A posztoperatív fájdalom kezelése szabad ínytranszplantátum gyűjtése után Ora-Aid versus akril palatális stent alkalmazásával: Randomizált klinikai vizsgálat
2026. április 9. frissítette: Ahmed Sabry, Cairo University
A szájsebtakaró (Ora-Aid) klinikai hatékonyságának összehasonlítása a szájpadlát segítő eszközzel a posztoperatív fájdalom kezelésében szabad fogíny-transzplantátum vétel után: randomizált klinikai vizsgálat.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat az Ora-Aid szájsebtakaró hatékonyságát értékeli egy akrilszájpadpótlékhoz képest a szabad ínyátültetés vételi helye utáni fájdalom kezelésében.
A vételi műtéten áteső betegek véletlenszerűen kapnak vagy Ora-Aid sebtakarót, vagy szájpadpótlékot a donor területen.
Az elsődleges eredmény a posztoperatív fájdalom, amelyet a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékelnek.
A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalomcsillapító fogyasztás, a seb mérete, a beteg elégedettsége és a színilleszkedés egy 42 napos követési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szabad fogíny-transzplantátum (FGG) leszedése gyakran alkalmazott parodontológiai eljárás, de jelentős posztoperatív fájdalommal és kellemetlenséggel jár a szájpadlási donorhelyen. A hagyományos kezelés akrilszájpadlási protézisek alkalmazásával mechanikai védelmet biztosít, de zavarhatja a beteg kényelmét és szájfunkcióját.
Az Ora-Aid egy bioadhezív hidrogél alapú sebkötöző, amely szájüregi használatra készült, védelmet nyújt, csökkenti a mechanikus irritációt és potenciálisan fokozza a gyógyulást. Bár korábbi tanulmányok ígéretes eredményeket mutattak, korlátozott a bizonyíték randomizált, kontrollált vizsgálatokból, amelyek összehasonlítják az Ora-Aid-et a hagyományos szájpadlási protézisekkel.
Ez a vizsgálat egy randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelyet az Ora-Aid és az akrilszájpadlási protézisek hatékonyságának összehasonlítására terveztek az FGG leszedés utáni posztoperatív fájdalom kezelésében. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a két intervenciós csoport valamelyikébe.
A fájdalom értékelésére a Vizuális Analóg Skálát (VAS) használják, míg a másodlagos eredményváltozók között szerepel az analgetikumfogyasztás, a seb mérete, a beteg elégedettsége és a színilleszkedés több posztoperatív időpontban (3., 7., 14., 21. és 42. nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12613
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Faculty of Dentistry Cairo University
- Telefonszám: 010 02159535
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli beteg
- Szisztémásan egészséges
- Jó szájhigiénés betegek
- Mucogingivális defektusokkal rendelkező betegek, akik szabad fogíny-transzplantációra (FGG) vannak beütemezve
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos hányingerreflex
- Dohányosok
- A vizsgálatban használt anyagokra allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szájpad stent
Az ebben a csoportban résztvevők egy akrilgyanta szájpadlécet kapnak, amely a szájpad adományozó helyét fedi le közvetlenül a szabad fogíny-átültetés után.
A lécet alginát lenyomat segítségével készítik el, két Adams-féle fogantyúval és viaszréteggel a szemfog és a második zápfog között, hogy a géz elhelyezésére alkalmas legyen.
A lécet két hétig viselik, és a 3. napon eltávolítják a sebellenőrzés céljából, mielőtt visszahelyeznék.
|
Egy egyéni készítésű akrilsavgyanta szájpadlécek az algináttömörítésből készül, és a szabad fogínytranszplantátum begyűjtése után azonnal a szájpad donor helyére alkalmazzák.
A lécek mechanikai védelmet nyújt, stabilizálja a vérrögöt és csökkenti a műtét utáni traumát.
Körülbelül 2 hétig marad a helyén, időszakos eltávolítással a sebgyógyulás klinikai értékelése érdekében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ora-Aid Szájon át alkalmazható sebtakaró
Az Ora-Aid egy hidrogél alapú, bioadhezív sebtakaró, amelyet szájüregi alkalmazásra terveztek.
Miután levették a szabad fogíny transzplantátumot és megfelelően kezelték a vérzést a szájpad donorhelyén, az Ora-Aid tapaszt kivágják és méretre igazítják a seb méretéhez.
A sebtakarót közvetlenül a szájpad sebére helyezik, és 10 másodpercig finoman nyomják, hogy segítsék a tapadást.
Ezután 5/0 prolén fonal segítségével rögzítik, egy hurkos, vízszintes nyolcas öltéstechnikával.
A sebtakaró fizikai gátat képez a seb fölött, megakadályozza a mechanikus irritációt és csökkenti a fájdalmat.
A felhelyezést 3-5 naponként, szükség szerint megismétlik, amíg teljes hámosodás nem következik be (általában 10-14 nap).
Az Ora-Aid tapadó tulajdonsága általában akár 72 óráig is fennmarad.
|
Az Ora-Aid egy hidrogél alapú, bioadhezív sebkötözés, amelyet intraorális alkalmazásra terveztek.
A szabad fogíny transzplantátum begyűjtése és a szájpad donor területén végzett vérzéskezelés után az Ora-Aid tapaszt kivágják és a sebmérethez igazítják.
A kötözés közvetlenül a szájpad sebére kerül felhelyezésre, és 10 másodpercig finoman lenyomják a tapadás elősegítése érdekében.
Ezután 5/0 prolin varrattal rögzítik egy hurkos, horizontális nyolcas varrástechnikával.
A kötözés fizikai gátat képez a seb felett, megakadályozva a mechanikus irritációt és csökkentve a fájdalmat.
Az újraalkalmazás 3-5 naponként történik szükség szerint, amíg a teljes epithelializáció el nem érhető (általában 10-14 nap).
Az Ora-Aid tapadó integritása általában akár 72 óráig is fennmarad.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
|
A posztoperatív fájdalom értékelése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével történik, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, az 1 a minimális fájdalmat, a 10 pedig a súlyos fájdalmat.
A betegek a fájdalomra vonatkozó pontszámaikat naponta rögzítik a kezdeti gyógyulási fázisban, amikor a fájdalom várhatóan a legmagasabb szinten van.
|
A műtét utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító-fogyasztás
Időkeret: Naponta 7 napig a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom közvetett mérése az analgetikumok átlagos fogyasztásán keresztül, milligrammban rögzítve.
A betegek dokumentálják analgetikumbevitelüket és jelzik, hogy szükségük volt-e további fájdalomcsillapítóra a szájpad fájdalma miatt a beavatkozás óta
|
Naponta 7 napig a műtét után
|
|
Sebméret
Időkeret: 0. nap (műtét napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap és 21. nap
|
A szájpad adományozó helyének sebtájéka egy UNC-15 parodontális szondával lesz mérve, 0,5 mm-es pontossággal.
|
0. nap (műtét napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap és 21. nap
|
|
Betegek elégedettsége a gyógyulási folyamattal
Időkeret: 1 hét (7. nap) a műtét után
|
A beteg elégedettségét a műtét utáni kellemetlenségekkel és vérzéssel kapcsolatban egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) alapuló kérdőívvel értékelik.
|
1 hét (7. nap) a műtét után
|
|
Szájpad nyálkahártya színilleszkedése
Időkeret: A műtét utáni 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 42. nap
|
A donorterület szájpadnyálkahártyájának színét az oldalsó és szemközti oldallal való összehasonlítás útján értékelik egy 0-tól 10-ig terjedő objektív vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 jelzi a színeltérés hiányát, a 10 pedig kiváló színilleszkedést jelez a szomszédos szövetekhez.
Az értékelést a kezelési csoportbeosztástól elvakított klinikus végzi. |
A műtét utáni 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER3-3-4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .