Efeito do Semaglutido no Consumo de Cannabis em Adultos com Perturbação por Consumo de Cannabis (HASHTAG)
12 de maio de 2026 atualizado por: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Um Ensaio Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Semaglutida para Reduzir o Uso de Cannabis em Adultos com Perturbação do Uso de Cannabis
O Estudo HASHTAG está a investigar se o medicamento semaglutida pode ajudar adultos com perturbação do consumo de canábis (PCC) a reduzir o seu consumo de canábis.
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber semaglutida ou um placebo.
Os primeiros 50 participantes realizarão exames de ressonância magnética funcional (RMf) para investigar como o cérebro responde a estímulos relacionados com a canábis.
O principal resultado após 20 semanas é se a semaglutida reduz o consumo de canábis em comparação com o placebo.
Alterações na atividade cerebral em resposta a estímulos de canábis serão exploradas como um resultado secundário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado (1:1), duplamente cego e controlado por placebo, que investiga se o semaglutido reduz o uso de cannabis. Os participantes receberão injeções semanais de semaglutido ou placebo durante 20 semanas, sendo o endpoint primário avaliado no final do tratamento. Uma visita de seguimento ocorrerá na semana 46.
Serão recrutados um total de 100 participantes. O uso de cannabis e os outcomes secundários serão medidos nas semanas 0, 6, 12, 20 e 46. Os participantes também receberão quatro sessões de terapia de suporte.
Randomização e cegamento: As injeções serão administradas por pessoal que não está envolvido em nenhum outro procedimento do estudo para manter a configuração duplamente cega.
Sub-estudo opcional de fMRI: Até 50 participantes elegíveis serão submetidos a exames de fMRI na linha de base e na semana 20. Serão recolhidas amostras de sangue e urina para segurança e endpoints secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc
- Número de telefone: +4522755843
- E-mail: anders.fink-jensen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Maria E Marstrand, MD
- Número de telefone: +4520896532
- E-mail: maria.erlang.marstrand@regionh.dk
Locais de estudo
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Frederiksberg, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital
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Contato:
- Anders Fink-Jensen, MD, DMSc
- Número de telefone: +4522755843
- E-mail: anders.fink-jensen@regionh.dk
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Contato:
- Maria Marstrand E MD, Ph.d.-student, MD
- Número de telefone: +4529354369
- E-mail: maria.erlang.marstrand@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento oral e escrito informado.
- Preenche os critérios para perturbação por uso de cannabis (PUC) de acordo com o DSM-5 ou CID-10.
- Atualmente a tentar reduzir ou parar o uso de cannabis.
- Teste de urina positivo para canabinoides.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 23 kg/m².
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Uso frequente recente de cannabis, definido como uso em ≥16 dias dos últimos 28 dias.
- Uso de cannabis (fumada, vaporizada, comestível) equivalente a doses de THC de ≥14 gramas nos 28 dias anteriores à linha de base.
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e o acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Atualmente preenche critérios para perturbação por uso de substâncias não relacionadas com cannabis/tabaco (CID-10 ou DSM-5).
- Diagnóstico atual ou passado de doença psiquiátrica grave, definida como esquizofrenia, perturbação bipolar ou outras psicoses, nos últimos cinco anos.
- Tentativa de suicídio ou comportamento suicida nos últimos cinco anos.
- Perturbações neurológicas graves, incluindo traumatismo craniano grave prévio, acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana.
- Diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2.
- Mulheres grávidas ou potencialmente grávidas: Mulheres em idade fértil (MIF) que estão grávidas, a amamentar, planeiam engravidar nos próximos oito meses (incluindo 20 semanas de tratamento mais dois meses após a descontinuação do semaglutida), ou não utilizam contraceção eficaz durante todo o período do estudo. Métodos eficazes incluem contraceção hormonal combinada (oral, intravaginal, transdérmica), contraceção hormonal apenas com progestagénio (oral, implante, injeção), dispositivo/sistema intrauterino (DIU/SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro com vasectomia ou abstinência sexual. MIF com nível sérico medido de gonadotrofina coriónica humana (hCG) >3 U/L na inclusão também serão excluídas.
- Função hepática comprometida (transaminases hepáticas >3 vezes o limite superior de referência).
- Função renal comprometida (TFGe <50 ml/min e/ou creatinina plasmática >150 µmol/L).
- Função pancreática comprometida (pancreatite aguda ou crónica passada ou atual e/ou amilase >2 vezes o limite superior).
- Histórico de carcinoma medular da tiroide (CMT) e/ou histórico familiar de CMT e/ou Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM 2).
- Doença cardíaca definida como insuficiência cardíaca descompensada (classe III ou IV da NYHA), angina de peito instável e/ou enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg, pressão arterial diastólica >110 mmHg).
- Administração de medicação experimental nos últimos 30 dias.
- Uso de medicação para perda de peso nos últimos 3 meses.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Apenas para doentes submetidos a exames cerebrais:
Contraindicações para a realização de ressonância magnética (implantes magnéticos, pacemaker, claustrofobia, etc.).
- Incapacidade de falar e/ou compreender dinamarquês.
- Outras condições: Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: semaglutida
Wegovy (semaglutide) uma vez por semana por injeção subcutânea, titulado até uma dose máxima de 2,4 mg
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semaglutida (Wegovy) uma vez por semana por injeção subcutânea, titulada até uma dose máxima de 2,4 mg.
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Comparador de Placebo: Placebo (injeção salina)
Salina uma vez por semana por injeção subcutânea
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semanalmente por injeção subcutânea de solução salina (BD Posiflush)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de cannabis
Prazo: Desde a linha de base até à semana 20.
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Consumo total de cannabis (gramas) nos últimos 28 dias, medido através do Timeline Follow-back (TLFB) após 20 semanas de tratamento e ajustado à linha de base.
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Desde a linha de base até à semana 20.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida quantitativa de metabolitos da cannabis
Prazo: Desde a linha de base até à semana 20.
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Alteração nas concentrações plasmáticas e urinárias de THC e seus metabolitos (11-hidroxi-delta-9-tetrahidrocanabinol (11-OH-THC) e 11-nor-9-carboxi-delta-9-tetrahidrocanabinol (THCCOOH))
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Desde a linha de base até à semana 20.
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Consumo de cannabis
Prazo: Da linha de base até à semana 20.
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Dias sem cannabis nos últimos 28 dias, avaliados através do TLFB auto-reportado.
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Da linha de base até à semana 20.
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Consumo de THC
Prazo: Desde a linha de base até à semana 20.
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Consumo total de THC, medido em unidades padrão de THC ao longo de 28 dias após 20 semanas de tratamento, avaliado utilizando TLFB e ajustado para a linha de base. Nota: O consumo total de THC é calculado com base nos gramas utilizados, no método de administração e na concentração média de THC da cannabis apreendida na Dinamarca. |
Desde a linha de base até à semana 20.
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Gravidade do consumo de cannabis
Prazo: Da linha de base até à semana 20.
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Alteração na pontuação do Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 32.
Uma pontuação elevada significa um pior resultado.
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Da linha de base até à semana 20.
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Problemas com cannabis
Prazo: Desde a linha de base até à semana 20.
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Alteração na pontuação da Escala de Problemas com Marijuana (MPS).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 19.
Uma pontuação elevada significa um pior resultado.
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Desde a linha de base até à semana 20.
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Desejo por cannabis
Prazo: Desde a linha de base até à semana 20.
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Alteração no Questionário de Desejo por Marijuana - Forma Curta (MCQ-SF).
Pontuação mínima = 12, pontuação máxima = 84.
Uma pontuação alta significa um resultado pior.
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Desde a linha de base até à semana 20.
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Sintomas de depressão
Prazo: Desde a linha de base até à semana 20.
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Alteração na pontuação total do Questionário de Saúde do Doente - 9 itens (PHQ-9).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 27.
Uma pontuação elevada significa um pior resultado.
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Desde a linha de base até à semana 20.
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Desde a linha de base até à semana 20.
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Alteração na pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 21.
Uma pontuação elevada significa um pior resultado.
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Desde a linha de base até à semana 20.
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Gravidade do consumo de álcool
Prazo: Da linha de base à semana 20.
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Alteração na pontuação do Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 40.
Uma pontuação elevada significa um pior resultado.
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Da linha de base à semana 20.
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Gravidade do consumo de drogas
Prazo: Da linha de base até à semana 20.
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Alteração na pontuação do Teste de Identificação de Perturbações do Uso de Drogas (DUDIT).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 44.
Uma pontuação elevada significa um pior resultado.
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Da linha de base até à semana 20.
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Frequência de uso de drogas
Prazo: Da linha de base até à semana 20.
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Alteração na frequência de consumo de drogas medida através da secção de frequência de consumo de drogas do DUDIT-extended
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Da linha de base até à semana 20.
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Gravidade da nicotina
Prazo: Do início do estudo até à semana 20.
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Alteração na pontuação do Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10.
Uma pontuação elevada significa um pior resultado.
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Do início do estudo até à semana 20.
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Consumo Médio Diário de Cigarros
Prazo: Desde a linha de base até à semana 20.
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Alteração na média de cigarros por dia em média durante a semana passada
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Desde a linha de base até à semana 20.
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Alterações na Qualidade de vida
Prazo: Desde a linha de base até à semana 20.
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Alteração nos escores de domínio da Organização Mundial da Saúde - Qualidade de Vida - BREF (WHOQOL-BREF).
Os escores são transformados para uma escala de 0 a 100.
Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida (melhor resultado).
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Desde a linha de base até à semana 20.
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Peso corporal
Prazo: Desde a linha de base até à semana 20.
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Variação percentual no peso corporal (quilogramas)
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Desde a linha de base até à semana 20.
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Gordura corporal e risco metabólico
Prazo: Do início do estudo até à semana 20.
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Alteração no perímetro da cintura (cm)
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Do início do estudo até à semana 20.
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Medição quantitativa da ingestão de nicotina
Prazo: Do basal até à semana 20.
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Alteração dos níveis sanguíneos de cotinina
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Do basal até à semana 20.
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Parâmetros cardiovasculares
Prazo: Desde a linha de base até à semana 20.
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Alterações na pressão arterial (sistólica e diastólica)
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Desde a linha de base até à semana 20.
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Parâmetros cardiovasculares
Prazo: Desde a linha de base até à semana 20.
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Alteração no pulso
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Desde a linha de base até à semana 20.
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Parâmetros glicémicos
Prazo: Desde a linha de base até à semana 20.
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Alteração na HbA1c
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Desde a linha de base até à semana 20.
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Respostas neurais nas regiões cerebrais associadas ao processamento de recompensa
Prazo: Da linha de base até à semana 20.
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Alteração na reactividade aos estímulos em ressonância magnética funcional usando um paradigma de cannabis.
Mede a resposta cerebral a estímulos relacionados com cannabis.
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Da linha de base até à semana 20.
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Conectividade funcional entre as regiões NAc/septais e o córtex pré-frontal
Prazo: Desde a linha de base até à semana 20.
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Análise de conectividade por fMRI em estado de repouso
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Desde a linha de base até à semana 20.
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Conectividade funcional entre regiões NAc/septais e amígdala/ínsula
Prazo: Da linha de base até à semana 20.
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Análise de conectividade em fMRI em estado de repouso
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Da linha de base até à semana 20.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The HASHTAG Study
- U1111-1327-8749 (Identificador de registro: UTH-Number)
- 2025-524163-21 (Identificador de registro: EU trial number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os DPI serão partilhados mediante pedidos razoáveis e relevantes, por exemplo, para meta-análises ou validações independentes.
Os DPI serão partilhados de forma anónima ou desidentificada para proteger a privacidade dos participantes e em conformidade com os regulamentos aplicáveis (RGPD).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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