- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07524920
Сравнение эффективности и безопасности (Меропенем + Колистин) против (Имипенем/Циластатин + Тигециклин) в отношении эрадикации бактерий с множественной лекарственной устойчивостью
Сравнение эффективности и безопасности (Меропенем + Колистин) и (Имипенем/Циластатин + Тигециклин) в эрадикации полирезистентных бактерий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антимикробная резистентность стремительно становится глобальным фокусом внимания, особенно с ростом числа микроорганизмов, устойчивых к доступным противомикробным препаратам. Она охватывает как грамположительные, так и грамотрицательные бактерии, с глобальной распространенностью 60% и более.
Мультирезистентность описывается как приобретенная нечувствительность к одному или нескольким агентам как минимум в трех группах противомикробных препаратов. Такой вид резистентности в основном преобладает в больницах, поскольку Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) заявили, что во всем мире растущие показатели инфекций, вызванных резистентными патогенами, поразительно угрожают нашим системам здравоохранения, создавая как негативные универсальные экономические эффекты, так и терапевтическую проблему для клиницистов, следовательно, задерживая надлежащую антибиотикотерапию и увеличивая показатели смертности.
Ретроспективное исследование распространенности и профиля антимикробной чувствительности мультирезистентных бактерий среди пациентов отделений интенсивной терапии в университетских больницах Айн-Шамс в Египте показало, что большинство патогенов были выделены из культур крови, с более высокой распространенностью грамотрицательных изолятов, и Klebsiella sp. была наиболее распространенным выделенным патогеном, за которым следовала E. coli.
Для осложненных инфекций или гемодинамически нестабильных пациентов рекомендуется назначать полимиксины плюс другой агент, к которому организм продемонстрировал чувствительность по МПК (например, тигециклин, аминогликозиды, внутривенный фосфомицин) или высокие дозы карбапенемов, если МПК < 16, Цефтазидим-авибактам отдельно, если продемонстрирована чувствительность in vitro, или в комбинации с азтреонамом, если тест на синергию демонстрирует зону ингибирования., Тигециклин одобрен для внутрибрюшных инфекций и инфекций кожи и мягких тканей, но не рекомендуется в качестве самостоятельного агента для инфекций кровотока или пневмонии. Колистин предпочтительнее полимиксина B для ИМП в качестве единственного агента при неосложненных инфекциях.
Все предложенные методы лечения предоставляются в виде комбинаций, а не в виде одного агента, из-за неэффективности схем с одним антибиотиком во многих испытаниях. и также существует множество исследований, основанных на комбинированной терапии с несколькими антибиотиками, которые показали определенную активность против MDR-бактерий, включая колистин, Имипенем/циластатин, Меропенем, рифампицин, сульбактам и тигециклин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rana S Fouad, Assistant Professor
- Номер телефона: 01208164247
- Электронная почта: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- El-Demerdash hospital
-
Контакт:
- Rana S Fouad, Assistant Professor
- Номер телефона: 01208164247
- Электронная почта: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Haya L Sayed, B.Sc
- Номер телефона: 01065247885
- Электронная почта: haya.labeeb@pharma.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и пожилые пациенты (в возрасте 18-85 лет)
- С клиническими и микробиологическими признаками инфекции из-за положительной или отрицательной культуры мультирезистентных бактерий независимо от причины госпитализации пациента с самого начала.
- Иммунокомпрометированные пациенты с клиническими и микробиологическими признаками инфекции из-за положительной или отрицательной культуры мультирезистентных бактерий
Критерии исключения:
• Анамнез предшествующей гиперчувствительности к исследуемым препаратам.
- Недавние приступы или церебральные события, такие как судороги.
- Беременность и лактация.
- Культура MDR бактерий, но чувствительная к одному из антибиотиков, используемых в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: "колистин" и "меропенем"
30 пациентов получат комбинацию "Меропенема" и "колистина". Нормальная доза Меропенема составляет 2 г/8 часов, а нормальная доза колистина - нагрузочная доза 9 миллионов единиц однократно, затем 5 миллионов единиц/12 часов в течение примерно 5-14 дней.
|
меропенем внутривенно 2г 3 раза в сутки, колистин внутривенно 9М нагрузочная доза затем 5М 2 раза в сутки
|
|
Экспериментальный: "Имипенем/циластатин" и "Тигециклин"
30 пациентов получат комбинацию "Имипенем/циластатин" и "Тигециклин". Обычная доза Имипенем/циластатин составляет 500 мг или 1 г каждые 6-8 часов, а обычная доза Тигециклина — начальная доза 200 мг однократно, затем поддерживающая доза 100 мг каждые 12 часов в течение примерно 5-14 дней.
|
Имипенем/циластатин 500 мг или 1 г каждые 6-8 часов, Тигециклин 200 мг нагрузочная доза один раз с последующим приемом 100 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения (Лабораторное исследование): Общий анализ крови (ОАК)
Временное ограничение: в день 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
|
1- Полный анализ крови (ОАК) для проверки эффективности комбинации антибиотиков в снижении общего количества лейкоцитов (TLC)10^3/мкл и количества нейтрофилов (NEUT)10^3/мкл.
|
в день 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
|
|
Эффективность лечения, (Лабораторное исследование): С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 день
|
для проверки успешности комбинации антибиотиков в снижении уровня C-реактивного белка (CRP) мг/л
|
на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 день
|
|
Эффективность лечения, Бактериологическое исследование (культура)
Временное ограничение: на 4, 11, 18, 25 день
|
бактериологический посев проводится из очага инфекции
|
на 4, 11, 18, 25 день
|
|
Параметры эффективности, Симптомы
Временное ограничение: на 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30 день
|
это различается в зависимости от источника инфекции, так как это может быть лихорадка или другие симптомы в зависимости от источника инфекции
|
на 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30 день
|
|
Возникновение нежелательного явления по показателям мочевины (мг/дл), креатинина сыворотки (мг/дл) и мочевой кислоты (мг/дл)
Временное ограничение: в день 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
для контроля уровня мочевины (мг/дл), креатинина сыворотки (мг/дл) и мочевой кислоты (мг/дл) в качестве показателей функции почек, чтобы определить необходимость корректировки дозы антибиотиков
|
в день 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
|
Эффективность лечения, (Лабораторное исследование): ПКТ
Временное ограничение: на 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 день
|
для проверки эффективности комбинации антибиотиков в снижении значения прокальцитонина (PCT) нг/мл
|
на 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 день
|
|
Экстренное нежелательное явление по АЛТ и АСТ
Временное ограничение: в день 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
для проверки значений АЛТ (МЕ/л), АСТ (МЕ/л) в качестве мер мониторинга функции печени, чтобы определить, необходима ли корректировка дозы антибиотиков
|
в день 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Жирные кислоты
- Липиды
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Амиды
- Мембранные белки
- Нафтацены
- Макроциклические соединения
- Тетрациклины
- бета-лактамы
- Лактамы
- Пептиды, циклические
- Липопептиды
- Карбапенемы
- Тиенамицины
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Жирные кислоты, мононенасыщенные
- Циклопропаны
- Полимиксины
- Антимикробные катионные пептиды
- Антимикробные пептиды
- Пораобразующие цитотоксические белки
- Тигециклин
- Меропенем
- Колистин
- Имипенем
- Циластатин
Другие идентификационные номера исследования
- CompCombABMDR REC 49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .