使用Ora-Aid与丙烯酸腭托支架管理游离牙龈移植术后疼痛的随机临床试验
2026年4月9日 更新者：Ahmed Sabry、Cairo University
口服创口敷料（Ora-Aid）对比腭部支架在游离龈移植术后疼痛管理中的临床效果：一项随机临床试验。
这项随机临床试验评估了Ora-Aid口腔伤口敷料与丙烯酸腭支架在管理游离龈移植采集术后疼痛方面的有效性。
接受移植采集的患者将被随机分配在供区接受Ora-Aid敷料或腭支架。
主要结局是使用视觉模拟评分法（VAS）评估的术后疼痛。
次要结局包括镇痛药消耗量、伤口大小、患者满意度以及在42天随访期间的颜色匹配度。
研究概览
详细说明
游离牙龈移植(FGG)取皮术是一种常用的牙周手术，但会导致腭部供区明显的术后疼痛和不适。 传统方法使用丙烯酸腭托提供机械保护，但可能影响患者舒适度和口腔功能。
Ora-Aid是一种基于生物粘附水凝胶的伤口敷料，专为口腔内使用而设计，提供保护、减少机械刺激并可能促进愈合。 尽管先前研究显示出有希望的结果，但比较Ora-Aid与传统腭托的随机对照试验证据有限。
本研究是一项随机、平行组临床试验，旨在比较Ora-Aid和丙烯酸腭托在管理FGG取皮术后疼痛方面的有效性。 患者将以1:1的比例随机分配到任一干预组。
疼痛将使用视觉模拟评分(VAS)进行评估，次要结局包括镇痛药消耗量、伤口大小、患者满意度以及在多个术后时间点(第3、7、14、21和42天)的颜色匹配。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、12613
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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接触：
- Faculty of Dentistry Cairo University
- 电话号码：010 02159535
- 邮箱：dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过18岁
- 全身健康状况良好
- 口腔卫生良好的患者
- 计划进行游离牙龈移植（FGG）治疗黏膜牙龈缺损的患者
排除标准：
- 妊娠期或哺乳期
- 严重咽反射
- 吸烟者
- 对研究中使用的材料过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腭支架
该组的参与者将在游离牙龈移植采集后立即接受一个丙烯酸树脂腭板支架，以覆盖腭部供体部位。
支架将使用藻酸盐印模制作，配备两个Adams卡环，并在尖牙和第二磨牙之间留有蜡型间隙，以容纳纱布放置。
支架将保留两周，并在第3天取下进行伤口评估，然后重新放置。
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定制丙烯酸树脂腭侧支架通过藻酸盐印模制作，在游离龈移植采集后立即应用于腭侧供区。
该支架提供机械保护，稳定血凝块，并减少术后创伤。
支架保留约2周，期间定期取下以进行伤口愈合的临床评估。
其他名称：
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实验性的：Ora-Aid 口腔伤口敷料
Ora-Aid是一种基于水凝胶的生物粘附性伤口敷料，专为口腔内应用设计。
在采集游离牙龈移植物并处理腭部供区的止血后，将切割并调整Ora-Aid贴片以适应伤口大小。
敷料将直接应用于腭部伤口，并轻轻按压10秒以帮助粘附。
然后使用5/0聚丙烯缝合线，采用悬吊式水平八字缝合技术进行固定。
敷料在伤口上提供物理屏障，防止机械刺激并减轻疼痛。
根据需要，每3-5天重新应用一次，直至完全上皮化（通常为10-14天）。
Ora-Aid的粘附完整性通常可持续长达72小时。
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Ora-Aid是一种基于水凝胶的生物粘合伤口敷料，专为口内应用设计。
在采集游离龈移植组织并控制腭部供区止血后，将裁剪并调整Ora-Aid贴片以适应伤口尺寸。
敷料将直接应用于腭部伤口，并轻轻按压10秒以增强粘附性。
随后使用5/0普理灵缝线通过悬吊式水平八字缝合技术固定。
该敷料在伤口表面形成物理屏障，防止机械刺激并减轻疼痛。
根据需求每3-5天重新敷用一次，直至实现完全上皮化（通常为10-14天）。
Ora-Aid的粘附完整性通常可持续长达72小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：术后第1、2、3、4、5、6和7天
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术后疼痛将使用视觉模拟评分量表（VAS）进行评估，评分范围为0至10分，其中0分表示无痛，1分表示轻微疼痛，10分表示剧烈疼痛。
患者需在预期疼痛最剧烈的初始愈合阶段每日记录疼痛评分。
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术后第1、2、3、4、5、6和7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛药物用量
大体时间：术后7天内每日一次
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通过平均镇痛药消耗量（以毫克记录）间接测量术后疼痛。
患者将记录其镇痛药摄入情况，并报告自手术后是否因腭部疼痛需要额外止痛药。
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术后7天内每日一次
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伤口大小
大体时间：第0天（手术日）、第3天、第7天、第14天和第21天
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将使用UNC-15牙周探针以0.5毫米的精度测量腭部供区伤口的尺寸。
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第0天（手术日）、第3天、第7天、第14天和第21天
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患者对愈合过程的满意度
大体时间：术后1周（第7天）
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将使用基于100毫米视觉模拟评分量表（VAS）的问卷，评估患者对术后不适和出血的满意度。
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术后1周（第7天）
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腭黏膜颜色匹配
大体时间：术后第3天、第7天、第14天、第21天和第42天
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供体区腭黏膜的颜色将通过使用0至10分的客观视觉模拟评分法（VAS）与相邻及对侧区域进行比较来评估，其中0分表示颜色完全不匹配，10分表示与相邻组织颜色匹配极佳。
评估将由对治疗分组不知情的临床医生进行。
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术后第3天、第7天、第14天、第21天和第42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月14日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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