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Gestão da Dor Pós-Operatória Após Colheita de Enxerto Gengival Livre Utilizando Ora-Aid Versus Prótese Palatina Acrílica: Um Ensaio Clínico Randomizado

9 de abril de 2026 atualizado por: Ahmed Sabry, Cairo University

Eficácia Clínica do Pensamento Oral (Ora-Aid) em Comparação com a Prótese Palatina na Gestão da Dor Pós-operatória após Colheita de Enxerto Gengival Livre: Um Ensaio Clínico Randomizado.

Este ensaio clínico randomizado avalia a eficácia do penso oral Ora-Aid em comparação com uma placa palatina acrílica no controlo da dor pós-operatória após a colheita de enxerto gengival livre. Os doentes submetidos a colheita de enxerto serão aleatoriamente designados para receber penso Ora-Aid ou uma placa palatina no local doador. O resultado primário é a dor pós-operatória avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA). Os resultados secundários incluem consumo de analgésicos, dimensão da ferida, satisfação do doente e correspondência de cor durante um período de seguimento de 42 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colheita de enxerto gengival livre (EGL) é um procedimento periodontal comumente utilizado, mas está associada a dor pós-operatória significativa e desconforto no local doador palatino. O manejo tradicional com próteses palatinas acrílicas fornece proteção mecânica, mas pode interferir no conforto do paciente e na função oral.

Ora-Aid é um curativo à base de hidrogel bio-adesivo concebido para uso intraoral, fornecendo proteção, reduzindo a irritação mecânica e potencialmente melhorando a cicatrização. Apesar de resultados promissores em estudos anteriores, há evidências limitadas de ensaios clínicos randomizados controlados que comparem Ora-Aid com próteses palatinas convencionais.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos concebido para comparar a eficácia de Ora-Aid e próteses palatinas acrílicas no manejo da dor pós-operatória após colheita de EGL. Os pacientes serão aleatoriamente alocados numa proporção de 1:1 para qualquer grupo de intervenção.

A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA), enquanto os resultados secundários incluem consumo de analgésicos, tamanho da ferida, satisfação do paciente e correspondência de cor em múltiplos pontos de tempo pós-operatórios (3, 7, 14, 21 e 42 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos de idade
  • Sistemicamente saudável
  • Pacientes com boa higiene oral
  • Pacientes com defeitos mucogengivais programados para enxerto gengival livre (FGG)

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Reflexo de vómito severo
  • Fumadores
  • Pacientes alérgicos aos materiais utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protetor Palatino
Os participantes neste braço receberão uma prótese palatina de resina acrílica para cobrir o local doador palatino imediatamente após a colheita do enxerto gengival livre. A prótese será fabricada usando uma impressão de alginato com duas grampos Adams e um relevo de cera entre o canino e o segundo molar para acomodar a colocação de gaze. A prótese será mantida durante duas semanas e removida no dia 3 para avaliação da ferida antes de ser recolocada.
Dispositivo: Prótese Palatina de Resina Acrílica
Uma prótese palatina de resina acrílica personalizada é fabricada a partir de uma impressão de alginato e aplicada no local doador palatino imediatamente após a colheita do enxerto gengival livre. A prótese proporciona proteção mecânica, estabiliza o coágulo sanguíneo e reduz o trauma pós-operatório. É mantida no lugar durante aproximadamente 2 semanas, com remoção periódica para avaliação clínica da cicatrização da ferida.
Outros nomes:
  • Stent Palatal
  • Prótese Acrílica
Experimental: Ora-Aid Pensos Orais para Feridas
O Ora-Aid é um penso para feridas bioadesivo, à base de hidrogel, concebido para aplicação intraoral. Após a colheita do enxerto gengival livre e o controlo da hemostasia no local doador palatino, o penso Ora-Aid será cortado e ajustado para se adequar ao tamanho da ferida. O penso será aplicado diretamente na ferida palatina e pressionado suavemente durante 10 segundos para auxiliar a aderência. Em seguida, será fixado usando sutura de prolene 5/0 com uma técnica de sutura horizontal em oito entrelaçada. O penso fornece uma barreira física sobre a ferida, impedindo irritação mecânica e reduzindo a dor. A reaplicação ocorrerá a cada 3-5 dias, conforme necessário, até que se alcance a epitelização completa (tipicamente 10-14 dias). A integridade adesiva do Ora-Aid dura tipicamente até 72 horas.
Outro: Ora-Aid Pensamento Oral para Feridas
O Ora-Aid é um penso bioadesivo à base de hidrogel, concebido para aplicação intraoral. Após a colheita do enxerto gengival livre e o controlo da hemostasia no local doador palatino, o penso Ora-Aid será cortado e ajustado ao tamanho da ferida. O penso será aplicado diretamente na ferida palatina e pressionado suavemente durante 10 segundos para ajudar à aderência. Será depois fixado com sutura de prolene 5/0, utilizando a técnica de sutura horizontal em oito. O penso fornece uma barreira física sobre a ferida, prevenindo a irritação mecânica e reduzindo a dor. A reaplicação ocorrerá a cada 3-5 dias, conforme necessário, até que seja alcançada a completa epitelização (tipicamente 10-14 dias). A integridade adesiva do Ora-Aid dura tipicamente até 72 horas.
Outros nomes:
  • Ora-Aid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Operatória
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 pós-operatórios
A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor, 1 indica dor mínima e 10 significa dor intensa. Os doentes registarão as suas pontuações de dor diariamente durante a fase inicial de cicatrização, quando se espera que a dor esteja no seu nível máximo.
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 pós-operatórios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Analgésicos
Prazo: Diariamente durante 7 dias após a operação
Medição indireta da dor pós-operatória através do consumo médio de analgésicos, registado em miligramas. Os doentes documentarão a sua ingestão de analgésicos e reportarão se necessitaram de analgésicos adicionais devido a dor palatal desde o procedimento
Diariamente durante 7 dias após a operação
Tamanho da Ferida
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia), Dia 3, Dia 7, Dia 14 e Dia 21
O tamanho da ferida do local doador palatino será medido utilizando uma sonda periodontal UNC-15 com precisão de 0,5 mm.
Dia 0 (dia da cirurgia), Dia 3, Dia 7, Dia 14 e Dia 21
Satisfação do Paciente com o Processo de Cicatrização
Prazo: 1 semana (Dia 7) pós-operatório
A satisfação do doente em relação ao desconforto pós-operatório e hemorragia será avaliada através de um questionário baseado numa Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
1 semana (Dia 7) pós-operatório
Correspondência de Cor da Mucosa Palatina
Prazo: Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 42 após a cirurgia
A cor da mucosa palatina no local doador será avaliada comparando-a com o lado adjacente e oposto, utilizando uma escala analógica visual (VAS) objetiva de 0 a 10, em que 0 indica ausência de correspondência de cor e 10 indica excelente correspondência de cor com os tecidos adjacentes. A avaliação será realizada por um clínico cego à atribuição do grupo de tratamento.
Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 42 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PER3-3-4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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