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Manejo del Dolor Postoperatorio Tras la Obtención de Injerto Gingival Libre Utilizando Ora-Aid Versus Férula Palatina de Acrílico: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

9 de abril de 2026 actualizado por: Ahmed Sabry, Cairo University

Eficacia Clínica del Apósito Oral (Ora-Aid) en Comparación con la Férula Palatina en el Manejo del Dolor Postoperatorio Tras la Extracción de Injerto Gingival Libre: Un Ensayo Clínico Aleatorizado.

Este ensayo clínico aleatorizado evalúa la eficacia del apósito bucal Ora-Aid en comparación con una férula palatina acrílica para el manejo del dolor postoperatorio tras la extracción de injertos gingivales libres. Los pacientes sometidos a extracción de injertos serán asignados aleatoriamente para recibir el apósito Ora-Aid o una férula palatina en el sitio donante. El resultado principal es el dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Los resultados secundarios incluyen el consumo de analgésicos, el tamaño de la herida, la satisfacción del paciente y la coincidencia de color durante un período de seguimiento de 42 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La extracción de injerto gingival libre (FGG) es un procedimiento periodontal comúnmente utilizado, pero está asociado con dolor postoperatorio significativo y molestias en el sitio donante palatino. El manejo tradicional mediante férulas palatinas acrílicas proporciona protección mecánica, pero puede interferir con la comodidad del paciente y la función oral.

Ora-Aid es un apósito para heridas basado en hidrogel bioadhesivo diseñado para uso intraoral, que proporciona protección, reduce la irritación mecánica y potencialmente mejora la cicatrización. A pesar de los resultados prometedores en estudios anteriores, hay evidencia limitada de ensayos controlados aleatorizados que comparen Ora-Aid con las férulas palatinas convencionales.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos diseñado para comparar la efectividad de Ora-Aid y las férulas palatinas acrílicas en el manejo del dolor postoperatorio tras la extracción de FGG. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a cualquiera de los grupos de intervención.

El dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), mientras que los resultados secundarios incluyen el consumo de analgésicos, el tamaño de la herida, la satisfacción del paciente y la coincidencia de color en múltiples puntos de tiempo postoperatorios (3, 7, 14, 21 y 42 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12613
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años de edad
  • Sistémicamente sano
  • Pacientes con buena higiene bucal
  • Pacientes con defectos mucogingivales programados para injerto gingival libre (FGG)

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Reflejo nauseoso severo
  • Fumadores
  • Pacientes alérgicos a los materiales utilizados en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estent Palatal
Los participantes en este brazo recibirán una férula palatina de resina acrílica para cubrir el sitio donante palatino inmediatamente después de la extracción del injerto gingival libre. La férula se fabricará mediante una impresión con alginato con dos ganchos de Adams y un alivio de cera entre el canino y el segundo molar para acomodar la colocación de gasa. La férula se mantendrá durante dos semanas y se retirará el día 3 para la evaluación de la herida antes de ser reemplazada.
Dispositivo: Prótesis Palatina de Resina Acrílica
Se fabrica un dispositivo palatino de resina acrílica personalizada a partir de una impresión de alginato y se aplica al sitio donante palatino inmediatamente después de la extracción del injerto gingival libre. El dispositivo proporciona protección mecánica, estabiliza el coágulo sanguíneo y reduce el trauma postoperatorio. Se mantiene en su lugar durante aproximadamente 2 semanas, con retiradas periódicas para la evaluación clínica de la cicatrización de la herida.
Otros nombres:
  • Stent Palatino
  • Stent Acrílico
Experimental: Ora-Aid Aposito Oral para Heridas
Ora-Aid es un apósito para heridas bioadhesivo basado en hidrogel diseñado para aplicación intraoral. Después de cosechar el injerto gingival libre y controlar la hemostasia en el sitio donante palatino, el parche Ora-Aid se cortará y ajustará para adaptarse al tamaño de la herida. El apósito se aplicará directamente sobre la herida palatina y se presionará suavemente durante 10 segundos para favorecer la adherencia. Luego se fijará utilizando una sutura de prolene 5/0 con una técnica de sutura horizontal en ocho con lazada. El apósito proporciona una barrera física sobre la herida, evitando la irritación mecánica y reduciendo el dolor. La reaplicación se realizará cada 3-5 días según sea necesario hasta que se logre la epitelización completa (normalmente 10-14 días). La integridad adhesiva de Ora-Aid suele durar hasta 72 horas.
Otro: Ora-Aid Apósito Bucal para Heridas
Ora-Aid es un apósito para heridas hidrogelado y bioadhesivo diseñado para aplicación intraoral. Tras la obtención del injerto gingival libre y el control de la hemostasia en el sitio donante del paladar, el parche Ora-Aid se cortará y ajustará para adaptarse al tamaño de la herida. El apósito se aplicará directamente sobre la herida palatina y se presionará suavemente durante 10 segundos para favorecer su adherencia. A continuación, se fijará mediante una sutura de prolene 5/0 con la técnica de sutura horizontal en figura de ocho enlazada. El apósito proporciona una barrera física sobre la herida, evitando la irritación mecánica y reduciendo el dolor. La reaplicación se realizará cada 3-5 días según sea necesario hasta que se logre la epitelización completa (normalmente 10-14 días). La integridad adhesiva de Ora-Aid suele durar hasta 72 horas.
Otros nombres:
  • Ora-Aid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 postoperatorios
El dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor, 1 indica dolor mínimo y 10 indica dolor severo.
Los pacientes registrarán sus puntuaciones de dolor diariamente durante la fase inicial de cicatrización, cuando se espera que el dolor esté en su nivel máximo.
Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de Analgésicos
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días después de la operación
Medición indirecta del dolor postoperatorio mediante el consumo medio de analgésicos, registrado en miligramos. Los pacientes documentarán su ingesta de analgésicos e informarán si necesitaron analgésicos adicionales debido al dolor palatal desde el procedimiento
Diariamente durante 7 días después de la operación
Tamaño de la Herida
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía), Día 3, Día 7, Día 14 y Día 21
El tamaño de la herida en el sitio donante del paladar se medirá con una sonda periodontal UNC-15 con una precisión de 0,5 mm.
Día 0 (día de la cirugía), Día 3, Día 7, Día 14 y Día 21
Satisfacción del Paciente con el Proceso de Curación
Periodo de tiempo: 1 semana (Día 7) postoperatoriamente
La satisfacción del paciente con respecto a las molestias posoperatorias y el sangrado se evaluará mediante un cuestionario basado en una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
1 semana (Día 7) postoperatoriamente
Coincidencia de Color de la Mucosa Palatina
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 42 postoperatorios
El color de la mucosa palatina en el sitio donante se evaluará comparándolo con el lado adyacente y opuesto utilizando una puntuación objetiva de Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 10, donde 0 indica ninguna coincidencia de color y 10 indica una excelente coincidencia de color con los tejidos adyacentes. La evaluación será realizada por un clínico cegado a la asignación del grupo de tratamiento.
Día 3, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 42 postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PER3-3-4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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