Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w bólu pooperacyjnym po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego z zastosowaniem Ora-Aid w porównaniu z akrylowym szyną podniebienną: randomizowane badanie kliniczne

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Sabry, Cairo University

Skuteczność kliniczna doustnego opatrunku rany (Ora-Aid) w porównaniu ze stentem podniebiennym w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego: randomizowane badanie kliniczne.

To randomizowane badanie kliniczne ocenia skuteczność opatrunku doustnego Ora-Aid w porównaniu z akrylowym szyną podniebienną w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego. Pacjenci poddawani pobieraniu przeszczepu zostaną losowo przydzieleni do otrzymania opatrunku Ora-Aid lub szyny podniebiennej w miejscu dawcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ból pooperacyjny oceniany przy użyciu Skali Wizualno-Analogowej (VAS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zużycie leków przeciwbólowych, wielkość rany, satysfakcję pacjenta oraz dopasowanie kolorystyczne w okresie obserwacji wynoszącym 42 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobieranie wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) jest powszechnie stosowaną procedurą periodontologiczną, ale wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym i dyskomfortem w miejscu dawcy na podniebieniu. Tradycyjne postępowanie z użyciem akrylowych szyn podniebiennych zapewnia ochronę mechaniczną, ale może zakłócać komfort pacjenta i funkcję jamy ustnej.

Ora-Aid to bioadhezyjny opatrunek na bazie hydrożelu przeznaczony do stosowania wewnątrzustnego, zapewniający ochronę, zmniejszający podrażnienia mechaniczne i potencjalnie wspomagający gojenie. Pomimo obiecujących wyników w poprzednich badaniach, istnieje ograniczona liczba dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych porównujących Ora-Aid z konwencjonalnymi szynami podniebiennymi.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, równoległym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu porównania skuteczności Ora-Aid i akrylowych szyn podniebiennych w leczeniu bólu pooperacyjnego po pobraniu FGG. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z grup interwencyjnych.

Ból będzie oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), podczas gdy wtórne punkty końcowe obejmują zużycie środków przeciwbólowych, rozmiar rany, satysfakcję pacjenta i dopasowanie kolorystyczne w wielu pooperacyjnych punktach czasowych (3, 7, 14, 21 i 42 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent powyżej 18. roku życia
  • Zdrowy ogólnoustrojowo
  • Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej
  • Pacjenci z ubytkami śluzówkowo-dziąsłowymi zakwalifikowani do przeszczepu dziąsła wolnego (FGG)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Silny odruch wymiotny
  • Palacze
  • Pacjenci uczuleni na materiały stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent podniebienny
Uczestnicy w tej grupie otrzymają akrylową szynę podniebienną, aby przykryć miejsce pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego bezpośrednio po jego pobraniu. Szyna zostanie wykonana na podstawie wycisku alginianowego z dwoma klamrami Adamsa i odciążeniem woskowym między kłem a drugim trzonowcem, aby umożliwić umieszczenie gazy. Szyna będzie utrzymywana przez dwa tygodnie i usunięta w 3. dniu w celu oceny rany przed ponownym założeniem.
Urządzenie: Stent podniebienny z żywicy akrylowej
Indywidualnie wykonany szynopodobny aparat podniebienny z żywicy akrylowej jest wytwarzany na podstawie wycisku alginianowego i aplikowany na podniebienne miejsce dawcze bezpośrednio po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego.
Aparat zapewnia mechaniczną ochronę, stabilizuje skrzep krwi i redukuje uraz pooperacyjny.
Jest utrzymywany na miejscu przez około 2 tygodnie, z okresowym usuwaniem w celu klinicznej oceny gojenia się rany.
Inne nazwy:
  • Stent podniebienny
  • Stent akrylowy
Eksperymentalny: Ora-Aid Opaska Na Rany Jamy Ustnej
Ora-Aid to hydrożelowy, bioadhezyjny opatrunek na rany przeznaczony do stosowania wewnątrzustnego. Po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego i opanowaniu krwawienia w miejscu pobrania z podniebienia, plaster Ora-Aid zostanie przycięty i dopasowany do rozmiaru rany. Opatrunek zostanie nałożony bezpośrednio na ranę podniebienia i delikatnie dociśnięty przez 10 sekund, aby ułatwić przyleganie. Następnie zostanie zamocowany za pomocą szwu 5/0 prolenowego z zastosowaniem techniki szwu pętelkowego poziomego w kształcie ósemki. Opatrunek stanowi fizyczną barierę nad raną, zapobiegając mechanicznemu podrażnieniu i zmniejszając ból. Ponowne zastosowanie będzie następować co 3-5 dni w miarę potrzeby, aż do całkowitej epitelializacji (zwykle 10-14 dni). Integralność adhezyjna Ora-Aid zwykle utrzymuje się do 72 godzin.
Inny: Ora-Aid Opatrunek Dla Ran Jamy Ustnej
Ora-Aid to hydrożelowy, bioadhezyjny opatrunek na rany przeznaczony do stosowania wewnątrzustnego. Po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego i opanowaniu krwawienia w miejscu dawcy na podniebieniu, plaster Ora-Aid zostanie przycięty i dostosowany do rozmiaru rany. Opatrunek zostanie nałożony bezpośrednio na ranę podniebienia i delikatnie dociśnięty przez 10 sekund, aby ułatwić przyleganie. Następnie zostanie utrwalony za pomocą szwu 5/0 prolenowego z zastosowaniem techniki szwu poziomego ósemkowego z pętelką. Opatrunek zapewnia fizyczną barierę nad raną, zapobiegając podrażnieniom mechanicznym i zmniejszając ból. Ponowne zastosowanie będzie następować co 3-5 dni w razie potrzeby, aż do całkowitej epitelializacji (zwykle 10-14 dni). Integralność adhezyjna Ora-Aid zazwyczaj utrzymuje się do 72 godzin.
Inne nazwy:
  • Ora-Aid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Pacjenci będą codziennie rejestrować swoje wyniki bólu podczas początkowej fazy gojenia, kiedy oczekuje się, że ból będzie na maksymalnym poziomie.
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni po operacji
Pośredni pomiar bólu pooperacyjnego poprzez średnie spożycie środków przeciwbólowych, rejestrowane w miligramach. Pacjenci będą dokumentować swoje przyjmowanie środków przeciwbólowych i zgłaszać, czy wymagali dodatkowych leków przeciwbólowych z powodu bólu podniebienia od czasu zabiegu
Codziennie przez 7 dni po operacji
Rozmiar Rany
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji), Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 oraz Dzień 21
Wielkość rany w miejscu pobrania przeszczepu z podniebienia będzie mierzona za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15 z dokładnością do 0,5 mm.
Dzień 0 (dzień operacji), Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 oraz Dzień 21
Zadowolenie Pacjenta z Procesu Gojenia
Ramy czasowe: 1 tydzień (dzień 7) po operacji
Satysfakcja pacjenta dotycząca dolegliwości pooperacyjnych i krwawienia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza opartego na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
1 tydzień (dzień 7) po operacji
Dopasowanie koloru błony śluzowej podniebienia
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 oraz Dzień 42 po operacji
Kolor błony śluzowej podniebienia w miejscu dawczym będzie oceniany poprzez porównanie z tkankami sąsiadującymi i przeciwległymi przy użyciu obiektywnej skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak dopasowania koloru, a 10 oznacza doskonałe dopasowanie koloru do tkanek sąsiednich. Ocena będzie przeprowadzana przez klinicystę, który nie jest świadomy przydziału do grupy leczenia.
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 oraz Dzień 42 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER3-3-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Stent podniebienny z żywicy akrylowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj