Effekten av Semaglutid på cannabisbruk hos voksne med cannabisbrukslidelse (HASHTAG)
12. mai 2026 oppdatert av: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av semaglutid for å redusere cannabisbruk hos voksne med cannabisbrukslidelse
HASHTAG-studien undersøker om medisinen semaglutide kan hjelpe voksne med cannabisbrukslidelse (CUD) å redusere cannabisbruken.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten semaglutide eller et placebo.
De første 50 deltakerne vil få funksjonelle hjerneavbildninger (fMRI) for å undersøke hvordan hjernen reagerer på cannabisrelaterte signaler.
Hovedresultatet etter 20 uker er om semaglutide reduserer cannabisbruk sammenlignet med placebo.
Endringer i hjerneaktiviteten som svar på cannabissignaler vil bli utforsket som et sekundært utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (1:1), dobbeltblind, placebo-kontrollert klinisk studie som undersøker om semaglutid reduserer cannabisbruk. Deltakerne vil motta ukentlige injeksjoner av semaglutid eller placebo i 20 uker, med primærendepunktet vurdert ved behandlingens slutt. En oppfølgingsbesøk vil finne sted i uke 46.
Totalt 100 deltakere vil bli inkludert. Cannabisbruk og sekundære utfall vil bli målt i uke 0, 6, 12, 20 og 46. Deltakerne vil også motta fire økter med støtteterapi.
Randomisering og blinding: Injeksjoner vil bli administrert av personale som ikke er involvert i andre studierelaterte prosedyrer for å opprettholde den dobbeltblinde oppsettet.
Valgfri fMRI-understudie: Opptil 50 kvalifiserte deltakere vil gjennomgå fMRI-skanninger ved baseline og uke 20. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for sikkerhet og sekundære endepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc
- Telefonnummer: +4522755843
- E-post: anders.fink-jensen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria E Marstrand, MD
- Telefonnummer: +4520896532
- E-post: maria.erlang.marstrand@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anders Fink-Jensen, MD, DMSc
- Telefonnummer: +4522755843
- E-post: anders.fink-jensen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Maria Marstrand E MD, Ph.d.-student, MD
- Telefonnummer: +4529354369
- E-post: maria.erlang.marstrand@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informeret muntlig og skriftlig samtykke.
- Oppfyller kriteriene for cannabisbrukslidelse (CUD) i henhold til DSM-5 eller ICD-10.
- Ønsker for tiden å redusere eller slutte med cannabisbruk.
- Positiv urinprøve for cannabinoid.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 23 kg/m².
- Alder 18–70 år.
- Nylig hyppig cannabisbruk, definert som bruk på ≥16 dager av de siste 28 dagene.
- Cannabisbruk (røyking, vaping, spisbare produkter) tilsvarende THC-doser på ≥14 gram i løpet av de siste 28 dagene før baseline.
- Evne til å følge studiens prosedyrer og oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- For tiden oppfyller kriteriene for ikke-cannabis/tobakk-substansbrukslidelse (ICD-10 eller DSM-5).
- Nåværende eller tidligere diagnose med alvorlig psykisk sykdom, definert som schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykoser, innen de siste fem årene.
- Selvmordsforsøk eller selvmordsadferd innen de siste fem årene.
- Alvorlige nevrologiske lidelser, inkludert tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller intrakranielt blødning.
- Type 1-diabetes og type 2-diabetes.
- Gravide eller potensielt gravide kvinner: Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) som er gravide, ammer, planlegger å bli gravid innen de neste åtte månedene (inkludert 20 uker behandling pluss to måneder etter avslutning av semaglutid), eller ikke bruker effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden. Effektive metoder inkluderer kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (orale, intravaginale, transdermale), progestogenbare hormonelle prevensjonsmidler (orale, implantat, injeksjon), intrauterin spiral/system (IUD/IUS), bilateral tubal okklusjon, partner med vasektomi, eller seksuell avholdenhet. WOCBP med målt serum human chorionic gonadotropin (hCG)-nivå >3 U/L ved inkludering vil også bli ekskludert.
- Nedsatt leverfunksjon (levertransaminaser >3 ganger øvre referansegrense).
- Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <50 ml/min og/eller plasmakreatinin >150 µmol/L).
- Nedsatt bukspyttkjertelfunksjon (tidligere eller nåværende akutt eller kronisk pankreatitt og/eller amylase >2 ganger øvre grense).
- Historie med medullær thyreoideacarcinom (MTC) og/eller familiehistorie med MTC og/eller Multipl Endokrin Neoplasia type 2 (MEN 2).
- Hjertesykdom definert som dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, og/eller hjerteinfarkt innen de siste 12 månedene.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg, diastolisk blodtrykk >110 mmHg).
- Mottatt eksperimentell medisinering innen de siste 30 dagene.
- Bruk av vekttapsmedisiner innen de siste 3 månedene.
- Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
For pasienter som gjennomgår hjerneavbildning kun:
Kontraindikasjoner for MR-avbildning (magnetiske implantater, pacemaker, klaustrofobi, etc.).
- Manglende evne til å snakke og/eller forstå dansk.
- Andre tilstander: Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: semaglutid
Wegovy (semaglutid) en gang i uken ved subkutan injeksjon, titrert til en maksimal dose på 2,4 mg
|
semaglutide (Wegovy) én gang i uken ved subkutan injeksjon, titrert til en maksimal dose på 2,4 mg.
|
|
Placebo komparator: Placebo (saltvannsinjeksjon)
Saline en gang i uken ved subkutan injeksjon
|
en gang i uken ved subkutan injeksjon av saltoppløsning (BD Posiflush)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabiskonsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 20.
|
Total cannabisforbruk (gram) over de siste 28 dagene, målt ved hjelp av Timeline Follow-back (TLFB) etter 20 uker med behandling og justert for utgangspunkt.
|
Fra baseline til uke 20.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ måling av cannabis-metabolitter
Tidsramme: Fra baseline til uke 20.
|
Endring i plasmakonsentrasjoner og urinkonsentrasjoner av THC og dets metabolitter (11-hydroksy-delta-9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC) og 11-nor-9-karboksy-delta-9-tetrahydrocannabinol (THCCOOH)-nivåer)
|
Fra baseline til uke 20.
|
|
Cannabisforbruk
Tidsramme: Fra baseline til uke 20.
|
Cannabisfrie dager de siste 28 dagene, vurdert ved hjelp av selvrapportert TLFB.
|
Fra baseline til uke 20.
|
|
THC-forbruk
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 20.
|
Totalt THC-forbruk, målt i standard THC-enheter over 28 dager etter 20 ukers behandling, vurdert ved bruk av TLFB og justert for utgangspunktet. Merk: Totalt THC-forbruk beregnes basert på gram brukt, administrasjonsmetode og gjennomsnittlig THC-konsentrasjon fra beslaglagt cannabis i DK. |
Fra utgangspunkt til uke 20.
|
|
Alvorlighetsgrad av cannabisbruk
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 20.
|
Endring i Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) score.
Minimum score = 0, maksimum score = 32.
En høy score betyr et dårligere resultat.
|
Fra utgangspunkt til uke 20.
|
|
Cannabisproblemer
Tidsramme: Fra basislinje til uke 20.
|
Endring i Marijuana Problem Scale (MPS) poengsum.
Minimum poengsum = 0, maksimum poengsum = 19.
En høy poengsum betyr et dårligere utfall.
|
Fra basislinje til uke 20.
|
|
Cannabisbegjær
Tidsramme: Fra baseline til uke 20.
|
Endring i Marijuana Craving Questionnaire - Short Form (MCQ-SF) poengsum.
Minimum poengsum = 12, maksimum poengsum = 84.
En høy poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Fra baseline til uke 20.
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 20.
|
Endring i Patient Health Questionnaire - 9 spørsmål (PHQ-9) totalsum.
Minimumssum = 0, maksimumssum = 27.
En høy sum betyr et dårligere resultat.
|
Fra utgangspunkt til uke 20.
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Fra basislinje til uke 20.
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score.
Minimum score = 0, maksimum score = 21.
En høy score betyr et dårligere utfall.
|
Fra basislinje til uke 20.
|
|
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 20.
|
Endring i Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)-skår.
Minimumskår = 0, maksimumskår = 40.
En høy skår betyr et dårligere resultat.
|
Fra utgangspunktet til uke 20.
|
|
Alvorlighetsgrad av legemiddelbruk
Tidsramme: Fra baseline til uke 20.
|
Endring i Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)-poengsum.
Minimum poengsum = 0, maksimum poengsum = 44.
En høy poengsum betyr et dårligere utfall.
|
Fra baseline til uke 20.
|
|
Bruk av legemiddel hyppighet
Tidsramme: Fra baseline til uke 20.
|
Endring i hyppighet av legemiddelbruk målt ved hjelp av legemiddelbrukshyppighetsdelen av DUDIT-utvidet
|
Fra baseline til uke 20.
|
|
Alvorlighetsgrad av nikotin
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 20.
|
Endring i Fagerströms test for nikotinavhengighet score.
Minimum score = 0, maksimum score = 10.
En høy score betyr et dårligere utfall.
|
Fra utgangspunktet til uke 20.
|
|
Gjennomsnittlig daglig sigarettforbruk
Tidsramme: Fra baseline til uke 20.
|
Endring i gjennomsnittlig antall sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av den siste uken
|
Fra baseline til uke 20.
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 20.
|
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetskartleggingsskjema - BREF (WHOQOL-BREF) domenescore.
Skårer transformeres til en skala fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet (bedre utfall).
|
Fra utgangspunkt til uke 20.
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 20.
|
Prosentvis endring i kroppsvekt (kilogram)
|
Fra baseline til uke 20.
|
|
Kroppsfett og metabolsk risiko
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 20.
|
Endring i midjemål (cm)
|
Fra utgangspunkt til uke 20.
|
|
Kvantitativ måling av nikotininntak
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 20.
|
Endring i blodkotininnivåer
|
Fra utgangspunktet til uke 20.
|
|
Kardiovaskulære parametre
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 20.
|
Endringer i blodtrykk (både systolisk og diastolisk)
|
Fra utgangspunkt til uke 20.
|
|
Kardiovaskulære parametere
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 20.
|
Endring i puls
|
Fra utgangspunkt til uke 20.
|
|
Glykemiske parametre
Tidsramme: Fra basislinje til uke 20.
|
Endring i HbA1c
|
Fra basislinje til uke 20.
|
|
Nevrale responser i hjerneområder assosiert med belønningsprosessering
Tidsramme: Fra baseline til uke 20.
|
Endring i fMRI cue reaktivitet ved bruk av et cannabis paradigme.
Måler hjernens respons på cannabis-relaterte cues.
|
Fra baseline til uke 20.
|
|
Funksjonell kobling mellom NAc/septale regioner og prefrontal cortex
Tidsramme: Fra baseline til uke 20.
|
Analyse av hviletilstands fMRI-konnektivitet
|
Fra baseline til uke 20.
|
|
Funksjonell kobling mellom NAc/septale regioner og amygdala/insula
Tidsramme: Fra baseline til uke 20.
|
Analyse av hviletilstands-fMRI-konnektivitet
|
Fra baseline til uke 20.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The HASHTAG Study
- U1111-1327-8749 (Registeridentifikator: UTH-Number)
- 2025-524163-21 (Registeridentifikator: EU trial number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt ved rimelige relevante forespørsler, f.eks. for meta-analyser eller uavhengige valideringer.
IPD vil bli delt anonymisert eller de-identifisert for å beskytte deltakernes personvern og i samsvar med relevante forskrifter (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .