Управление послеоперационной болью после забора свободного десневого трансплантата с использованием Ora-Aid в сравнении с акриловым нёбным стент-аппаратом: рандомизированное клиническое исследование
9 апреля 2026 г. обновлено: Ahmed Sabry, Cairo University
Клиническая эффективность пероральной раневой повязки (Ora-Aid) по сравнению с нёбным стентом в управлении послеоперационной болью после забора свободного десневого трансплантата: рандомизированное клиническое исследование.
Это рандомизированное клиническое исследование оценивает эффективность повязки Ora-Aid для полости рта по сравнению с акриловым нёбным стент-аппликатором в управлении послеоперационной болью после забора свободного десневого трансплантата.
Пациенты, подвергающиеся забору трансплантата, будут случайным образом распределены для получения либо повязки Ora-Aid, либо нёбного стент-аппликатора на донорском участке.
Первичным исходом является послеоперационная боль, оцениваемая с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Вторичными исходами включают потребление анальгетиков, размер раны, удовлетворённость пациента и совпадение цвета в течение 42-дневного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Забор свободного десневого трансплантата (FGG) является широко используемой пародонтальной процедурой, однако он связан со значительной послеоперационной болью и дискомфортом в области небного донорского участка. Традиционное лечение с использованием акриловых небных шин обеспечивает механическую защиту, но может нарушать комфорт пациента и оральную функцию.
Ora-Aid — это биоадгезивная гидрогелевая раневая повязка, предназначенная для внутриротового применения, обеспечивающая защиту, снижающая механическое раздражение и потенциально улучшающая заживление. Несмотря на обнадеживающие результаты в предыдущих исследованиях, существует ограниченное количество доказательств из рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих Ora-Aid с традиционными небными шинами.
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание с параллельными группами, предназначенное для сравнения эффективности Ora-Aid и акриловых небных шин в контроле послеоперационной боли после забора FGG. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из групп вмешательства.
Боль будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), в то время как вторичными исходами являются потребление анальгетиков, размер раны, удовлетворенность пациента и соответствие цвета в нескольких послеоперационных временных точках (3, 7, 14, 21 и 42 дня).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Faculty of Dentistry Cairo University
- Номер телефона: 010 02159535
- Электронная почта: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Системно здоровые
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта
- Пациенты с мукогингивальными дефектами, которым запланирована операция свободного десневого трансплантата (FGG)
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Выраженный рвотный рефлекс
- Курящие
- Пациенты с аллергией на материалы, используемые в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нёбный стент
Участники этой группы получат акриловый небный стент для закрытия донорского участка неба сразу после забора свободного десневого трансплантата.
Стент будет изготовлен с использованием альгинатного слепка с двумя кламмерами Адамса и восковым рельефом между клыком и вторым моляром для размещения марли.
Стент будет удерживаться в течение двух недель и удален на 3-й день для оценки раны перед заменой.
|
Индивидуальный небный стент из акриловой смолы изготавливается по альгинатному оттиску и накладывается на донорскую область неба сразу после забора свободного десневого трансплантата.
Стент обеспечивает механическую защиту, стабилизирует кровяной сгусток и уменьшает послеоперационную травму.
Он фиксируется на месте примерно на 2 недели, с периодическим снятием для клинической оценки заживления раны.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ора-Эйд Оральная Ранозаживляющая Повязка
Ora-Aid - это гидрогелевая биоадгезивная раневая повязка, предназначенная для интраорального применения.
После забора свободного десневого трансплантата и обеспечения гемостаза в области небного донорского участка пластырь Ora-Aid будет обрезан и адаптирован по размеру раны.
Повязка будет нанесена непосредственно на небную рану и осторожно прижата на 10 секунд для улучшения адгезии.
Затем она будет зафиксирована с использованием шовного материала 5/0 пролен с применением техники горизонтального восьмерочного шва с петлей.
Повязка обеспечивает физический барьер над раной, предотвращая механическое раздражение и уменьшая боль.
Повторное нанесение будет проводиться каждые 3-5 дней по мере необходимости до достижения полной эпителизации (обычно 10-14 дней).
Адгезивная целостность Ora-Aid обычно сохраняется до 72 часов.
|
Ora-Aid представляет собой гидрогелевую биоадгезивную повязку для ран, предназначенную для внутриротового применения.
После забора свободного десневого трансплантата и достижения гемостаза на донорском участке нёба пластырь Ora-Aid будет обрезан и подогнан по размеру раны.
Повязка будет наложена непосредственно на нёбную рану и осторожно прижата на 10 секунд для лучшей адгезии.
Затем она будет зафиксирована с помощью шовного материала 5/0 пролен с использованием техники горизонтального шва в виде восьмёрки с петлёй.
Повязка обеспечивает физический барьер над раной, предотвращая механическое раздражение и уменьшая боль.
Повторное наложение будет проводиться каждые 3-5 дней по мере необходимости до полной эпителизации (обычно 10-14 дней).
Адгезивная целостность Ora-Aid обычно сохраняется до 72 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационная боль
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), диапазон которой составляет от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, 1 указывает на минимальную боль, а 10 означает сильную боль.
Пациенты будут ежедневно записывать свои показатели боли в течение начальной фазы заживления, когда ожидается максимальный уровень боли.
|
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней после операции
|
Косвенное измерение послеоперационной боли через среднее потребление анальгетиков, зарегистрированное в миллиграммах.
Пациенты будут документировать потребление анальгетиков и сообщать, требовались ли им дополнительные обезболивающие из-за болей в нёбе после процедуры
|
Ежедневно в течение 7 дней после операции
|
|
Размер раны
Временное ограничение: День 0 (день операции), День 3, День 7, День 14 и День 21
|
Размер раны донорского участка на нёбе будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC-15 с точностью до 0,5 мм.
|
День 0 (день операции), День 3, День 7, День 14 и День 21
|
|
Удовлетворённость пациента процессом заживления
Временное ограничение: 1 неделя (День 7) после операции
|
Удовлетворенность пациентов послеоперационным дискомфортом и кровотечением будет оценена с использованием опросника на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) длиной 100 мм.
|
1 неделя (День 7) после операции
|
|
Совпадение цвета слизистой оболочки нёба
Временное ограничение: День 3, день 7, день 14, день 21 и день 42 после операции
|
Цвет слизистой оболочки нёба в области донорского участка будет оцениваться путём сравнения с прилегающей и противоположной стороной с использованием объективной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие соответствия цвета, а 10 указывает на отличное соответствие цвета с прилегающими тканями.
Оценка будет проводиться клиницистом, не осведомлённым о распределении по группам лечения.
|
День 3, день 7, день 14, день 21 и день 42 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Пародонтальная атрофия
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Заболевания десен
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Рецессия десны
Другие идентификационные номера исследования
- PER3-3-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .