Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Semaglutide op cannabisgebruik bij volwassenen met cannabisgebruiksstoornis (HASHTAG)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar semaglutide voor het verminderen van cannabisgebruik bij volwassenen met een cannabisgebruiksstoornis

De HASHTAG-studie onderzoekt of het geneesmiddel semaglutide volwassenen met cannabisgebruiksstoornis (CUD) kan helpen hun cannabisgebruik te verminderen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel semaglutide of een placebo te krijgen. De eerste 50 deelnemers krijgen functionele hersenscans (fMRI) om te onderzoeken hoe de hersenen reageren op cannabis-gerelateerde prikkels. Het hoofdresultaat na 20 weken is of semaglutide het cannabisgebruik vermindert in vergelijking met placebo. Veranderingen in hersenactiviteit als reactie op cannabisprikkels worden onderzocht als secundaire uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die onderzoekt of semaglutide cannabisgebruik vermindert. Deelnemers zullen wekelijks injecties met semaglutide of placebo krijgen gedurende 20 weken, waarbij het primaire eindpunt wordt beoordeeld aan het einde van de behandeling. Een follow-upbezoek vindt plaats in week 46.

In totaal worden 100 deelnemers ingeschreven. Cannabisgebruik en secundaire uitkomsten worden gemeten in week 0, 6, 12, 20 en 46. Deelnemers krijgen ook vier sessies ondersteunende therapie.

Randomisatie en blindering: Injecties worden toegediend door personeel dat niet betrokken is bij andere onderzoeksprocedures om de dubbelblinde opzet te handhaven.

Optionele fMRI-substudie: Tot 50 geschikte deelnemers ondergaan fMRI-scans bij aanvang en in week 20. Bloed- en urinemonsters worden verzameld voor veiligheids- en secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming.
  2. Voldoet aan de criteria voor cannabisgebruiksstoornis (CUD) volgens DSM-5 of ICD-10.
  3. Momenteel pogend om cannabisgebruik te verminderen of te stoppen.
  4. Positieve urinetest voor cannabinoïden.
  5. Body mass index (BMI) ≥ 23 kg/m².
  6. Leeftijd 18-70 jaar.
  7. Recent frequent cannabisgebruik, gedefinieerd als gebruik op ≥16 dagen van de afgelopen 28 dagen.
  8. Cannabisgebruik (gerookt, geïnhaleerd, eetwaren) equivalent aan THC-doses van ≥14 gram in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de basislijn.
  9. Vermogen om zich aan de studieprocedures en follow-up te houden.

Exclusiecriteria:

  1. Momenteel voldoend aan niet-cannabis/tabak substantiegebruiksstoornis (ICD-10 of DSM-5).
  2. Huidige of eerdere diagnose van ernstige psychiatrische ziekte, gedefinieerd als schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychoses, in de afgelopen vijf jaar.
  3. Suïcidepoging of suïcidaal gedrag in de afgelopen vijf jaar.
  4. Ernstige neurologische aandoeningen, waaronder eerdere ernstig traumatisch hersenletsel, beroerte of intracraniële bloeding.
  5. Diabetes type 1 en diabetes type 2.
  6. Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden binnen de komende acht maanden (inclusief 20 weken behandeling plus twee maanden na stopzetting van semaglutide), of geen effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de hele studieperiode. Effectieve methoden omvatten gecombineerde hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal, transdermaal), progestageen-hormonale anticonceptie (oraal, implantaat, injectie), intra-uterien apparaat/systeem (IUD/IUS), bilaterale tubale occlusie, partner met vasectomie, of seksuele onthouding. WOCBP met een gemeten serum humaan choriongonadotrofine (hCG) niveau >3 U/L bij inclusie worden ook uitgesloten.
  7. Verminderde leverfunctie (levertransaminasen >3 keer de bovenste referentielimiet).
  8. Verminderde nierfunctie (eGFR <50 ml/min en/of plasmacreatinine >150 µmol/L).
  9. Verminderde pancreatische functie (eerdere of huidige acute of chronische pancreatitis en/of amylase >2 keer de bovengrens).
  10. Geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) en/of familiegeschiedenis van MTC en/of Multiple Endocriene Neoplasie type 2 (MEN 2).
  11. Hartziekte gedefinieerd als gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III of IV), instabiele angina pectoris, en/of myocardinfarct binnen de afgelopen 12 maanden.
  12. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg, diastolische bloeddruk >110 mmHg).
  13. Ontvangst van experimenteel medicijn binnen de afgelopen 30 dagen.
  14. Gebruik van afslankmedicatie binnen de afgelopen 3 maanden.
  15. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.

  16. Alleen voor patiënten die een hersenonderzoek ondergaan:

    Contra-indicaties voor MRI-scanning (magnetische implantaten, pacemaker, claustrofobie, enz.).

  17. Onvermogen om Deens te spreken en/of te begrijpen.
  18. Andere aandoeningen: Elke andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelname aan de proef kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: semaglutide
Wegovy (semaglutide) eenmaal per week via subcutane injectie, getitreerd tot een maximale dosis van 2,4 mg
Geneesmiddel: semaglutide
semaglutide (Wegovy) eenmaal per week via subcutane injectie, getitreerd tot een maximale dosis van 2,4 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing injectie)
Eenmaal per week zoutoplossing via subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal per week via subcutane injectie van fysiologische zoutoplossing (BD Posiflush)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cannabisconsumptie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Totale cannabisconsumptie (gram) over de afgelopen 28 dagen, gemeten met de Timeline Follow-back (TLFB) na 20 weken behandeling en gecorrigeerd voor baseline.
Van baseline tot week 20.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve meting van cannabis metabolieten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in plasma- en urineconcentraties van THC en zijn metabolieten (11-hydroxy-delta 9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC) en 11-nor-9-carboxy-delta 9-tetrahydrocannabinol (THCCOOH) niveaus)
Van baseline tot week 20.
Cannabisconsumptie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Cannabisvrije dagen in de afgelopen 28 dagen, beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde TLFB.
Van baseline tot week 20.
THC-consumptie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.

Totaal THC-verbruik, gemeten in standaard THC-eenheden gedurende 28 dagen na 20 weken behandeling, beoordeeld met TLFB en gecorrigeerd voor baseline.

Opmerking: Totaal THC-verbruik wordt berekend op basis van gebruikte grammen, wijze van toediening en gemiddelde THC-concentratie van in beslag genomen cannabis in DK.
Van baseline tot week 20.
Ernst van cannabisgebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) score. Minimale score = 0, maximale score = 32. Een hoge score betekent een slechtere uitkomst.
Van baseline tot week 20.
Cannabisproblemen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in Marijuana Problem Scale (MPS) score. Minimum score = 0, maximum score = 19. Een hoge score betekent een slechtere uitkomst.
Van baseline tot week 20.
Cannabis hunkering
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in de Marijuana Craving Questionnaire - Short Form (MCQ-SF) score. Minimum score = 12, maximum score = 84. Een hoge score betekent een slechtere uitkomst.
Van baseline tot week 20.
Depressiesymptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in de totale score van de Patient Health Questionnaire - 9 items (PHQ-9). Minimale score = 0, maximale score = 27. Een hoge score betekent een slechtere uitkomst.
Van baseline tot week 20.
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumscore = 0, maximumscore = 21. Een hoge score betekent een slechtere uitkomst.
Van baseline tot week 20.
Ernst van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score. Minimum score = 0, maximum score = 40. Een hoge score betekent een slechtere uitkomst.
Van baseline tot week 20.
Ernst van middelengebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in de Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) score. Minimum score = 0, maximum score = 44. Een hoge score betekent een slechtere uitkomst.
Van baseline tot week 20.
Frequentie van medicijngebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in de frequentie van drugsgebruik gemeten met de sectie drugsgebruiksfrequentie van de DUDIT-extended
Van baseline tot week 20.
Ernst van nicotine
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in de score van de Fagerströms Test voor Nicotineafhankelijkheid. Minimum score = 0, maximum score = 10. Een hoge score betekent een slechtere uitkomst.
Van baseline tot week 20.
Gemiddeld Dagelijks Sigarettenverbruik
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in het gemiddelde aantal sigaretten per dag gedurende de afgelopen week
Van baseline tot week 20.
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) domeinscores. Scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit (gunstiger uitkomst).
Van baseline tot week 20.
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Percentuele verandering in lichaamsgewicht (kilogram)
Van baseline tot week 20.
Lichaamsvet en metabool risico
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in tailleomtrek (cm)
Van baseline tot week 20.
Kwantitatieve meting van nicotine-inname
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in bloedcotininegehaltes
Van baseline tot week 20.
Cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Veranderingen in bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch)
Van baseline tot week 20.
Cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in polsslag
Van baseline tot week 20.
Glykemische parameters
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in HbA1c
Van baseline tot week 20.
Neurale reacties in hersengebieden geassocieerd met beloningsverwerking
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Verandering in fMRI cue-reactie met een cannabisparadigma. Meet de hersenreactie op cannabisgerelateerde cues.
Van baseline tot week 20.
Functionele connectiviteit tussen NAc/septale regio's en de prefrontale cortex
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Connectiviteitsanalyse van resting-state fMRI
Van baseline tot week 20.
Functionele connectiviteit tussen NAc/septale regio's en amygdala/insula
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20.
Connectiviteitsanalyse van resting-state fMRI
Van baseline tot week 20.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Medewerkers

Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The HASHTAG Study
  • U1111-1327-8749 (Register-ID: UTH-Number)
  • 2025-524163-21 (Register-ID: EU trial number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld op basis van redelijke relevante verzoeken, bijvoorbeeld voor meta-analyses of onafhankelijke validaties. IPD wordt gedeeld in geanonimiseerde of gedeïdentificeerde vorm om de privacy van deelnemers te beschermen en in overeenstemming met relevante regelgeving (GDPR).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren