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Effet du sémaglutide sur la consommation de cannabis chez les adultes atteints de trouble lié à l'usage du cannabis (HASHTAG)

12 mai 2026 mis à jour par: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo du sémaglutide pour réduire la consommation de cannabis chez les adultes atteints de trouble lié à l'usage du cannabis

L'étude HASHTAG examine si le médicament sémaglutide peut aider les adultes souffrant de trouble de l'usage du cannabis (TUC) à réduire leur consommation de cannabis. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit du sémaglutide, soit un placebo. Les 50 premiers participants subiront des scanners cérébraux fonctionnels (IRMf) pour étudier comment le cerveau réagit aux signaux liés au cannabis. Le principal résultat après 20 semaines est de savoir si le sémaglutide réduit la consommation de cannabis par rapport au placebo. Les changements dans l'activité cérébrale en réponse aux signaux liés au cannabis seront explorés comme résultat secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée (1:1), en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à déterminer si le sémaglutide réduit la consommation de cannabis. Les participants recevront des injections hebdomadaires de sémaglutide ou de placebo pendant 20 semaines, le critère d'évaluation principal étant évalué à la fin du traitement. Une visite de suivi aura lieu à la semaine 46.

Au total, 100 participants seront inclus. La consommation de cannabis et les critères d'évaluation secondaires seront mesurés aux semaines 0, 6, 12, 20 et 46. Les participants recevront également quatre séances de thérapie de soutien.

Randomisation et mise en aveugle : Les injections seront administrées par du personnel non impliqué dans d'autres procédures de l'étude afin de maintenir la configuration en double aveugle.

Sous-étude optionnelle d'IRMf : Jusqu'à 50 participants éligibles subiront des examens d'IRMf au départ et à la semaine 20. Des échantillons de sang et d'urine seront collectés pour la sécurité et les critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé oral et écrit.
  2. Répond aux critères du trouble lié à l'usage du cannabis (CUD) selon le DSM-5 ou la CIM-10.
  3. Actuellement en recherche de réduction ou d'arrêt de l'usage du cannabis.
  4. Test urinaire positif aux cannabinoïdes.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 23 kg/m².
  6. Âge de 18 à 70 ans.
  7. Usage fréquent récent de cannabis, défini comme une utilisation ≥ 16 jours sur les 28 derniers jours.
  8. Usage de cannabis (fumé, vapoté, comestibles) équivalent à des doses de THC ≥ 14 grammes au cours des 28 jours précédant la ligne de base.
  9. Capacité à se conformer aux procédures de l'étude et au suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Actuellement répondant aux critères d'un trouble lié à l'usage de substances non-cannabis/tabac (CIM-10 ou DSM-5).
  2. Diagnostic actuel ou passé de maladie psychiatrique sévère, défini comme schizophrénie, trouble bipolaire ou autres psychoses, au cours des cinq dernières années.
  3. Tentative de suicide ou comportement suicidaire au cours des cinq dernières années.
  4. Troubles neurologiques sévères, y compris traumatisme crânien sévère antérieur, accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne.
  5. Diabète de type 1 et diabète de type 2.
  6. Femmes enceintes ou potentiellement enceintes : Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui sont enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes dans les huit prochains mois (y compris 20 semaines de traitement plus deux mois après l'arrêt du sémaglutide), ou n'utilisant pas de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude. Les méthodes efficaces incluent la contraception hormonale combinée (orale, intravaginale, transdermique), la contraception hormonale à base de progestatif uniquement (orale, implant, injection), le dispositif/système intra-utérin (DIU/SIU), l'occlusion tubaire bilatérale, le partenaire ayant subi une vasectomie, ou l'abstinence sexuelle. Les WOCBP avec un niveau mesuré de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique > 3 U/L à l'inclusion seront également exclues.
  7. Fonction hépatique altérée (transaminases hépatiques > 3 fois la limite supérieure de référence).
  8. Fonction rénale altérée (DFGe < 50 ml/min et/ou créatinine plasmatique > 150 µmol/L).
  9. Fonction pancréatique altérée (pancréatite aiguë ou chronique passée ou actuelle et/ou amylase > 2 fois la limite supérieure).
  10. Antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) et/ou antécédents familiaux de CMT et/ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2).
  11. Maladie cardiaque définie comme insuffisance cardiaque décompensée (classe NYHA III ou IV), angine de poitrine instable, et/ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  12. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg, pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
  13. Administration de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  14. Utilisation de médicament pour la perte de poids au cours des 3 derniers mois.
  15. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

  16. Pour les patients subissant uniquement un scanner cérébral :

    Contre-indications à l'IRM (implants magnétiques, stimulateur cardiaque, claustrophobie, etc.).

  17. Incapacité à parler et/ou comprendre le danois.
  18. Autres conditions : Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sémaglutide
Wegovy (semaglutide) une fois par semaine par injection sous-cutanée, titré jusqu'à une dose maximale de 2,4 mg
Médicament: sémaglutide
semaglutide (Wegovy) une fois par semaine par injection sous-cutanée, titré jusqu'à une dose maximale de 2,4 mg.
Comparateur placebo: Placebo (injection de solution saline)
Saline une fois par semaine par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
une fois par semaine par injection sous-cutanée de solution saline (BD Posiflush)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de cannabis
Délai: Du point de départ à la semaine 20.
Consommation totale de cannabis (grammes) sur les 28 derniers jours, mesurée à l'aide de la méthode Timeline Follow-back (TLFB) après 20 semaines de traitement et ajustée pour la valeur de référence.
Du point de départ à la semaine 20.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure quantitative des métabolites du cannabis
Délai: De la ligne de base à la semaine 20.
Modification des concentrations plasmatiques et urinaires de THC et de ses métabolites (niveaux de 11-hydroxy-delta 9-tétrahydrocannabinol (11-OH-THC) et de 11-nor-9-carboxy-delta 9-tétrahydrocannabinol (THCCOOH))
De la ligne de base à la semaine 20.
Consommation de cannabis
Délai: De la ligne de base à la semaine 20.
Jours sans cannabis sur les 28 derniers jours, évalués à l'aide du TLFB auto-rapporté.
De la ligne de base à la semaine 20.
Consommation de THC
Délai: De la ligne de base à la semaine 20.

Consommation totale de THC, mesurée en unités standards de THC sur 28 jours après 20 semaines de traitement, évaluée à l'aide de TLFB et ajustée selon la ligne de base.

Note : La consommation totale de THC est calculée sur la base des grammes utilisés, de la méthode d'administration et de la concentration moyenne en THC du cannabis saisi au DK.
De la ligne de base à la semaine 20.
Sévérité de l'utilisation du cannabis
Délai: De la ligne de base à la semaine 20.
Variation du score du Cannabis Use Disorders Identification Test - Révisé (CUDIT-R). Score minimum = 0, score maximum = 32. Un score élevé indique un résultat moins favorable.
De la ligne de base à la semaine 20.
Problèmes liés au cannabis
Délai: De la valeur initiale à la semaine 20.
Changement du score de l'échelle des problèmes liés à la marijuana (MPS). Score minimum = 0, score maximum = 19. Un score élevé signifie un résultat moins bon.
De la valeur initiale à la semaine 20.
Désir de cannabis
Délai: Du point de départ à la semaine 20.
Variation du score du Questionnaire sur l'envie de cannabis - version courte (MCQ-SF). Score minimum = 12, score maximum = 84. Un score élevé indique un résultat moins favorable.
Du point de départ à la semaine 20.
Symptômes de dépression
Délai: De la ligne de base à la semaine 20.
Évolution du score total du Questionnaire sur la santé du patient - 9 items (PHQ-9). Score minimum = 0, score maximum = 27. Un score élevé indique un résultat moins favorable.
De la ligne de base à la semaine 20.
Qualité subjective du sommeil
Délai: De la valeur initiale à la semaine 20.
Changement du score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Score minimum = 0, score maximum = 21. Un score élevé indique un résultat moins favorable.
De la valeur initiale à la semaine 20.
Sévérité de la consommation d'alcool
Délai: Du point de départ à la semaine 20.
Changement du score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT). Score minimum = 0, score maximum = 40. Un score élevé signifie un résultat moins favorable.
Du point de départ à la semaine 20.
Sévérité de la consommation de drogue
Délai: De la base de référence à la semaine 20.
Évolution du score du test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues (DUDIT). Score minimum = 0, score maximum = 44. Un score élevé signifie un résultat moins favorable.
De la base de référence à la semaine 20.
Fréquence d'utilisation du médicament
Délai: De la valeur initiale à la semaine 20.
Changement de la fréquence d'utilisation de drogues mesuré à l'aide de la section sur la fréquence d'utilisation de drogues du DUDIT-étendu
De la valeur initiale à la semaine 20.
Sévérité de la nicotine
Délai: Du début à la semaine 20.
Changement du score du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine. Score minimum = 0, score maximum = 10. Un score élevé signifie un résultat moins favorable.
Du début à la semaine 20.
Consommation moyenne quotidienne de cigarettes
Délai: De la valeur de référence à la semaine 20.
Changement de la moyenne de cigarettes par jour en moyenne au cours de la semaine dernière
De la valeur de référence à la semaine 20.
Changements dans la qualité de vie
Délai: De la ligne de base à la semaine 20.
Évolution des scores des domaines du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé - version abrégée (WHOQOL-BREF). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (meilleur résultat).
De la ligne de base à la semaine 20.
Poids corporel
Délai: Du point de départ à la semaine 20.
Pourcentage de variation du poids corporel (kilogrammes)
Du point de départ à la semaine 20.
Masse grasse et risque métabolique
Délai: Du début de l'étude à la semaine 20.
Variation du tour de taille (cm)
Du début de l'étude à la semaine 20.
Mesure quantitative de l'apport en nicotine
Délai: De la ligne de base à la semaine 20.
Modification des niveaux de cotinine sanguine
De la ligne de base à la semaine 20.
Paramètres cardiovasculaires
Délai: Du départ de l'étude à la semaine 20.
Modifications de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Du départ de l'étude à la semaine 20.
Paramètres cardiovasculaires
Délai: Du point de départ à la semaine 20.
Variation de la fréquence cardiaque
Du point de départ à la semaine 20.
Paramètres glycémiques
Délai: De la base de référence à la semaine 20.
Changement de l'HbA1c
De la base de référence à la semaine 20.
Réponses neurales dans les régions cérébrales associées au traitement de la récompense
Délai: Du début à la semaine 20.
Modification de la réactivité aux indices en IRMf utilisant un paradigme du cannabis. Mesure la réponse cérébrale aux indices liés au cannabis.
Du début à la semaine 20.
Connectivité fonctionnelle entre les régions NAc/septales et le cortex préfrontal
Délai: De la ligne de base à la semaine 20.
Analyse de connectivité par IRMf à l'état de repos
De la ligne de base à la semaine 20.
Connectivité fonctionnelle entre les régions NAc/septum et l'amygdale/l'insula
Délai: Du point de départ à la semaine 20.
Analyse de connectivité par IRMf au repos
Du point de départ à la semaine 20.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Collaborateurs

Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The HASHTAG Study
  • U1111-1327-8749 (Identificateur de registre: UTH-Number)
  • 2025-524163-21 (Identificateur de registre: EU trial number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD seront partagées sur demande raisonnable et pertinente, par exemple pour des méta-analyses ou des validations indépendantes. Les IPD seront partagées de manière anonymisée ou dé-identifiée pour protéger la vie privée des participants et conformément aux réglementations applicables (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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