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Effetto del Semaglutide sull'Uso di Cannabis negli Adulti con Disturbo da Uso di Cannabis (HASHTAG)

12 maggio 2026 aggiornato da: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Semaglutide per Ridurre l'Uso di Cannabis in Adulti con Disturbo da Uso di Cannabis

Lo studio HASHTAG sta indagando se il farmaco semaglutide può aiutare gli adulti con disturbo da uso di cannabis (CUD) a ridurre il consumo di cannabis. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere semaglutide o un placebo. I primi 50 partecipanti verranno sottoposti a scansioni cerebrali funzionali (fMRI) per studiare come il cervello risponde agli stimoli correlati alla cannabis. Il principale esito dopo 20 settimane è se il semaglutide riduce il consumo di cannabis rispetto al placebo. Le variazioni nell'attività cerebrale in risposta agli stimoli della cannabis verranno esplorate come esito secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga se il semaglutide riduce l'uso di cannabis. I partecipanti riceveranno iniezioni settimanali di semaglutide o placebo per 20 settimane, con l'endpoint primario valutato al termine del trattamento. Una visita di follow-up avverrà alla settimana 46.

Verranno arruolati un totale di 100 partecipanti. L'uso di cannabis e gli esiti secondari saranno misurati alla settimana 0, 6, 12, 20 e 46. I partecipanti riceveranno anche quattro sessioni di terapia di supporto.

Randomizzazione e mascheramento: Le iniezioni saranno somministrate da personale non coinvolto in altre procedure di studio per mantenere la configurazione in doppio cieco.

Sottostudio fMRI opzionale: Fino a 50 partecipanti idonei si sottoporranno a scansioni fMRI al basale e alla settimana 20. Saranno raccolti campioni di sangue e urina per la sicurezza e gli endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato orale e scritto.
  2. Soddisfa i criteri per il disturbo da uso di cannabis (CUD) secondo il DSM-5 o l'ICD-10.
  3. Attualmente cerca di ridurre o interrompere l'uso di cannabis.
  4. Test delle urine positivo per cannabinoidi.
  5. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 23 kg/m².
  6. Età 18-70 anni.
  7. Uso frequente recente di cannabis, definito come uso in ≥16 giorni negli ultimi 28 giorni.
  8. Uso di cannabis (fumata, vaporizzata, edibili) equivalente a dosi di THC di ≥14 grammi nei 28 giorni precedenti la baseline.
  9. Capacità di rispettare le procedure di studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente soddisfa i criteri per un disturbo da uso di sostanze diverse da cannabis/tabacco (ICD-10 o DSM-5).
  2. Diagnosi attuale o passata di grave malattia psichiatrica, definita come schizofrenia, disturbo bipolare o altre psicosi, negli ultimi cinque anni.
  3. Tentativo di suicidio o comportamento suicidario negli ultimi cinque anni.
  4. Gravi disturbi neurologici, inclusi precedenti gravi traumi cerebrali, ictus o emorragie intracraniche.
  5. Diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2.
  6. Donne incinte o potenzialmente incinte: donne in età fertile (WOCBP) che sono incinte, allattano, pianificano una gravidanza nei prossimi otto mesi (inclusi 20 settimane di trattamento più due mesi dopo l'interruzione del semaglutide) o non utilizzano una contraccezione efficace per tutto il periodo di studio. Metodi efficaci includono contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale solo a base di progestinico (orale, impianto, iniezione), dispositivo/sistema intrauterino (IUD/IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner con vasectomia o astinenza sessuale. Saranno escluse anche le WOCBP con un livello sierico misurato di gonadotropina corionica umana (hCG) >3 U/L all'inclusione.
  7. Funzione epatica compromessa (transaminasi epatiche >3 volte il limite superiore di riferimento).
  8. Funzione renale compromessa (eGFR <50 ml/min e/o creatinina plasmatica >150 µmol/L).
  9. Funzione pancreatica compromessa (pancreatite acuta o cronica passata o attuale e/o amilasi >2 volte il limite superiore).
  10. Storia di carcinoma midollare della tiroide (MTC) e/o storia familiare di MTC e/o Neoplasia Endocrina Multipla di tipo 2 (MEN 2).
  11. Malattia cardiaca definita come scompenso cardiaco scompensato (classe NYHA III o IV), angina pectoris instabile e/o infarto miocardico negli ultimi 12 mesi.
  12. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica >180 mmHg, pressione sanguigna diastolica >110 mmHg).
  13. Assunzione di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  14. Uso di farmaci per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi.
  15. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

  16. Solo per i pazienti sottoposti a scansione cerebrale:

    Controindicazioni alla risonanza magnetica (impianti magnetici, pacemaker, claustrofobia, ecc.).

  17. Incapacità di parlare e/o comprendere il danese.
  18. Altre condizioni: Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: semaglutide
Wegovy (semaglutide) una volta alla settimana per iniezione sottocutanea, titolato fino a una dose massima di 2,4 mg
Droga: semaglutide
semaglutide (Wegovy) una volta alla settimana per iniezione sottocutanea, titolata fino a una dose massima di 2,4 mg.
Comparatore placebo: Placebo (iniezione salina)
Soluzione salina una volta alla settimana per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
una volta alla settimana per iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica (BD Posiflush)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Consumo totale di cannabis (grammi) negli ultimi 28 giorni, misurato utilizzando il Timeline Follow-back (TLFB) dopo 20 settimane di trattamento e aggiustato rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 20.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura quantitativa dei metaboliti della cannabis
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Variazione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di THC e dei suoi metaboliti (livelli di 11-idrossi-delta-9-tetraidrocannabinolo (11-OH-THC) e 11-nor-9-carbossi-delta-9-tetraidrocannabinolo (THCCOOH))
Dal basale alla settimana 20.
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Giorni senza cannabis negli ultimi 28 giorni, valutati tramite TLFB auto-riferito.
Dal basale alla settimana 20.
Consumo di THC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.

Consumo totale di THC, misurato in unità standard di THC per 28 giorni dopo 20 settimane di trattamento, valutato utilizzando TLFB e corretto per il basale.

Nota: il consumo totale di THC è calcolato in base ai grammi utilizzati, al metodo di somministrazione e alla concentrazione media di THC della cannabis sequestrata in DK.
Dal basale alla settimana 20.
Gravità dell'uso di cannabis
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Variazione del punteggio del Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 32. Un punteggio elevato indica un esito peggiore.
Dal basale alla settimana 20.
Problemi con la cannabis
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 20.
Variazione del punteggio della Marijuana Problem Scale (MPS). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 19. Un punteggio alto indica un esito peggiore.
Dalla baseline alla settimana 20.
Desiderio di cannabis
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Variazione del punteggio del Marijuana Craving Questionnaire - Short Form (MCQ-SF).
Punteggio minimo = 12, punteggio massimo = 84.
Un punteggio elevato indica un esito peggiore.
Dal basale alla settimana 20.
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Variazione del punteggio totale del Patient Health Questionnaire - 9 items (PHQ-9). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 27. Un punteggio alto indica un esito peggiore.
Dal basale alla settimana 20.
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 20.
Variazione del punteggio globale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21. Un punteggio elevato indica un esito peggiore.
Dalla baseline alla settimana 20.
Gravità dell'uso di alcol
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Variazione del punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 40. Un punteggio alto indica un esito peggiore.
Dal basale alla settimana 20.
Gravità dell'uso di droghe
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Variazione del punteggio del Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 44. Un punteggio alto indica un esito peggiore.
Dal basale alla settimana 20.
Frequenza di uso del farmaco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Variazione della frequenza d'uso di droghe misurata utilizzando la sezione sulla frequenza d'uso di droghe del DUDIT-esteso
Dal basale alla settimana 20.
Gravità della nicotina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Variazione del punteggio del Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10. Un punteggio alto indica un esito peggiore.
Dal basale alla settimana 20.
Consumo medio giornaliero di sigarette
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Variazione media di sigarette al giorno nella settimana precedente
Dal basale alla settimana 20.
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Variazione dei punteggi dei domini del questionario dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sulla Qualità della Vita - BREF (WHOQOL-BREF). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (miglior esito).
Dal basale alla settimana 20.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Variazione percentuale del peso corporeo (chilogrammi)
Dal basale alla settimana 20.
Grasso corporeo e rischio metabolico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Variazione della circonferenza vita (cm)
Dal basale alla settimana 20.
Misura quantitativa dell'assunzione di nicotina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Variazione dei livelli di cotinina nel sangue
Dal basale alla settimana 20.
Parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 20.
Variazioni della pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica)
Dalla baseline alla settimana 20.
Parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 20.
Variazione del polso
Dalla baseline alla settimana 20.
Parametri glicemici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Variazione dell'HbA1c
Dal basale alla settimana 20.
Risposte neurali nelle regioni cerebrali associate all'elaborazione della ricompensa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Cambiamento nella reattività fMRI agli stimoli utilizzando un paradigma di cannabis. Misura la risposta cerebrale agli stimoli correlati alla cannabis.
Dal basale alla settimana 20.
Connettività funzionale tra le regioni NAc/settale e la corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20.
Analisi di connettività fMRI a riposo
Dal basale alla settimana 20.
Connessione funzionale tra regioni NAc/settale e amigdala/insula
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 20.
Analisi di connettività fMRI a riposo
Dalla baseline alla settimana 20.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Collaboratori

Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The HASHTAG Study
  • U1111-1327-8749 (Identificatore di registro: UTH-Number)
  • 2025-524163-21 (Identificatore di registro: EU trial number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD saranno condivisi su richiesta pertinente e ragionevole, ad esempio per meta-analisi o validazioni indipendenti. I dati IPD saranno condivisi in forma anonima o de-identificata per proteggere la privacy dei partecipanti e in conformità con le normative pertinenti (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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