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대마사용장애 성인에서 세마글루타이드의 대마 사용에 미치는 영향 (HASHTAG)

2026년 5월 12일 업데이트: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

대마초 사용 장애가 있는 성인의 대마초 사용 감소를 위한 세마글루타이드의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

HASHTAG 연구는 약물 세마글루타이드가 대마 사용 장애(CUD)를 가진 성인이 대마 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 조사하고 있습니다. 참가자들은 무작위로 세마글루타이드 또는 위약을 투여받게 됩니다. 첫 50명의 참가자는 대마 관련 단서에 대한 뇌의 반응을 조사하기 위해 기능적 뇌 스캔(fMRI)을 받게 됩니다. 20주 후의 주요 결과는 위약에 비해 세마글루타이드가 대마 사용을 감소시키는지 여부입니다. 대마 단서에 대한 뇌 활동 변화는 2차 결과로 탐구될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 세마글루타이드가 대마초 사용을 감소시키는지 조사하는 무작위(1:1), 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다. 참가자는 20주 동안 매주 세마글루타이드 또는 위약 주사를 받으며, 주요 종료점은 치료 종료 시 평가됩니다. 46주차에 추적 방문이 이루어질 것입니다.

총 100명의 참가자가 등록될 예정입니다. 대마초 사용 및 이차 종료점은 0주, 6주, 12주, 20주 및 46주차에 측정될 것입니다. 참가자는 또한 4회의 지원 치료 세션을 받게 됩니다.

무작위 배정 및 맹검: 이중 맹검 설정을 유지하기 위해 다른 연구 절차에 관여하지 않는 직원이 주사를 투여할 것입니다.

선택적 fMRI 하위 연구: 최대 50명의 적격 참가자가 기준선 및 20주차에 fMRI 스캔을 받을 것입니다. 안전성 및 이차 종료점을 위해 혈액 및 소변 샘플이 수집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 구두 및 서면 동의서 작성.
  2. DSM-5 또는 ICD-10에 따른 대마사용장애(CUD) 기준 충족.
  3. 현재 대마 사용을 줄이거나 중단하려는 의사가 있음.
  4. 대마초 성분에 대한 소변 검사 양성.
  5. 체질량지수(BMI) ≥ 23 kg/m².
  6. 나이 18-70세.
  7. 최근 빈번한 대마 사용: 지난 28일 중 ≥16일 동안 사용.
  8. 기준선 이전 지난 28일 동안의 대마 사용(흡연, 베이핑, 식용)이 THC 용량 ≥14g에 해당함.
  9. 연구 절차 및 추적 관찰 준수 가능.

배제 기준:

  1. 현재 대마/담배 이외의 물질사용장애(ICD-10 또는 DSM-5) 기준 충족.
  2. 현재 또는 과거 중증 정신질환(정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병) 진단을 지난 5년 이내에 받음.
  3. 지난 5년 이내 자살 시도 또는 자살 행동.
  4. 이전 중증 외상성 뇌손상, 뇌졸중 또는 두개내 출혈을 포함한 중증 신경계 장애.
  5. 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병.
  6. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성: 가임기 여성(WOCBP)으로서 임신 중, 수유 중, 향후 8개월 이내(20주 치료 기간 및 세마글루타이드 중단 후 2개월 포함) 임신 계획이 있거나 연구 기간 내 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우.
    효과적인 방법에는 복합 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 프로게스토겐 단일 호르몬 피임(경구, 임플란트, 주사), 자궁내 장치/시스템(IUD/IUS), 양측 난관 폐쇄, 파트너의 정관 수술 또는 성적 금욕이 포함됨.
    포함 시 측정된 혈청 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 수치 >3 U/L인 가임기 여성도 제외됨.
  7. 간 기능 장애(간 트랜스아미나제 > 상한 참고치의 3배).
  8. 신장 기능 장애(eGFR <50 ml/min 및/또는 혈장 크레아티닌 >150 μmol/L).
  9. 췌장 기능 장애(과거 또는 현재 급성 또는 만성 췌장염 및/또는 아밀라아제 > 상한치의 2배).
  10. 수질 갑상선암(MTC) 병력 및/또는 MTC 가족력 및/또는 다발성 내분비 종양 2형(MEN 2).
  11. 심장 질환은 비대상성 심부전(NYHA 3급 또는 4급), 불안정 협심증 및/또는 지난 12개월 이내 심근경색으로 정의됨.
  12. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg, 이완기 혈압 >110 mmHg).
  13. 지난 30일 이내 실험용 약물 투여.
  14. 지난 3개월 이내 체중 감량 약물 사용.
  15. 유효 성분 또는 부형제에 대한 과민증.

  16. 뇌 스캔을 받는 환자에 한함:

    MRI 스캔 금기증(자기 임플란트, 심박 조율기, 폐쇄공포증 등).

  17. 덴마크어 구사 및/또는 이해 불가능.
  18. 기타 조건: 연구자의 판단에 따라 시험 참여에 방해가 될 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
주 1회 피하 주사로 투여하는 Wegovy(세마글루타이드), 최대 2.4 mg 용량까지 적정 투여
의약품: 세마글루타이드
주 1회 피하 주사로 투여되는 세마글루타이드(Wegovy), 최대 2.4 mg까지 적정 용량으로 증량.
위약 비교기: 위약(식염수 주사)
피하 주사로 주 1회 식염수
의약품: 플라시보
일주일에 한 번 식염수(BD Posiflush)를 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대마초 섭취
기간: 기저선에서 20주까지.
총 대마초 섭취량(그램)은 치료 시작 후 20주 시점에서 Timeline Follow-back(TLFB)을 사용하여 측정하고, 기준선을 기준으로 조정한 지난 28일간의 섭취량입니다.
기저선에서 20주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대마초 대사산물의 정량적 측정
기간: 기저선부터 20주까지.
혈장 및 요 중 THC 및 그 대사산물(11-하이드록시-델타-9-테트라하이드로칸나비놀 (11-OH-THC) 및 11-노르-9-카르복시-델타-9-테트라하이드로칸나비놀 (THCCOOH)) 농도의 변화
기저선부터 20주까지.
대마초 소비
기간: 기준 시점부터 20주까지.
지난 28일 동안의 대마사용 없는 날, 자가 보고 TLFB를 사용하여 평가됨.
기준 시점부터 20주까지.
THC 섭취
기간: 기저선부터 20주까지.

치료 20주 후 28일 동안 표준 THC 단위로 측정된 총 THC 소비량은 TLFB를 사용하여 평가되었으며 기준선을 조정했습니다.

참고: 총 THC 소비량은 사용된 그램, 투여 방법 및 DK에서 압수된 대마초의 평균 THC 농도를 기반으로 계산됩니다.
기저선부터 20주까지.
대마초 사용의 심각성
기간: 기준점부터 20주까지.
대마초 사용 장애 식별 검사 - 개정판(CUDIT-R) 점수의 변화. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 32. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준점부터 20주까지.
대마초 문제
기간: 기저선에서 20주까지.
마리화나 문제 척도(MPS) 점수의 변화. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 19. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기저선에서 20주까지.
대마초 갈망
기간: 기저선부터 20주까지.
마리화나 갈망 설문지 단축형(MCQ-SF) 점수의 변화. 최소 점수 = 12, 최대 점수 = 84. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기저선부터 20주까지.
우울증 증상
기간: 기저선부터 20주차까지.
환자 건강 설문지 - 9항목 (PHQ-9) 총 점수의 변화.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 27.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기저선부터 20주차까지.
주관적 수면 질
기간: 기저선부터 20주까지.
피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 총점 변화. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 21. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기저선부터 20주까지.
알코올 사용의 심각도
기간: 기초 시점부터 20주차까지.
알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT) 점수의 변화.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 40.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기초 시점부터 20주차까지.
약물 사용의 심각성
기간: 기준 시점부터 20주까지.
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) 점수의 변화. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 44. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준 시점부터 20주까지.
약물 사용 빈도
기간: 기준 시점부터 20주차까지.
DUDIT-extended의 약물 사용 빈도 항목을 사용하여 측정한 약물 사용 빈도 변화
기준 시점부터 20주차까지.
니코틴 중증도
기간: 기저선에서 20주차까지.
니코틴 의존성에 대한 파게르스트뢰므 검사 점수의 변화. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기저선에서 20주차까지.
평균 일일 담배 소비량
기간: 기저선에서 20주차까지.
지난 주 평균 일일 흡연량 변화
기저선에서 20주차까지.
삶의 질 변화
기간: 기저선부터 20주까지.
세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF) 영역 점수의 변화. 점수는 0에서 100의 척도로 변환됩니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기저선부터 20주까지.
체중
기간: 기저선부터 20주차까지.
체중 변화율 (킬로그램)
기저선부터 20주차까지.
체지방과 대사 위험
기간: 기저선에서 20주까지.
허리둘레 변화 (cm)
기저선에서 20주까지.
니코틴 섭취량의 정량적 측정
기간: 기준선부터 20주까지.
혈중 코티닌 수치 변화
기준선부터 20주까지.
심혈관 매개변수
기간: 기저선에서 20주차까지.
혈압 변화 (수축기 및 이완기 모두)
기저선에서 20주차까지.
심혈관 매개변수
기간: 기저선에서 20주까지.
맥박 변화
기저선에서 20주까지.
혈당 지표
기간: 기저선에서 20주까지.
HbA1c 변화
기저선에서 20주까지.
보상 처리와 관련된 뇌 영역의 신경 반응
기간: 기저선부터 20주까지.
대마초 패러다임을 사용한 fMRI 단서 반응성 변화. 대마초 관련 단서에 대한 뇌 반응을 측정합니다.
기저선부터 20주까지.
NAc/중격 영역과 전전두엽 피질 간의 기능적 연결성
기간: 기저선에서 20주까지.
안정 상태 기능적 자기공명영상 연결성 분석
기저선에서 20주까지.
NAc/중격 영역과 편도체/섬피질 간의 기능적 연결성
기간: 기저선부터 20주까지.
정적 상태 fMRI 연결성 분석
기저선부터 20주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

협력자

Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The HASHTAG Study
  • U1111-1327-8749 (레지스트리 식별자: UTH-Number)
  • 2025-524163-21 (레지스트리 식별자: EU trial number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 메타분석이나 독립적인 검증과 같은 합리적이고 관련된 요청 시 공유됩니다. IPD는 참가자의 개인정보 보호와 관련 규정(GDPR)에 따라 익명화 또는 비식별화하여 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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