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大麻使用障害を有する成人におけるセマグルチドの大麻使用への影響 (HASHTAG)

2026年5月12日 更新者：Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

大麻使用障害を有する成人における大麻使用減少のためのセマグルチドのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

HASHTAG研究は、薬物セマグルチドが大麻使用障害（CUD）を有する成人の大麻使用量を減らすのに役立つかどうかを調査しています。 参加者は、セマグルチドまたはプラセボのいずれかを無作為に割り当てられます。 最初の50人の参加者は、大麻関連の手がかりに対する脳の反応を調査するために機能性脳スキャン（fMRI）を受けます。 20週間後の主なアウトカムは、プラセボと比較してセマグルチドが大麻使用を減らすかどうかです。 大麻の手がかりに対する脳活動の変化は、二次的アウトカムとして調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、セマグルチドが大麻使用を減らすかどうかを調査するランダム化（1：1）、二重盲検、プラセボ対照臨床研究です。 参加者は20週間、セマグルチドまたはプラセボの週1回注射を受け、主要評価項目は治療終了時に評価されます。 追跡調査は46週目に行われます。

合計100名の参加者を登録します。 大麻使用および二次評価項目は、0週目、6週目、12週目、20週目、および46週目に測定されます。 参加者はまた、4回の支持療法セッションを受けます。

ランダム化と盲検化：二重盲検設定を維持するため、注射は他の研究手順に関与していないスタッフによって投与されます。

オプションのfMRIサブスタディ：最大50名の適格参加者が、ベースライン時および20週目にfMRIスキャンを受けます。 安全性および二次評価項目のために、血液および尿サンプルが採取されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 口頭および書面によるインフォームドコンセントの取得。
  2. DSM-5またはICD-10に基づく大麻使用障害（CUD）の基準を満たしていること。
  3. 現在、大麻使用の削減または中止を希望していること。
  4. カンナビノイドの尿検査が陽性であること。
  5. 体格指数（BMI）が23 kg/m²以上であること。
  6. 年齢が18歳から70歳であること。
  7. 過去28日間のうち16日以上という頻度での大麻使用（最近の頻繁な使用）。
  8. ベースライン前の過去28日間におけるTHC摂取量が14グラム相当以上の大麻使用（喫煙、ベイプ、エディブル）。
  9. 研究手順およびフォローアップに従う能力があること。

除外基準：

  1. 現在、大麻/タバコ以外の物質使用障害（ICD-10またはDSM-5）の基準を満たしていること。
  2. 過去5年以内に、統合失調症、双極性障害、その他の精神病など、重度の精神疾患の現在または過去の診断があること。
  3. 過去5年以内の自殺企図または自殺行動。
  4. 重度の神経疾患（既往の重度外傷性脳損傷、脳卒中、頭蓋内出血を含む）。
  5. 1型糖尿病および2型糖尿病。
  6. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性：妊娠中、授乳中、今後8か月間（20週間の治療期間とセマグルチド中止後2か月を含む）に妊娠を計画している、または研究期間中を通じて有効な避妊法を使用していない妊孕性のある女性（WOCBP）。有効な方法には、複合ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）、プロゲスチン単独ホルモン避妊法（経口、インプラント、注射）、子宮内避妊器具/システム（IUD/IUS）、両側卵管閉塞、パートナーの精管切除、または禁欲が含まれる。適格時点で測定された血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）レベルが3 U/Lを超えるWOCBPも除外される。
  7. 肝機能障害（肝トランスアミナーゼが基準上限値の3倍を超える）。
  8. 腎機能障害（eGFR <50 ml/min および/または 血漿クレアチニン >150 µmol/L）。
  9. 膵機能障害（既往または現在の急性/慢性膵炎 および/または アミラーゼが上限値の2倍を超える）。
  10. 甲状腺髄様癌（MTC）の既往 および/または MTCの家族歴 および/または 多発性内分泌腫瘍症2型（MEN 2）。
  11. 心疾患：代償不全心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、および/または過去12か月以内の心筋梗塞と定義される。
  12. 管理不良の高血圧（収縮期血圧 >180 mmHg、拡張期血圧 >110 mmHg）。
  13. 過去30日以内の試験薬の投与。
  14. 過去3か月以内の減量薬の使用。
  15. 有効成分またはいずれかの添加物に対する過敏症。

  16. 脳スキャンを受ける患者のみ対象：

    MRIスキャンの禁忌（磁気インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症など）。

  17. デンマーク語を話す、および/または理解する能力がないこと。
  18. その他の状態：試験参加に支障をきたす可能性があると研究者が判断するその他のあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド
週1回皮下注射のWegovy（セマグルチド）、最大用量2.4mgまで漸増
薬：セマグルチド
セマグルチド（Wegovy）を週1回皮下注射し、最大投与量2.4 mgまで漸増する。
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水注射）
週1回の皮下注射による生理食塩水投与
薬：プラセボ
週1回の生理食塩水の皮下注射（BD Posiflush）による

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻摂取
時間枠：ベースラインから20週まで。
治療20週後のタイムライン・フォローアップ（TLFB）を用いて測定し、ベースラインで調整した過去28日間の総大麻消費量（グラム）。
ベースラインから20週まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻代謝物の定量的測定
時間枠：ベースラインから20週間まで。
血漿および尿中THCおよびその代謝物（11-ヒドロキシ-デルタ9-テトラヒドロカンナビノール（11-OH-THC）および11-ノル-9-カルボキシ-デルタ9-テトラヒドロカンナビノール（THCCOOH）濃度の変化
ベースラインから20週間まで。
大麻の使用
時間枠：ベースラインから20週目まで。
過去28日間における、自己報告TLFBを用いて評価したカンナビス非使用日数。
ベースラインから20週目まで。
THC摂取
時間枠：ベースラインから20週まで。

治療開始20週後、28日間における総THC摂取量は、TLFBを用いて評価され、ベースラインで調整された標準THC単位で測定されます。

注記：総THC摂取量は、使用されたグラム数、摂取方法、およびデンマークで押収された大麻の平均THC濃度に基づいて計算されます。
ベースラインから20週まで。
大麻使用の重症度
時間枠：ベースラインから20週まで。
大麻使用障害特定テスト改訂版（CUDIT-R）スコアの変化。 最小スコア = 0、最大スコア = 32。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから20週まで。
大麻の問題
時間枠：ベースラインから20週目まで。
マリファナ問題尺度（MPS）スコアの変化。 最小スコア = 0、最大スコア = 19。 高いスコアは、より悪い結果を意味します。
ベースラインから20週目まで。
大麻渇望
時間枠：ベースラインから20週まで。
大麻渇望質問票短縮版（MCQ-SF）スコアの変化。
最小スコア = 12、最大スコア = 84。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから20週まで。
うつ症状
時間枠：ベースラインから20週間まで。
患者健康質問票-9項目（PHQ-9）合計スコアの変化。
最小スコア = 0、最大スコア = 27。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから20週間まで。
主観的睡眠の質
時間枠：ベースラインから20週まで。
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の総合スコアの変化。 最小スコア = 0、最大スコア = 21。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインから20週まで。
アルコール使用の重症度
時間枠：ベースラインから20週まで。
アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）スコアの変化。
最小スコア = 0、最大スコア = 40。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインから20週まで。
薬物使用の重症度
時間枠：ベースラインから20週目まで。
薬物使用障害特定テスト（DUDIT）スコアの変化。 最小スコア = 0、最大スコア = 44。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインから20週目まで。
薬物使用頻度
時間枠：ベースラインから20週目まで。
DUDIT-拡張版の薬物使用頻度セクションを用いて測定した薬物使用頻度の変化
ベースラインから20週目まで。
ニコチンの重症度
時間枠：ベースラインから20週目まで。
ニコチン依存度のファーガーストロームテストのスコアの変化。 最小スコア = 0、最大スコア = 10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインから20週目まで。
1日平均喫煙本数
時間枠：ベースラインから20週目まで。
過去1週間の平均的な1日あたりの平均たばこ本数の変化
ベースラインから20週目まで。
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから20週まで。
世界保健機関（WHO）QOL-BREF（WHOQOL-BREF）ドメインスコアの変化。 スコアは0から100のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高い（より良い結果）ことを示します。
ベースラインから20週まで。
体重
時間枠：ベースラインから20週目まで。
体重の変化率（キログラム）
ベースラインから20週目まで。
体脂肪と代謝リスク
時間枠：ベースラインから20週目まで。
ウエスト周囲長の変化（cm）
ベースラインから20週目まで。
ニコチン摂取量の定量的測定
時間枠：ベースラインから第20週まで。
血中コチニンレベルの変化
ベースラインから第20週まで。
心血管パラメータ
時間枠：ベースラインから20週まで。
血圧（収縮期および拡張期）の変化
ベースラインから20週まで。
心血管パラメータ
時間枠：ベースラインから20週間後まで。
脈拍の変化
ベースラインから20週間後まで。
血糖パラメータ
時間枠：ベースラインから20週まで。
HbA1cの変化
ベースラインから20週まで。
報酬処理に関連する脳領域における神経反応
時間枠：ベースラインから第20週まで。
大麻パラダイムを用いたfMRIキュー反応性の変化。 大麻関連のキューに対する脳の反応を測定します。
ベースラインから第20週まで。
NAc/中隔領域と前頭前皮質の間の機能的な接続性
時間枠：ベースラインから20週間後まで。
安静時fMRI結合解析
ベースラインから20週間後まで。
NAc/中隔領域と扁桃体/島皮質の間の機能的結合
時間枠：ベースラインから20週目まで。
安静時fMRI結合性解析
ベースラインから20週目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

協力者

Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The HASHTAG Study
  • U1111-1327-8749 (レジストリ識別子：UTH-Number)
  • 2025-524163-21 (レジストリ識別子：EU trial number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、メタ分析や独立した検証など、合理的な関連リクエストに対して共有されます。 IPDは、参加者のプライバシーを保護し、関連する規制（GDPR）に従って、匿名化または識別情報を除去した状態で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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