Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Semaglutid på cannabisbrug hos voksne med cannabisbrugsforstyrrelse (HASHTAG)

12. maj 2026 opdateret af: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med semaglutid til reduktion af cannabisforbrug hos voksne med cannabisbrugsforstyrrelse

HASHTAG-studiet undersøger, om lægemidlet semaglutid kan hjælpe voksne med cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) med at reducere deres cannabisforbrug. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten semaglutid eller et placebo. De første 50 deltagere vil få funktionelle hjernescanninger (fMRI) for at undersøge, hvordan hjernen reagerer på cannabisrelaterede signaler. Det primære resultat efter 20 uger er, om semaglutid reducerer cannabisforbruget sammenlignet med placebo. Ændringer i hjerneaktivitet som reaktion på cannabissignaler vil blive undersøgt som et sekundært resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (1:1), dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der undersøger, om semaglutid reducerer cannabisforbrug. Deltagerne vil modtage ugentlige injektioner med semaglutid eller placebo i 20 uger, med det primære endpoint vurderet ved behandlingens afslutning. Et opfølgende besøg vil finde sted i uge 46.

I alt vil 100 deltagere blive inkluderet. Cannabisforbrug og sekundære endpoints vil blive målt i uge 0, 6, 12, 20 og 46. Deltagerne vil også modtage fire sessioner med støtterapi.

Randomisering og blinding: Injektioner vil blive administreret af personale, der ikke er involveret i andre studieprocedurer for at opretholde den dobbeltblinde opsætning.

Valgfri fMRI-underundersøgelse: Op til 50 kvalificerede deltagere vil gennemgå fMRI-scanninger ved baseline og i uge 20. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet til sikkerheds- og sekundære endpoints.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret mundtlig og skriftlig samtykke.
  2. Opfylder kriterierne for cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) ifølge DSM-5 eller ICD-10.
  3. Ønsker i øjeblikket at reducere eller stoppe cannabisbrug.
  4. Positiv urinprøve for cannabinoider.
  5. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 23 kg/m².
  6. Alder 18-70 år.
  7. Nyligt hyppigt cannabisbrug, defineret som brug på ≥16 dage ud af de seneste 28 dage.
  8. Cannabisbrug (rygning, dampning, spiselige produkter) svarende til THC-doser på ≥14 gram i de seneste 28 dage før baseline.
  9. Evne til at overholde studieprocedurer og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Opfylder i øjeblikket kriterier for stofbrugsforstyrrelse uden for cannabis/tobak (ICD-10 eller DSM-5).
  2. Nuværende eller tidligere diagnose med alvorlig psykisk sygdom, defineret som skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykoser, inden for de seneste fem år.
  3. Selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd inden for de seneste fem år.
  4. Alvorlige neurologiske lidelser, herunder tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller intrakraniel blødning.
  5. Type 1-diabetes og type 2-diabetes.
  6. Gravide eller potentielt gravide kvinder: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide inden for de næste otte måneder (inklusive 20 ugers behandling plus to måneder efter ophør af semaglutid), eller ikke bruger effektiv prævention gennem hele studieperioden. Effektive metoder inkluderer kombineret hormonprævention (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonprævention (oral, implantat, injektion), intrauterin spiral/system (IUD/IUS), bilateral tubal okklusion, partner med vasektomi eller seksuel afholdenhed. WOCBP med et målt serum human chorionic gonadotropin (hCG)-niveau >3 U/L ved inklusion vil også blive udelukket.
  7. Nedsat leverfunktion (levertransaminaser >3 gange den øvre referencegrænse).
  8. Nedsat nyrefunktion (eGFR <50 ml/min og/eller plasmakreatinin >150 µmol/L).
  9. Nedsat bugspytkirtelfunktion (tidligere eller nuværende akut eller kronisk pankreatitis og/eller amylase >2 gange den øvre grænse).
  10. Tidligere medullær thyreoideacarcinom (MTC) og/eller familiehistorie med MTC og/eller Multipl Endokrin Neoplasia type 2 (MEN 2).
  11. Hjertesygdom defineret som dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
  12. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg, diastolisk blodtryk >110 mmHg).
  13. Modtagelse af eksperimentel medicin inden for de seneste 30 dage.
  14. Brug af vægttabsmedicin inden for de seneste 3 måneder.
  15. Overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne.

  16. For patienter, der gennemgår hjerneskanning kun:

    Kontraindikationer for MR-skanning (magnetiske implantater, pacemaker, klaustrofobi, etc.).

  17. Manglende evne til at tale og/eller forstå dansk.
  18. Andre tilstande: Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: semaglutide
Wegovy (semaglutide) én gang om ugen som subkutan injektion, titreret til en maksimal dosis på 2,4 mg
Medicin: semaglutid
semaglutide (Wegovy) én gang om ugen ved subkutan injektion, titreret til en maksimal dosis på 2,4 mg.
Placebo komparator: Placebo (salineinjektion)
Salinopløsning en gang om ugen ved subkutan injektion
Medicin: Placebo
en gang om ugen ved subkutan injektion af saltopløsning (BD Posiflush)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cannabiskonsum
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Samlet cannabisforbrug (gram) over de sidste 28 dage, målt ved hjælp af Timeline Follow-back (TLFB) efter 20 ugers behandling og justeret for baseline.
Fra baseline til uge 20.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ måling af cannabis metabolitter
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i plasma- og urinkoncentrationer af THC og dets metabolitter (11-hydroxy-delta 9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC) og 11-nor-9-carboxy-delta 9-tetrahydrocannabinol (THCCOOH)-niveauer)
Fra baseline til uge 20.
Cannabisforbrug
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Cannabisfrie dage i de seneste 28 dage, vurderet ved brug af selvrapporteret TLFB.
Fra baseline til uge 20.
THC-indtagelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.

Samlet THC-forbrug, målt i standard THC-enheder over 28 dage efter 20 ugers behandling, vurderet ved hjælp af TLFB og justeret for baseline.

Bemærk: Samlet THC-forbrug beregnes baseret på anvendte gram, administrationsmetode og gennemsnitlig THC-koncentration fra beslaglagt cannabis i DK.
Fra baseline til uge 20.
Sværhedsgrad af cannabisbrug
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) score. Minimum score = 0, maksimum score = 32. En høj score betyder et dårligere udfald.
Fra baseline til uge 20.
Cannabisproblemer
Tidsramme: Fra udgangspunktet til uge 20.
Ændring i Marijuana Problem Scale (MPS) score. Minimum score = 0, maksimum score = 19. En høj score betyder et dårligere udfald.
Fra udgangspunktet til uge 20.
Cannabistrang
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i Marijuana Craving Questionnaire - Short Form (MCQ-SF) score.
Minimum score = 12, maksimum score = 84.
En høj score betyder et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 20.
Depressionssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i Patient Health Questionnaire - 9 items (PHQ-9) totalscore. Minimum score = 0, maksimum score = 27. En høj score betyder et dårligere udfald.
Fra baseline til uge 20.
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score. Minimum score = 0, maksimum score = 21. En høj score betyder et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 20.
Alvorlighed af alkoholforbrug
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)-score. Minimumscore = 0, maksimumscore = 40. En høj score betyder et dårligere udfald.
Fra baseline til uge 20.
Sværhedsgrad af stofmisbrug
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) score. Minimum score = 0, maksimum score = 44. En høj score betyder et dårligere udfald.
Fra baseline til uge 20.
Hyppighed af lægemiddelbrug
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i hyppigheden af stofbrug målt ved hjælp af stofbrugshyppighedssektionen i DUDIT-udvidet
Fra baseline til uge 20.
Sværhedsgrad af nikotin
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i Fagerströms test for nikotinafhængighed-score. Minimum score = 0, maksimum score = 10. Et højt score betyder et dårligere udfald.
Fra baseline til uge 20.
Gennemsnitligt Dagligt Cigaretforbrug
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i gennemsnitligt antal cigaretter pr. dag i gennemsnit i løbet af den sidste uge
Fra baseline til uge 20.
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) domænescore.
Scorerne transformeres til en skala fra 0 til 100.
Højere scorer indikerer bedre livskvalitet (bedre udfald).
Fra baseline til uge 20.
Kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Procentvis ændring i kropsvægt (kilogram)
Fra baseline til uge 20.
Kropsfedt og metabolisk risiko
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i taljemål (cm)
Fra baseline til uge 20.
Kvantitativ måling af nikotinindtag
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i blodcotinin-niveauer
Fra baseline til uge 20.
Kardiovaskulære parametre
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændringer i blodtryk (både systolisk og diastolisk)
Fra baseline til uge 20.
Kardiovaskulære parametre
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i puls
Fra baseline til uge 20.
Glykæmiske parametre
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i HbA1c
Fra baseline til uge 20.
Neurale responser i hjerneregioner forbundet med belønningsbehandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Ændring i fMRI-cue-reaktivitet ved brug af et cannabis-paradigme. Måler hjerne-respons på cannabis-relaterede cues.
Fra baseline til uge 20.
Funktionel tilslutning mellem NAc/septale regioner og præfrontal cortex
Tidsramme: Fra baseline til uge 20.
Resting-state fMRI connectivity analysis
Fra baseline til uge 20.
Funktionel forbindelse mellem NAc/septale regioner og amygdala/insula
Tidsramme: Fra udgangspunktet til uge 20.
Hvilestands-fMRI forbindelsesanalyse
Fra udgangspunktet til uge 20.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Samarbejdspartnere

Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The HASHTAG Study
  • U1111-1327-8749 (Registry Identifier: UTH-Number)
  • 2025-524163-21 (Registry Identifier: EU trial number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt ved rimelige relevante anmodninger, f.eks. til meta-analyser eller uafhængige valideringer. IPD vil blive delt anonymiseret eller de-identifieret for at beskytte deltagernes privatliv og i overensstemmelse med relevante regulativer (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner