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Comparaison de l'efficacité et de la sécurité du (Méropénème + Colistine) par rapport à (l'Imipénème/Cilastatine + Tigécycline) sur l'éradication des bactéries multirésistantes

6 avril 2026 mis à jour par: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Cette étude vise à comparer l'efficacité et la sécurité de deux combinaisons d'antibiotiques (Colistine + Méropénem) vs (Imipénem/cilastatine + Tigécycline) dans le traitement des adultes atteints d'infections à gram-négatif multirésistantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résistance aux antimicrobiens devient rapidement un centre d'attention mondial, en particulier avec le nombre croissant de micro-organismes résistants aux antimicrobiens disponibles. Elle englobe à la fois les bactéries à Gram positif et à Gram négatif, avec des taux de prévalence mondiaux de 60% ou plus.

La multirésistance est décrite comme une non-sensibilité acquise à un ou plusieurs agents d'au moins trois groupes d'antimicrobiens. Ce type de résistance prédomine essentiellement dans les hôpitaux, car les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont déclaré que les taux d'infection mondiaux en augmentation avec des agents pathogènes résistants mettent en danger de manière frappante nos systèmes de santé, créant à la fois des effets économiques universels négatifs et un défi thérapeutique pour les cliniciens, retardant ainsi une antibiothérapie appropriée et augmentant les taux de mortalité.

Une étude rétrospective sur la prévalence et le profil de sensibilité aux antimicrobiens des bactéries multirésistantes chez les patients des unités de soins intensifs des hôpitaux universitaires Ain Shams en Égypte a montré que la majorité des agents pathogènes ont été isolés à partir d'hémocultures, avec une prévalence plus élevée d'isolats à Gram négatif, et Klebsiella sp. étant l'agent pathogène le plus fréquemment isolé, suivi par E. coli.

Pour les infections compliquées ou les patients hémodynamiquement instables, il est recommandé d'administrer des polymyxines plus un autre agent auquel l'organisme a démontré une CMI sensible (comme la tigécycline, les aminosides, la fosfomycine IV) ou des carbapénèmes à haute dose si la CMI < 16, la ceftazidime-avibactam seule si une sensibilité in vitro a été démontrée ou en association avec l'aztréonam si un test de synergie montre une zone d'inhibition. La tigécycline est approuvée pour les infections intra-abdominales et les infections des tissus mous de la peau, mais n'est pas fortement recommandée pour les infections de la circulation sanguine ou la pneumonie en tant qu'agent unique. La colistine est préférée à la polymyxine B pour les infections urinaires en tant qu'agent unique pour les infections non compliquées.

Tous les traitements suggérés sont fournis sous forme de combinaisons et non en tant qu'agent unique en raison de l'échec des régimes antibiotiques uniques dans de nombreux essais. Et il existe également de nombreuses études qui étaient basées sur une thérapie combinée avec quelques antibiotiques, montrant une certaine activité contre les bactéries multirésistantes, y compris la colistine, l'imipénème/cilastatine, le méropénème, la rifampicine, le sulbactam et la tigécycline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes et âgés (âgés de 18 à 85 ans)
  • Avec des preuves cliniques et microbiologiques d'infection dues à une culture bactérienne multirésistante positive ou négative quelle que soit la cause de l'hospitalisation du patient depuis le début.
  • Patient immunodéprimé avec des preuves cliniques et microbiologiques d'infection dues à une culture bactérienne multirésistante positive ou négative

Critères d'exclusion :

  • • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments de l'étude.

    • Crises récentes ou événements du SNC comme des convulsions.
    • Grossesse et allaitement.
    • Culture bactérienne MDR mais sensible à l'un des antibiotiques utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: "colistin" et "méropénem"
30 patients recevront une combinaison de « Meropenem » et « colistin ». La dose normale de Meropenem est de 2 g/8 h et la dose normale de colistin est une dose de charge de 9 millions d'unités une fois, suivie de 5 millions d'unités/12 h pendant une période d'environ 5 à 14 jours.
meropenem IV 2g TID, colistin IV 9M dose de charge puis 5M BID
Expérimental: "Imipenem/cilastatin" et "Tigécycline"
30 patients recevront une combinaison de « Imipenem/cilastatin » et « Tigecycline ». La dose normale d'Imipenem/cilastatin est de 500 mg ou 1 g toutes les 6 à 8 heures, et la dose normale de Tigecycline est une dose de charge de 200 mg une fois, suivie de 100 mg/12 heures en dose d'entretien pendant une période d'environ 5 à 14 jours.
Imipénem/cilastatine 500 mg ou 1 g toutes les 6 à 8 heures, Tigecycline 200 mg dose de charge une fois suivie de 100 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement (Investigation en laboratoire) : Hémogramme complet (NFS)
Délai: le jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
1- Hémogramme complet (CBC) pour vérifier le succès de la combinaison d'antibiotiques dans la diminution du nombre total de leucocytes (TLC)10^3/ul et du nombre de neutrophiles (NEUT)10^3/ul.
le jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Efficacité du traitement, (Examen de laboratoire) : CRP
Délai: le jour 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
pour vérifier le succès de la combinaison d'antibiotiques dans la diminution de la valeur de la protéine C-réactive (CRP) mg/l
le jour 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
Efficacité du traitement, Test bactériologique (culture)
Délai: le jour 4, 11, 18, 25
la culture bactériologique est effectuée à partir du site de l'infection
le jour 4, 11, 18, 25
Paramètres d'efficacité, Symptômes
Délai: les jours 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
elle diffère selon la source d'infection, car il peut s'agir de fièvre ou d'autres symptômes selon la source d'infection
les jours 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
Événement indésirable émergent par BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) et acide urique (mg/dl)
Délai: les jours 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
pour vérifier les valeurs de BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) et d'acide urique (mg/dl) en tant que mesures de surveillance de la fonction rénale afin de décider s'il est nécessaire d'ajuster la dose d'antibiotiques
les jours 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Efficacité du traitement, (Investigation de laboratoire) : PCT
Délai: le jour 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
pour vérifier le succès de la combinaison antibiotique dans la diminution de la valeur de Procalcitonine (PCT) ng/ml
le jour 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Événement indésirable émergent par ALT et AST
Délai: les jours 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
pour vérifier les valeurs d'ALT (IU/L) et d'AST (IU/L) en tant que mesures de surveillance de la fonction hépatique afin de décider s'il est nécessaire d'ajuster la dose d'antibiotiques
les jours 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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