- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07524920
Comparaison de l'efficacité et de la sécurité du (Méropénème + Colistine) par rapport à (l'Imipénème/Cilastatine + Tigécycline) sur l'éradication des bactéries multirésistantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résistance aux antimicrobiens devient rapidement un centre d'attention mondial, en particulier avec le nombre croissant de micro-organismes résistants aux antimicrobiens disponibles. Elle englobe à la fois les bactéries à Gram positif et à Gram négatif, avec des taux de prévalence mondiaux de 60% ou plus.
La multirésistance est décrite comme une non-sensibilité acquise à un ou plusieurs agents d'au moins trois groupes d'antimicrobiens. Ce type de résistance prédomine essentiellement dans les hôpitaux, car les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont déclaré que les taux d'infection mondiaux en augmentation avec des agents pathogènes résistants mettent en danger de manière frappante nos systèmes de santé, créant à la fois des effets économiques universels négatifs et un défi thérapeutique pour les cliniciens, retardant ainsi une antibiothérapie appropriée et augmentant les taux de mortalité.
Une étude rétrospective sur la prévalence et le profil de sensibilité aux antimicrobiens des bactéries multirésistantes chez les patients des unités de soins intensifs des hôpitaux universitaires Ain Shams en Égypte a montré que la majorité des agents pathogènes ont été isolés à partir d'hémocultures, avec une prévalence plus élevée d'isolats à Gram négatif, et Klebsiella sp. étant l'agent pathogène le plus fréquemment isolé, suivi par E. coli.
Pour les infections compliquées ou les patients hémodynamiquement instables, il est recommandé d'administrer des polymyxines plus un autre agent auquel l'organisme a démontré une CMI sensible (comme la tigécycline, les aminosides, la fosfomycine IV) ou des carbapénèmes à haute dose si la CMI < 16, la ceftazidime-avibactam seule si une sensibilité in vitro a été démontrée ou en association avec l'aztréonam si un test de synergie montre une zone d'inhibition. La tigécycline est approuvée pour les infections intra-abdominales et les infections des tissus mous de la peau, mais n'est pas fortement recommandée pour les infections de la circulation sanguine ou la pneumonie en tant qu'agent unique. La colistine est préférée à la polymyxine B pour les infections urinaires en tant qu'agent unique pour les infections non compliquées.
Tous les traitements suggérés sont fournis sous forme de combinaisons et non en tant qu'agent unique en raison de l'échec des régimes antibiotiques uniques dans de nombreux essais. Et il existe également de nombreuses études qui étaient basées sur une thérapie combinée avec quelques antibiotiques, montrant une certaine activité contre les bactéries multirésistantes, y compris la colistine, l'imipénème/cilastatine, le méropénème, la rifampicine, le sulbactam et la tigécycline.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rana S Fouad, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: 01208164247
- E-mail: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- El-Demerdash hospital
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Contact:
- Rana S Fouad, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: 01208164247
- E-mail: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
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Contact:
- Haya L Sayed, B.Sc
- Numéro de téléphone: 01065247885
- E-mail: haya.labeeb@pharma.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes et âgés (âgés de 18 à 85 ans)
- Avec des preuves cliniques et microbiologiques d'infection dues à une culture bactérienne multirésistante positive ou négative quelle que soit la cause de l'hospitalisation du patient depuis le début.
- Patient immunodéprimé avec des preuves cliniques et microbiologiques d'infection dues à une culture bactérienne multirésistante positive ou négative
Critères d'exclusion :
• Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments de l'étude.
- Crises récentes ou événements du SNC comme des convulsions.
- Grossesse et allaitement.
- Culture bactérienne MDR mais sensible à l'un des antibiotiques utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "colistin" et "méropénem"
30 patients recevront une combinaison de « Meropenem » et « colistin ». La dose normale de Meropenem est de 2 g/8 h et la dose normale de colistin est une dose de charge de 9 millions d'unités une fois, suivie de 5 millions d'unités/12 h pendant une période d'environ 5 à 14 jours.
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meropenem IV 2g TID, colistin IV 9M dose de charge puis 5M BID
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Expérimental: "Imipenem/cilastatin" et "Tigécycline"
30 patients recevront une combinaison de « Imipenem/cilastatin » et « Tigecycline ». La dose normale d'Imipenem/cilastatin est de 500 mg ou 1 g toutes les 6 à 8 heures, et la dose normale de Tigecycline est une dose de charge de 200 mg une fois, suivie de 100 mg/12 heures en dose d'entretien pendant une période d'environ 5 à 14 jours.
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Imipénem/cilastatine 500 mg ou 1 g toutes les 6 à 8 heures, Tigecycline 200 mg dose de charge une fois suivie de 100 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du traitement (Investigation en laboratoire) : Hémogramme complet (NFS)
Délai: le jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
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1- Hémogramme complet (CBC) pour vérifier le succès de la combinaison d'antibiotiques dans la diminution du nombre total de leucocytes (TLC)10^3/ul et du nombre de neutrophiles (NEUT)10^3/ul.
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le jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
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Efficacité du traitement, (Examen de laboratoire) : CRP
Délai: le jour 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
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pour vérifier le succès de la combinaison d'antibiotiques dans la diminution de la valeur de la protéine C-réactive (CRP) mg/l
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le jour 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
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Efficacité du traitement, Test bactériologique (culture)
Délai: le jour 4, 11, 18, 25
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la culture bactériologique est effectuée à partir du site de l'infection
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le jour 4, 11, 18, 25
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Paramètres d'efficacité, Symptômes
Délai: les jours 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
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elle diffère selon la source d'infection, car il peut s'agir de fièvre ou d'autres symptômes selon la source d'infection
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les jours 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
|
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Événement indésirable émergent par BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) et acide urique (mg/dl)
Délai: les jours 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
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pour vérifier les valeurs de BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) et d'acide urique (mg/dl) en tant que mesures de surveillance de la fonction rénale afin de décider s'il est nécessaire d'ajuster la dose d'antibiotiques
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les jours 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
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Efficacité du traitement, (Investigation de laboratoire) : PCT
Délai: le jour 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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pour vérifier le succès de la combinaison antibiotique dans la diminution de la valeur de Procalcitonine (PCT) ng/ml
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le jour 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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Événement indésirable émergent par ALT et AST
Délai: les jours 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
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pour vérifier les valeurs d'ALT (IU/L) et d'AST (IU/L) en tant que mesures de surveillance de la fonction hépatique afin de décider s'il est nécessaire d'ajuster la dose d'antibiotiques
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les jours 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides gras
- Lipides
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Amides
- Protéines membranaires
- Naphtacènes
- Composés macrocycliques
- Tétracyclines
- bêta-lactams
- Lactame
- Peptides, cyclique
- Lipopeptides
- Carbapenems
- Thienamycines
- Acides gras, insaturés
- Acides gras, mononsaturés
- Cyclopropanes
- Polymyxines
- Peptides cationiques antimicrobiens
- Peptides antimicrobiens
- Protéines Cytotoxiques Formant des Pores
- Tigécycline
- Méropénem
- Colistine
- Imipénème
- Cilastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CompCombABMDR REC 49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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