Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Semaglutid på cannabisbruk hos vuxna med cannabisbruksstörning (HASHTAG)

12 maj 2026 uppdaterad av: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av semaglutid för att minska cannabisbruk hos vuxna med cannabisbrukssyndrom

HASHTAG-studien undersöker om läkemedlet semaglutid kan hjälpa vuxna med cannabisanvändningsstörning (CUD) att minska sin cannabisanvändning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen semaglutid eller en placebo. De första 50 deltagarna kommer att genomgå funktionella hjärnavbildningar (fMRI) för att undersöka hur hjärnan reagerar på cannabisrelaterade stimuli. Det huvudsakliga utfallet efter 20 veckor är om semaglutid minskar cannabisanvändningen jämfört med placebo. Förändringar i hjärnaktivitet som svar på cannabissignaler kommer att utforskas som ett sekundärt utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (1:1), dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie som undersöker om semaglutid minskar cannabisbruk. Deltagarna kommer att få veckovisa injektioner av semaglutid eller placebo i 20 veckor, med den primära slutpunkten utvärderad vid behandlingens slut. En uppföljningsbesök kommer att ske vid vecka 46.

Totalt kommer 100 deltagare att rekryteras. Cannabisbruk och sekundära utfall kommer att mätas vid vecka 0, 6, 12, 20 och 46. Deltagarna kommer också att få fyra sessioner av stödjande terapi.

Randomisering och blindning: Injektionerna kommer att administreras av personal som inte är involverad i några andra studieprocedurer för att upprätthålla den dubbelblinda uppläggningen.

Valfri fMRI-delstudie: Upp till 50 kvalificerade deltagare kommer att genomgå fMRI-skanningar vid baslinjen och vecka 20. Blod- och urinprover kommer att samlas in för säkerhet och sekundära slutpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat muntligt och skriftligt samtycke.
  2. Uppfyller kriterierna för cannabisbrukssyndrom (CUD) enligt DSM-5 eller ICD-10.
  3. Söker för närvarande minska eller sluta med cannabisanvändning.
  4. Positiv urinprov för cannabinoider.
  5. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 23 kg/m².
  6. Ålder 18–70 år.
  7. Nyligen frekvent cannabisanvändning, definierad som användning ≥16 dagar under de senaste 28 dagarna.
  8. Cannabisanvändning (rökt, vaporiserad, ätbar) motsvarande THC-doser på ≥14 gram under de senaste 28 dagarna före baslinjen.
  9. Förmåga att följa studieprocedurer och uppföljning.

Exklusionskriterier:

  1. För närvarande uppfyller kriterierna för icke-cannabis/tobakssubstansbrukssyndrom (ICD-10 eller DSM-5).
  2. Nuvarande eller tidigare diagnos av allvarlig psykisk sjukdom, definierad som schizofreni, bipolär sjukdom eller andra psykoser, inom de senaste fem åren.
  3. Självmordsförsök eller självmordsbeteende inom de senaste fem åren.
  4. Allvarliga neurologiska störningar, inklusive tidigare allvarlig traumatisk hjärnskada, stroke eller intrakraniell blödning.
  5. Typ 1-diabetes och typ 2-diabetes.
  6. Gravida eller potentiellt gravida kvinnor: Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är gravida, ammar, planerar att bli gravida inom de kommande åtta månaderna (inklusive 20 veckors behandling plus två månader efter avslutad semaglutidbehandling), eller inte använder effektiv preventivmedel under hela studieperioden. Effektiva metoder inkluderar kombinerad hormonell preventivmedel (oralt, intravaginalt, transdermalt), progestogent hormonellt preventivmedel (oralt, implantat, injektion), intrauterin spiral/system (IUD/IUS), bilateralt tuboklusion, partner med vasektomi eller sexuell avhållsamhet. WOCBP med uppmätt serumhuman choriongonadotropin (hCG)-nivå >3 U/L vid inkludering kommer även att uteslutas.
  7. Nedsatt leverfunktion (levertransaminaser >3 gånger övre referensgränsen).
  8. Nedsatt njurfunktion (eGFR <50 ml/min och/eller plasmakreatinin >150 µmol/L).
  9. Nedsatt bukspottkörtelfunktion (tidigare eller nuvarande akut eller kronisk pankreatit och/eller amylas >2 gånger övre gränsen).
  10. Tidigare medullär tyreoidcancer (MTC) och/eller familjehistoria av MTC och/eller Multipel Endokrin Neoplasia typ 2 (MEN 2).
  11. Hjärtsjukdom definierad som dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), instabil angina pectoris och/eller hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna.
  12. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg, diastoliskt blodtryck >110 mmHg).
  13. Mottagande av experimentell medicinering inom de senaste 30 dagarna.
  14. Användning av viktminskningsmedicin inom de senaste 3 månaderna.
  15. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.

  16. Endast för patienter som genomgår hjärnskanning:

    Kontraindikationer för MR-skanning (magnetiska implantat, pacemaker, klaustrofobi, etc.).

  17. Oförmåga att tala och/eller förstå danska.
  18. Andra tillstånd: Alla andra tillstånd som, enligt forskarens bedömning, kan störa deltagandet i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: semaglutid
Wegovy (semaglutide) en gång i veckan genom subkutan injektion, titrerad till en maximal dos av 2,4 mg
Läkemedel: semaglutid
semaglutid (Wegovy) en gång i veckan genom subkutan injektion, titrerat till en maximal dos av 2,4 mg.
Placebo-jämförare: Placebo (saltlösningsinjektion)
Salinlösning en gång i veckan genom subkutan injektion
Läkemedel: Placebo
en gång i veckan genom subkutan injektion av koksaltlösning (BD Posiflush)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cannabiskonsumtion
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Total cannabisbruk (gram) under de senaste 28 dagarna, mätt med Timeline Follow-back (TLFB) efter 20 veckors behandling och justerat för baseline.
Från baslinjen till vecka 20.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ mätning av cannabismetaboliter
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Förändring i plasma- och urinkoncentrationer av THC och dess metaboliter (11-hydroxy-delta 9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC) och 11-nor-9-karboxy-delta 9-tetrahydrocannabinol (THCCOOH)-nivåer)
Från baslinjen till vecka 20.
Cannabiskonsumtion
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Cannabisfria dagar under de senaste 28 dagarna, bedömda med självrapporterad TLFB.
Från baslinjen till vecka 20.
THC-konsumtion
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.

Total THC-konsumtion, mätt i standardenheter THC över 28 dagar efter 20 veckors behandling, bedömd med TLFB och justerad för baslinjen.

Obs: Total THC-konsumtion beräknas baserat på gram använt, administrationsmetod och genomsnittlig THC-koncentration från beslagtagen cannabis i DK.
Från baslinjen till vecka 20.
Allvarlighetsgrad av cannabisbruk
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Förändring i Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) poäng. Lägsta poäng = 0, högsta poäng = 32. En hög poäng innebär ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 20.
Cannabisproblem
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Förändring i Marijuana Problem Scale (MPS)-poäng. Lägsta poäng = 0, högsta poäng = 19. Ett högt poäng betyder ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 20.
Cannabissuget
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Förändring i Marijuana Craving Questionnaire - Short Form (MCQ-SF) poäng. Minsta poäng = 12, högsta poäng = 84. Ett högt poäng betyder ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 20.
Depressionssymtom
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Förändring i Patient Health Questionnaire - 9 frågor (PHQ-9) totalsumma. Lägsta poäng = 0, högsta poäng = 27. Ett högt resultat innebär ett sämre utfall.
Från baslinjen till vecka 20.
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Från baslinje till vecka 20.
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globalt poäng. Minsta poäng = 0, högsta poäng = 21. Ett högt poäng innebär ett sämre utfall.
Från baslinje till vecka 20.
Allvarlighetsgrad av alkoholanvändning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Förändring i Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)-poäng. Minsta poäng = 0, högsta poäng = 40. Ett högt poäng innebär ett sämre utfall.
Från baslinjen till vecka 20.
Allvarlighetsgrad av drogmissbruk
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Förändring i Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)-poäng.
Lägsta poäng = 0, högsta poäng = 44.
En hög poäng innebär ett sämre utfall.
Från baslinjen till vecka 20.
Frekvens av droganvändning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Förändring i droganvändningsfrekvens mätt med hjälp av droganvändningsfrekvensavsnittet i DUDIT-extended
Från baslinjen till vecka 20.
Svårighetsgrad av nikotin
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Förändring av Fagerströms test för nikotinberoende poäng. Minsta poäng = 0, högsta poäng = 10. Ett högt poäng betyder ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 20.
Genomsnittlig daglig cigarettförbrukning
Tidsram: Från baslinje till vecka 20.
Förändring i genomsnittligt antal cigaretter per dag under den senaste veckan
Från baslinje till vecka 20.
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Från baseline till vecka 20.
Förändring i världshälsoorganisationens livskvalitetsdomänpoäng - BREF (WHOQOL-BREF). Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet (bättre utfall).
Från baseline till vecka 20.
Kroppsvikt
Tidsram: Från baseline till vecka 20.
Procentuell förändring i kroppsvikt (kilogram)
Från baseline till vecka 20.
Kroppsfett och metabolisk risk
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Förändring i midjeomfång (cm)
Från baslinjen till vecka 20.
Kvantitativ mätning av nikotinintag
Tidsram: Från baslinje till vecka 20.
Förändring i blodcotininnivåer
Från baslinje till vecka 20.
Kardiovaskulära parametrar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Förändringar i blodtryck (både systoliskt och diastoliskt)
Från baslinjen till vecka 20.
Kardiovaskulära parametrar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Förändring i puls
Från baslinjen till vecka 20.
Glykemiska parametrar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Förändring i HbA1c
Från baslinjen till vecka 20.
Neurala responser i hjärnområden associerade med belöningsbearbetning
Tidsram: Från baslinje till vecka 20.
Förändring i fMRI-cuereaktivitet med ett cannabismönster. Mäter hjärnans respons på cannabisrelaterade cues.
Från baslinje till vecka 20.
Funktionell koppling mellan NAc/septalregioner och prefrontala cortex
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Analys av vilotillstånds-fMRI-anslutningar
Från baslinjen till vecka 20.
Funktionell konnektivitet mellan NAc/septerala regioner och amygdala/insula
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20.
Resting-state fMRI-anslutningsanalys
Från baslinjen till vecka 20.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Samarbetspartners

Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The HASHTAG Study
  • U1111-1327-8749 (Registeridentifierare: UTH-Number)
  • 2025-524163-21 (Registeridentifierare: EU trial number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD delas vid rimliga relevanta förfrågningar, t.ex. för metaanalyser eller oberoende valideringar. IPD delas anonymiserat eller avidentifierat för att skydda deltagarnas integritet och i enlighet med relevanta förordningar (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera