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Wirkung von Semaglutid auf den Cannabiskonsum bei Erwachsenen mit Cannabiskonsumstörung (HASHTAG)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Semaglutid zur Reduzierung des Cannabiskonsums bei Erwachsenen mit Cannabisgebrauchsstörung

Die HASHTAG-Studie untersucht, ob das Medikament Semaglutide Erwachsenen mit Cannabisgebrauchsstörung (CUD) helfen kann, ihren Cannabiskonsum zu reduzieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Semaglutide oder ein Placebo erhalten. Die ersten 50 Teilnehmer erhalten funktionelle Hirnscans (fMRI), um zu untersuchen, wie das Gehirn auf cannabisbezogene Reize reagiert. Das Hauptergebnis nach 20 Wochen ist, ob Semaglutide im Vergleich zu Placebo den Cannabiskonsum reduziert. Veränderungen der Gehirnaktivität als Reaktion auf Cannabishinweise werden als sekundäres Ergebnis untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (1:1), doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die untersucht, ob Semaglutid den Cannabiskonsum reduziert. Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang wöchentliche Injektionen von Semaglutid oder Placebo, wobei der primäre Endpunkt am Ende der Behandlung bewertet wird. Ein Nachuntersuchungstermin erfolgt in Woche 46.

Insgesamt werden 100 Teilnehmer eingeschlossen. Der Cannabiskonsum und sekundäre Endpunkte werden in Woche 0, 6, 12, 20 und 46 gemessen. Die Teilnehmer erhalten außerdem vier Sitzungen unterstützender Therapie.

Randomisierung und Verblindung: Die Injektionen werden von Mitarbeitern verabreicht, die an keinen anderen Studienabläufen beteiligt sind, um die Doppelblindanordnung aufrechtzuerhalten.

Optionale fMRT-Teilstudie: Bis zu 50 geeignete Teilnehmer erhalten fMRT-Scans zu Studienbeginn und in Woche 20. Blut- und Urinproben werden für Sicherheits- und sekundäre Endpunkte entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte mündliche und schriftliche Einwilligung.
  2. Erfüllt die Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung (CUD) gemäß DSM-5 oder ICD-10.
  3. Derzeitiger Wunsch, den Cannabiskonsum zu reduzieren oder zu beenden.
  4. Positiver Urintest auf Cannabinoide.
  5. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 23 kg/m².
  6. Alter 18–70 Jahre.
  7. Kürzlich häufiger Cannabiskonsum, definiert als Konsum an ≥16 Tagen in den letzten 28 Tagen.
  8. Cannabiskonsum (geraucht, verdampft, essbar) entsprechend THC-Dosen von ≥14 Gramm in den 28 Tagen vor Studienbeginn.
  9. Fähigkeit, die Studienabläufe und Nachbeobachtung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige nicht-Cannabis/Tabak-Substanzgebrauchsstörung (ICD-10 oder DSM-5).
  2. Derzeitige oder vergangene Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung, definiert als Schizophrenie, bipolare Störung oder andere Psychosen, in den letzten fünf Jahren.
  3. Suizidversuch oder suizidales Verhalten in den letzten fünf Jahren.
  4. Schwere neurologische Erkrankungen, einschließlich früherer schwerer Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall oder intrakranielle Blutung.
  5. Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes.
  6. Schwangere oder potenziell schwangere Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die schwanger sind, stillen, planen, in den nächsten acht Monaten schwanger zu werden (einschließlich 20 Wochen Behandlung plus zwei Monate nach Absetzen von Semaglutid), oder während des gesamten Studienzeitraums keine wirksame Verhütung anwenden. Wirksame Methoden umfassen kombinierte hormonelle Kontrazeption (oral, intravaginal, transdermal), reine Gestagen-Kontrazeption (oral, Implantat, Injektion), Intrauterinpessar/-system (IUP/IUS), beidseitige Tubenokklusion, Partner mit Vasektomie oder sexuelle Enthaltsamkeit. WOCBP mit einem gemessenen Serum-humanen Choriongonadotropin (hCG)-Spiegel >3 U/L bei Einschluss werden ebenfalls ausgeschlossen.
  7. Eingeschränkte Leberfunktion (Lebertransaminasen >3-fach über der oberen Referenzgrenze).
  8. Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR <50 ml/min und/oder Plasmakreatinin >150 µmol/L).
  9. Eingeschränkte Pankreasfunktion (frühere oder aktuelle akute oder chronische Pankreatitis und/oder Amylase >2-fach über der oberen Grenze).
  10. Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) und/oder familiäre Vorgeschichte von MTC und/oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2).
  11. Herzerkrankung, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  12. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg, diastolischer Blutdruck >110 mmHg).
  13. Einnahme experimenteller Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage.
  14. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten 3 Monate.
  15. Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

  16. Für Patienten, die sich nur einer Hirnuntersuchung unterziehen:

    Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (magnetische Implantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.).

  17. Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und/oder zu verstehen.
  18. Andere Erkrankungen: Jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Wegovy (Semaglutid) einmal wöchentlich durch subkutane Injektion, titriert auf eine maximale Dosis von 2,4 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid (Wegovy) einmal wöchentlich durch subkutane Injektion, auf eine maximale Dosis von 2,4 mg titriert.
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzinjektion)
Saline wöchentlich durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
einmal wöchentlich durch subkutane Injektion von Kochsalzlösung (BD Posiflush)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabiskonsum
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 20.
Gesamter Cannabiskonsum (Gramm) in den letzten 28 Tagen, gemessen mit dem Timeline Follow-back (TLFB) nach 20 Wochen Behandlung und für den Ausgangswert angepasst.
Von der Basislinie bis Woche 20.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Messung von Cannabis-Metaboliten
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 20.
Veränderung der Plasma- und Urinkonzentrationen von THC und seinen Metaboliten (11-Hydroxy-delta-9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC) und 11-Nor-9-carboxy-delta-9-tetrahydrocannabinol (THCCOOH)-Spiegel)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 20.
Cannabiskonsum
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 20.
Cannabisfreie Tage in den letzten 28 Tagen, bewertet mittels selbstberichteter TLFB.
Von der Baseline bis Woche 20.
THC-Konsum
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 20.

Gesamter THC-Konsum, gemessen in Standard-THC-Einheiten über 28 Tage nach 20 Wochen Behandlung, bewertet mit TLFB und für den Ausgangswert angepasst.

Hinweis: Der gesamte THC-Konsum wird auf Basis der verwendeten Gramm, der Verabreichungsmethode und der durchschnittlichen THC-Konzentration aus beschlagnahmtem Cannabis in DK berechnet.
Von der Basislinie bis Woche 20.
Schweregrad des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 20. Woche.
Veränderung des Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) Scores. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 32. Ein hoher Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Basislinie bis zur 20. Woche.
Cannabis-Probleme
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 20.
Veränderung des Marihuana-Problem-Skala (MPS) Scores. Minimaler Score = 0, maximaler Score = 19. Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 20.
Cannabis-Heißhunger
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 20.
Änderung des Marihuana-Verlangens-Fragebogens – Kurzform (MCQ-SF)-Werts. Mindestwert = 12, Höchstwert = 84. Ein hoher Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Basislinie bis zur Woche 20.
Depressionssymptome
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 20.
Veränderung des Gesamtwerts des Patientengesundheitsfragebogens - 9 Fragen (PHQ-9).
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 27.
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Basislinie bis zur Woche 20.
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 20. Woche.
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Scores. Minimaler Score = 0, maximaler Score = 21. Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 20. Woche.
Schweregrad des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 20.
Veränderung des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)-Scores. Mindestwert = 0, Höchstwert = 40. Ein hoher Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Baseline bis zur Woche 20.
Schweregrad des Drogenkonsums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 20.
Änderung des Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)-Scores. Mindestwert = 0, Höchstwert = 44. Ein hoher Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Baseline bis zur Woche 20.
Häufigkeit des Drogenkonsums
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 20.
Veränderung der Drogenkonsumhäufigkeit gemessen mithilfe des Drogenkonsumhäufigkeitsabschnitts des DUDIT-extended
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 20.
Schweregrad des Nikotins
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 20.
Veränderung des Fagerström-Tests zur Nikotinabhängigkeit. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von Baseline bis Woche 20.
Durchschnittlicher täglicher Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 20.
Veränderung der durchschnittlichen Zigaretten pro Tag im Durchschnitt während der vergangenen Woche
Von der Basislinie bis Woche 20.
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur Woche 20.
Veränderung der Domänenwerte des World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF). Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin (besseres Ergebnis).
Von der Ausgangsbewertung bis zur Woche 20.
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis Woche 20.
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm)
Von der Ausgangsbewertung bis Woche 20.
Körperfett und metabolisches Risiko
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 20.
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Von der Baseline bis Woche 20.
Quantitative Messung der Nikotinaufnahme
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 20.
Veränderung der Blut-Cotininspiegel
Von der Basislinie bis zur Woche 20.
Kardiovaskuläre Parameter
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 20.
Veränderungen des Blutdrucks (sowohl systolisch als auch diastolisch)
Von der Basislinie bis Woche 20.
Kardiovaskuläre Parameter
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 20.
Veränderung des Pulses
Von der Basislinie bis zur Woche 20.
Glykämische Parameter
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 20.
Änderung des HbA1c-Wertes
Von der Baseline bis Woche 20.
Neuronale Reaktionen in Gehirnregionen, die mit Belohnungsverarbeitung assoziiert sind
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 20.
Veränderung der fMRT-Reaktivität auf Cannabis-bezogene Hinweisreize. Misst die Gehirnreaktion auf cannabisbezogene Reize.
Von Baseline bis Woche 20.
Funktionelle Konnektivität zwischen NAc/Septumbereichen und dem präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 20.
Resting-State-fMRT-Konnektivitätsanalyse
Von der Basislinie bis zur Woche 20.
Funktionelle Konnektivität zwischen NAc/Septum-Regionen und Amygdala/Insula
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 20.
Resting-state-fMRT-Konnektivitätsanalyse
Von der Baseline bis zur Woche 20.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Mitarbeiter

Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The HASHTAG Study
  • U1111-1327-8749 (Registrierungskennung: UTH-Number)
  • 2025-524163-21 (Registrierungskennung: EU trial number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden auf angemessene relevante Anfragen hin geteilt, z.B. für Metaanalysen oder unabhängige Validierungen. IPD werden anonymisiert oder de-identifiziert geteilt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und gemäß den relevanten Vorschriften (DSGVO).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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