此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

索马鲁肽对成人大麻使用障碍患者大麻使用的影响 (HASHTAG)

2026年5月12日 更新者：Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

一项关于司美格鲁肽减少大麻使用障碍成人患者大麻使用情况的随机、双盲、安慰剂对照试验

HASHTAG研究正在调查药物司美格鲁肽是否能帮助患有大麻使用障碍（CUD）的成年人减少大麻使用。 参与者将被随机分配接受司美格鲁肽或安慰剂。 前50名参与者将接受功能性脑部扫描（fMRI），以研究大脑对大麻相关线索的反应。 20周后的主要结果是司美格鲁肽与安慰剂相比是否能减少大麻使用。 大脑活动对大麻线索的反应变化将作为次要结果进行探索。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（1:1）、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在探讨司美格鲁肽是否能减少大麻使用。 参与者将接受为期20周的司美格鲁肽或安慰剂每周注射，主要终点在治疗结束时评估。 随访将在第46周进行。

共招募100名参与者。 大麻使用情况和次要结果将在第0、6、12、20和46周测量。 参与者还将接受四次支持性治疗。

随机化和盲法：注射将由不参与其他研究程序的工作人员进行，以维持双盲设置。

可选功能磁共振成像子研究：最多50名符合条件的参与者将在基线和第20周接受功能磁共振成像扫描。 将采集血液和尿液样本用于安全性和次要终点评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 获得口头和书面知情同意。
  2. 符合DSM-5或ICD-10的大麻使用障碍（CUD）诊断标准。
  3. 目前寻求减少或停止使用大麻。
  4. 大麻素尿液检测呈阳性。
  5. 体重指数（BMI）≥23 kg/m²。
  6. 年龄18-70岁。
  7. 近期频繁使用大麻，定义为过去28天内使用≥16天。
  8. 过去28天基线前使用大麻（吸食、雾化、食用）相当于THC剂量≥14克。
  9. 能够遵守研究程序和随访。

排除标准：

  1. 目前符合非大麻/烟草物质使用障碍（ICD-10或DSM-5）诊断。
  2. 当前或过去五年内被诊断为严重精神疾病，定义为精神分裂症、双相情感障碍或其他精神病。
  3. 过去五年内有自杀企图或自杀行为。
  4. 严重神经系统疾病，包括既往严重创伤性脑损伤、中风或颅内出血。
  5. 1型糖尿病和2型糖尿病。
  6. 孕妇或可能怀孕的妇女：有生育能力的妇女（WOCBP）若怀孕、哺乳、计划在未来八个月内怀孕（包括20周治疗期加上停用司美格鲁肽后两个月），或在整个研究期间未使用有效避孕措施，将被排除。 有效方法包括复合激素避孕（口服、阴道内、透皮）、仅含孕激素的激素避孕（口服、植入、注射）、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、双侧输卵管阻塞、伴侣已进行输精管结扎或禁欲。 纳入时测得血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）水平>3 U/L的WOCBP也将被排除。
  7. 肝功能受损（肝转氨酶>正常值上限3倍）。
  8. 肾功能受损（eGFR <50 ml/min 和/或 血浆肌酐>150 µmol/L）。
  9. 胰腺功能受损（既往或当前急性或慢性胰腺炎和/或淀粉酶>正常值上限2倍）。
  10. 有甲状腺髓样癌（MTC）病史和/或MTC家族史和/或2型多发性内分泌腺瘤（MEN 2）。
  11. 心脏病定义为失代偿性心力衰竭（NYHA III级或IV级）、不稳定型心绞痛和/或过去12个月内发生心肌梗死。
  12. 未控制的高血压（收缩压>180 mmHg，舒张压>110 mmHg）。
  13. 过去30天内接受过实验性药物。
  14. 过去3个月内使用过减肥药物。
  15. 对活性物质或任何辅料过敏。

  16. 仅适用于接受脑部扫描的患者：

    MRI扫描禁忌症（磁性植入物、起搏器、幽闭恐惧症等）。

  17. 不会说和/或听不懂丹麦语。
  18. 其他情况：研究者认为可能干扰参与试验的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：司美格鲁肽
Wegovy（司美格鲁肽）每周一次皮下注射，滴定至最大剂量2.4毫克
药品：司美格鲁肽
通过皮下注射每周一次的司美格鲁肽（Wegovy），逐步调整至最大剂量2.4毫克。
安慰剂比较：安慰剂（生理盐水注射液）
每周一次皮下注射生理盐水
药品：安慰剂
每周一次通过皮下注射生理盐水（BD Posiflush）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大麻消费
大体时间：从基线至第20周。
治疗20周后使用时间线回溯法（TLFB）测量并针对基线调整的过去28天大麻总消耗量（克）。
从基线至第20周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大麻代谢物的定量测量
大体时间：从基线到第20周。
血浆和尿液中THC及其代谢物（11-羟基-Δ9-四氢大麻酚（11-OH-THC）和11-去甲-9-羧基-Δ9-四氢大麻酚（THCCOOH））浓度的变化
从基线到第20周。
大麻消费
大体时间：从基线到第20周。
过去28天内的无大麻天数，使用自我报告的TLFB进行评估。
从基线到第20周。
THC 摄入
大体时间：从基线到第20周。

总THC消耗量，以治疗20周后28天内的标准THC单位衡量，使用TLFB评估并针对基线进行调整。

注：总THC消耗量根据使用克数、给药方式以及丹麦缉获大麻的平均THC浓度计算。
从基线到第20周。
大麻使用严重程度
大体时间：从基线到第20周。
大麻使用障碍识别测试修订版 (CUDIT-R) 评分的变化。 最低评分 = 0，最高评分 = 32。 评分越高表示结果越差。
从基线到第20周。
大麻相关问题
大体时间：从基线到第20周。
大麻问题量表（MPS）评分的变化。 最低评分 = 0，最高评分 = 19。 评分越高表示结果越差。
从基线到第20周。
大麻渴求
大体时间：从基线至第20周。
大麻渴望问卷简表（MCQ-SF）评分的变化。 最低评分 = 12，最高评分 = 84。 评分越高表示结果越差。
从基线至第20周。
抑郁症症状
大体时间：从基线到第20周。
患者健康问卷-9项（PHQ-9）总分的变化。 最低分 = 0，最高分 = 27。 分数越高表示结果越差。
从基线到第20周。
主观睡眠质量
大体时间：从基线到第20周。
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分的变化。 最低分数 = 0，最高分数 = 21。 分数越高表示结果越差。
从基线到第20周。
酒精使用严重程度
大体时间：从基线至第20周。
酒精使用障碍识别测试（AUDIT）评分变化。
最低评分 = 0，最高评分 = 40。
评分越高表明结果越差。
从基线至第20周。
药物使用严重程度
大体时间：从基线至第20周。
药物使用障碍识别测试（DUDIT）评分的变化。 最低评分 = 0，最高评分 = 44。 评分越高表示结果越差。
从基线至第20周。
药物使用频率
大体时间：从基线至第20周。
使用DUDIT扩展版的药物使用频率部分测量的药物使用频率变化
从基线至第20周。
尼古丁严重程度
大体时间：从基线至第20周。
Fagerström尼古丁依赖测试分数的变化。 最低分数 = 0，最高分数 = 10。 分数越高表示结果越差。
从基线至第20周。
平均每日香烟消耗量
大体时间：从基线至第20周。
过去一周平均每日吸烟量变化
从基线至第20周。
生活质量的变化
大体时间：从基线至第20周。
世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF）各领域评分的变化。 评分转换为0至100分制。 分数越高表示生活质量越好（结果更佳）。
从基线至第20周。
体重
大体时间：从基线到第20周。
体重变化百分比（千克）
从基线到第20周。
体脂与代谢风险
大体时间：从基线至第20周。
腰围变化（厘米）
从基线至第20周。
尼古丁摄入量的定量测量
大体时间：从基线到第20周。
血液可替宁水平变化
从基线到第20周。
心血管参数
大体时间：从基线至第20周。
血压变化（包括收缩压和舒张压）
从基线至第20周。
心血管参数
大体时间：从基线至第20周。
脉搏变化
从基线至第20周。
血糖参数
大体时间：从基线到第20周。
HbA1c 变化
从基线到第20周。
与奖励处理相关的大脑区域中的神经反应
大体时间：从基线至第20周。
使用大麻范式观察fMRI提示反应性的变化。 测量大脑对大麻相关提示的反应。
从基线至第20周。
伏隔核/隔区与前额叶皮层之间的功能连接
大体时间：从基线至第20周。
静息态功能磁共振连接分析
从基线至第20周。
伏隔核/隔区与杏仁核/脑岛之间的功能连接
大体时间：从基线至第20周。
静息态功能磁共振成像连通性分析
从基线至第20周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

合作者

Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月30日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月8日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • The HASHTAG Study
  • U1111-1327-8749 (注册表标识符：UTH-Number)
  • 2025-524163-21 (注册表标识符：EU trial number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD将在合理相关请求下共享，例如用于荟萃分析或独立验证。 IPD将共享匿名化或去标识化的数据，以保护参与者的隐私并符合相关法规（GDPR）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅