Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisen kivun hallinta vapaiden gingivaalisirpaleiden keruun jälkeen Ora-Aidin ja akryylisen palatinaalisen stenttin välillä: Satunnaistettu kliininen tutkimus

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Sabry, Cairo University

Suun haavan peitteen (Ora-Aid) kliininen tehokkuus verrattuna kitalaen stenttiin vapaiden ienluiden poiminnan jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa: Satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi Ora-Aid -suun haavapeitteen tehoa verrattuna akryyliseen kitalakkiproteesiin vapaan iensiiroton korjausleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Potilaat, joille tehdään siirtoleikkaus, jaetaan satunnaisesti saamaan joko Ora-Aid -peite tai kitalakkiproteesi luovuttajapaikalle. Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeinen kipu, jota arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Toissijaisia lopputuloksia ovat kipulääkkeiden käyttö, haavan koko, potilastyytyväisyys ja värisopusuhde 42 päivän seuranta-ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaan gingiva-siirteen (FGG) keruu on yleisesti käytetty parodontologinen toimenpide, mutta se liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun ja epämukavuuteen kitalahenkilökohtaisella lahjoittajapaikalla.
Perinteinen hoito akryylikitalasujilla tarjoaa mekaanista suojaa, mutta voi häiritä potilaan mukavuutta ja suun toimintaa.

Ora-Aid on bioadheesiiviseen hydrogeeliin perustuva haavaside, joka on suunniteltu suun sisäiseen käyttöön. Se tarjoaa suojaa, vähentää mekaanista ärsytystä ja voi mahdollisesti parantaa paranemista.
Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat olleet lupaavia, satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten näyttöä Ora-Aidin ja perinteisten kitalasujien vertailusta on vähän.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla Ora-Aidin ja akryylikitalasujen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa FGG-keruun jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteessa johonkin interventioryhmistä.

Kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), kun taas toissijaisia tuloksia ovat kipulääkkeiden kulutus, haavan koko, potilastyytyväisyys ja värisovitus useilla leikkauksen jälkeisillä ajanjaksoilla (3, 7, 14, 21 ja 42 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 12613
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas yli 18-vuotias
  • Systemisesti terve
  • Potilaat hyvällä suuhygienialla
  • Potilaat, joilla on mukogingivaalisia vaurioita ja jotka on ajoitettu vapaalle ienluun siirteelle (FGG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea oksennusrefleksi
  • Tupakoitsijat
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille materiaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Palataalinen Stentti
Osallistujat tässä ryhmässä saavat akryylihartsisen kitalakisuojan peittämään kitalahden luovuttamisalueen välittömästi vapaiden ienluovutusten keräämisen jälkeen. Suoja valmistetaan käyttäen alginointi-impressiota kahdella Adams-lukolla ja vahaväljyksellä kulmahampaiden ja toisten poskihampaiden välissä mahdollistaen sideharsun asettamisen. Suoja säilytetään kaksi viikkoa ja poistetaan päivänä 3 haavan arviointia varten ennen kuin se asetetaan takaisin.
Laite: Akryylihartsinen palataalituki
Mukautettu akryyliharja palataalinen stentti valmistetaan alginointipainosta ja asetetaan palataaliseen luovuttajapaikkaan välittömästi vapaiden gingivaalisiirteiden keruun jälkeen. Stentti tarjoaa mekaanista suojaa, stabiloi verihyytymän ja vähentää leikkauksen jälkeistä traumaa. Se pidetään paikallaan noin 2 viikon ajan, poistuen säännöllisesti kliinistä haavan paranemisen arviointia varten.
Muut nimet:
  • Palataalinen Stentti
  • Akryylistentti
Kokeellinen: Ora-Aid Suuhava Sidonta
Ora-Aid on hydrogeelipohjainen, bioadhesiivinen haavaside, joka on suunniteltu suunontelo-sovellukseen. Vapaan ikenäsiirteen keräämisen ja verenvuodon hallinnan jälkeen kitalaen luovuttajakohdassa Ora-Aid -laastari leikataan ja sopeutetaan haavan kokoon. Side levitetään suoraan kitalaen haavalle ja painetaan kevyesti 10 sekuntia tarttumisen edistämiseksi. Se kiinnitetään sitten 5/0 proliinilangalla käyttäen lenkittävää vaakasuuntaista kahdeksikon ompelemenetelmää. Side tarjoaa fyysisen suojan haavan päällä, estäen mekaanista ärsytystä ja vähentäen kipua. Uudelleenlevitys tapahtuu 3–5 päivän välein tarpeen mukaan, kunnes täydellinen epiteelisaatio on saavutettu (tyypillisesti 10–14 päivää). Ora-Aidin tarttuvuus kestää tyypillisesti jopa 72 tuntia.
Muut: Ora-Aid Suun Haavansidonta
Ora-Aid on hydrogeelipohjainen, bioliimainen haavansidonta, joka on suunniteltu suunonteloon. Vapaan ienluukun keräämisen jälkeen ja verenvuodon hallinnan jälkeen kitalaen luovuttajapaikalla Ora-Aid-laastari leikataan ja säädetään sopimaan haavan kokoon. Sidonta levitetään suoraan kitalakehaavalle ja painetaan kevyesti 10 sekunnin ajan auttaakseen tarttumista. Se kiinnitetään sitten käyttäen 5/0 proliinilankaa ja silmukkaista vaakasuuntaista kahdeksikkosutuuritekniikkaa. Sidonta tarjoaa fyysisen suojan haavan päällä, estäen mekaanista ärsytystä ja vähentäen kipua. Uudelleenlevitys tapahtuu 3-5 päivän välein tarpeen mukaan, kunnes täydellinen epiteelisaatio on saavutettu (tyypillisesti 10-14 päivää). Ora-Aidin liimauskestävyys kestää tyypillisesti jopa 72 tuntia.
Muut nimet:
  • Ora-Aid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 leikkauksen jälkeen
Postoperatiivista kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua, 1 tarkoittaa vähäistä kipua ja 10 merkitsee voimakasta kipua. Potilaat kirjaavat kipupisteensä päivittäin alkuvaiheen paranemisen aikana, jolloin kivun odotetaan olevan maksimitasollaan.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kulutus
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Epäsuora mittaus leikkausjälkeisestä kivusta keskimääräisen kipulääkkeiden kulutuksen kautta, joka on kirjattu milligrammoina. Potilaat dokumentoivat kipulääkkeidensä käytön ja raportoivat, tarvitsivatko he lisää kipulääkkeitä suulakikivun vuoksi leikkauksen jälkeen
Päivittäin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan koko
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä), Päivä 3, Päivä 7, Päivä 14 ja Päivä 21
Kitalaen luovuttajakohdan haavan koko mitataan UNC-15 parodontologisella koettimella lähimpään 0,5 mm:ään.
Päivä 0 (leikkauspäivä), Päivä 3, Päivä 7, Päivä 14 ja Päivä 21
Potilastyytyväisyys paranemisprosessista
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 7) leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen ja verenvuotoon arvioidaan kyselylomakkeella, joka perustuu 100 mm:n visuaaliseen analogiaskaalaan (VAS).
1 viikko (päivä 7) leikkauksen jälkeen
Palataalisen limakalvon värin vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 42 leikkauksen jälkeen
Palataalisen limakalvon väriä luovutuspaikalla arvioidaan vertaamalla sitä viereiseen ja vastakkaiseen puoleen käyttämällä objektiivista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei väriyhtäläisyyttä ja 10 erinomaista väriyhtäläisyyttä viereisten kudosten kanssa. Arvioinnin suorittaa kliinikko, joka on sokeroitu hoitoryhmäjakoon.
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 42 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PER3-3-4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Akryylihartsinen palataalituki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa