Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemaglutid hatása a kannabiszhasználatra felnőtteknél kannabiszhasználati zavarral (HASHTAG)

2026. május 12. frissítette: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat a szemaglutid alkalmazásáról a kannabiszfogyasztás csökkentésére felnőtt kannabiszhasználati zavarban szenvedőknél

A HASHTAG tanulmány azt vizsgálja, hogy a szemaglutid gyógyszer segíthet-e a kannabiszhasználati zavarral (CUD) küzdő felnőtteknek csökkenteni kannabiszhasználatukat. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy vagy szemaglutidot, vagy placebót kapjanak. Az első 50 résztvevő funkcionális agyi szkennelésen (fMRI) vesz részt annak vizsgálatára, hogy az agy hogyan reagál a kannabiszhoz kapcsolódó ingerekre. A 20 hét utáni fő eredmény az, hogy a szemaglutid csökkenti-e a kannabiszhasználatot a placebóhoz képest. Az agyi aktivitás változásait a kannabisz ingerekre adott válaszban másodlagos eredményként vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (1:1), kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a szemaglutid csökkenti-e a kannabiszhasználatot. A résztvevők 20 héten keresztül heti szemaglutid vagy placebo injekciókat kapnak, a primer végpontot a kezelés végén értékelik. Egy utókövetési látogatás a 46. héten történik.

Összesen 100 résztvevőt vesznek fel. A kannabiszhasználatot és a másodlagos eredményeket a 0., 6., 12., 20. és 46. héten mérik. A résztvevők négy támogató terápiás ülést is kapnak.

Randomizálás és elvakítás: Az injekciókat olyan személyzet adja be, aki nincs érintve más vizsgálati eljárásokban, hogy a kettős vak beállítást megőrizzék.

Opcionális fMRI alvizsgálat: Akár 50 jogosult résztvevő fMRI-vizsgálaton vesz részt a kiindulási állapotban és a 20. héten. Vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a biztonság és a másodlagos végpontok értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia, 2100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Tájékoztatott szóbeli és írásbeli beleegyezés.
  2. Megfelel a kannabiszhasználati zavar (CUD) diagnosztikai kritériumainak a DSM-5 vagy az ICD-10 szerint.
  3. Jelenleg igyekszik csökkenteni vagy abbahagyni a kannabiszhasználatot.
  4. Pozitív vizeletvizsgálati eredmény kannabinoidokra.
  5. Testtömegindex (BMI) ≥ 23 kg/m².
  6. Életkor 18-70 év.
  7. Friss, gyakori kannabiszhasználat, amelyet úgy definiálunk, hogy a kannabiszhasználat ≥16 napon történt az elmúlt 28 napból.
  8. Kannabiszhasználat (elszívott, párologtatott, ehető formában), amely THC-dózisban ≥14 grammnak felel meg a vizsgálat kezdete előtti 28 napban.
  9. Képes a vizsgálati eljárások és a követés betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg nem kannabisz/dohány alapú anyaghasználati zavarral (ICD-10 vagy DSM-5) rendelkezik.
  2. Jelenlegi vagy múltbeli súlyos pszichiátriai betegség diagnózisa, amelyet skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichózisokként definiálunk, az elmúlt öt évben.
  3. Öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági magatartás az elmúlt öt évben.
  4. Súlyos neurológiai rendellenességek, ideértve a korábbi súlyos agyi traumát, agyi érkatasztrófát vagy agyi vérzést.
  5. 1-es típusú diabetes és 2-es típusú diabetes.
  6. Terhes vagy potenciálisan terhes nők: Gyermekvállalásra képes nők (WOCBP), akik terhesek, szoptatnak, terveznek terhességet a következő nyolc hónapban (beleértve a 20 hetes kezelést plusz két hónapot a szemaglutid szedésének befejezése után), vagy nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat teljes időtartama alatt. Hatékony módszerek közé tartoznak a kombinált hormonális fogamzásgátlás (szájon át, intravaginálisan, transzdermálisan), csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás (szájon át, implantátum, injekció), méhen belüli eszköz/rendszer (IUD/IUS), kétoldali petevezeték-oklúzió, partnerek vazektómiája vagy szexuális absztinencia. Azok a WOCBP-ek is kizárásra kerülnek, akiknél a bevonáskor mért szérum humán koriongonadotropin (hCG) szintje >3 U/L.
  7. Májkárosodás (májtranszaminázok >3-szorosa a felső referenciahatárnak)
  8. Vesekárosodás (eGFR <50 ml/perc és/vagy plazma kreatinin >150 µmol/L).
  9. Hasnyálmirigy-károsodás (múltbeli vagy jelenlegi akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és/vagy amiláz >2-szerese a felső határértéknek).
  10. Múltbeli medulláris pajzsmirigyrák (MTC) és/vagy családi anamnézis MTC-re és/vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplasia (MEN 2) vonatkozásában.
  11. Szívbetegség, amelyet dekompenzált szívelégtelenségként (NYHA III. vagy IV. osztály), instabil angina pectorisként és/vagy az elmúlt 12 hónapban történt szívinfarktusként definiálunk.
  12. Nem kontrollált hypertonia (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm, diasztolés vérnyomás >110 Hgmm).
  13. Kísérleti gyógyszer szedése az elmúlt 30 napban.
  14. Fogyókúrás gyógyszer szedése az elmúlt 3 hónapban.
  15. Túlérzékenység a hatóanyagra vagy bármelyik segédanyagra.

  16. Csak agyi képalkotó vizsgálaton áteső betegek esetén:

    MRI-vizsgálat ellenjavallatai (mágneses implantátumok, pacemaker, klausztrofóbia stb.).

  17. Nem beszéli és/vagy nem érti a dán nyelvet.
  18. Egyéb állapotok: Bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: semaglutid
Wegovy (semaglutide) heti egyszer bőr alatti injekcióban, maximum 2,4 mg dózisig titrálva
Drog: szemaglutid
hetente egyszer bőr alá adott szubkután injekcióval beadott szemaglutid (Wegovy), maximum 2,4 mg adagra titrálva.
Placebo Comparator: Placebo (sóoldatos injekció)
Hétente egyszer alkalmazott sós oldat bőr alá történő beadása
Drog: Placebo
hetente egyszer subcután injekcióval alkalmazott sóoldat (BD Posiflush)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kannabiszfogyasztás
Időkeret: Az alapértéktől a 20. hétig.
A 20 hetes kezelés után a Timeline Follow-back (TLFB) módszerrel mért, az alapvonalhoz igazított 28 napos összes kannabiszfogyasztás (grammban).
Az alapértéktől a 20. hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kannabisz metabolitok kvantitatív mérése
Időkeret: Az alaptól a 20. hétig.
A THC és metabolitjainak (11-hidroxi-delta-9-tetrahidrokannabinol (11-OH-THC) és 11-nor-9-karboxi-delta-9-tetrahidrokannabinol (THCCOOH)) plazma- és vizeletkoncentrációjának változása
Az alaptól a 20. hétig.
Kannabiszfogyasztás
Időkeret: Az alapértéktől a 20. hétig.
Kannabiszmentes napok az elmúlt 28 napban, amelyeket önkitöltő TLFB (Time Line Follow Back) módszerrel értékeltek.
Az alapértéktől a 20. hétig.
THC fogyasztás
Időkeret: Az alapértéktől a 20. hétig.

A teljes THC-fogyasztás, standard THC-egységben mérve 28 napon keresztül a 20 hetes kezelés után, a TLFB segítségével értékelve és a kiindulási értékre igazítva.

Megjegyzés: A teljes THC-fogyasztás számítása a felhasznált grammok, a felhasználás módja és a DK-ban lefoglalt kannabisz átlagos THC-koncentrációja alapján történik.
Az alapértéktől a 20. hétig.
A kannabiszhasználat súlyossága
Időkeret: Az alapvizsgálat és a 20. hét között.
A Cannabis Használati Zavarok Azonosítás Teszt - Átdolgozott (CUDIT-R) pontszám változása. Minimum pontszám = 0, maximum pontszám = 32. Magas pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az alapvizsgálat és a 20. hét között.
Kannabiszproblémák
Időkeret: Az alapértéktől a 20. hétig.
A Marihuána Probléma Skála (MPS) pontszámának változása. Minimum pontszám = 0, maximum pontszám = 19. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az alapértéktől a 20. hétig.
Kannabisz sóvárgás
Időkeret: Az alapértéktől a 20. hétig.
Változás a Marihuána-ivász kérdőív - Rövid forma (MCQ-SF) pontszámában. Minimum pontszám = 12, maximum pontszám = 84. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az alapértéktől a 20. hétig.
Depresszió tünetei
Időkeret: Az alaptervhez képest a 20. hétig.
A Patient Health Questionnaire - 9 tétel (PHQ-9) összpontszámának változása. Minimum pontszám = 0, maximum pontszám = 27. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az alaptervhez képest a 20. hétig.
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 20. hétig.
Változás a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) globális pontszámában. Minimum pontszám = 0, maximum pontszám = 21. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az alapvonalhoz képest a 20. hétig.
Az alkoholfogyasztás súlyossága
Időkeret: Az alapértéktől a 20. hétig.
Az Alkoholfogyasztási Zavar Azonosítási Teszt (AUDIT) pontszámának változása. Minimum pontszám = 0, maximum pontszám = 40. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az alapértéktől a 20. hétig.
A kábítószer-használat súlyossága
Időkeret: Az alaptervhez képest a 20. hétig.
Változás a Drogfogyasztási Zavarok Azonosítási Teszt (DUDIT) pontszámában.
Minimum pontszám = 0, maximum pontszám = 44.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az alaptervhez képest a 20. hétig.
Gyógyszerhasználati gyakoriság
Időkeret: Az alaptervhez képest a 20. hétig.
A kábítószer-fogyasztás gyakoriságának változása, a DUDIT-kiterjesztett kábítószer-fogyasztási gyakorisági szakaszával mérve
Az alaptervhez képest a 20. hétig.
A nikotin súlyossága
Időkeret: Az alaptól a 20. hétig.
A Fagerströms-féle nikotinfüggőségi teszt pontszámának változása. Minimum pontszám = 0, maximum pontszám = 10. Magas pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az alaptól a 20. hétig.
Átlagos napi cigaretta fogyasztás
Időkeret: Az alaptervtől a 20. hétig.
Az elmúlt hét átlagos napi cigarettaszámának változása
Az alaptervtől a 20. hétig.
Az életminőség változásai
Időkeret: Az alapvonalról a 20. hétig.
A Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség - BREF (WHOQOL-BREF) tartománypontszámainak változása. A pontszámok 0 és 100 közötti skálára vannak transzformálva. A magasabb pontszámok jobb életminőséget (kedvezőbb eredményt) jeleznek.
Az alapvonalról a 20. hétig.
Testtömeg
Időkeret: Az alapértéktől a 20. hétig.
Testtömeg százalékos változása (kilogramm)
Az alapértéktől a 20. hétig.
Testzsír és metabolikus kockázat
Időkeret: Az alapértékektől a 20. hétig.
Derékbőség változása (cm)
Az alapértékektől a 20. hétig.
A nikotinbevitel mennyiségi mérése
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 20. hétig.
Vérkotinin-szint változása
Az alapvonalhoz képest a 20. hétig.
Kardiovaszkuláris paraméterek
Időkeret: Az alaptól a 20. hétig.
Vérnyomásváltozások (mind a szisztolés, mind a diasztolés)
Az alaptól a 20. hétig.
Kardiovaszkuláris paraméterek
Időkeret: Az alapvonalról a 20. hétig.
Pulzusváltozás
Az alapvonalról a 20. hétig.
Glükémiai paraméterek
Időkeret: Az alaptervhez képest a 20. hétig.
HbA1c változása
Az alaptervhez képest a 20. hétig.
Neuronális válaszok a jutalomfeldolgozáshoz kapcsolódó agyterületeken
Időkeret: Az alaptól a 20. hétig.
Változás az fMRI ingerreakcióban egy kannabisz-paradigma alkalmazásával. Méri az agy válaszát kannabisz-összefüggő ingerekre.
Az alaptól a 20. hétig.
Funkcionális kapcsolat az NAc/septális régiók és a prefrontális kéreg között
Időkeret: Az alapértékhez képest a 20. hézig.
Nyugalmi állapotú fMRI kapcsolati elemzés
Az alapértékhez képest a 20. hézig.
A funkcionális kapcsolat az NAc/septális régiók és az amygdala/insula között
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 20. hézig.
Nyugalmi állapotú fMRI kapcsolati elemzés
Az alapvonalhoz képest a 20. hézig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Együttműködők

Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The HASHTAG Study
  • U1111-1327-8749 (Registry Identifier: UTH-Number)
  • 2025-524163-21 (Registry Identifier: EU trial number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t értelmes és releváns kérések esetén, például meta-elemzések vagy független validálások céljából megosztjuk. Az IPD-t anonimizált vagy de-identifikált formában osztjuk meg a résztvevők adatvédelme érdekében és a vonatkozó szabályozásoknak (GDPR) megfelelően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel