Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ semaglutydu na używanie konopi indyjskich u dorosłych z zaburzeniem używania konopi indyjskich (HASHTAG)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie semaglutydu w celu zmniejszenia używania konopi indyjskich u dorosłych z zaburzeniami używania konopi indyjskich

Badanie HASHTAG bada, czy lek semaglutyd może pomóc dorosłym z zaburzeniem używania konopi (CUD) w ograniczeniu ich spożycia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania semaglutydu lub placebo. Pierwszych 50 uczestników przejdzie funkcjonalne skany mózgu (fMRI), aby zbadać, jak mózg reaguje na bodźce związane z konopiami. Głównym wynikiem po 20 tygodniach jest to, czy semaglutyd zmniejsza spożycie konopi w porównaniu z placebo. Zmiany w aktywności mózgu w odpowiedzi na bodźce związane z konopiami będą badane jako wynik drugorzędny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane (1:1), podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, które ma na celu zbadanie, czy semaglutyd zmniejsza używanie konopi indyjskich. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki semaglutydu lub placebo przez 20 tygodni, z pierwszorzędowym punktem końcowym ocenianym pod koniec leczenia. Wizyta kontrolna odbędzie się w 46. tygodniu.

W sumie zostanie zrekrutowanych 100 uczestników. Używanie konopi indyjskich oraz wyniki drugorzędowe będą mierzone w tygodniu 0, 6, 12, 20 i 46. Uczestnicy otrzymają również cztery sesje terapii wspierającej.

Randomizacja i zaślepienie: Zastrzyki będą podawane przez personel, który nie jest zaangażowany w żadne inne procedury badawcze, aby utrzymać podwójnie ślepą konfigurację.

Opcjonalne podbadanie fMRI: Do 50 kwalifikujących się uczestników przejdzie skany fMRI na początku badania oraz w 20. tygodniu. Próbki krwi i moczu będą pobierane w celu oceny bezpieczeństwa i drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Świadoma ustna i pisemna zgoda.
  2. Spełnia kryteria zaburzenia używania konopi indyjskich (CUD) według DSM-5 lub ICD-10.
  3. Aktualnie dąży do ograniczenia lub zaprzestania używania konopi indyjskich.
  4. Dodatni test moczu na kannabinoidy.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 23 kg/m².
  6. Wiek 18-70 lat.
  7. Niedawne częste używanie konopi indyjskich, zdefiniowane jako używanie przez ≥16 dni z ostatnich 28 dni.
  8. Używanie konopi indyjskich (palenie, waporyzacja, produkty spożywcze) odpowiadające dawkom THC ≥14 gramów w ciągu ostatnich 28 dni przed punktem wyjściowym.
  9. Zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualnie spełnia kryteria zaburzenia używania substancji innych niż konopie indyjskie/tytoń (ICD-10 lub DSM-5).
  2. Aktualna lub przeszła diagnoza ciężkiej choroby psychicznej, zdefiniowanej jako schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub inne psychozy, w ciągu ostatnich pięciu lat.
  3. Próba samobójcza lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich pięciu lat.
  4. Cieżkie zaburzenia neurologiczne, w tym wcześniejsze ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, udar lub krwawienie śródczaszkowe.
  5. Cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2.
  6. Kobiety w ciąży lub potencjalnie w ciąży: Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę w ciągu najbliższych ośmiu miesięcy (w tym 20 tygodni leczenia plus dwa miesiące po odstawieniu semaglutydu) lub nie stosują skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania. Skuteczne metody obejmują złożoną hormonalną antykoncepcję (doustną, dopochwową, przezskórną), hormonalną antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (doustną, implant, iniekcje), wewnątrzmaciczne urządzenie/system (IUD/IUS), obustronną niedrożność jajowodów, partnera po wazektomii lub abstynencję seksualną. Kobiety WOCBP ze zmierzonym poziomem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy >3 U/L przy włączeniu również zostaną wykluczone.
  7. Upośledzona funkcja wątroby (transaminazy wątrobowe >3 razy górna granica referencyjna).
  8. Upośledzona funkcja nerek (eGFR <50 ml/min i/lub kreatynina w osoczu >150 µmol/L).
  9. Upośledzona funkcja trzustki (przebyte lub aktualne ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki i/lub amylaza >2 razy górna granica).
  10. Wywiad raka rdzeniastego tarczycy (MTC) i/lub rodzinny wywiad MTC i/lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2).
  11. Choroba serca zdefiniowana jako niewyrównana niewydolność serca (klasa NYHA III lub IV), niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  12. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg).
  13. Przyjmowanie leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. Stosowanie leków na odchudzanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  15. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik pomocniczy.

  16. Tylko dla pacjentów poddawanych skanowaniu mózgu:

    Przeciwwskazania do skanowania MRI (implanty magnetyczne, rozrusznik serca, klaustrofobia itp.).

  17. Niezdolność do mówienia i/lub rozumienia języka duńskiego.
  18. Inne stany: Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: semaglutyd
Wegovy (semaglutyd) raz w tygodniu w iniekcji podskórnej, z dawką maksymalną 2,4 mg
Lek: semaglutyd
semaglutyd (Wegovy) raz w tygodniu w postaci podskórnej iniekcji, dawkę zwiększano do maksymalnej dawki 2,4 mg.
Komparator placebo: Placebo (wstrzyknięcie soli fizjologicznej)
Roztwór soli fizjologicznej raz w tygodniu poprzez iniekcję podskórną
Lek: Placebo
raz w tygodniu poprzez podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej (BD Posiflush)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie konopi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 20 tygodnia.
Całkowite spożycie konopi (gramy) w ciągu ostatnich 28 dni, mierzone za pomocą metody Timeline Follow-back (TLFB) po 20 tygodniach leczenia i skorygowane o wartości wyjściowe.
Od punktu wyjściowego do 20 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy pomiar metabolitów konopi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Zmiana stężeń THC i jego metabolitów (11-hydroksy-delta 9-tetrahydrokannabinolu (11-OH-THC) oraz 11-nor-9-karboksy-delta 9-tetrahydrokannabinolu (THCCOOH)) w osoczu i moczu
Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Spożycie konopi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 20. tygodnia.
Dni bez używania konopi w ciągu ostatnich 28 dni, ocenione przy użyciu samodzielnie zgłaszanego TLFB.
Od wartości początkowej do 20. tygodnia.
Spożycie THC
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia.

Całkowite spożycie THC, mierzone w standardowych jednostkach THC przez 28 dni po 20 tygodniach leczenia, oceniane za pomocą TLFB i skorygowane o wartość wyjściową.

Uwaga: Całkowite spożycie THC oblicza się na podstawie użytych gramów, metody podania i średniego stężenia THC w konfiskowanym konopiach w Danii.
Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia.
Nasilenie używania konopi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia.
Zmiana w skali testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi - wersja zrewidowana (CUDIT-R). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 32. Wysoki wynik oznacza gorsze rezultaty.
Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia.
Problemy z konopiami
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Zmiana w skali problemów związanych z marihuaną (MPS). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 19. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Głód konopi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Zmiana wyniku w kwestionariuszu głodu marihuany – forma skrócona (MCQ-SF). Minimalny wynik = 12, maksymalny wynik = 84. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Objawy depresji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 27. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Zmiana w globalnym wyniku Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 21. Wysoki wynik oznacza gorszy rezultat.
Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Nasilenie spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia.
Zmiana wyniku w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 40. Wysoki wynik oznacza gorszy efekt.
Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia.
Nasilenie używania narkotyków
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Zmiana wskaźnika w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (DUDIT). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 44. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Częstotliwość stosowania leku
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Zmiana częstości używania substancji mierzona za pomocą sekcji częstotliwości używania substancji w rozszerzonej wersji DUDIT
Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Nasilenie nikotyny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Zmiana wyniku w teście uzależnienia od nikotyny Fagerströma. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10. Wysoki wynik oznacza gorszy rezultat.
Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Średnie Dzienne Spożycie Papierosów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia.
Zmiana średniej liczby papierosów dziennie w ciągu ostatniego tygodnia
Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia.
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Zmiana w punktacji domen Skróconej Wersji Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Punkty są przeliczane na skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (lepszy wynik).
Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Masa ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia.
Procentowa zmiana masy ciała (kilogramy)
Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia.
Tkanka tłuszczowa i ryzyko metaboliczne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 20 tygodnia.
Zmiana obwodu talii (cm)
Od wartości wyjściowej do 20 tygodnia.
Ilościowy pomiar spożycia nikotyny
Ramy czasowe: Od linii początkowej do 20. tygodnia.
Zmiana poziomu kotyniny we krwi
Od linii początkowej do 20. tygodnia.
Parametry układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 20 tygodnia.
Zmiany ciśnienia krwi (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego)
Od wartości początkowej do 20 tygodnia.
Parametry kardiologiczne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia.
Zmiana tętna
Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia.
Parametry glikemiczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 20. tygodnia.
Zmiana HbA1c
Od wartości początkowej do 20. tygodnia.
Reakcje neuronowe w obszarach mózgu związanych z przetwarzaniem nagrody
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Zmiana w reaktywności na bodźce w fMRI przy użyciu paradygmatu konopi. Mierzy odpowiedź mózgu na bodźce związane z konopiami.
Od punktu wyjściowego do 20. tygodnia.
Funkcjonalna łączność między obszarami NAc/przegrody a korą przedczołową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 20. tygodnia.
Analiza łączności fMRI w stanie spoczynku
Od wartości początkowej do 20. tygodnia.
Funkcjonalna łączność między regionami NAc/przegrody a ciałem migdałowatym/wyspą
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia.
Analiza łączności fMRI w stanie spoczynku
Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Współpracownicy

Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The HASHTAG Study
  • U1111-1327-8749 (Identyfikator rejestru: UTH-Number)
  • 2025-524163-21 (Identyfikator rejestru: EU trial number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione na uzasadnione i istotne żądania, np. do metaanaliz lub niezależnych weryfikacji. IPD zostanie udostępnione w formie anonimowej lub zanonimizowanej w celu ochrony prywatności uczestników oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj