamentali (ad esempio, perdita di interesse, ritiro sociale). Ciascuno dei 21 item consiste in quattro affermazioni che descrivono livelli crescenti di gravità, valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (non presente) a 3 (grave). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 21 item, con un intervallo totale da 0 a 63. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Scala di Valutazione dell'Adattamento Lavorativo e Sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
La WSAS è una scala di autovalutazione a 5 elementi progettata per misurare il grado di compromissione funzionale nelle attività quotidiane (lavoro, gestione della casa, tempo libero sociale, tempo libero privato e relazioni strette). Ciascuno dei 5 elementi è valutato su una scala a 9 punti che va da 0 (Per niente compromesso) a 8 (Molto gravemente compromesso). Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi di tutti e 5 gli elementi, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore, mentre punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. Le soglie cliniche sono: sotto 10 (sottoclinico), da 10 a 20 (compromissione funzionale significativa) e sopra 20 (psicopatologia moderatamente grave o peggiore).
Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Valutazioni dei ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Giorno 24, giorno 48, giorno 72, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Questo questionario di 7 item valuta una serie di caratteristiche dei ricordi intrusivi. Queste caratteristiche includono: frequenza (risposta categoriale a 7 punti da 'mai' a 'molte volte al giorno'); angoscia (0=per niente a 10=estremamente); disturbo della concentrazione (0=per niente a 10=estremamente); interferenza con ciò che si stava facendo (quanto (0=per niente a 10=estremamente) e per quanto tempo (risposta categoriale a 6 punti da '<1min' a '>60min')); impatto sul funzionamento lavorativo (0=per niente a 10=estremamente); impatto sul funzionamento in altre aree della vita (0=per niente a 10=estremamente).
Giorno 24, giorno 48, giorno 72, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Numero di Ricordi Traumatici Intrusivi
Lasso di tempo: Giorno 18 - 24, Giorno 42 - 48 (tutti i bracci) controllando per la settimana basale
Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati dai partecipanti in un breve diario online giornaliero per 7 giorni.
Giorno 18 - 24, Giorno 42 - 48 (tutti i bracci) controllando per la settimana basale
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e giorno 73 (tutti i bracci)
Il CAPS-5 è un'intervista clinica strutturata che valuta i 20 sintomi del PTSD secondo il DSM-5. La frequenza e l'intensità dei sintomi vengono valutate separatamente ma convertite in una singola scala di gravità a 5 punti per ciascun item: 0 (assente), 1 (lieve/sottosoglia), 2 (moderato/soglia), 3 (grave/marcatamente elevato) e 4 (estremo/incapacitante). Il punteggio totale di gravità viene calcolato sommando questi 20 item, con un range da 0 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD. Inoltre, il CAPS-5 utilizza la regola SEV2 per scopi diagnostici: un sintomo viene considerato presente, e quindi conteggiato per una diagnosi di PTSD, solo se il suo punteggio di gravità è 2 o superiore. Concettualmente, la regola SEV2 stabilisce una soglia rigorosa, richiedendo generalmente una frequenza minima del sintomo di almeno due volte al mese e un'intensità "chiaramente presente".
Baseline (giorno 0) e giorno 73 (tutti i bracci)
Questionario Post-Intervento
Lasso di tempo: Giorno 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (tutti i bracci)
Un questionario a 2 item ha valutato l'esperienza soggettiva immediata dei partecipanti dopo ogni sessione di intervento: disagio vissuto durante la procedura (0=per niente a 10=moltissimo); accettabilità del compito di intervento
Giorno 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (tutti i bracci)
Checklist per il Disturbo da Stress Post-Traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Il PCL-5 è un questionario di autovalutazione composto da 20 elementi che valuta la presenza e la gravità dei sintomi del PTSD sperimentati nell'ultimo mese. Ciascuno dei 20 elementi viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Per niente) a 4 (Estremamente). Il punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 20 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD. (Nota: una variazione di 5 punti rappresenta una soglia minima per la risposta al trattamento, mentre una variazione di 10 punti indica un miglioramento clinicamente significativo).
Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Scala dell'Impatto dell'Evento - Versione Rivista (IES-R)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
L'IES-R è un questionario di autovalutazione composto da 22 item progettato per misurare il disagio soggettivo causato da eventi traumatici negli ultimi sette giorni. Valuta tre domini dello stress post-traumatico: intrusione, evitamento e iperarousal. Ciascuno dei 22 item viene valutato su una scala a 5 punti in base alla gravità del sintomo: 0 (Per niente), 1 (Un po'), 2 (Moderatamente), 3 (Abbastanza), e 4 (Estremamente). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 22 item, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 88. Punteggi più bassi indicano meno disagio, mentre punteggi più alti indicano sintomi di stress post-traumatico più gravi. Un punteggio totale di 33 o superiore indica la probabile presenza di PTSD.
Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety (STAI-S)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
La sottoscala dell'Ansia di Stato dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-Forma Y-I, S-AI) comprende gli item da 1 a 20 dell'inventario. Metà degli item descrive emozioni negative e l'altra metà descrive emozioni positive. È progettata per valutare esperienze situazionali immediate o recenti di paura, tensione, preoccupazione e nervosismo, rendendola particolarmente utile per valutare l'ansia di stato in condizioni stressanti. Ciascuno dei 20 item è valutato su una scala a 4 punti: 1 (per niente), 2 (un po'), 3 (abbastanza) e 4 (molto). Il punteggio totale S-AI viene calcolato sommando i 20 item, ottenendo un punteggio totale compreso tra 20 e 80. Punteggi più elevati riflettono una maggiore gravità dei sintomi attuali di ansia di stato del soggetto.
Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e giorno 73 (tutti i bracci)
Il BSL-23 è uno strumento di autovalutazione composto da 23 elementi progettato per valutare la gravità della sintomatologia del disturbo borderline di personalità nell'ultima settimana, basato sui criteri stabiliti da Bohus et al. (2009). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("molto forte"). Il punteggio è calcolato come la media di tutti gli elementi validi (somma dei punteggi divisa per il numero di elementi risposti). Il punteggio risultante varia da 0,0 a 4,0, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi borderline. Inoltre, la scala include una scala analogica visiva (VAS) per valutare lo stato personale complessivo del partecipante durante l'ultima settimana, che va da 0% (assolutamente giù) a 100% (eccellente), registrata come indicatore supplementare.
Baseline (giorno 0) e giorno 73 (tutti i bracci)
Numero di Memorie Traumatiche Intrusive
Lasso di tempo: Giorno 1-7 (tutti i bracci) prima dell'intervento
Descrizione: Numero di ricordi intrusivi dell'evento traumatico registrati dai partecipanti in un breve diario online quotidiano per 7 giorni.
Giorno 1-7 (tutti i bracci) prima dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alla salute
Lasso di tempo: Day73 e 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Questo questionario di 4 elementi valuta il numero di eventuali nuovi eventi traumatici, nuovi trattamenti ricevuti e il verificarsi di eventi avversi dall'ultima valutazione.
Day73 e 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Questionario di feedback
Lasso di tempo: Giorno 65 (tutti i bracci)
Un questionario di 4 elementi (0=per niente a 10=moltissimo) ha valutato l'esperienza soggettiva dei partecipanti riguardo all'intervento: facilità d'uso; utilità percepita; disponibilità a utilizzare l'intervento se i ricordi intrusivi dovessero ripresentarsi in futuro; se percepivano il compito come correlato alla loro condizione durante l'esperimento.
Giorno 65 (tutti i bracci)
Numero di ricordi intrusivi legati al trauma
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Numero di ricordi intrusivi legati al trauma valutati tramite un singolo item.
2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Controllo della Percezione Subliminale
Lasso di tempo: Giorno 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (tutti i bracci)
Ad ogni intervento, ai partecipanti viene chiesto se hanno percepito un'immagine tramite una scelta binaria a singolo elemento (Sì/No). Se la risposta è "Sì", è richiesta una descrizione verbale aperta.
Giorno 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (tutti i bracci)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhu Zijian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTSDPIC20260309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Protocollo di Studio e il Piano di Analisi Statistica saranno condivisi sull'Open Science Framework, insieme a un database anonimizzato dei dati individuali dei partecipanti, un dizionario dei dati e gli script di analisi.

Periodo di condivisione IPD

Il Protocollo dello Studio e il Piano di Analisi Statistica sono stati caricati sull'Open Science Framework (OSF) prima che l'ultimo partecipante completasse l'ultima visita.

I risultati dello studio saranno condivisi tramite pubblicazioni ad accesso aperto. Alla pubblicazione dei principali risultati dello studio, il database associato dei dati individuali dei partecipanti (anonimizzati), il dizionario dei dati e gli script di analisi saranno resi disponibili su OSF.

Le informazioni sopra descritte saranno condivise indefinitamente e senza data di scadenza sulla piattaforma OSF.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni sopra descritte saranno rese disponibili su OSF a tempo indeterminato.

OSF è un'applicazione web open source liberamente accessibile al pubblico e alla comunità scientifica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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