Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности (Меропенем + Колистин) против (Имипенем/Циластатин + Тигециклин) в отношении эрадикации бактерий с множественной лекарственной устойчивостью

6 апреля 2026 г. обновлено: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Сравнение эффективности и безопасности (Меропенем + Колистин) и (Имипенем/Циластатин + Тигециклин) в эрадикации полирезистентных бактерий

Данное исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности двух комбинаций антибиотиков (Колистин + Меропенем) и (Имипенем/циластатин + Тигециклин) при лечении взрослых пациентов с инфекциями, вызванными MDR грамотрицательными бактериями.

Обзор исследования

Подробное описание

Антимикробная резистентность стремительно становится глобальным фокусом внимания, особенно с ростом числа микроорганизмов, устойчивых к доступным противомикробным препаратам. Она охватывает как грамположительные, так и грамотрицательные бактерии, с глобальной распространенностью 60% и более.

Мультирезистентность описывается как приобретенная нечувствительность к одному или нескольким агентам как минимум в трех группах противомикробных препаратов. Такой вид резистентности в основном преобладает в больницах, поскольку Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) заявили, что во всем мире растущие показатели инфекций, вызванных резистентными патогенами, поразительно угрожают нашим системам здравоохранения, создавая как негативные универсальные экономические эффекты, так и терапевтическую проблему для клиницистов, следовательно, задерживая надлежащую антибиотикотерапию и увеличивая показатели смертности.

Ретроспективное исследование распространенности и профиля антимикробной чувствительности мультирезистентных бактерий среди пациентов отделений интенсивной терапии в университетских больницах Айн-Шамс в Египте показало, что большинство патогенов были выделены из культур крови, с более высокой распространенностью грамотрицательных изолятов, и Klebsiella sp. была наиболее распространенным выделенным патогеном, за которым следовала E. coli.

Для осложненных инфекций или гемодинамически нестабильных пациентов рекомендуется назначать полимиксины плюс другой агент, к которому организм продемонстрировал чувствительность по МПК (например, тигециклин, аминогликозиды, внутривенный фосфомицин) или высокие дозы карбапенемов, если МПК < 16, Цефтазидим-авибактам отдельно, если продемонстрирована чувствительность in vitro, или в комбинации с азтреонамом, если тест на синергию демонстрирует зону ингибирования., Тигециклин одобрен для внутрибрюшных инфекций и инфекций кожи и мягких тканей, но не рекомендуется в качестве самостоятельного агента для инфекций кровотока или пневмонии. Колистин предпочтительнее полимиксина B для ИМП в качестве единственного агента при неосложненных инфекциях.

Все предложенные методы лечения предоставляются в виде комбинаций, а не в виде одного агента, из-за неэффективности схем с одним антибиотиком во многих испытаниях. и также существует множество исследований, основанных на комбинированной терапии с несколькими антибиотиками, которые показали определенную активность против MDR-бактерий, включая колистин, Имипенем/циластатин, Меропенем, рифампицин, сульбактам и тигециклин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rana S Fouad, Assistant Professor
  • Номер телефона: 01208164247
  • Электронная почта: ranasayed@pharma.asu.edu.eg

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • El-Demerdash hospital
        • Контакт:
          • Rana S Fouad, Assistant Professor
          • Номер телефона: 01208164247
          • Электронная почта: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые и пожилые пациенты (в возрасте 18-85 лет)
  • С клиническими и микробиологическими признаками инфекции из-за положительной или отрицательной культуры мультирезистентных бактерий независимо от причины госпитализации пациента с самого начала.
  • Иммунокомпрометированные пациенты с клиническими и микробиологическими признаками инфекции из-за положительной или отрицательной культуры мультирезистентных бактерий

Критерии исключения:

  • • Анамнез предшествующей гиперчувствительности к исследуемым препаратам.

    • Недавние приступы или церебральные события, такие как судороги.
    • Беременность и лактация.
    • Культура MDR бактерий, но чувствительная к одному из антибиотиков, используемых в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: "колистин" и "меропенем"
30 пациентов получат комбинацию "Меропенема" и "колистина". Нормальная доза Меропенема составляет 2 г/8 часов, а нормальная доза колистина - нагрузочная доза 9 миллионов единиц однократно, затем 5 миллионов единиц/12 часов в течение примерно 5-14 дней.
меропенем внутривенно 2г 3 раза в сутки, колистин внутривенно 9М нагрузочная доза затем 5М 2 раза в сутки
Экспериментальный: "Имипенем/циластатин" и "Тигециклин"
30 пациентов получат комбинацию "Имипенем/циластатин" и "Тигециклин". Обычная доза Имипенем/циластатин составляет 500 мг или 1 г каждые 6-8 часов, а обычная доза Тигециклина — начальная доза 200 мг однократно, затем поддерживающая доза 100 мг каждые 12 часов в течение примерно 5-14 дней.
Имипенем/циластатин 500 мг или 1 г каждые 6-8 часов, Тигециклин 200 мг нагрузочная доза один раз с последующим приемом 100 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения (Лабораторное исследование): Общий анализ крови (ОАК)
Временное ограничение: в день 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
1- Полный анализ крови (ОАК) для проверки эффективности комбинации антибиотиков в снижении общего количества лейкоцитов (TLC)10^3/мкл и количества нейтрофилов (NEUT)10^3/мкл.
в день 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Эффективность лечения, (Лабораторное исследование): С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 день
для проверки успешности комбинации антибиотиков в снижении уровня C-реактивного белка (CRP) мг/л
на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 день
Эффективность лечения, Бактериологическое исследование (культура)
Временное ограничение: на 4, 11, 18, 25 день
бактериологический посев проводится из очага инфекции
на 4, 11, 18, 25 день
Параметры эффективности, Симптомы
Временное ограничение: на 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30 день
это различается в зависимости от источника инфекции, так как это может быть лихорадка или другие симптомы в зависимости от источника инфекции
на 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30 день
Возникновение нежелательного явления по показателям мочевины (мг/дл), креатинина сыворотки (мг/дл) и мочевой кислоты (мг/дл)
Временное ограничение: в день 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
для контроля уровня мочевины (мг/дл), креатинина сыворотки (мг/дл) и мочевой кислоты (мг/дл) в качестве показателей функции почек, чтобы определить необходимость корректировки дозы антибиотиков
в день 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
Эффективность лечения, (Лабораторное исследование): ПКТ
Временное ограничение: на 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 день
для проверки эффективности комбинации антибиотиков в снижении значения прокальцитонина (PCT) нг/мл
на 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 день
Экстренное нежелательное явление по АЛТ и АСТ
Временное ограничение: в день 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
для проверки значений АЛТ (МЕ/л), АСТ (МЕ/л) в качестве мер мониторинга функции печени, чтобы определить, необходима ли корректировка дозы антибиотиков
в день 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CompCombABMDR REC 49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться