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Management postoperativer Schmerzen nach Entnahme eines freien gingivalen Transplantats unter Verwendung von Ora-Aid im Vergleich zu einem akrylbasierten Gaumenschutz: Eine randomisierte klinische Studie

9. April 2026 aktualisiert von: Ahmed Sabry, Cairo University

Klinische Wirksamkeit von oralem Wundverband (Ora-Aid) im Vergleich zum Gaumenspanner bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach freier Gingivatransplantatentnahme: Eine randomisierte klinische Studie.

Diese randomisierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit des Ora-Aid Mundwundverbands im Vergleich zu einer Acrylpalatenschiene bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach der Entnahme freier Gingivatransplantate. Patienten, bei denen eine Transplantatentnahme durchgeführt wird, werden randomisiert entweder mit dem Ora-Aid-Verband oder einer Palatenschiene an der Entnahmestelle versorgt. Das primäre Ergebnis ist der postoperative Schmerz, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Ergebnisse umfassen den Analgetikaverbrauch, die Wundgröße, die Patientenzufriedenheit und die Farbanpassung über einen 42-tägigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entnahme von freien Gingivatransplantaten (FGG) ist ein häufig angewandtes parodontales Verfahren, das jedoch mit erheblichen postoperativen Schmerzen und Beschwerden an der palatinalen Entnahmestelle verbunden ist. Das traditionelle Management mit acrylischen Gaumenschienen bietet mechanischen Schutz, kann jedoch den Patientenkomfort und die orale Funktion beeinträchtigen.

Ora-Aid ist ein bioadhäsives Hydrogel-Wundverbandsmaterial, das für den intraoralen Einsatz konzipiert ist und Schutz bietet, mechanische Reizungen reduziert und möglicherweise die Heilung fördert. Trotz vielversprechender Ergebnisse in früheren Studien gibt es nur begrenzte Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien, die Ora-Aid mit konventionellen Gaumenschienen vergleichen.

Diese Studie ist eine randomisierte, parallele Gruppen-Klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von Ora-Aid und acrylischen Gaumenschienen bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach FGG-Entnahme zu vergleichen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt.

Die Schmerzen werden anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, während sekundäre Endpunkte den Analgetikaverbrauch, die Wundgröße, die Patientenzufriedenheit und die Farbanpassung zu mehreren postoperativen Zeitpunkten (3., 7., 14., 21. und 42. Tag) umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Systemisch gesund
  • Patienten mit guter Mundhygiene
  • Patienten mit mukogingivalen Defekten, die für ein freies Gingivatransplantat (FGG) geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Starker Würgereflex
  • Raucher
  • Patienten, die allergisch auf die in der Studie verwendeten Materialien reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Palatinaler Stent
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine palatinale Schiene aus Acrylharz, um den palatinalen Entnahmedefekt unmittelbar nach der Entnahme eines freien Gingivatransplantats abzudecken. Die Schiene wird anhand einer Alginatabformung mit zwei Adams-Klammern und einer Wachsaussparung zwischen Eckzahn und zweitem Molaren zur Aufnahme eines Gazetupfers gefertigt. Die Schiene wird zwei Wochen lang getragen und am Tag 3 zur Wundkontrolle entfernt, bevor sie wieder eingesetzt wird.
Gerät: Acrylharz-Palatalstent
Eine individuell angefertigte Palatinalschiene aus Acrylharz wird von einem Alginatabdruck hergestellt und unmittelbar nach der Entnahme eines freien Zahnfleischtransplantats auf die Gaumenspendestelle aufgebracht. Die Schiene bietet mechanischen Schutz, stabilisiert das Blutgerinnsel und reduziert das postoperative Trauma. Sie wird für etwa 2 Wochen belassen und dabei regelmäßig zur klinischen Beurteilung der Wundheilung entfernt.
Andere Namen:
  • Palatinaler Stent
  • Acryl-Stent
Experimental: Ora-Aid Mundwundverband
Ora-Aid ist ein hydrogelbasiertes, bioadhäsives Wundverbandsmaterial, das für intraorale Anwendungen konzipiert ist. Nach der Entnahme des freien Gingivatransplantats und der Hämostasebehandlung an der Gaumenspendestelle wird der Ora-Aid-Patch zugeschnitten und an die Wundgröße angepasst. Der Verband wird direkt auf die Gaumenwunde aufgebracht und 10 Sekunden lang sanft gedrückt, um die Haftung zu unterstützen. Er wird dann mit einer 5/0 Prolene-Naht unter Verwendung einer schlaufenförmigen horizontalen Acht-Naht-Technik fixiert. Der Verband bildet eine physikalische Barriere über der Wunde, verhindert mechanische Reizungen und reduziert Schmerzen. Eine Neuanwendung erfolgt alle 3-5 Tage nach Bedarf, bis eine vollständige Epithelialisierung erreicht ist (typischerweise 10-14 Tage). Die Haftintegrität von Ora-Aid hält in der Regel bis zu 72 Stunden.
Sonstiges: Ora-Aid Mundwundverband
Ora-Aid ist ein hydrogelbasiertes, bioadhäsives Wundverbandsmittel, das für die intraorale Anwendung konzipiert ist. Nach der Entnahme des freien Gingivaltransplantats und der Behandlung der Hämostase an der Gaumenspendestelle wird das Ora-Aid-Pflaster zugeschnitten und an die Wundgröße angepasst. Der Verband wird direkt auf die Gaumenwunde aufgebracht und 10 Sekunden lang sanft gedrückt, um die Haftung zu unterstützen. Anschließend wird er mit einer 5/0 Prolene-Naht mit einer geschlungenen horizontalen Acht-Nahttechnik fixiert. Der Verband bietet eine physikalische Barriere über der Wunde, die mechanische Reizungen verhindert und Schmerzen reduziert. Eine Wiederanwendung erfolgt alle 3–5 Tage nach Bedarf, bis eine vollständige Epithelialisierung erreicht ist (typischerweise 10–14 Tage). Die Haftintegrität von Ora-Aid hält in der Regel bis zu 72 Stunden.
Andere Namen:
  • Ora-Aid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 postoperativ
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Schmerz, 1 minimalen Schmerz und 10 starke Schmerzen bedeutet. Die Patienten dokumentieren ihre Schmerzscores täglich während der initialen Heilungsphase, wenn die Schmerzintensität voraussichtlich am höchsten ist.
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage postoperativ
Indirekte Messung postoperativer Schmerzen durch den durchschnittlichen Verbrauch von Analgetika, aufgezeichnet in Milligramm. Patienten dokumentieren ihre Analgetikaeinnahme und melden, ob sie aufgrund von Gaumenschmerzen seit dem Eingriff zusätzliche Schmerzmittel benötigten
Täglich für 7 Tage postoperativ
Wundgröße
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag), Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Die Größe der Wunde am Gaumenspenderareal wird mit einer UNC-15-Parodontalsonde auf 0,5 mm genau gemessen.
Tag 0 (Operationstag), Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Patientenzufriedenheit mit dem Heilungsprozess
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 7) postoperativ
Die Patientenzufriedenheit bezüglich postoperativer Beschwerden und Blutungen wird mithilfe eines Fragebogens auf Basis einer Visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet.
1 Woche (Tag 7) postoperativ
Farbabgleich der Gaumenschleimhaut
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 42 postoperativ
Die Farbe der Gaumenschleimhaut an der Entnahmestelle wird bewertet, indem sie mit der angrenzenden und gegenüberliegenden Seite unter Verwendung einer objektiven Visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wertebereich von 0 bis 10 verglichen wird, wobei 0 keine Farbübereinstimmung und 10 eine ausgezeichnete Farbübereinstimmung mit den angrenzenden Geweben anzeigt. Die Bewertung wird von einem Kliniker durchgeführt, der hinsichtlich der Behandlungssgruppenzuweisung verblindet ist.
Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 42 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER3-3-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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