Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af postoperativ smerte efter indsamling af fri gingival graft med Ora-Aid versus akryl palatal stent: En randomiseret klinisk undersøgelse

9. april 2026 opdateret af: Ahmed Sabry, Cairo University

Klinisk effektivitet af oral sårforbinding (Ora-Aid) i sammenligning med palatinal stent i håndtering af postoperativ smerte efter fri gingival graft høstning: Et randomiseret klinisk forsøg.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse vurderer effektiviteten af Ora-Aid mundsår-forbanding sammenlignet med en akrylpalatestent i behandlingen af postoperativ smerte efter indsamling af fri gingivatransplantat. Patienter, der gennemgår transplantatindsamling, vil blive tilfældigt tildelt enten Ora-Aid-forbanding eller en palatestent på donorsitet. Det primære resultat er postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Sekundære resultater inkluderer analgesikaforbrug, sårstørrelse, patienttilfredshed og farvematch over en 42-dages opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fri gingival graft (FGG) høstning er en almindeligt anvendt periodontal procedure, men den er forbundet med betydelig postoperativ smerte og ubehag på det palatinale donorsite.
Traditionel håndtering ved brug af akryl palatale stent'er giver mekanisk beskyttelse, men kan forstyrre patientens komfort og mundfunktion.

Ora-Aid er et bio-adhesivt hydrogel-baseret sårforbind designet til intraoral brug, der giver beskyttelse, reducerer mekanisk irritation og potentielt forbedrer helingen.
På trods af lovende resultater i tidligere studier, er der begrænset evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner Ora-Aid med konventionelle palatale stent'er.

Dette studie er et randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af Ora-Aid og akryl palatale stent'er i håndteringen af postoperativ smerte efter FGG høstning.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten interventionsgruppen.

Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), mens sekundære resultater inkluderer analgesikorbrug, sårstørrelse, patienttilfredshed og farvematch på flere postoperative tidspunkter (3, 7, 14, 21 og 42 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Systemisk sund
  • Patienter med god oral hygiejne
  • Patienter med mukogingivale defekter planlagt til fri gingivatransplantat (FGG)

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Svær gag-refleks
  • Rygere
  • Patienter allergiske over for materialerne brugt i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palatal Stent
Deltagerne i denne arm vil modtage en palatal stent af akrylharpiks til at dække det palatale donorside umiddelbart efter høstning af fri gingival graft.
Stenten vil blive fremstillet ved hjælp af alginataftryk med to Adams-hager og voksafslapning mellem hjørnetand og anden molar for at imødekomme gazebåndsplacering.
Stenten vil blive beholdt i to uger og fjernet på dag 3 til sårvurdering, før den erstattes.
Enhed: Akrylharpiks Palatal Stent
En tilpasset akrylharpiks palatal stent fremstilles fra et alginataftryk og anbringes på den palatale donorside umiddelbart efter udtagning af en fri gingival graft. Stenten giver mekanisk beskyttelse, stabiliserer blodproppen og reducerer postoperativt traume. Den holdes på plads i cirka 2 uger, med periodisk fjernelse for klinisk evaluering af sårheling.
Andre navne:
  • Palatal Stent
  • Akrylstent
Eksperimentel: Ora-Aid Mundsårspåklædning
Ora-Aid er en hydrogelbaseret, bioadhesiv sårforbinding designet til intraoral anvendelse. Efter høstning af det frie gingivalgraft og håndtering af hemostase på den palatale donorside, vil Ora-Aid-plasteret blive skåret og tilpasset for at passe til sårstørrelsen. Forbindingen vil blive anvendt direkte på det palatale sår og trykket forsigtigt i 10 sekunder for at fremme vedhæftning. Den vil derefter blive fastgjort ved hjælp af 5/0 prolin-søm med en slynget horisontal otte-tals sømteknik. Forbindingen giver en fysisk barriere over såret, forhindrer mekanisk irritation og reducerer smerter. Genanvendelse vil ske hver 3.-5. dag efter behov, indtil fuldstændig epitelisering er opnået (typisk 10-14 dage). Ora-Aids adhesionsintegritet holder typisk op til 72 timer.
Andet: Ora-Aid Mundsår Bandage
Ora-Aid er et hydrogelbaseret, bioadhesivt sårforbinding, der er designet til intraoral anvendelse. Efter høstning af det frie gingivaltransplantat og håndtering af hemostase på det palatinale donorsite, vil Ora-Aid-patch blive skåret til og tilpasset sårstørrelsen. Forbindingen vil blive anvendt direkte på det palatinale sår og trykket forsigtigt i 10 sekunder for at hjælpe med vedhæftningen. Den vil derefter blive fastgjort ved hjælp af 5/0 proline-sutur med en slinget horisontal otte-talssuturteknik. Forbindingen giver en fysisk barriere over såret, der forhindrer mekanisk irritation og reducerer smerte. Genanvendelse vil ske hver 3.-5. dag efter behov, indtil fuldstændig epithelialisering er opnået (typisk 10-14 dage). Ora-Aids adhesive integritet varer typisk op til 72 timer.
Andre navne:
  • Ora-Aid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 postoperativt
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1 indikerer minimal smerte og 10 betyder alvorlig smerte. Patienterne vil registrere deres smertevurderinger dagligt i den indledende helingsfase, hvor smerterne forventes at være på det højeste niveau.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Dagligt i 7 dage postoperativt
Indirekte måling af postoperativ smerte gennem gennemsnitligt forbrug af smertestillende midler, registreret i milligram. Patienterne vil dokumentere deres indtag af smertestillende midler og rapportere, om de havde brug for yderligere smertestillende medicin på grund af palatinal smerte siden indgrebet
Dagligt i 7 dage postoperativt
Sårstørrelse
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag), Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 21
Størrelsen af såret på den palatinale donorside vil blive målt ved hjælp af en UNC-15 periodontalprobe til nærmeste 0,5 mm.
Dag 0 (operationsdag), Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 21
Patienttilfredshed med helbredsprocessen
Tidsramme: 1 uge (dag 7) postoperativt
Patienttilfredshed vedrørende postoperativ ubehag og blødning vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema baseret på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm.
1 uge (dag 7) postoperativt
Farven på den palatinale slimhinde
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 og Dag 42 postoperativt
Farven på den palatinale slimhinde på donorsiden vil blive vurderet ved at sammenligne den med den tilstødende og modsatte side ved hjælp af en objektiv visuel analog skala (VAS) score fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen farvematch og 10 angiver fremragende farvematch med tilstødende væv. Vurderingen vil blive udført af en kliniker, som er blind over for behandlingsgruppetildelingen.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 og Dag 42 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER3-3-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Akrylharpiks Palatal Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner