Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van postoperatieve pijn na het oogsten van een vrij gingiva-transplantaat met Ora-Aid versus een acryl palatinale stent: een gerandomiseerde klinische studie

9 april 2026 bijgewerkt door: Ahmed Sabry, Cairo University

Klinische effectiviteit van orale wondverband (Ora-Aid) in vergelijking met een palatinale stent bij de behandeling van postoperatieve pijn na het oogsten van een vrije gingivatransplantaat: een gerandomiseerde klinische studie.

Deze gerandomiseerde klinische studie evalueert de effectiviteit van Ora-Aid orale wondbedekking in vergelijking met een acrylische palatinale stent bij het beheersen van postoperatieve pijn na het oogsten van een vrij gingivatransplantaat. Patiënten die een transplantaatoogst ondergaan, worden willekeurig toegewezen om ofwel Ora-Aid bedekking of een palatinale stent op de donorsite te ontvangen. De primaire uitkomstmaat is postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Secundaire uitkomstmaten omvatten analgeticaverbruik, wondgrootte, patiënttevredenheid en kleurmatch gedurende een follow-upperiode van 42 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het oogsten van vrije gingivale transplantaten (FGG) is een veelgebruikte parodontale procedure, maar het gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn en ongemak op de palatinale donorsite. Traditioneel beheer met acryl palatale stents biedt mechanische bescherming, maar kan het comfort en de orale functie van de patiënt beïnvloeden.

Ora-Aid is een bio-adhesief hydrogel-gebaseerd wondverband ontworpen voor intraoraal gebruik, dat bescherming biedt, mechanische irritatie vermindert en mogelijk de genezing bevordert. Ondanks veelbelovende resultaten in eerdere studies is er beperkt bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die Ora-Aid vergelijken met conventionele palatale stents.

Dit onderzoek is een gerandomiseerd, parallelgroepen klinisch onderzoek ontworpen om de effectiviteit van Ora-Aid en acryl palatale stents te vergelijken bij het beheren van postoperatieve pijn na FGG-oogst. Patiënten worden willekeurig in een 1:1 verhouding toegewezen aan een van de interventiegroepen.

Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), terwijl secundaire uitkomsten onder meer analgeticagebruik, wondgrootte, patiënttevredenheid en kleurmatch omvatten op meerdere postoperatieve tijdstippen (3, 7, 14, 21 en 42 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Systemisch gezond
  • Patiënten met goede mondhygiëne
  • Patiënten met mucogingivale defecten gepland voor vrije gingivatransplantatie (FGG)

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige kokhalsreflex
  • Rokers
  • Patiënten allergisch voor de materialen gebruikt in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Palatale Stent
Deelnemers in deze arm zullen direct na het oogsten van een vrij tandvleestransplantaat een acrylkunstharsstent voor het gehemelte ontvangen om de donatieplaats in het gehemelte te bedekken. De stent wordt vervaardigd met behulp van een alginaatafdruk met twee Adams-klemmen en wasverlichting tussen de hoektand en de tweede kies om gaasplaatsing mogelijk te maken. De stent blijft twee weken zitten en wordt op dag 3 verwijderd voor wondevaluatie voordat hij wordt vervangen.
Apparaat: Acrylharsen Palatinale Stent
Een op maat gemaakte acrylhars palatale stent wordt vervaardigd op basis van een alginaatafdruk en direct na het oogsten van een vrij tandvliestransplantaat op de palatale donatieplaats aangebracht. De stent biedt mechanische bescherming, stabiliseert het bloedstolsel en vermindert postoperatief trauma. De stent blijft ongeveer 2 weken op zijn plaats, met periodieke verwijdering voor klinische evaluatie van wondgenezing.
Andere namen:
  • Palatinale stent
  • Acrylische Stent
Experimenteel: Ora-Aid Mondwondverband
Ora-Aid is een op hydrogel gebaseerd, bioadhesief wondverband ontworpen voor intraorale toepassing. Na het oogsten van de vrije gingivatransplantaat en het beheersen van hemostase op de palatale donorsite, wordt de Ora-Aid plek gesneden en aangepast om op de wondgrootte te passen. Het verband wordt rechtstreeks op de palatale wond aangebracht en gedurende 10 seconden zachtjes ingedrukt om de hechting te bevorderen. Het wordt vervolgens vastgezet met een 5/0 proline hechting met een slinged horizontale acht-vormige hechttechniek. Het verband biedt een fysieke barrière over de wond, waardoor mechanische irritatie wordt voorkomen en pijn wordt verminderd. Herapplicatie vindt elke 3-5 dagen plaats indien nodig totdat volledige epithelialisatie is bereikt (meestal 10-14 dagen). De adhesieve integriteit van Ora-Aid duurt doorgaans tot 72 uur.
Ander: Ora-Aid Mondwondverband
Ora-Aid is een op hydrogel gebaseerd, bioadhesief wondverband dat is ontworpen voor intraorale toepassing. Na het oogsten van de vrije gingivatransplantaat en het beheersen van de hemostase op de palatinale donorsite, wordt de Ora-Aid-pleister op maat gesneden en aangepast aan de wondgrootte. Het verband wordt rechtstreeks op de palatinale wond aangebracht en gedurende 10 seconden zachtjes aangedrukt om de hechting te bevorderen. Vervolgens wordt het verband gefixeerd met behulp van 5/0 proline hechting met een slinged horizontale acht-vormige hechttechniek. Het verband biedt een fysieke barrière over de wond, voorkomt mechanische irritatie en vermindert pijn. Herapplicatie vindt elke 3-5 dagen plaats, indien nodig, totdat volledige epithelialisatie is bereikt (meestal 10-14 dagen). De adhesieve integriteit van Ora-Aid duurt doorgaans tot 72 uur.
Andere namen:
  • Ora-Aid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 postoperatief
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft, 1 minimale pijn aangeeft en 10 ernstige pijn betekent. Patiënten zullen hun pijnscores dagelijks registreren tijdens de initiële genezingsfase wanneer de pijn naar verwachting op het hoogste niveau is.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgeticaverbruik
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen postoperatief
Indirecte meting van postoperatieve pijn via gemiddeld verbruik van analgetica, geregistreerd in milligram. Patiënten zullen hun inname van analgetica documenteren en rapporteren of zij aanvullende pijnstillers nodig hadden vanwege palatale pijn sinds de ingreep
Dagelijks gedurende 7 dagen postoperatief
Wondgrootte
Tijdsspanne: Dag 0 (operatiedag), Dag 3, Dag 7, Dag 14 en Dag 21
De grootte van de wond op de palatale donorsite wordt gemeten met een UNC-15 parodontale sonde tot op de dichtstbijzijnde 0,5 mm.
Dag 0 (operatiedag), Dag 3, Dag 7, Dag 14 en Dag 21
Tevredenheid van de patiënt met het genezingsproces
Tijdsspanne: 1 week (dag 7) postoperatief
De patiënttevredenheid met betrekking tot postoperatief ongemak en bloedingen zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst gebaseerd op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm.
1 week (dag 7) postoperatief
Kleurmatch van het palatinale slijmvlies
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 en Dag 42 postoperatief
De kleur van het palatale slijmvlies op de donatieplaats zal worden beoordeeld door deze te vergelijken met de aangrenzende en tegenoverliggende zijde met behulp van een objectieve Visueel Analoge Schaal (VAS) score van 0 tot 10, waarbij 0 geen kleurmatch aangeeft en 10 een uitstekende kleurmatch met aangrenzende weefsels aangeeft. De beoordeling zal worden uitgevoerd door een clinicus die geblindeerd is voor de behandelgroepstoewijzing.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 en Dag 42 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PER3-3-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren