Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del Dolore Postoperatorio Dopo il Prelievo di Innesto Gengivale Libero Utilizzando Ora-Aid Versus Stent Palatino Acrilico: Uno Studio Clinico Randomizzato

9 aprile 2026 aggiornato da: Ahmed Sabry, Cairo University

Efficacia Clinica della Medicazione Orale per Ferite (Ora-Aid) in Confronto allo Stent Palatale nella Gestione del Dolore Postoperatorio Dopo il Prelievo di Innesto Gengivale Libero: Uno Studio Clinico Randomizzato.

Questo studio clinico randomizzato valuta l'efficacia della medicazione orale Ora-Aid rispetto a una stecca palatale acrilica nella gestione del dolore postoperatorio dopo il prelievo di un innesto gengivale libero. I pazienti sottoposti al prelievo dell'innesto verranno assegnati casualmente a ricevere la medicazione Ora-Aid o una stecca palatale nel sito donatore. L'esito primario è il dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Gli esiti secondari includono il consumo di analgesici, le dimensioni della ferita, la soddisfazione del paziente e la corrispondenza del colore durante un periodo di follow-up di 42 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prelievo di innesto gengivale libero (FGG) è una procedura parodontale comunemente utilizzata, ma è associata a un dolore postoperatorio significativo e a disagio nel sito donatore palatale. La gestione tradizionale con stent palatali acrilici fornisce una protezione meccanica ma può interferire con il comfort del paziente e la funzione orale.

Ora-Aid è una medicazione per ferite a base di idrogel bioadesivo progettata per l'uso intraorale, che fornisce protezione, riduce l'irritazione meccanica e potenzialmente migliora la guarigione. Nonostante i risultati promettenti in studi precedenti, ci sono prove limitate da studi controllati randomizzati che confrontano Ora-Aid con stent palatali convenzionali.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli progettato per confrontare l'efficacia di Ora-Aid e stent palatali acrilici nella gestione del dolore postoperatorio dopo il prelievo di FGG. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei gruppi di intervento.

Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), mentre i risultati secondari includono il consumo di analgesici, le dimensioni della ferita, la soddisfazione del paziente e la corrispondenza del colore in più momenti postoperatori (3, 7, 14, 21 e 42 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Sistematicamente sano
  • Pazienti con buona igiene orale
  • Pazienti con difetti mucogengivali programmati per innesto gengivale libero (FGG)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Riflesso faringeo grave
  • Fumatori
  • Pazienti allergici ai materiali utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent Palatale
I partecipanti in questo braccio riceveranno una mascherina palatale in resina acrilica per coprire il sito donatore palatale immediatamente dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero. La mascherina sarà realizzata utilizzando un'impronta in alginato con due ganci di Adams e un rilievo in cera tra il canino e il secondo molare per accogliere il posizionamento della garza. La mascherina sarà mantenuta per due settimane e rimossa al giorno 3 per la valutazione della ferita prima di essere riposizionata.
Dispositivo: Stent Palatale in Resina Acrilica
Uno stent palatale in resina acrilica su misura viene realizzato da un'impronta in alginato e applicato al sito donatore palatale immediatamente dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero. Lo stent fornisce protezione meccanica, stabilizza il coagulo di sangue e riduce il trauma postoperatorio. Viene mantenuto in posizione per circa 2 settimane, con rimozione periodica per la valutazione clinica della guarigione della ferita.
Altri nomi:
  • Stent Palatale
  • Stent in Acrilico
Sperimentale: Ora-Aid Medicazione Orale per Ferite
Ora-Aid è una medicazione per ferite bioadesiva a base di idrogel, progettata per l'applicazione intraorale. Dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero e il controllo dell'emostasi nel sito donatore palatale, il cerotto Ora-Aid verrà tagliato e adattato alle dimensioni della ferita. La medicazione verrà applicata direttamente sulla ferita palatale e premuta delicatamente per 10 secondi per favorire l'adesione. Successivamente, verrà fissata utilizzando una sutura in prolene 5/0 con la tecnica della sutura a otto orizzontale a cappio. La medicazione fornisce una barriera fisica sulla ferita, prevenendo l'irritazione meccanica e riducendo il dolore. La riapplicazione avverrà ogni 3-5 giorni secondo necessità fino al raggiungimento della completa epitelizzazione (tipicamente 10-14 giorni). L'integrità adesiva di Ora-Aid dura tipicamente fino a 72 ore.
Altro: Ora-Aid Medicazione Orale per Ferite
Ora-Aid è una medicazione per ferite idrogelica e bioadesiva progettata per l'applicazione intraorale. Dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero e il controllo dell'emostasi nel sito donatore palatale, il cerotto Ora-Aid verrà tagliato e adattato alle dimensioni della ferita. La medicazione verrà applicata direttamente sulla ferita palatale e premuta delicatamente per 10 secondi per favorire l'adesione. Verrà quindi fissata utilizzando una sutura in prolene 5/0 con la tecnica a otto orizzontale sospesa. La medicazione fornisce una barriera fisica sulla ferita, prevenendo l'irritazione meccanica e riducendo il dolore. La riapplicazione avverrà ogni 3-5 giorni secondo necessità fino al raggiungimento della completa epitelizzazione (tipicamente 10-14 giorni). L'integrità adesiva di Ora-Aid dura tipicamente fino a 72 ore.
Altri nomi:
  • Ora-Aid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 postoperatori
Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore, 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore grave. I pazienti registreranno i loro punteggi del dolore quotidianamente durante la fase iniziale di guarigione, quando si prevede che il dolore sia al suo livello massimo.
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Analgesici
Lasso di tempo: Giornalmente per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Misurazione indiretta del dolore postoperatorio attraverso il consumo medio di analgesici, registrato in milligrammi. I pazienti documenteranno il loro consumo di analgesici e riferiranno se hanno richiesto ulteriori antidolorifici a causa del dolore palatale dopo la procedura
Giornalmente per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dimensione della Ferita
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento chirurgico), Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
La dimensione della ferita del sito donatore palatale sarà misurata utilizzando una sonda parodontale UNC-15 con precisione di 0,5 mm.
Giorno 0 (giorno dell'intervento chirurgico), Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
Soddisfazione del Paziente nel Processo di Guarigione
Lasso di tempo: 1 settimana (Giorno 7) postoperatoriamente
La soddisfazione del paziente riguardo al disagio postoperatorio e al sanguinamento sarà valutata utilizzando un questionario basato su una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm.
1 settimana (Giorno 7) postoperatoriamente
Corrispondenza Colore della Mucosa Palatina
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 42 post-operatori
Il colore della mucosa palatina nel sito donatore sarà valutato confrontandolo con il lato adiacente e opposto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) oggettiva con punteggio da 0 a 10, dove 0 indica nessuna corrispondenza di colore e 10 indica un'eccellente corrispondenza di colore con i tessuti adiacenti. La valutazione sarà condotta da un clinico in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo di trattamento.
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 42 post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER3-3-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Stent Palatale in Resina Acrilica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi