Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv semaglutidu na užívání konopí u dospělých s poruchou užívání konopí (HASHTAG)

12. května 2026 aktualizováno: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie semaglutidu pro redukci užívání konopí u dospělých s poruchou užívání konopí

Studie HASHTAG zkoumá, zda může lék semaglutid pomoci dospělým s poruchou užívání konopí (CUD) snížit jejich užívání konopí. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď semaglutid, nebo placebo. Prvních 50 účastníků podstoupí funkční skenování mozku (fMRI), aby se zjistilo, jak mozek reaguje na podněty související s konopím. Hlavním výsledkem po 20 týdnech je, zda semaglutid snižuje užívání konopí ve srovnání s placebem. Změny v mozkové aktivitě v reakci na podněty související s konopím budou zkoumány jako vedlejší výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající, zda semaglutid snižuje užívání konopí. Účastníci budou po dobu 20 týdnů dostávat týdenní injekce semaglutidu nebo placeba, přičemž primární cílová hodnota bude hodnocena na konci léčby. Následná návštěva proběhne ve 46. týdnu.

Bude zařazeno celkem 100 účastníků. Užívání konopí a sekundární výsledky budou měřeny v týdnu 0, 6, 12, 20 a 46. Účastníci také obdrží čtyři sezení podpůrné terapie.

Randomizace a zaslepení: Injekce budou podávány personálem, který není zapojen do žádných dalších studijních procedur, aby bylo zachováno dvojité zaslepení.

Volitelná fMRI podstudie: Až 50 způsobilých účastníků podstoupí fMRI skeny na začátku a ve 20. týdnu. Pro bezpečnost a sekundární cílové hodnoty budou odebírány vzorky krve a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný ústní a písemný souhlas.
  2. Splňuje kritéria pro poruchu užívání konopí (CUD) podle DSM-5 nebo ICD-10.
  3. Aktuálně se snaží omezit nebo přestat užívat konopí.
  4. Pozitivní test moči na kanabinoidy.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23 kg/m².
  6. Věk 18–70 let.
  7. Časté užívání konopí v nedávné době, definované jako užívání ≥16 dní z posledních 28 dní.
  8. Užívání konopí (kouření, vaporizace, jedlé formy) odpovídající dávkám THC ≥14 gramů v posledních 28 dnech před zahájením studie.
  9. Schopnost dodržovat postup studie a následné kontroly.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktuálně splňuje kritéria pro poruchu užívání látek jiných než konopí/tabák (ICD-10 nebo DSM-5).
  2. Aktuální nebo minulá diagnóza závažného psychiatrického onemocnění, definovaného jako schizofrenie, bipolární porucha nebo jiné psychózy v posledních pěti letech.
  3. Pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování v posledních pěti letech.
  4. Závažné neurologické poruchy, včetně předchozího závažného traumatického poškození mozku, cévní mozkové příhody nebo nitrolebního krvácení.
  5. Diabetes 1. typu a diabetes 2. typu.
  6. Těhotné nebo potenciálně těhotné ženy: Ženy v reprodukčním věku (WOCBP), které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět v příštích osmi měsících (včetně 20 týdnů léčby plus dva měsíce po ukončení podávání semaglutidu), nebo nepoužívají účinnou antikoncepci po celou dobu studie. Účinné metody zahrnují kombinovanou hormonální antikoncepci (perorální, intravaginální, transdermální), pouze progestogenní hormonální antikoncepci (perorální, implantát, injekce), nitroděložní tělísko/systém (IUD/IUS), oboustrannou tubární okluzi, partnera s vasektomií nebo sexuální abstinenci. Ženy WOCBP s naměřenou hladinou lidského choriového gonadotropinu (hCG) v séru >3 U/l při zařazení budou také vyloučeny.
  7. Porucha funkce jater (jaterní transaminázy >3× horní referenční limit).
  8. Porucha funkce ledvin (eGFR <50 ml/min a/nebo plazmatický kreatinin >150 µmol/l).
  9. Porucha funkce slinivky břišní (minulá nebo současná akutní nebo chronická pankreatitida a/nebo amyláza >2× horní limit).
  10. Anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) a/nebo rodinná anamnéza MTC a/nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2).
  11. Srdeční onemocnění definované jako dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu v posledních 12 měsících.
  12. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg, diastolický krevní tlak >110 mmHg).
  13. Příjem experimentálního léku v posledních 30 dnech.
  14. Užívání léků na hubnutí v posledních 3 měsících.
  15. Přecitlivělost na účinnou látku nebo kteroukoli z pomocných látek.

  16. Pouze pro pacienty podstupující skenování mozku:

    Kontraindikace pro MRI skenování (magnetické implantáty, kardiostimulátor, klaustrofobie atd.).

  17. Neschopnost mluvit a/nebo rozumět dánsky.
  18. Jiné stavy: Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: semaglutid
Wegovy (semaglutid) jednou týdně subkutánní injekcí, titrovaný na maximální dávku 2,4 mg
Lék: semaglutid
semaglutid (Wegovy) jednou týdně subkutánní injekcí, titrovaný na maximální dávku 2,4 mg.
Komparátor placeba: Placebo (injekce solného roztoku)
Solný roztok jednou týdně subkutánní injekcí
Lék: Placebo
jednou týdně subkutánní injekcí fyziologického roztoku (BD Posiflush)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace konopí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Celková spotřeba konopí (v gramech) za posledních 28 dnů, měřeno metodou Timeline Follow-back (TLFB) po 20 týdnech léčby a upraveno podle výchozích hodnot.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní měření metabolitů konopí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna koncentrace THC a jeho metabolitů (11-hydroxy-delta 9-tetrahydrokanabinolu (11-OH-THC) a 11-nor-9-karboxy-delta 9-tetrahydrokanabinolu (THCCOOH)) v plazmě a moči
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Konzumace konopí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Dny bez konopí za posledních 28 dnů, hodnocené pomocí sebehodnotícího dotazníku TLFB.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
konzumace THC
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.

Celková spotřeba THC, měřená ve standardních jednotkách THC po dobu 28 dnů po 20 týdnech léčby, hodnocena pomocí TLFB a upravena podle výchozího stavu.

Poznámka: Celková spotřeba THC se vypočítává na základě použitého množství v gramech, způsobu podání a průměrné koncentrace THC z zabaveného konopí v DK.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Závažnost užívání konopí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna skóre v testu identifikace poruch užívání konopí - revidovaná verze (CUDIT-R). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 32. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Problémy s konopím
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna skóre škály problémů s marihuanou (MPS). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 19. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Touha po konopí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna skóre v dotazníku touhy po marihuaně - krátká forma (MCQ-SF). Minimální skóre = 12, maximální skóre = 84. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Příznaky deprese
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna celkového skóre Dotazníku zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 27. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 21. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Závažnost užívání alkoholu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 40. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Závažnost užívání drog
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna skóre v Testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 44. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Frekvence užívání léčiv
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna ve frekvenci užívání drog měřená pomocí sekce frekvence užívání drog v DUDIT-extended
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Závažnost nikotinu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna skóre Fagerströmova testu závislosti na nikotinu. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Průměrná denní spotřeba cigaret
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna průměrného počtu vykouřených cigaret za den během minulého týdne
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změny v kvalitě života
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna skóre domén dotazníku Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života - BREF (WHOQOL-BREF). Skóre jsou převedena na škálu od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (lepší výsledek).
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Procentuální změna tělesné hmotnosti (kilogramy)
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Tělesný tuk a metabolické riziko
Časové okno: Od základního měření do 20. týdne.
Změna obvodu pasu (cm)
Od základního měření do 20. týdne.
Kvantitativní měření příjmu nikotinu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna hladin kotininu v krvi
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Kardiovaskulární parametry
Časové okno: Od výchozího stavu do 20. týdne.
Změny krevního tlaku (jak systolického, tak diastolického)
Od výchozího stavu do 20. týdne.
Kardiovaskulární parametry
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna tepu
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Glykemické parametry
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Změna HbA1c
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Neurální odpovědi v oblastech mozku spojených se zpracováním odměn
Časové okno: Od výchozího stavu do 20. týdne.
Změna reaktivity na podněty při fMRI s použitím kanabisového paradigmatu. Měří mozkovou reakci na podněty spojené s konopím.
Od výchozího stavu do 20. týdne.
Funkční konektivita mezi NAc/septálními oblastmi a prefrontální kůrou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Analýza konektivity fMRI v klidovém stavu
Od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Funkční konektivita mezi NAc/septálními oblastmi a amygdalou/insulou
Časové okno: Od výchozího stavu do 20. týdne.
Analýza konektivity fMRI v klidovém stavu
Od výchozího stavu do 20. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Spolupracovníci

Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The HASHTAG Study
  • U1111-1327-8749 (Identifikátor registru: UTH-Number)
  • 2025-524163-21 (Identifikátor registru: EU trial number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na základě relevantních a rozumných žádostí, např. pro metaanalýzy nebo nezávislá ověření. IPD bude sdíleno anonymizované nebo deidentifikované za účelem ochrany soukromí účastníků a v souladu s příslušnými předpisy (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit