Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení pooperační bolesti po odběru volného gingiválního štěpu pomocí Ora-Aid versus akrylového palatinálního stentingu: Randomizovaná klinická studie

9. dubna 2026 aktualizováno: Ahmed Sabry, Cairo University

Klinická účinnost orálního obvazu na rány (Ora-Aid) ve srovnání s palatinálním stentem při zvládání pooperační bolesti po odběru volného gingiválního štěpu: randomizovaná klinická studie.

Tato randomizovaná klinická studie vyhodnocuje účinnost obvazu pro orální rány Ora-Aid ve srovnání s akrylovým patrovým stentem při zvládání pooperační bolesti po odběru volného gingiválního štěpu. Pacienti podstupující odběr štěpu budou náhodně rozděleni tak, aby na místě dárce dostali buď obvaz Ora-Aid, nebo patrový stent. Primárním výsledkem je pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Mezi sekundární výsledky patří spotřeba analgetik, velikost rány, spokojenost pacienta a barevná shoda během 42denního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odběr volného gingiválního štěpu (FGG) je běžně používaný parodontologický výkon, který je však spojen s výraznou pooperační bolestí a nepohodlím v oblasti dárcovského místa na patře. Tradiční ošetření pomocí akrylových patrových dlah poskytuje mechanickou ochranu, ale může narušovat komfort pacienta a orální funkce.

Ora-Aid je bioadhezivní hydrogelový kryt určený pro intraorální použití, který poskytuje ochranu, snižuje mechanické dráždění a potenciálně podporuje hojení. Navzdory slibným výsledkům v předchozích studiích existuje jen omezené množství důkazů z randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících Ora-Aid s konvenčními patrovými dlahami.

Tato studie je randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, jejímž cílem je porovnat účinnost přípravku Ora-Aid a akrylových patrových dlah při zvládání pooperační bolesti po odběru FGG. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné z intervenčních skupin.

Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), zatímco sekundární výsledky zahrnují spotřebu analgetik, velikost rány, spokojenost pacienta a barevnou shodu v několika pooperačních časových bodech (3., 7., 14., 21. a 42. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Systémově zdravý
  • Pacienti s dobrou ústní hygienou
  • Pacienti s mukogingiválními defekty naplánovaní na volný gingivální štěp (FGG)

Kriteria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžký dávicí reflex
  • Kuřáci
  • Pacienti alergičtí na materiály použité ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Palatinální stent
Účastníci v této větvi obdrží akrylovou pryskyřičnou patrovou dlahu pro zakrytí dárcovského místa na patře bezprostředně po odebrání volného gingiválního štěpu. Dlaha bude vyrobena pomocí algínátového otisku se dvěma Adamsovými sponami a voskovým odlehčením mezi špičákem a druhým stoličkou pro umístění gázy. Dlaha bude ponechána po dobu dvou týdnů a odstraněna třetí den pro vyhodnocení rány, než bude znovu nasazena.
Přístroj: Palatinální stent z akrylové pryskyřice
Individuálně zhotovená akrylátová palatinální dlaha je vyrobena z algínátového otisku a aplikována na palatinální dárčí místo ihned po odebrání volného gingiválního štěpu. Dlaha poskytuje mechanickou ochranu, stabilizuje krevní sraženinu a snižuje pooperační trauma. Je ponechána na místě přibližně 2 týdny, s periodickým odstraněním pro klinické vyhodnocení hojení rány.
Ostatní jména:
  • Palatální stent
  • Akrylový stent
Experimentální: Ora-Aid Ústní Krycí Materiál na Rány
Ora-Aid je hydrogelový bioadhezivní kryt rány určený pro intraorální aplikaci. Po odebrání volného gingiválního štěpu a zvládnutí hemostázy na palatinálním dárcovském místě bude náplast Ora-Aid nastřižena a upravena tak, aby odpovídala velikosti rány. Kryt bude aplikován přímo na palatinální ránu a jemně přitlačen po dobu 10 sekund pro zajištění adheze. Poté bude fixován pomocí stehu 5/0 prolenem technikou horizontálního osmičkového stehu. Kryt poskytuje fyzickou bariéru nad ránou, čímž zabraňuje mechanickému dráždění a snižuje bolest. Opětovná aplikace bude prováděna každých 3-5 dní podle potřeby až do úplné epitelizace (obvykle 10-14 dní). Adhezivní integrita Ora-Aid obvykle vydrží až 72 hodin.
Jiný: Ora-Aid Orální Krytí Rány
Ora-Aid je hydrogelový, bioadhezivní obvaz na rány určený pro intraorální aplikaci. Po odebrání volného gingiválního štěpu a zvládnutí hemostázy v místě palatinálního dárce se náplast Ora-Aid nastřihne a upraví tak, aby odpovídala velikosti rány. Obvaz se aplikuje přímo na palatinální ránu a jemně se přitlačí po dobu 10 sekund, aby se usnadnila přilnavost. Poté se zafixuje pomocí stehu 5/0 prolenem s technikou smyčkového horizontálního osmičkového stehu. Obvaz vytváří fyzickou bariéru nad ránou, zabraňuje mechanickému dráždění a snižuje bolest. Opětovná aplikace se provádí každé 3–5 dní podle potřeby, dokud nedojde k úplné epitelizaci (obvykle 10–14 dní). Adhezní integrita přípravku Ora-Aid obvykle trvá až 72 hodin.
Ostatní jména:
  • Ora-Aid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 1 znamená minimální bolest a 10 značí silnou bolest. Pacienti budou zaznamenávat své skóre bolesti denně během počáteční fáze hojení, kdy se očekává, že bolest bude na maximální úrovni.
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů po operaci
Nepřímé měření pooperační bolesti prostřednictvím průměrné spotřeby analgetik zaznamenané v miligramech. Pacienti budou zaznamenávat svůj příjem analgetik a hlásit, zda od zákroku potřebovali další léky proti bolesti kvůli bolestem patra.
Denně po dobu 7 dnů po operaci
Velikost rány
Časové okno: Den 0 (den operace), Den 3, Den 7, Den 14 a Den 21
Velikost rány v oblasti dárce na patře bude měřena parodontální sondou UNC-15 s přesností na 0,5 mm.
Den 0 (den operace), Den 3, Den 7, Den 14 a Den 21
Spokojenost pacientů s procesem hojení
Časové okno: 1 týden (den 7) po operaci
Spokojenost pacientů s pooperačním diskomfortem a krvácením bude hodnocena pomocí dotazníku založeného na vizuální analogové škále (VAS) o délce 100 mm.
1 týden (den 7) po operaci
Barevná shoda patrové sliznice
Časové okno: Den 3, den 7, den 14, den 21 a den 42 po operaci
Barva sliznice patra v oblasti dárce bude hodnocena porovnáním s přilehlou a protilehlou stranou pomocí objektivního vizuálního analogového měřítka (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou shodu barev a 10 znamená výbornou shodu barev s přilehlými tkáněmi. Hodnocení provede klinik, který nebude vědět o zařazení pacienta do léčebné skupiny.
Den 3, den 7, den 14, den 21 a den 42 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER3-3-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Palatinální stent z akrylové pryskyřice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit