比较（美罗培南+多粘菌素）与（亚胺培南/西司他丁+替加环素）在清除多重耐药菌中的疗效与安全性
比较（美罗培南 + 黏菌素）与（亚胺培南/西司他丁 + 替加环素）对清除多重耐药菌的疗效和安全性
研究概览
详细说明
抗生素耐药性正迅速成为全球关注的焦点，尤其是在对抗生素耐药的微生物数量不断增加的背景下。它既包括革兰氏阳性菌，也包括革兰氏阴性菌，全球流行率高达60%或更高。
多重耐药性被定义为对至少三类抗生素中的一种或多种药物获得性不敏感。这种耐药性主要在医院中占主导地位，因为美国疾病控制与预防中心（CDC）指出，全球耐药病原体感染率的上升显著危及我们的医疗系统，不仅带来负面的全球经济影响，也为临床医生带来治疗挑战，从而延误了适当的抗生素治疗并增加了死亡率。
埃及艾因夏姆斯大学医院重症监护病房患者中多重耐药细菌流行率和抗生素敏感性概况的回顾性研究显示，大多数病原体是从血培养中分离出来的，革兰氏阴性菌分离株的流行率更高，其中克雷伯菌是最常见的分离病原体，其次是大肠杆菌。
对于复杂感染或血流动力学不稳定的患者，建议使用多粘菌素联合另一种病原体已显示敏感MIC的药物（如替加环素、氨基糖苷类、静脉注射磷霉素），或如果MIC < 16则使用高剂量碳青霉烯类抗生素；如果体外敏感性已证实，可单独使用头孢他啶-阿维巴坦，或如果协同试验显示抑菌圈，则联合氨曲南。替加环素已获批用于腹腔内感染和皮肤软组织感染，但不建议作为独立药物用于血流感染或肺炎。对于无并发症的尿路感染，粘菌素作为单一药物优于多粘菌素B。
所有建议的治疗方案均为联合用药而非单一药物，因为许多试验中单一抗生素方案均告失败。此外，许多基于联合疗法的研究显示，少数抗生素（包括粘菌素、亚胺培南/西司他丁、美罗培南、利福平、舒巴坦和替加环素）对多重耐药细菌具有一定的活性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rana S Fouad, Assistant Professor
- 电话号码：01208164247
- 邮箱：ranasayed@pharma.asu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- El-Demerdash hospital
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接触：
- Rana S Fouad, Assistant Professor
- 电话号码：01208164247
- 邮箱：ranasayed@pharma.asu.edu.eg
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接触：
- Haya L Sayed, B.Sc
- 电话号码：01065247885
- 邮箱：haya.labeeb@pharma.asu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年及老年患者（年龄18-85岁）
- 具有临床和微生物学证据的感染，无论患者入院原因如何，其多重耐药菌培养结果为阳性或阴性。
- 免疫功能低下患者，具有临床和微生物学证据的感染，其多重耐药菌培养结果为阳性或阴性。
排除标准：
• 既往对研究药物有过敏史。
- 近期癫痫发作或中枢神经系统事件，如惊厥。
- 妊娠及哺乳期。
- 细菌多重耐药培养但对研究中使用的任一抗生素敏感
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的："多黏菌素"和"美罗培南"
30名患者将接受"美罗培南"和"多粘菌素"的联合用药，美罗培南的正常剂量为2克/8小时，多粘菌素的正常剂量为首次负荷剂量900万单位，随后每12小时500万单位，疗程约为5-14天。
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美罗培南静脉注射2克每日三次，粘菌素静脉注射900万单位负荷剂量后500万单位每日两次
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实验性的："亚胺培南/西司他丁" 和 "替加环素"
30名患者将接受"亚胺培南/西司他丁"与"替加环素"的联合治疗。亚胺培南/西司他丁的正常剂量为每6至8小时500毫克或1克，替加环素的正常剂量为首剂200毫克，随后每12小时100毫克作为维持剂量，疗程约为5-14天。
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亚胺培南/西司他丁 500mg 或 1gm 每 6 至 8 小时一次，替加环素 200 mg 负荷剂量一次，随后 100mg 每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗疗效（实验室检查）：全血细胞计数（CBC）
大体时间：第 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29 天
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1- 全血细胞计数（CBC），用于检查抗生素联合疗法在降低总白细胞计数（TLC）10^3/ul和中性粒细胞计数（NEUT）10^3/ul方面的效果。
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第 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29 天
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疗效评估，（实验室检查）：CRP
大体时间：在第3、6、9、12、15、18、21、24、27、30天
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以检查抗生素联合用药在降低C反应蛋白值（CRP）mg/l方面的成功情况
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在第3、6、9、12、15、18、21、24、27、30天
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疗效评估，细菌学检查（培养）
大体时间：在第4、11、18、25天
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从感染部位进行细菌学培养
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在第4、11、18、25天
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疗效参数，症状
大体时间：在第1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30天
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根据感染来源的不同，症状可能为发热或其他表现，具体取决于感染来源
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在第1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30天
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根据血尿素氮 (mg/dl)、血清肌酐 (mg/dl) 和尿酸 (mg/dl) 出现的紧急不良事件
大体时间：在第1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29天
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作为肾功能监测指标，检查BUN（mg/dl）、Sr.Cr（mg/dl）和尿酸（mg/dl）值，以判断是否需要调整抗生素剂量
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在第1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29天
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治疗效果（实验室检查）：降钙素原
大体时间：在第3天、第7天、第11天、第15天、第19天、第23天、第27天
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检查抗生素组合在降低降钙素原值（PCT）ng/ml方面的成功情况
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在第3天、第7天、第11天、第15天、第19天、第23天、第27天
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由ALT和AST引发的突发不良事件
大体时间：在第1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29天
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通过检查ALT（IU/L）、AST（IU/L）值作为肝功能监测指标，以决定是否需要调整抗生素剂量
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在第1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CompCombABMDR REC 49
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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