Влияние семаглутида на употребление каннабиса у взрослых с расстройством, связанным с употреблением каннабиса (HASHTAG)
12 мая 2026 г. обновлено: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование семаглутида для снижения употребления каннабиса у взрослых с расстройством, связанным с употреблением каннабиса
Исследование HASHTAG изучает, может ли лекарство семаглутид помочь взрослым с расстройством, связанным с употреблением каннабиса (РУК), уменьшить употребление каннабиса.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо семаглутида, либо плацебо.
Первые 50 участников пройдут функциональное сканирование мозга (фМРТ), чтобы исследовать, как мозг реагирует на сигналы, связанные с каннабисом.
Основным результатом через 20 недель будет то, снижает ли семаглутид употребление каннабиса по сравнению с плацебо.
Изменения активности мозга в ответ на сигналы, связанные с каннабисом, будут изучены в качестве вторичного результата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (1:1), двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, изучающее, снижает ли семаглутид употребление каннабиса. Участники будут получать еженедельные инъекции семаглутида или плацебо в течение 20 недель, а первичная конечная точка оценивается по окончании лечения. Контрольный визит состоится на 46-й неделе.
Всего будет включено 100 участников. Употребление каннабиса и вторичные исходы будут оцениваться на 0, 6, 12, 20 и 46 неделях. Участники также получат четыре сеанса поддерживающей терапии.
Рандомизация и ослепление: Инъекции будут проводиться персоналом, не участвующим в других процедурах исследования, для сохранения двойного слепого дизайна.
Дополнительное фМРТ-исследование: До 50 подходящих участников пройдут фМРТ-сканирование на исходном уровне и на 20-й неделе. Образцы крови и мочи будут собираться для оценки безопасности и вторичных конечных точек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc
- Номер телефона: +4522755843
- Электронная почта: anders.fink-jensen@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria E Marstrand, MD
- Номер телефона: +4520896532
- Электронная почта: maria.erlang.marstrand@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital
-
Контакт:
- Anders Fink-Jensen, MD, DMSc
- Номер телефона: +4522755843
- Электронная почта: anders.fink-jensen@regionh.dk
-
Контакт:
- Maria Marstrand E MD, Ph.d.-student, MD
- Номер телефона: +4529354369
- Электронная почта: maria.erlang.marstrand@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное устное и письменное согласие.
- Соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением каннабиса (РУК), согласно DSM-5 или МКБ-10.
- В настоящее время стремление сократить или прекратить употребление каннабиса.
- Положительный анализ мочи на каннабиноиды.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 23 кг/м².
- Возраст 18-70 лет.
- Недавнее частое употребление каннабиса, определяемое как употребление ≥16 дней за последние 28 дней.
- Употребление каннабиса (курение, вейпинг, съедобные продукты), эквивалентное дозам ТГК ≥14 грамм за последние 28 дней до начала исследования.
- Способность соблюдать процедуры исследования и последующее наблюдение.
Критерии исключения:
- Наличие в настоящее время расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, не связанного с каннабисом/табаком (МКБ-10 или DSM-5).
- Текущий или прошлый диагноз тяжелого психического заболевания, определяемого как шизофрения, биполярное расстройство или другие психозы, в течение последних пяти лет.
- Попытка самоубийства или суицидальное поведение в течение последних пяти лет.
- Тяжелые неврологические расстройства, включая предыдущую тяжелую черепно-мозговую травму, инсульт или внутричерепное кровоизлияние.
- Сахарный диабет 1-го и 2-го типа.
- Беременные или потенциально беременные женщины: женщины детородного возраста (ЖДВ), которые беременны, кормят грудью, планируют беременность в течение следующих восьми месяцев (включая 20 недель лечения плюс два месяца после отмены семаглутида), или не используют эффективную контрацепцию в течение всего периода исследования. Эффективные методы включают комбинированную гормональную контрацепцию (пероральную, интравагинальную, трансдермальную), прогестагеновую гормональную контрацепцию (пероральную, имплантат, инъекцию), внутриматочное устройство/систему (ВМУ/ВМС), двустороннюю окклюзию маточных труб, партнера с вазэктомией или половое воздержание. ЖДВ с измеренным уровнем хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке >3 Ед/л при включении также будут исключены.
- Нарушение функции печени (печеночные трансаминазы >3 раза выше верхнего референсного предела).
- Нарушение функции почек (рСКФ <50 мл/мин и/или креатинин плазмы >150 мкмоль/л).
- Нарушение функции поджелудочной железы (прошлый или текущий острый или хронический панкреатит и/или амилаза >2 раза выше верхнего предела).
- История медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) и/или семейный анамнез МРЩЖ и/или множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН 2).
- Заболевание сердца, определяемое как декомпенсированная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA), нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.).
- Получение экспериментального лекарственного средства в течение последних 30 дней.
- Применение препаратов для снижения веса в течение последних 3 месяцев.
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Только для пациентов, проходящих сканирование мозга:
Противопоказания к МРТ-сканированию (магнитные имплантаты, кардиостимулятор, клаустрофобия и т.д.).
- Неспособность говорить и/или понимать датский язык.
- Другие состояния: Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: семаглутид
Веджови (семаглутид) один раз в неделю подкожной инъекцией, титруемый до максимальной дозы 2,4 мг
|
семглутид (Wegovy) один раз в неделю подкожной инъекцией, титруемый до максимальной дозы 2,4 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (инъекция физиологического раствора)
Солевой раствор один раз в неделю подкожной инъекцией
|
раз в неделю подкожной инъекцией физиологического раствора (BD Posiflush)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление каннабиса
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели.
|
Общее потребление каннабиса (граммы) за последние 28 дней, измеренное с помощью Timeline Follow-back (TLFB) после 20 недель лечения и скорректированное с учетом исходного уровня.
|
От исходного уровня до 20-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное измерение метаболитов каннабиса
Временное ограничение: С начала исследования до 20-й недели.
|
Изменение концентраций ТГК и его метаболитов (11-гидрокси-дельта-9-тетрагидроканнабинол (11-ОН-ТГК) и 11-нор-9-карбокси-дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК-КООН)) в плазме и моче
|
С начала исследования до 20-й недели.
|
|
Потребление каннабиса
Временное ограничение: С исходного уровня до 20-й недели.
|
Дни без употребления каннабиса за последние 28 дней, оцененные с использованием самоотчета TLFB.
|
С исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Потребление ТГК
Временное ограничение: С исходного уровня до 20-й недели.
|
Общее потребление ТГК, измеряемое в стандартных единицах ТГК за 28 дней после 20 недель лечения, оцененное с использованием TLFB и скорректированное на исходный уровень. Примечание: Общее потребление ТГК рассчитывается на основе использованных граммов, способа применения и средней концентрации ТГК в изъятом каннабисе в Дании. |
С исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Степень тяжести употребления каннабиса
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение показателя по Пересмотренному тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT-R).
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 32.
Высокий балл означает худший исход.
|
От исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Проблемы с каннабисом
Временное ограничение: С начала исследования до 20-й недели.
|
Изменение баллов по Шкале проблем, связанных с употреблением марихуаны (MPS).
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 19.
Высокий балл означает худший результат.
|
С начала исследования до 20-й недели.
|
|
Тяга к каннабису
Временное ограничение: С исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение показателя по Краткой форме опросника тяги к марихуане (MCQ-SF).
Минимальный балл = 12, максимальный балл = 84.
Высокий балл означает худший исход.
|
С исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: С исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение общего балла по Опроснику оценки здоровья пациента - 9 пунктов (PHQ-9).
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 27. Высокий балл означает худший исход. |
С исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: С исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение глобального балла по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 21.
Высокий балл означает худший исход.
|
С исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Тяжесть употребления алкоголя
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение балла по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 40.
Высокий балл означает худший исход.
|
От исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Тяжесть употребления наркотиков
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение балла по Тесту выявления расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT).
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 44.
Высокий балл означает худший исход.
|
От исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Частота употребления наркотиков
Временное ограничение: С исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение частоты употребления наркотиков, измеренное с использованием раздела частоты употребления наркотиков опросника DUDIT-extended
|
С исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Степень никотиновой зависимости
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение баллов по тесту Фагерстрёма на никотиновую зависимость.
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 10.
Высокий балл означает худший результат.
|
От исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Среднее ежедневное потребление сигарет
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение среднего количества выкуриваемых сигарет в день в среднем за последнюю неделю
|
От исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: С исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение показателей по доменам опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения - краткая версия (WHOQOL-BREF).
Показатели преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие показатели указывают на лучшее качество жизни (лучший исход).
|
С исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Масса тела
Временное ограничение: С исходного уровня до 20-й недели.
|
Процентное изменение массы тела (килограммы)
|
С исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Жировая ткань и метаболический риск
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение окружности талии (см)
|
От исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Количественная мера потребления никотина
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение уровня котинина в крови
|
От исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Кардиоваскулярные параметры
Временное ограничение: С исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменения артериального давления (как систолического, так и диастолического)
|
С исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Кардиоваскулярные параметры
Временное ограничение: С исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение пульса
|
С исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Гликемические параметры
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение уровня HbA1c
|
От исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Нейронные реакции в областях мозга, связанных с обработкой вознаграждения
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели.
|
Изменение реактивности на фМРТ-сигналы с использованием каннабисной парадигмы.
Измеряет реакцию мозга на связанные с каннабисом стимулы.
|
От исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Функциональная связность между NAc/септальными областями и префронтальной корой
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели.
|
Анализ связности фМРТ в состоянии покоя
|
От исходного уровня до 20-й недели.
|
|
Функциональная связь между NAc/септальными областями и миндалиной/островком
Временное ограничение: С исходного уровня до 20-й недели.
|
Анализ функциональной связности мозга в состоянии покоя с использованием фМРТ
|
С исходного уровня до 20-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The HASHTAG Study
- U1111-1327-8749 (Идентификатор реестра: UTH-Number)
- 2025-524163-21 (Идентификатор реестра: EU trial number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будут предоставлены по обоснованным соответствующим запросам, например, для метаанализов или независимых валидаций.
IPD будут предоставлены в анонимизированной или обезличенной форме для защиты конфиденциальности участников и в соответствии с соответствующими нормативными актами (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .