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Gestion de la Douleur Postopératoire Suite à la Récolte de Greffe Gingivale Libre en Utilisant Ora-Aid Versus Stent Palatin en Acrylique : Un Essai Clinique Randomisé

9 avril 2026 mis à jour par: Ahmed Sabry, Cairo University

Efficacité clinique du pansement oral (Ora-Aid) par rapport à la gouttière palatine dans la prise en charge de la douleur postopératoire après prélèvement de greffe gingivale libre : essai clinique randomisé.

Cette étude clinique randomisée évalue l'efficacité du pansement oral Ora-Aid par rapport à une gouttière palatine acrylique dans la gestion de la douleur postopératoire après un prélèvement de greffe gingivale libre. Les patients subissant un prélèvement de greffe seront assignés au hasard pour recevoir soit le pansement Ora-Aid, soit une gouttière palatine au site donneur. Le critère d'évaluation principal est la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les critères d'évaluation secondaires incluent la consommation d'analgésiques, la taille de la plaie, la satisfaction des patients et l'adaptation de la couleur sur une période de suivi de 42 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe gingivale libre (FGG) est une procédure parodontale couramment utilisée, mais elle est associée à des douleurs postopératoires significatives et à un inconfort au niveau du site donneur palatin. La gestion traditionnelle utilisant des gouttières palatines en acrylique offre une protection mécanique mais peut interférer avec le confort du patient et la fonction orale.

Ora-Aid est un pansement de plaie à base d'hydrogel bio-adhésif conçu pour une utilisation intra-orale, offrant une protection, réduisant l'irritation mécanique et améliorant potentiellement la cicatrisation. Malgré des résultats prometteurs dans des études antérieures, il existe peu de preuves provenant d'essais contrôlés randomisés comparant Ora-Aid aux gouttières palatines conventionnelles.

Cette étude est un essai clinique randomisé à groupes parallèles conçu pour comparer l'efficacité d'Ora-Aid et des gouttières palatines en acrylique dans la gestion de la douleur postopératoire après une greffe gingivale libre. Les patients seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 dans l'un ou l'autre groupe d'intervention.

La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), tandis que les critères de jugement secondaires incluent la consommation d'analgésiques, la taille de la plaie, la satisfaction des patients et l'appariement des couleurs à plusieurs moments postopératoires (3, 7, 14, 21 et 42 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient de plus de 18 ans
  • En bonne santé systémique
  • Patients avec une bonne hygiène bucco-dentaire
  • Patients présentant des défauts muco-gingivaux programmés pour une greffe gingivale libre (FGG)

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Réflexe nauséeux sévère
  • Fumeurs
  • Patients allergiques aux matériaux utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent Palatal
Les participants de ce groupe recevront une gouttière palatine en résine acrylique pour couvrir le site donneur palatin immédiatement après le prélèvement de greffe gingivale libre. La gouttière sera fabriquée à l'aide d'une empreinte à l'alginate avec deux crochets Adams et un relief en cire entre la canine et la deuxième molaire pour permettre le placement de gaze. La gouttière sera maintenue pendant deux semaines et retirée au jour 3 pour évaluation de la plaie avant d'être remise en place.
Dispositif: Prothèse Palatine en Résine Acrylique
Une gouttière palatine en résine acrylique sur mesure est fabriquée à partir d'une empreinte à l'alginate et appliquée sur le site donneur palatin immédiatement après le prélèvement de greffe gingivale libre. La gouttière assure une protection mécanique, stabilise le caillot sanguin et réduit le traumatisme postopératoire. Elle est maintenue en place pendant environ 2 semaines, avec des retraits périodiques pour l'évaluation clinique de la cicatrisation.
Autres noms:
  • Stent Palatal
  • Stent acrylique
Expérimental: Ora-Aid Pansement Oral pour Plaies
Ora-Aid est un pansement pour plaies bioadhésif à base d'hydrogel conçu pour une application intraorale. Après la récolte de la greffe gingivale libre et la gestion de l'hémostase au niveau du site donneur palatin, le patch Ora-Aid sera découpé et ajusté pour s'adapter à la taille de la plaie. Le pansement sera appliqué directement sur la plaie palatine et pressé doucement pendant 10 secondes pour favoriser l'adhérence. Il sera ensuite fixé à l'aide d'une suture au proline 5/0 avec une technique de suture horizontale en huit encerclante. Le pansement fournit une barrière physique sur la plaie, empêchant l'irritation mécanique et réduisant la douleur. La réapplication aura lieu tous les 3 à 5 jours selon les besoins jusqu'à ce qu'une épithélialisation complète soit atteinte (généralement 10 à 14 jours). L'intégrité adhésive d'Ora-Aid dure généralement jusqu'à 72 heures.
Autre: Pansement Buccal Ora-Aid
Ora-Aid est un pansement pour plaies bioadhésif à base d'hydrogel conçu pour une application intraorale. Après avoir prélevé le greffon gingival libre et géré l'hémostase au niveau du site donneur palatin, le patch Ora-Aid sera coupé et ajusté à la taille de la plaie. Le pansement sera appliqué directement sur la plaie palatine et pressé doucement pendant 10 secondes pour favoriser l'adhérence. Il sera ensuite fixé à l'aide d'une suture de proline 5/0 avec une technique de suture horizontale en huit à boucle. Le pansement fournit une barrière physique sur la plaie, empêchant l'irritation mécanique et réduisant la douleur. Une réapplication aura lieu tous les 3 à 5 jours selon les besoins jusqu'à ce qu'une épithélialisation complète soit obtenue (généralement 10 à 14 jours). L'intégrité adhésive d'Ora-Aid dure généralement jusqu'à 72 heures.
Autres noms:
  • Ora-Aid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 postopératoires
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur, 1 indique une douleur minimale et 10 signifie une douleur sévère. Les patients noteront leurs scores de douleur quotidiennement pendant la phase initiale de cicatrisation, lorsque la douleur est censée être à son niveau maximal.
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques
Délai: Quotidiennement pendant 7 jours postopératoires
Mesure indirecte de la douleur postopératoire par la consommation moyenne d'analgésiques, enregistrée en milligrammes. Les patients documenteront leur consommation d'analgésiques et indiqueront s'ils ont eu besoin d'antidouleurs supplémentaires en raison de douleurs palatines depuis l'intervention.
Quotidiennement pendant 7 jours postopératoires
Taille de la plaie
Délai: Jour 0 (jour de l'opération), Jour 3, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
La taille de la plaie du site donneur palatin sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15 au demi-millimètre près.
Jour 0 (jour de l'opération), Jour 3, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Satisfaction du patient concernant le processus de guérison
Délai: 1 semaine (jour 7) postopératoire
La satisfaction des patients concernant l'inconfort postopératoire et les saignements sera évaluée à l'aide d'un questionnaire basé sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
1 semaine (jour 7) postopératoire
Correspondance de couleur de la muqueuse palatine
Délai: J3, J7, J14, J21 et J42 postopératoires
La couleur de la muqueuse palatine au site donneur sera évaluée en la comparant aux côtés adjacent et opposé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) objective allant de 0 à 10, où 0 indique aucune correspondance de couleur et 10 indique une excellente correspondance de couleur avec les tissus adjacents. L'évaluation sera réalisée par un clinicien en aveugle de l'attribution du groupe de traitement.
J3, J7, J14, J21 et J42 postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PER3-3-4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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