Hantering av postoperativ smärta efter insamling av fri gingival graft med Ora-Aid jämfört med akrylpalatalskena: En randomiserad klinisk prövning
9 april 2026 uppdaterad av: Ahmed Sabry, Cairo University
Klinisk effekt av oral sårförband (Ora-Aid) jämfört med gomstent vid behandling av postoperativ smärta efter fri gingivaltransplantatavtagning: En randomiserad klinisk prövning.
Denna randomiserade kliniska prövning utvärderar effektiviteten av Ora-Aid munskydd för sår jämfört med en akrylförankring i gommen för att hantera postoperativ smärta efter hämtning av fri gingivaltransplantat.
Patienter som genomgår transplantathämtning kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen Ora-Aid-skydd eller en gomförankring på donorsiten.
Det primära utfallet är postoperativ smärta bedömd med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS).
Sekundära utfall inkluderar analgetikaförbrukning, sårstorlek, patienttillfredsställelse och färgmatchning under en uppföljningsperiod på 42 dagar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fri gingival transplantat (FGG) insamling är en vanligt använd parodontal procedur, men den är förknippad med betydande postoperativ smärta och obehag vid den palatina donorsiten. Traditionell hantering med akrylpalatala stentar ger mekaniskt skydd men kan störa patientens komfort och oral funktion.
Ora-Aid är ett bioadhesivt hydrogelbaserat sårförband designat för intraoral användning, som ger skydd, minskar mekanisk irritation och potentiellt förbättrar läkning. Trots lovande resultat i tidigare studier finns det begränsad evidens från randomiserade kontrollerade studier som jämför Ora-Aid med konventionella palatala stentar.
Denna studie är en randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning utformad för att jämföra effektiviteten av Ora-Aid och akrylpalatala stentar vid hantering av postoperativ smärta efter FGG-insamling. Patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till någon av interventionsgrupperna.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), medan sekundära utfall inkluderar analgetikaförbrukning, sårstorlek, patienttillfredsställelse och färgmatchning vid flera postoperativa tidpunkter (3, 7, 14, 21 och 42 dagar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry Cairo University
- Telefonnummer: 010 02159535
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Systemiskt frisk
- Patienter med god oralhygien
- Patienter med mukogingivala defekter planerade för fri gingival transplantat (FGG)
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Svag kokningsreflex
- Rökare
- Patienter allergiska mot materialen som används i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palatal stent
Deltagare i denna arm kommer att få en akrylharts palatal stent för att täcka den palatala donorsiten omedelbart efter insamling av fri gingival graft.
Stenten kommer att tillverkas med alginatavtryck med två Adams-klämmor och vaxavlastning mellan hörntanden och andra molaren för att rymma gasplaceringsplats.
Stenten kommer att behållas i två veckor och tas bort vid dag 3 för sårutvärdering innan den ersätts.
|
En specialtillverkad akrylhartsplatta för gommen framställs från en alginataavtryck och appliceras på gomdonatorstället omedelbart efter insamling av fri gingivaltransplantat.
Plattan ger mekaniskt skydd, stabiliserar blodproppen och minskar postoperativt trauma.
Den hålls på plats i cirka 2 veckor, med periodisk avlägsnande för klinisk utvärdering av sårläkning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ora-Aid Oralt Sårförband
Ora-Aid är en hydrogelbaserad, bioadhesiv sårförbandsläggning utformad för intraoral applicering.
Efter att ha tagit det fria gingivaltransplantatet och hanterat hemostasen på den palatala donorsiten, kommer Ora-Aid-lappen att skäras och anpassas för att passa sårstorleken.
Läggningen appliceras direkt på det palatala såret och trycks försiktigt i 10 sekunder för att underlätta vidhäftning.
Den fixeras sedan med 5/0 prolintråd med en slingad horisontell åtta-suturteknik.
Läggningen fungerar som ett fysiskt skydd över såret, vilket förhindrar mekanisk irritation och minskar smärta.
Omapplicering sker var 3–5 dagar vid behov tills fullständig epithelialisering uppnås (vanligtvis 10–14 dagar).
Ora-Aids adhesiva hållbarhet varar vanligtvis upp till 72 timmar.
|
Ora-Aid är en hydrogelbaserad, bioadhesiv sårförband som är avsedd för intraoral användning.
Efter att den fria gingivaltransplantaten har tagits och hemostasen vid den palatala donorsiten har hanterats, kommer Ora-Aid-plåstret att klippas och anpassas för att passa sårstorleken.
Förbandet appliceras direkt på det palatala såret och trycks försiktigt i 10 sekunder för att underlätta vidhäftning.
Det kommer sedan att fixeras med 5/0 prolin sutur med en slingad horisontell åtta-suturteknik.
Förbandet bildar ett fysiskt skydd över såret, vilket förhindrar mekanisk irritation och minskar smärta.
Omanläggning kommer att ske var 3–5 dagar efter behov tills fullständig epithelialisering har uppnåtts (vanligtvis 10–14 dagar).
Ora-Aids adhesiva hållfastighet varar vanligtvis upp till 72 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta, 1 indikerar minimal smärta och 10 betyder svår smärta.
Patienterna kommer att registrera sina smärtpoäng dagligen under den inledande läkningsfasen när smärtan förväntas vara som mest intensiv.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetikaförbrukning
Tidsram: Dagligen i 7 dagar postoperativt
|
Indirekt mätning av postoperativ smärta genom genomsnittlig konsumtion av analgetika, registrerad i milligram.
Patienterna kommer att dokumentera sitt intag av smärtstillande medel och rapportera om de behövde ytterligare smärtstillande på grund av gomsmärta sedan ingreppet
|
Dagligen i 7 dagar postoperativt
|
|
Sårstorlek
Tidsram: Dag 0 (operationsdag), Dag 3, Dag 7, Dag 14 och Dag 21
|
Storleken på sårplatsen i gommen kommer att mätas med en UNC-15 parodontal sond till närmaste 0,5 mm.
|
Dag 0 (operationsdag), Dag 3, Dag 7, Dag 14 och Dag 21
|
|
Patientnöjdhet med läkningsprocessen
Tidsram: 1 vecka (dag 7) postoperativt
|
Patientens tillfredsställelse avseende postoperativt obehag och blödning kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär baserat på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm.
|
1 vecka (dag 7) postoperativt
|
|
Färgmatchning av gomhinnan
Tidsram: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 och Dag 42 postoperativt
|
Färgen på palatalmukosan på donorsiten kommer att bedömas genom att jämföra den med den intilliggande och motsatta sidan med hjälp av en objektiv Visuell Analog Skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen färgmatchning och 10 indikerar utmärkt färgmatchning med intilliggande vävnader.
Bedömningen kommer att utföras av en kliniker som är blind för behandlingsgruppstilldelning.
|
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 och Dag 42 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER3-3-4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .