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Ora-Aid 대 아크릴성 구개 스텐트를 사용한 자유 치은 이식 채취 후 수술 후 통증 관리: 무작위 임상 시험

2026년 4월 9일 업데이트: Ahmed Sabry, Cairo University

자유 치은 이식 채취 후 수술 후 통증 관리에서 구강용 창상 드레싱(Ora-Aid)과 구개 스텐트의 비교 임상 효과: 무작위 임상 시험.

이 무작위 임상 시험은 자유 치은 이식체 채취 후 수술 후 통증 관리에서 Ora-Aid 구강 창상 드레싱과 아크릴성 구개 스텐트의 효과를 비교 평가합니다. 이식체 채취를 받는 환자들은 무작위로 기증 부위에 Ora-Aid 드레싱 또는 구개 스텐트를 받게 됩니다. 주요 결과는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 수술 후 통증입니다. 부차적 결과에는 진통제 소비량, 창상 크기, 환자 만족도 및 42일 추적 관찰 기간 동안의 색조 일치도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자유 치은 이식편(FGG) 채취는 흔히 사용되는 치주 치료 절차이지만, 구개 공여 부위에서 상당한 수술 후 통증과 불편함이 동반됩니다.
아크릴 구개 스텐트를 사용한 전통적인 처치는 기계적 보호를 제공하지만 환자의 편안함과 구강 기능을 방해할 수 있습니다.

오라에이드는 구강 내 사용을 위해 설계된 생체 접착 하이드로겔 기반의 창상 드레싱으로, 보호 기능을 제공하고 기계적 자극을 줄이며 치유를 촉진할 수 있습니다.
이전 연구에서 유망한 결과가 있었지만, 오라에이드와 기존 구개 스텐트를 비교한 무작위 대조 시험의 증거는 제한적입니다.

본 연구는 FGG 채취 후 수술 후 통증 관리에서 오라에이드와 아크릴 구개 스텐트의 효과를 비교하기 위해 설계된 무작위 평행군 임상 시험입니다.
환자는 1:1 비율로 무작위로 두 개의 중재군 중 하나에 배정됩니다.

통증은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하며, 이차 결과에는 진통제 소비량, 창상 크기, 환자 만족도 및 여러 수술 후 시점(3, 7, 14, 21, 42일)에서의 색상 일치가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 12613
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 전신 건강 상태 양호
  • 양호한 구강 위생을 유지하는 환자
  • 자유 치은 이식술(FGG) 예정인 점막치은 결손 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중
  • 심한 구역 반사
  • 흡연자
  • 연구에 사용된 재료에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구개 스텐트
이 그룹의 참가자들은 무치은 이식편 채취 직후 구개 공여 부위를 덮기 위한 아크릴 수성 구개 스텐트를 받게 됩니다. 스텐트는 알지네이트 인상으로 제작되며, 두 개의 아담스 클라스프와 견치와 두 번째 대구치 사이에 거즈 배치를 위한 왁스 릴리프가 포함됩니다. 스텐트는 2주간 유지되며, 3일째에 제거되어 상처 평가를 거친 후 다시 교체됩니다.
장치: 아크릴 수성구개 스텐트
맞춤형 아크릴 레진 구개 스텐트가 알지네이트 인상체로 제작되어, 자유 치은 이식편 채취 직후 구개 기증 부위에 적용됩니다. 스텐트는 기계적 보호를 제공하고, 혈전을 안정화시키며, 술 후 외상을 줄입니다. 이는 약 2주 동안 제자리에 유지되며, 상처 치유의 임상 평가를 위해 주기적으로 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 구개 스텐트
  • 아크릴 스텐트
실험적: 오라-에이드 구강 창상 드레싱
Ora-Aid는 구강 내 적용을 위해 설계된 하이드로겔 기반의 생체 접착성 창상 드레싱입니다. 무치은 이식편을 채취하고 구개 공여 부위의 지혈을 관리한 후, Ora-Aid 패치를 창상 크기에 맞게 잘라 조정합니다. 드레싱을 구개 창상에 직접 적용하고 10초 동안 가볍게 눌러 접착을 돕습니다. 그런 다음 5/0 프로린 봉합사를 사용하여 슬링 형태의 수평 8자형 봉합 기법으로 고정합니다. 이 드레싱은 창상 위에 물리적 장벽을 제공하여 기계적 자극을 방지하고 통증을 감소시킵니다. 완전한 상피화가 달성될 때까지(일반적으로 10-14일) 필요에 따라 3-5일마다 재적용합니다. Ora-Aid의 접착 완전성은 일반적으로 최대 72시간 동안 지속됩니다.
다른: 오라에이드 구강창상 드레싱
Ora-Aid는 구강 내 적용을 위해 설계된 하이드로겔 기반 생체 접착성 창상 드레싱입니다. 무치은 이식편을 채취하고 구개 기증 부위에서 지혈을 관리한 후, Ora-Aid 패치를 창상 크기에 맞게 잘라 조정합니다. 드레싱은 구개 창상에 직접 적용하여 10초 동안 부드럽게 눌러 접착을 돕습니다. 그런 다음 5/0 프로린 봉합사와 슬링형 수평 8자형 봉합 기법을 사용하여 고정합니다. 이 드레싱은 창상 위에 물리적 장벽을 제공하여 기계적 자극을 방지하고 통증을 줄입니다. 재적용은 필요에 따라 3-5일마다 완전한 상피화가 달성될 때까지(일반적으로 10-14일) 이루어집니다. Ora-Aid의 접착 무결성은 일반적으로 최대 72시간까지 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 오라-에이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
수술 후 통증은 0에서 10까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 통증 없음, 1은 최소 통증, 10은 심한 통증을 의미합니다.
환자들은 통증이 최고 수준에 이를 것으로 예상되는 초기 치유 단계 동안 매일 통증 점수를 기록할 것입니다.
수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 소비
기간: 수술 후 7일 동안 매일
평균 진통제 소비량을 통해 수술 후 통증을 간접적으로 측정하며, 이는 밀리그램 단위로 기록됩니다. 환자들은 자신의 진통제 복용량을 기록하고, 시술 이후 구개 통증으로 인해 추가 진통제가 필요한지 여부를 보고해야 합니다.
수술 후 7일 동안 매일
상처 크기
기간: 수술일 (Day 0), Day 3, Day 7, Day 14, Day 21
구개 공여 부위 상처의 크기는 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 0.5mm 단위로 측정됩니다.
수술일 (Day 0), Day 3, Day 7, Day 14, Day 21
치유 과정에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 1주(7일째)
환자의 수술 후 불편감과 출혈에 대한 만족도는 100mm 시각적 상사 척도(VAS)를 기반으로 한 설문지를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 1주(7일째)
구개 점막의 색상 일치
기간: 수술 후 3일, 7일, 14일, 21일, 42일
공여 부위의 구개 점막 색조는 객관적인 VAS(Visual Analogue Scale) 점수(0~10점)를 사용하여 인접 부위 및 반대편과 비교하여 평가됩니다. 여기서 0점은 색조 일치 없음, 10점은 인접 조직과의 색조 일치가 우수함을 의미합니다. 평가는 치료군 배정을 모르는 임상의가 수행합니다.
수술 후 3일, 7일, 14일, 21일, 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PER3-3-4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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